Índice Remédio AIRES

Apresentações
Granulado 100, 200 ou 600 mg.
Embalagens de 200 mg ou 600 mg contendo 8 e 16 envelopes com 5 g.
Embalagem de 100 mg contendo 16 envelopes com 5 g.

Uso oral
Composição
Cada envelope contém: Granulado 100 mg. Acetilcisteína 100 mg; Excipientes q.s.p. 1 envelope; Excipientes: sacarose, sacarina sódica, aroma de laranja e corante amarelo crepúsculo. Granulado 200 mg. Acetilcisteína 200 mg; Excipientes q.s.p. 1 envelope; Excipientes: sacarose, sacarina sódica, aroma de laranja e corante amarelo crepúsculo. Granulado 600 mg. Acetilcisteína 600 mg; Excipientes q.s.p. 1 envelope; Excipientes: sacarina sódica, aroma de laranja, corante amarelo crepúsculo, dióxido de silício e frutose.
Conteúdo de sacarose e sacarina sódica por apresentação:
Indicação por faixa etária:

Uso adulto e pediátrico: granulado de 100mg

Uso adulto: granulado de 200mg e 600mg
Indicações
Tratamento de afecções respiratórias caracterizadas por hipersecreção densa e viscosa, tais como bronquite aguda, bronquite crônica e suas exacerbações, bronquite tabágica, enfisema pulmonar, broncopneumonia, abscessos pulmonares, atelectasias pulmonares, mucoviscidose (fibrose cística) e outros.
"Atenção: este medicamento é um similar que passou por testes e estudos que comprovam a sua eficácia, qualidade e segurança, conforme legislação vigente."
Tratamento antídoto
Intoxicação acidental ou voluntária por paracetamol.
Caract farmacológicas
Propriedades farmacodinâmicas
O princípio ativo do Aires® é a acetilcisteína, que exerce intensa ação mucolítico-fluidificante das secreções mucosas e mucopurulentas, despolimerizando os complexos mucoproteicos e os ácidos nucléicos que dão viscosidade ao escarro e a outras secreções, além de melhorar a depuração mucociliar. Estas atividades tornam Aires® (acetilcisteína) particularmente adequado para o tratamento das afecções agudas e crônicas do aparelho respiratório caracterizadas por secreções mucosas e mucopurulentas densas e viscosas.
Além disso, a acetilcisteína exerce ação antioxidante direta, sendo dotada de um grupo tiol livre (-SH) nucleofílico em condições de interagir diretamente com os grupos eletrofílicos dos radicais oxidantes. De particular interesse é a recente demonstração de que a acetilcisteína protege a alfa-1-antitripsina, enzima inibidora da elastase, de ser inativada pelo ácido hipocloroso (HClO), potente agente oxidante que é produzido pela enzima mieloperoxidase dos fagócitos ativados. A estrutura da sua molécula permite-lhe, além disso, atravessar facilmente as membranas celulares. No interior da célula, a acetilcisteína é desacetilada, ficando assim disponível a L-cisteína, aminoácido indispensável para a síntese da glutationa (GSH). A GSH é um tripeptídio extremamente reativo que se encontra difundido por igual nos diversos tecidos dos organismos animais e é essencial para a manutenção da capacidade funcional e da integridade da morfologia celular, pois é o mecanismo mais importante de defesa intracelular contra os radicais oxidantes (tanto exógenos como endógenos) e contra numerosas substâncias citotóxicas.
