ABELCET - Resultados de eficácia

Descrição dos Estudos Clínicos
Duzentos e oitenta e dois pacientes refratários ou intolerantes à anfotericina B convencional, ou para os quais esta droga mostrou-se nefrotóxica, portadores de aspergiloses (n=111), candidíases (n= 87), zigomicoses (n= 25), criptococoses (n= 16), fusarioses (n= 11) e outras infecções fúngicas, foram tratados com ABELCET® em três estudos abertos. Os resultados destes estudos demonstraram a efetividade de ABELCET® no tratamento de infecções fúngicas invasivas.
Efeitos sobre a função renal
Pacientes com aspergilose que iniciaram o tratamento de ABELCET® com níveis de creatinina sérica acima de 2,5 mg/dl, apresentam queda do nível deste parâmetro durante o tratamento; em um estudo retrospectivo de controle, os níveis de creatinina sérica apresentaram-se também mais baixos durante o tratamento com ABELCET®, quando comparados com aqueles dos pacientes tratados com anfotericina B convencional (Figura 1).
Figura 1: Alterações na creatinina sérica média ao longo do tempo.
Pacientes com aspergilose e creatinina sérica > 2,5 mg/dl na condição basal

Figura 2: Alterações na creatinina sérica média ao longo do tempo.
Pacientes com infecções fúngicas e creatinina sérica > 2,5 mg/dl na condição basal

Nota: Estas curvas não representam a evolução clínica de um dado paciente e sim a de um coorte de pacientes em estudo aberto.
Em um estudo randomizado com ABELCET® no tratamento de candidíases invasivas em pacientes com função renal normal ao início do estudo, a incidência de nefrotoxicidade foi significativamente menor com ABELCET ®, na dose de 5 mg/Kg/dia, do que com anfotericina B convencional na dose de 0,7 mg/Kg/dia.
A despeito de, geralmente, observar-se menor nefrotoxicidade de ABELCET® na dose de 3,0 a 5,0 mg/Kg/dia, comparando-se com a terapia com anfotericina B convencional na dose de 0,6-1,0 mg/Kg/dia, pode, ainda assim, verificar-se toxicidade renal com aquela dose de ABELCET®. A toxicidade renal de doses maiores que 5,0 mg/Kg/dia de ABELCET® não foi, formalmente estudada.