ABELCET - Reações adversas

A referência para os dados de segurança é constituída de 921 pacientes tratados com ABELCET® (5 pacientes foram arrolados duas vezes e contados como pacientes separados), dos quais 775 foram tratados com 5 mg/Kg/dia. Destes 775 pacientes, 194 foram tratados em quatro estudos comparativos; 25 foram tratados em estudos abertos, não comparativos; e 556 pacientes foram tratados em um estudo aberto, em um programa de uso em emergência. A maioria era portadora de neoplasias hematológicas subjacentes e muitos recebiam medicação múltipla concomitante. Dos 556 pacientes tratados com ABELCET®, 9% descontinuaram o tratamento devido a eventos adversos, relacionados ou não com a droga em estudo.
Geralmente, os eventos adversos mais comumente reportados com ABELCET® foram calafrios e/ou febre transitórios durante a infusão da droga.

Os eventos adversos mencionados a seguir foram também reportados em pacientes que usaram ABELCET® em estudos clínicos abertos não controlados. A associação causal entre estes eventos adversos e ABELCET® é incerta.
Corpo como um todo
Mal-estar, perda ponderal, surdez, reação no local da injeção incluindo inflamação.
Alérgicos
Broncoespasmo, sibilos, asma, reações anafilactóides e outras reações alérgicas.
Cardiopulmonares
Insuficiência cardíaca, edema pulmonar, choque, infarto do miocárdio, hemoptise, taquipnéia, tromboflebite, embolia pulmonar, miocardiopatia, derrame pleural, arritmias incluindo fibrilação ventricular.
Dermatológicos
Exantema maculopapular, prurido, dermatite esfoliativa, eritema polimorfo.
Gastrointestinais
Insuficiência hepática aguda, hepatite, icterícia, melena, anorexia, dispepsia, cólica, dor epigástrica, doença hepática veno-oclusiva, diarréia, hepatomegalia, colongite, colecistite.
Hematológicos
Defeitos de coagulação, leucocitose, discrasias sanguíneas incluindo eosinofilia.
Músculo-esqueléticos
Miastenia e dores ósseas, musculares e articulares.
Neurológicos
Convulsões, zumbido, deficiência visual, deficiência auditiva, neuropatia periférica, vertigem transitória, diplopia, encefalopatia, acidente vascular cerebral, síndrome extrapiramidal e outros sintomas neurológicos.
Urogenitais
Oligúria, diminuição da função renal, anúria, acidose tubular renal, impotência, disúria, anormalidades dos eletrólitos séricos, hipomagnesemia, hipercalemia, hipocalcemia, hipercalcemia.
Anormalidades das provas de função hepática
Elevações da AST, ALT, fosfatase alcalina, LDH.
Anormalidades das provas de função renal
Elevação da uréia sérica.
Outras anormalidades
Acidose, hiperamilasemia, hipoglicemia, hiperglicemia, hiperuricemia, hipofosfatemia.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA, disponível, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.