A acetilcisteína exerce um papel de importância fundamental na manutenção de níveis apropriados de GSH, contribuindo para a proteção das células contra agentes nocivos que, através da espoliação progressiva da GSH, exerceriam integralmente sua ação citotóxica, como na intoxicação por paracetamol. Graças a esse mecanismo de ação, a acetilcisteína é indicada também como antídoto específico no envenenamento por paracetamol e na cistite hemorrágica durante o tratamento com ciclofosfamida, visto que fornece os grupos -SH necessários para bloquear a acroleína, metabólito da ciclofosfamida, ao qual se atribui essa uropatia. Pelas suas propriedades antioxidantes, e como precursora da glutationa intracelular, a acetilcisteína também exerce uma ação protetora das vias respiratórias, combatendo os danos provocados por agentes oxidantes.
Características farmacocinéticas
Estudos realizados em seres humanos, utilizando acetilcisteína marcada, demonstraram que o medicamento é bem absorvido por via oral. Os picos plasmáticos de radioatividade são atingidos após 2 a 3 horas. A dosagem no tecido pulmonar, 5 horas após a ingestão, demonstra a presença de concentrações significativas de acetilcisteína.
Dados pré-clínicos de segurança
A acetilcisteína caracteriza-se por uma toxicidade particularmente baixa. Por via oral, a DL50 é superior a 10g/kg, tanto no camundongo como no rato, enquanto por via endovenosa é de 2,8g/kg no rato e 4,6g/kg no camundongo. Nos tratamentos prolongados, a dose de 1g/kg/dia por via oral foi bem tolerada no rato durante 12 semanas. No cão, a administração por via oral de 300 mg/kg/dia, durante um ano, não determinou reações tóxicas. O tratamento com doses elevadas em ratas e coelhas grávidas, durante o período da organogênese, não induziu o surgimento de malformações nos recém-nascidos.
Resultados de eficácia
Existem muitos estudos clínicos disponíveis sobre a eficácia clínica do produto. Descrevemos a seguir alguns dos que entendemos serem os principais:
Eficácia da acetilcisteína na bronquite aguda
Em um estudo clínico, a análise estatística comparativa entre o volume e a viscosidade das expectorações, além dos parâmetros de redução da tosse e volume expiratório, mostrou a eficácia clínica da acetilcisteína em relação ao placebo. Além destes, em outro estudo, foram analisados também a dificuldade de expectoração, a força de expiração ventilatória e de capacidade respiratória máxima, que demonstraram a eficácia clínica da acetilcisteína em relação a placebo e Bromexina.
Eficácia da acetilcisteína nas exacerbações da bronquite crônica
Foram feitas três meta-análises em estudos controlados e randomizados com relação às taxas de exacerbação em pacientes com bronquite crônica após utilização da acetilcisteína ou placebo. Resultados: 23% e 29% de redução na taxa de exacerbações com a acetilcisteína, comparada com o placebo.
48,5% dos pacientes que receberam acetilcisteína ficaram livres de exacerbações em comparação com 31,2% dos pacientes que receberam placebo.
Eficácia da acetilcisteína em vários sintomas clínicos da bronquite crônica
Um estudo clínico demonstrou que a acetilcisteína melhora a viscosidade das expectorações em 80% dos casos; a natureza das expectorações em 59%; a dificuldade de expectorar foi reduzida em 74% e a intensidade da tosse diminuiu em 71%.
Eficácia da acetilcisteína em reduzir a colonização bacteriana brônquica

Eficácia da acetilcisteína em reduzir o número de dias de doença aguda e os tratamentos com antibióticos
A acetilcisteína reduz o número de exacerbações agudas em pacientes com bronquite crônica, causa uma redução no uso do tratamento antibiótico associado a exacerbações e também na duração (número de dias) da doença aguda, quando comparado ao tratamento antibiótico.

