Índice Remédio ACICLOVIR

Apresentações
Comprimido
aciclovir 200 mg
- Embalagens contendo 25 comprimidos.
aciclovir 400 mg - Embalagens contendo 30 comprimidos.
USO ORAL - ADULTO E PEDIÁTRICO
Composição
Cada comprimido de aciclovir 200 mg contém: aciclovir 200 mg. Excipientes: amidoglicolato de sódio, lactose, celulose microcristalina, povidona, estearato de magnésio, corante azul. Cada comprimido de aciclovir 400 mg contém: aciclovir 400 mg. Excipientes: celulose microcristalina, amidoglicolato de sódio, povidona, estearato de magnésio, óxido férrico.
Informações ao paciente
Ação esperada do medicamento
aciclovir 200 mg
Tratamento de infecções pelo vírus Herpes simples na pele e mucosas, inclusive herpes genital, prevenção de infecção em pacientes com imunidade comprometida e do reaparecimento de infecções pelo vírus em pacientes predispostos. Tratamento do Herpes zoster.
aciclovir 400 mg
Tratamento de infecções pelo vírus Herpes zoster.
Prevenção do reaparecimento de infecção por Herpes simples em pacientes com imunidade comprometida.
Cuidados de armazenamento
Conservar em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C). Proteger da luz. Manter o frasco bem fechado.
Prazo de validade
O produto é válido por até 24 meses após a data de fabricação impressa na embalagem.
Não use medicamentos com prazo de validade vencido.
Gravidez e lactação
O uso durante a gravidez não é recomendado. O aciclovir passa para o leite materno, não deve ser tomado por mulheres que estejam amamentando. Informe seu médico da ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término.
Cuidados de administração
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Interrupção do tratamento
Não interromper o tratamento sem o conhecimento de seu médico. O tratamento deve ser iniciado o mais cedo possível, após o aparecimento dos primeiros sinais de infecção.
Reações adversas
Relatou-se o aparecimento de erupções cutâneas em alguns pacientes que tomaram aciclovir. Com a suspensão do medicamento, houve desaparecimento espontâneo das erupções. Efeitos gastrintestinais, os quais incluíam náuseas, vômitos, diarreia e dores abdominais, foram observados em alguns pacientes.
Avise seu médico ou farmacêutico se você sentir algum dos sintomas abaixo enquanto faz tratamento com o medicamento:
Mal-estar, vômitos, tontura, tremores, perda de consciência, convulsões ou ataques epiléticos, se você estiver sentindo-se deprimido, agitado, muito cansado, confuso ou imaginando coisas (alucinações), febre, contagem de células sanguíneas baixa, ocasionando um aumento do risco de infecção, cansaço ou hematomas inesperados e sangramento (p. ex. sangramento no nariz), queda de cabelos, reações na pele após exposição ao sol.
Consulte seu médico imediatamente caso você sinta algum dos raros sintomas alérgicos abaixo:
Inchaço repentino, palpitações ou aperto no peito, colapso, inchaço das pálpebras, face, lábios ou qualquer outro lugar.
Esses sintomas podem indicar que você é alérgico ao aciclovir.
Efeitos colaterais muito raros são hepatite e icterícia (amarelamento da pele e dos olhos).
Aciclovir pode afetar alguns exames de sangue e de urina; informe seu médico que você está usando este medicamento se for fazer um exame de urina ou de sangue.
Informe seu médico do aparecimento de reações desagradáveis.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
Ingestão concomitante com outras substâncias
A presença de alimentos não interfere na absorção do aciclovir. Caso esteja usando algum dos seguintes medicamentos: probenecida (usado para tratar gota), cimetidina (usado para tratar úlcera péptica) ou medicamentos como micofenolato de mofetila, ciclosporina ou tacrolimo, usados para prevenir rejeições após um transplante de órgão, converse com o seu médico.
Contraindicações e Precauções
Evitar a potencial transmissão do vírus, principalmente quando houver lesões ativas.
Gravidez: a experiência em seres humanos é limitada; portanto, o medicamento só deve ser utilizado na gravidez se os benefícios forem maiores que os possíveis riscos.
O produto é contraindicado em pacientes com conhecida hipersensibilidade ao aciclovir, valaciclovir e/ou a qualquer componente da fórmula e nos pacientes que tenham problemas renais ou hepáticos.
Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início ou durante o tratamento.
