ALVESCO - Advertências e precauções

Como todos os corticosteroides inalatórios, Alvesco® deve ser administrado com cautela em pacientes com tuberculose pulmonar ativa ou quiescente, infecções fúngicas, bacterianas ou virais, e somente se estes pacientes estiverem adequadamente tratados.
Como todos os corticosteroides inalatórios, Alvesco® não é indicado no tratamento do estado asmático ou outros episódios agudos de asma onde sejam necessárias medidas intensivas.
Como todos os corticosteroides inalatórios, Alvesco® não é recomendado para aliviar os sintomas da asma, para os quais é necessário um broncodilatador inalatório de curta ação. Os pacientes devem ser alertados a possuírem tal medicação de resgate disponível.
Pacientes com asma grave correm o risco de crises agudas e devem fazer um controle da asma regularmente, inclusive testes da função pulmonar. O uso crescente de broncodilatadores de curta ação para aliviar os sintomas da asma indica deterioração do controle da asma. Se os pacientes perceberem que o tratamento com broncodilatador de alívio rápido tornou-se menos eficiente, ou se precisarem de mais inalações que o normal, o médico deverá ser consultado. Nesta situação, os pacientes devem ser reavaliados e deve-se considerar a necessidade de aumento da terapia antiinflamatória (ex.: doses maiores de Alvesco® ou um período de corticosteroides orais). Exacerbações de asma grave devem ser tratadas da forma usual.
Podem ocorrer efeitos sistêmicos com o uso de corticosteroides inalatórios, particularmente em altas doses prescritas por períodos prolongados. Tais efeitos são muito menos prováveis de ocorrer do que com o uso de corticosteroides orais. Possíveis efeitos sistêmicos incluem supressão adrenal, retardo no ritmo de crescimento de crianças e adolescentes, redução da densidade óssea, catarata e glaucoma. Portanto, é importante que a dose de corticosteroide inalatório seja reduzida gradativamente até a menor dose em que o controle da asma seja mantido.
Não há dados disponíveis em pacientes com insuficiência hepática grave. Espera-se um aumento da exposição em pacientes com insuficiência hepática grave e, portanto, esses pacientes devem ser monitorados para potenciais efeitos sistêmicos.
Os benefícios da terapia com ciclesonida inalatória devem minimizar a necessidade de esteroides orais. Entretanto, pacientes transferidos da terapia com esteroides orais para ciclesonida inalatória podem permanecer sob risco de insuficiência de reserva adrenal durante um tempo considerável. A possibilidade de efeitos adversos poderá persistir durante algum tempo. Estes pacientes poderão precisar de acompanhamento especializado para determinar a extensão da insuficiência adrenal antes dos procedimentos eletivos. A possibilidade de uma resposta adrenal residual insuficiente deverá ser sempre considerada em situações emergenciais (médicas ou cirúrgicas) ou eletivas passíveis de produzir estresse, devendo ser considerado o tratamento apropriado com corticosteroide.
A ausência de resposta ou exacerbações graves da asma devem ser tratadas com aumento da dose de ciclesonida inalatória e, se necessário, com administração de um esteroide sistêmico e/ou um antibiótico se houver infecção.
Transferência de pacientes em tratamento com corticosteroides orais
A transferência de pacientes dependentes de esteroides orais para ciclesonida, e sua subseqüente administração, necessita de cuidados especiais uma vez que a recuperação da função adrenocortical prejudicada, causada pela terapia prolongada com esteroide sistêmico, pode levar um tempo considerável.
Pacientes tratados com esteroides sistêmicos por longos períodos de tempo, ou com uma dose elevada, podem apresentar supressão adrenocortical. Nestes pacientes, a função adrenocortical deve ser monitorada regularmente e a dose de esteroide sistêmico cuidadosamente reduzida.
Após aproximadamente uma semana, deve-se iniciar a retirada gradual do esteroide sistêmico, reduzindo a dose para 1 mg de prednisolona por semana, ou equivalente. Para manutenção de doses de prednisolona superiores a 10 mg ao dia, pode ser apropriado usar cuidadosamente maiores reduções na dose em intervalos semanais.