Eficácia da acetilcisteína na intoxicação por paracetamol
A taxa de mortalidade foi de 5,3 a 24% entre pacientes com risco de hepatoxicidade que não receberam tratamento antídoto, enquanto que foi de 2% para os que receberam tratamento com acetilcisteína por administração intravenosa.
Contraindicações
Hipersensibilidade aos componentes da fórmula.
Advertências e precauções
Pacientes portadores de asma brônquica devem ser rigorosamente controlados durante o tratamento; se ocorrer broncoespasmo, o tratamento deverá ser suspenso imediatamente.
A presença eventual de odor sulfuroso não indica alteração no preparado, pois é próprio do princípio ativo contido no mesmo.
Especialmente no início do tratamento a acetilcisteína é capaz de fluidificar as secreções brônquicas, ao mesmo tempo em que aumenta o volume das mesmas. Se o paciente não conseguir expectorar com eficiência, será necessário recorrer à drenagem postural e à broncoaspiração, a fim de evitar retenção das secreções.
Atenção: este medicamento somente deve ser utilizado por via oral.
Somente para Aires® (acetilcisteína) 100 e 200 mg: "Atenção diabéticos: contém açúcar"
Somente para Aires® (acetilcisteína) 600 mg: esta apresentação deve ser utilizada somente por adultos.
Interações medicamentosas
Aires® (acetilcisteína) pode ser administrado concomitantemente com broncodilatadores comuns, vasoconstritores e assim por diante. Para satisfazer os requisitos de uma terapia local mucolítica e antibiótica, aconselha-se dar separadamente os diversos medicamentos, visto que alguns antibióticos são incompatíveis com uso concomitante.
A acetilcisteína administrada por via oral aumentou a biodisponibilidade de amoxicilina, não alterou a da doxiciclina e reduziu a absorção da cefalexina.
Quando administrado concomitantemente com a acetilcisteína, não foram detectadas alterações da biodisponibilidade da ampicilina por via oral, mas houve um pequeno aumento não significativo na concentração sérica da eritromicina.
Aconselha-se não misturar outros medicamentos na solução de Aires® (acetilcisteína).
Gravidez e lactação:
O medicamento está enquadrado na categoria B de risco na gravidez. Este medicamento não dever ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Posologia e modo de usar
Aires® (acetilcisteína) granulado deve ser administrado somente por via oral.
De maneira geral a posologia do produto é de 9 a 15 mg/kg/ dia, salvo situações específicas abaixo descritas.
Utilizar todo o conteúdo do envelope imediatamente após a sua abertura.
Não dividir o conteúdo do envelope em partes.
Uso Adulto e Pediátrico:
Aires® (acetilcisteína) granulado: 100 mg.

Uso Adulto:
Aires® (acetilcisteína) granulado: em geral 600 mg ao dia, ou conforme a seguir:

Tratamento das afecções respiratórias:
Nas formas agudas o período de tratamento é de 5 a 10 dias; nas formas crônicas, continuar o tratamento por alguns meses, a critério médico. As doses descritas a seguir poderão ser aumentadas até o dobro, a critério médico.
Intoxicação acidental ou voluntária por paracetamol:
Por via oral, dose inicial de 140 mg/ kg de peso corporal, a ser ingerida no mínimo dentro de 10 horas após a administração do agente tóxico, seguida por doses individuais de 70 mg/ kg de peso a cada 4 horas por 1 a 3 dias.
Reações adversas
O uso do medicamento por via sistêmica pode ser seguido ocasionalmente por reações de hipersensibilidade como náusea e vômito e, raramente, reações como urticária e broncoespasmo.
Superdose
Não foram observados sinais ou sintomas especiais mesmo em pacientes tratados com altas doses de acetilcisteína.
Em caso de mobilização intensa de muco e dificuldade de expectoração, recorrer à drenagem postural e/ou à broncoaspiração.
Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco
Pacientes idosos
Devem-se seguir as orientações gerais descritas na bula. Contudo, recomenda-se reduzir a dose inicial para metade da dose de adulto e em caso de necessidade, e se o produto for bem tolerado, a dose poderá ser aumentada.
Crianças
Devem-se seguir as doses para pediatria, de acordo com o item Posologia.
Outros grupos de risco
Não se aplica.
Dizeres legais
VENDA SEM PRESCRIÇÃO MÉDICA.
MS: 1.0043.1006

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