O aciclovir é apenas parcialmente absorvido no trato gastrintestinal. É improvável que ocorram efeitos tóxicos graves se uma dose de até 20 g for tomada em uma única ocasião. Acidentalmente, superdoses repetidas por vários dias de aciclovir oral foram relacionadas a efeitos gastrintestinais (como náusea e vômitos) e a efeitos neurológicos (dor de cabeça e confusão). Procure imediatamente seu médico ou a emergência hospitalar mais próxima, leve esta bula.
Pacientes idosos em tratamento com aciclovir devem tomar bastante líquido (converse com o seu médico sobre isto).
Este medicamento é contraindicado para crianças com menos de 3 meses.
Informe ao seu médico o aparecimento de reações indesejáveis.
Informe ao seu médico se você está fazendo uso de outro medicamento.
Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.
NÃO USE MEDICAMENTO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA SUA SAÚDE.
Informações técnicas
Características
O aciclovir é um nucleosídeo análogo da purina, sintético, com atividade inibitória in vitro e in vivo contra os vírus do herpes humano, incluindo o vírus do Herpes simples (VHs), tipos 1 e 2, o vírus Varicella zoster (VVZ), vírus Epstein Barr (VEB) e Citomegalovirus (CMV). Em culturas celulares, o aciclovir tem maior atividade antiviral contra VHS-1, seguido (em ordem decrescente de potência) por VHS-2, VVZ, VEB e CMV. A atividade inibitória do aciclovir para VHS-1, VHS-2, VVZ, VEB e CMV é altamente seletiva. Uma vez que a enzima timidina quinase (TK) de células normais não infectadas não utiliza o aciclovir como substrato, a toxicidade do aciclovir para células do hospedeiro mamífero é baixa. No entanto, a TK codificada pelo VHS, VVZ, e VEB converte o aciclovir a monofosfato de aciclovir, um análogo nucleosídeo que é então convertido ao difosfato e, finalmente, ao trifosfato por enzimas celulares. O trifosfato de aciclovir interfere com a ADN polimerase viral inibindo a replicação do vírus: sua incorporação ao ADN viral resulta no término da cadeia. A administração prolongada ou repetida de aciclovir a pacientes gravemente imunocomprometidos pode resultar na seleção de cepas de vírus com sensibilidade reduzida, que podem não responder ao tratamento contínuo com aciclovir. A maioria das cepas isoladas clinicamente com sensibilidade reduzida mostrou-se relativamente deficiente em TK viral ou ADN polimerase alteradas. A exposição ao aciclovir, in vitro, de VHS isolado clinicamente também pode levar ao aparecimento de cepas menos sensíveis. A relação entre a sensibilidade de VHS isolado clinicamente determinada in vitro e a resposta clínica ao tratamento com aciclovir não está bem definida.
O aciclovir é apenas parcialmente absorvido no intestino. A média das concentrações plasmáticas máximas em estado estável de equilíbrio (Css máx) após doses de 200 mg administradas a cada quatro horas foi de 0,7 mcg/ml, e os níveis plasmáticos mínimos equivalentes (Css mín) foram de 0,4 mcg/ml. Os níveis de Css máx correspondentes após doses de 400 mg administradas a cada quatro horas foram de 1,2 mcg/ml e os níveis equivalentes de Css mín foram de 0,6 mcg. Com base em estudos com administração intravenosa do aciclovir em adultos, a sua meia-vida plasmática final foi determinada como sendo de cerca de 2,9 horas. A maior parte da droga é excretada inalterada pelos rins. O clearance renal do aciclovir é substancialmente superior ao da creatinina, indicando que a secreção tubular, além da filtração glomerular, contribui para a eliminação renal da droga. A 9-carboximetoximetilguanina é o único metabólito significativo do aciclovir e é responsável por 10-15% da quantidade administrada da droga recuperada na urina. Quando o aciclovir é administrado uma hora após a administração de 1 g de probenecida, a meia-vida terminal e a área sob a curva da concentração plasmática x tempo são estendidas em 18% e 40%, respectivamente. Em pacientes com insuficiência renal crônica, verificou-se que a meia-vida média final do aciclovir é de 19,5 horas. A meia-vida média do aciclovir durante a hemodiálise foi de 5,7 horas. Os níveis plasmáticos do aciclovir caíram aproximadamente 60% durante a diálise. Os níveis no fluido cerebrospinhal são aproximadamente 50% dos níveis plasmáticos correspondentes. A ligação às proteínas plasmáticas é relativamente baixa (9 a 33%) e não são previstas interações de drogas envolvendo deslocamento de sítio de ligação. Estudos realizados não mostraram alterações aparentes na farmacocinética do aciclovir ou da zidovudina, quando administrados simultaneamente a pacientes infectados pelo HIV.