Alguns pacientes se sentem indispostos de uma forma não específica durante a fase de retirada, apesar da manutenção ou mesmo melhora da função respiratória. Os pacientes devem ser encorajados a persistir com a ciclesonida inalatória e a continuar a retirada do esteroide sistêmico, a menos que existam sinais objetivos de insuficiência adrenal.
Pacientes transferidos de esteroides orais cuja função adrenocortical ainda está prejudicada devem portar um cartão de advertência indicando que eles precisam de esteroide sistêmico suplementar durante períodos de estresse, como por exemplo, piora das crises de asma, infecções pulmonares, intercorrências maiores, cirurgia, trauma, etc.
A substituição do tratamento com esteroide sistêmico pela terapia inalatória às vezes desmascara alergias tais como rinites alérgicas ou eczema previamente controladas pela droga sistêmica.
Broncospasmo paradoxal, com um imediato aumento de coriza ou outros sintomas de broncoconstrição após o uso da medicação deve ser tratado com um broncodilatador inalatório de curta ação, que geralmente resulta em alívio rápido dos sintomas. O paciente deve ser avaliado e a terapia com Alvesco® somente deve ser continuada caso o benefício esperado for maior que o risco provável após cuidadosa consideração. A correlação entre a gravidade da asma e a suscetibilidade geral para reações brônquicas agudas devem ser levadas em consideração (ver item Reações Adversas).
O paciente deve ser alertado contra a descontinuação abrupta da terapia com Alvesco®.
A técnica de inalação dos pacientes deve ser verificada regularmente para certificar-se de que o uso do inalador esteja sincronizado com a inalação, assegurando o envio correto da medicação aos pulmões.
Tratamento concomitante com cetoconazol ou outro potente inibidor de CYP3A4 deve ser evitado a não ser que os benefícios sejam vantajosos sobre o risco de aumento de efeitos colaterais sistêmicos causados por corticosteroides.
A ciclesonida inalada não influi na capacidade de dirigir e operar máquinas.
Gravidez e lactação: até o momento não existem estudos adequados e controlados em mulheres grávidas. Assim como outros corticosteroides inalatórios, ciclesonida não deve ser usada durante a gravidez, a menos que o benefício para a mãe justifique o risco em potencial para a mãe ou o feto. Deve ser usada a menor dose de ciclesonida necessária para manter o adequado controle da asma. Bebês nascidos de mães que receberam corticosteroides durante a gravidez necessitam ser observados cuidadosamente com relação ao hipoadrenalismo.
A excreção de ciclesonida inalatória no leite materno ainda é desconhecida. A administração de ciclesonida para mulheres que estão amamentando deve ser considerada somente se o benefício esperado para a mãe for maior que qualquer risco possível para o bebê.
Categoria C de Risco na Gravidez - Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Também, não deve ser utilizado durante a amamentação, exceto sob orientação médica.
Pacientes idosos: não é necessário o ajuste da dose para pacientes idosos. O médico deve estar ciente de que a exposição sistêmica para M1 (metabólito ativo) é também aumentada em pacientes idosos (ver item Propriedades Farmacocinéticas) e, portanto, existe a possibilidade de um aumento dos riscos de reações adversas sistêmicas nestes pacientes.
Pacientes pediátricos: até o momento, não há dados suficientes disponíveis sobre o tratamento de crianças com idade inferior a 4 anos com Alvesco®.
Pacientes com insuficiência hepática ou renal: a exposição sistêmica do metabólito ativo (M1) é aumentada em pacientes com deficiência hepática (ver item Propriedades Farmacocinéticas). Entretanto, não é necessária nenhuma redução de dose, mas o médico deve estar ciente da possibilidade de um aumento do risco de reações adversas sistêmicas. Devido à ausência de excreção renal do metabólito ativo, não foram realizados estudos em pacientes com insuficiência renal.