Indicações
aciclovir 200 mg
Tratamento de infecções pelo vírus Herpes simples na pele e mucosas, inclusive herpes genital inicial e recorrente.
Supressão (prevenção de recidivas) de infecções recorrentes por Herpes simples em pacientes imunocompetentes. Profilaxia de infecções por Herpes simples em pacientes imunocomprometidos. Tratamento do Herpes zoster.
aciclovir 400 mg
Tratamento de infecções por Herpes zoster.
Supressão (prevenção de recidivas) de infecções recorrentes por Herpes simples em pacientes imunocompetentes.
Contraindicações
Contraindicado em pacientes com conhecida hipersensibilidade ao aciclovir, valaciclovir e/ou a qualquer componente da fórmula e aos pacientes que tenham problemas renais ou hepáticos.
Advertências e precauções
Todos os pacientes devem ser orientados para assegurar que evitem a potencial transmissão do vírus, particularmente quando estiverem presentes lesões ativas.
Mutagenicidade: os resultados de uma grande série de testes de mutagenicidade in vitro e in vivo indicam que o aciclovir não representa um risco genético para o homem.
Gravidez: a administração sistêmica de aciclovir não produziu efeitos embriotóxicos ou teratogênicos em coelhos, ratos e camundongos. A experiência em seres humanos é limitada; portanto seu uso deve ser considerado apenas quando os benefícios em potencial excederem a possibilidade de riscos desconhecidos. Sabe-se, contudo, que o aciclovir atravessa a barreira placentária.
Fertilidade: efeitos adversos, quase sempre reversíveis, sobre a espermatogênese, em associação com toxicidade global, em ratos e cães, foram relatados apenas nas doses de aciclovir que excederam em muito aquelas empregadas terapeuticamente. Estudos de duas gerações em camundongos não revelaram qualquer efeito de administração oral de aciclovir sobre a fertilidade. Não há experiências de aciclovir comprimidos em relação à fertilidade humana. Este produto não demonstrou ter efeito definitivo sobre a contagem de esperma, morfologia ou motilidade em seres humanos.
Lactação: dados limitados em seres humanos demonstram que a droga passa para o leite materno após a administração sistêmica.
Carcinogenicidade: o aciclovir não se mostrou carcinogênico em estudos a longo prazo em ratos e camundongos.
Interações medicamentosas
A probenecida aumenta a meia-vida e a área sob a curva de concentração plasmática de aciclovir, pois ela reduz a secreção tubular renal. Consequentemente a excreção urinária e o clearence renal ficam reduzidos. Outras drogas que afetam a fisiologia renal podem potencialmente influenciar a farmacocinética do aciclovir. A presença de alimentos não interfere na absorção do aciclovir. Caso esteja usando algum dos seguintes medicamentos: probenecida (usado para tratar gota), cimetidina (usado para tratar úlcera péptica), ou medicamentos como micofenolato de mofetila, ciclosporina ou tacrolimo, usados para prevenir rejeições após um transplante de órgão, converse com o seu médico.
Posologia e modo de usar
aciclovir 200 mg
Herpes simples em adultos:
um comprimido de 200 mg cinco vezes ao dia, com intervalos de aproximadamente 4 horas, omitindo-se a dose noturna. O tratamento deve continuar por cinco dias, mas deve ser estendido em infecções iniciais sérias. Em pacientes gravemente imunocomprometidos (por exemplo, após transplante de medula óssea) ou em pacientes com distúrbios da absorção intestinal, a dose pode ser duplicada (400 mg) ou, alternativamente, pode-se considerar a administração de doses intravenosas. A administração das doses deve ser iniciada, tão cedo quanto possível, após o início da infecção; para os episódios recorrentes, isto deve ser feito, de preferência, durante o período prodrômico ou imediatamente após aparecerem os primeiros sinais ou sintomas.
Doses para profilaxia de Herpes simples em adultos: em pacientes imunocomprometidos, recomenda-se um comprimido de 200 mg quatro vezes ao dia, em intervalos de aproximadamente seis horas. Para pacientes gravemente imunocomprometidos (por exemplo, após transplante de medula óssea) ou para pacientes com problemas de absorção intestinal, a dose pode ser dobrada (400 mg) ou, alternativamente, pode-se considerar a administração de doses intravenosas. A duração da administração profilática é determinada pela duração do período de risco.
Doses para supressão de Herpes simples em adultos imunocompetentes: um comprimido de 200 mg quatro vezes ao dia, em intervalos de aproximadamente seis horas. Muitos pacientes podem ser convenientemente controlados com um regime de dose de 400 mg duas vezes ao dia, com intervalos de aproximadamente 12 horas. Uma diminuição de dose para 200 mg três vezes ao dia, em intervalos de aproximadamente oito horas, ou até duas vezes ao dia, em intervalos de aproximadamente 12 horas, pode mostrar-se eficaz. Em alguns pacientes podem ocorrer reinfecções em regime de doses totais diárias de 800 mg de aciclovir comprimidos. O tratamento deve ser interrompido periodicamente, a intervalos de 6 a 12 meses, a fim de que se possam avaliar os progressos obtidos na história natural da doença.
Tratamento de Herpes zoster em adultos: 800 mg cinco vezes ao dia, com intervalos de aproximadamente 4 horas, omitindo-se as doses noturnas. O tratamento deve continuar por sete dias. Em pacientes severamente imunocomprometidos (por exemplo, após transplante de medula óssea) ou em pacientes com problemas de absorção intestinal, deve-se considerar a administração de doses intravenosas. A administração das doses deve ser instituída tão cedo quanto possível, após o início da infecção, o tratamento proporciona melhores resultados se for iniciado assim que apareçam as erupções cutâneas.
Doses para crianças: para o tratamento, assim como para a profilaxia, de infecções por Herpes simples em crianças imunocomprometidas com mais de dois anos de idade, as doses indicadas são as mesmas que para adultos. Em crianças menores de dois anos, deve-se administrar 200 mg de aciclovir comprimidos quatro vezes ao dia (ou 200mg/kg - não excedendo 800mg/dia - quatro vezes ao dia). Manter por cinco dias. Não há dados específicos disponíveis relativos à supressão de infecções por Herpes simples ou tratamento de infecção por Herpes zoster em crianças imunocompetentes. Alguns dados limitados sugerem que, para crianças imunocomprometidas com mais de dois anos, a dose do adulto possa ser utilizada.
Insuficiência renal
Para o tratamento e profilaxia de infecções por Herpes simples em pacientes com insuficiência renal, as doses orais recomendadas não conduzirão a um acúmulo de aciclovir acima dos níveis que foram estabelecidos como sendo seguros por infusão intravenosa. Entretanto, para pacientes com insuficiência renal grave (clearance de creatinina inferior a 10 ml/minuto), recomenda-se um ajuste de dose de 200 mg duas vezes ao dia, e intervalos de aproximadamente doze horas. Para o tratamento das infecções por Herpes zoster e na administração em pacientes seriamente imunocomprometidos, recomenda-se ajustar a dose para 800 mg, duas vezes ao dia, em intervalos de aproximadamente 12 horas, nos pacientes com insuficiência renal grave (clearance da creatinina inferior a 10 ml/minuto), e para 800mg, três ou quatro vezes ao dia, em intervalos de aproximadamente 8 horas, para pacientes com insuficiência renal moderada (clearance da creatinina na faixa de 10-25mL/min).
No tratamento de pacientes receptores de medula óssea, esta dose deve ser precedida por uma terapia de um mês com aciclovir intravenoso.
A duração do tratamento estudada em pacientes após transplante de medula óssea foi de 6 meses (de 1 a 7 meses após o transplante). Em pacientes avançados de HIV, o tratamento estudado foi de 12 meses, mas é desejável que estes pacientes continuem o tratamento por um período maior.
aciclovir 400 mg
Tratamento de Herpes zoster em adultos:
dois comprimidos de 400 mg cinco vezes ao dia, com intervalos de aproximadamente 4 horas, omitindo-se as doses noturnas. O tratamento deve continuar por sete dias. Para pacientes imunocomprometidos (por exemplo, após transplante de medula óssea) ou para pacientes com problemas de absorção intestinal, deve-se considerar a administração de doses intravenosas. A administração das doses deve ser instituída tão cedo quanto possível após o início da infecção; o tratamento proporciona melhores resultados se for iniciado assim que apareçam as erupções cutâneas.
Supressão de Herpes simples em adultos: muitos pacientes podem ser convenientemente controlados com um regime de dose de 400 mg duas vezes ao dia, com intervalos de aproximadamente 12 horas. Em alguns pacientes podem ocorrer reinfecções em regime de doses totais diárias de 800 mg. Em alguns pacientes podem ocorrer reinfecções em regime de doses totais diárias de 800 mg de aciclovir comprimidos. O tratamento deve ser interrompido periodicamente, a intervalos de 6 a 12 meses, a fim de que se possam avaliar os progressos obtidos na história natural da doença.
Doses para crianças: para o tratamento, assim como para a profilaxia, de infecções por Herpes simples em crianças imunocomprometidas com mais de dois anos de idade, as doses indicadas são as mesmas que para adultos. Em crianças menores de dois anos, deve-se administrar 200mg de aciclovir comprimidos quatro vezes ao dia (ou 200mg/kg - não excedendo 800mg/dia - quatro vezes ao dia). Manter por cinco dias. Não há dados específicos disponíveis relativos à supressão de infecções por Herpes simples ou tratamento de infecção por Herpes zoster em crianças imunocompetentes. Alguns dados limitados sugerem que para crianças imunocomprometidas com mais de dois anos a dose do adulto possa ser utilizada.
Insuficiência renal
Para o controle de infecções por Herpes simples em pacientes com insuficiência renal, as doses orais recomendadas não conduzirão a um acúmulo de aciclovir acima dos níveis que foram estabelecidos como sendo seguros por infusão intravenosa. Entretanto, para pacientes com insuficiência renal grave (clearance de creatinina inferior a 10 ml/minuto), recomenda-se um ajuste de dose de 200 mg duas vezes ao dia, e intervalos de aproximadamente doze horas. Para o tratamento de infecções por Herpes zoster, recomenda-se ajustar a dose para 800 mg duas vezes ao dia, em intervalos de aproximadamente doze horas, para pacientes com insuficiência renal grave (clearance da creatinina inferior a 10 ml/minuto). Ajustar para 800 mg três ou quatro vezes ao dia, em intervalos de aproximadamente seis a oito horas, para pacientes com insuficiência renal moderada (clearance da creatinina na faixa de 10-25 ml/minuto).
Reações adversas
Relatou-se o aparecimento de erupções cutâneas em alguns pacientes. Com a suspensão da droga, houve desaparecimento espontâneo das erupções. Efeitos gastrintestinais, os quais incluíam náuseas, vômitos, diarreia e dores abdominais, foram observados em alguns pacientes. Em estudos duplo-cegos, controlados por placebo, a incidência de ocorrências gastrintestinais não diferiu entre os pacientes que receberam placebo e os que receberam aciclovir. Ocasionalmente foram relatadas reações neurológicas reversíveis, como tontura, estados confusionais, alucinações e sonolência, geralmente em pacientes com insuficiência renal ou outros fatores predisponentes. Foram recebidos relatos ocasionais como perda de cabelo difusa e acelerada. Como este tipo de perda de cabelo foi associado a uma ampla variedade de doenças e de medicamentos, a relação entre estes eventos e o tratamento com aciclovir é incerta. As concentrações séricas de ureia e creatinina podem mostrar-se aumentadas, quando o paciente estiver usando aciclovir. Outras ocorrências, embora raramente verificadas, foram aumentos discretos e transitórios na bilirrubina e enzimas hepáticas podendo levar a hepatite e icterícia, pequenos aumentos na ureia e creatinina sanguínea, pequenos decréscimos nos índices hematológicos ocasionando um aumento do risco de infecção ou hematomas inesperados e sangramento, cefaleia e fadiga.São também consideradas reações: tremores, perda de consciência, convulsões ou ataques epiléticos, depressão, agitação, com febre, reações na pele após exposição ao sol.
São considerados raros sintomas alérgicos: inchaço repentino, palpitações ou aperto no peito, colapso, inchaço das pálpebras, face, lábios ou qualquer outro lugar.
Superdose
O aciclovir é apenas parcialmente absorvido no trato gastrintestinal. É improvável que ocorram efeitos tóxicos graves se uma dose de até 20 g for tomada em uma única ocasião. Acidentalmente, superdoses repetidas por vários dias de aciclovir oral foram relacionadas a efeitos gastrintestinais (como náusea e vômitos) e a efeitos neurológicos (dor de cabeça e confusão).
Pacientes idosos
Em pacientes idosos, o clearance corporal total do aciclovir declina paralelamente ao clearance da creatinina. Deve-se manter uma adequada hidratação dos pacientes que estejam tomando altas doses de aciclovir. Deve-se dispensar atenção especial à redução das doses para pacientes com insuficiência renal.
Dizeres legais
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.
M.S. 1.0089.0280

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