ALVESCO - Resultados de eficácia

A eficácia de Alvesco® foi avaliada em mais de 7700 pacientes em todas as faixas etárias (crianças acima de 4 anos de idade, adolescentes, adultos e idosos). A maioria dos estudos realizados foram duplo-cego, alguns controlados com placebo outros controlados com dipropionato de beclometasona, budesonida ou propionato de fluticasona. Foram incluídos pacientes com asma leve, moderada ou grave. Alvesco® demonstrou ser bem tolerado e efetivo no tratamento da asma em seus vários graus de gravidade. A eficácia e segurança foram mantidos ao longo de 12 meses de tratamento.1 Em estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado com placebo, 329 pacientes asmáticos receberam ou ciclesonida 160 mcg (n=107) ou ciclesonida 640 mcg (n=112) ou placebo (n= 110), por um período de 12 semanas. Ambas as doses de fármaco ativo foram significativamente superiores ao placebo em relação aos parâmetros de eficácia (variação de VEF1 e abandono por falta de eficácia). Apenas 30% e 31% dos pacientes do grupo ciclesonida 160 mcg e 640 mcg, respectivamente, apresentaram falta de eficácia, enquanto 63% dos pacientes do grupo placebo apresentou falta de eficácia. Não houve diferença entre os grupos quanto à frequência de eventos adversos.2 A eficácia de ciclesonida administrada pela manhã, em comparação com a administração vespertina, foi avaliada em 209 pacientes asmáticos que receberam 160 mcg de ciclesonida ou pela manhã ou à noite, por 8 semanas. A ciclesonida melhorou significativamente o controle da asma. A administração matutina ou vespertina foi igualmente eficaz pelas diferentes variáveis espirométricas, pico do fluxo expiratório vespertino (PFE), sintomas, uso de medicação de resgate e número de exacerbações. Com relação ao PFE matutino, a melhora após administração vespertina foi mais importante e a equivalência da administração matutina e vespertina não pôde ser demonstrada. Não foi encontrada influência relevante na excreção do cortisol. O estudo indica que a ciclesonida pode ser administrada tanto pela manhã quanto à noite, atendendo a preferência dos pacientes e as necessidades médicas individuais, embora a administração vespertina possa levar a uma melhora pronunciada do PFE matutino. 3 A eficácia terapêutica da administração de ciclesonida uma vez ao dia foi comprovada em estudo randomizado, paralelo, duplo-cego para ciclesonida e aberto para budesonida, onde ciclesonida 80 mcg (n=182) ou 320 mcg (n=195), foi administrada uma vez ao dia e budesonida (200 mcg; n=177) administrada duas vezes ao dia. Ambas as doses de ciclesonida melhoraram a função pulmonar e o controle da asma (sintomas e uso de medicação de resgate). O tratamento com budesonida foi associado com a supressão do cortisol urinário; o mesmo não foi observado com ciclesonida. 4 A eficácia e a segurança, assim como o início de ação de ciclesonida e budesonida no tratamento de pacientes asmáticos, foram comparados em estudo randomizado, duplo-cego, de dupla simulação, durante um período de 12 semanas. Cento e noventa e nove pacientes receberam 320 mcg de ciclesonida uma vez ao dia, enquanto 201 pacientes receberam 400 mcg de budesonida (Turbuhaler®). O uso da ciclesonida resultou em um aumento significativo do PFE matutino já no terceiro dia (p < 0,0042), mas não antes de duas semanas com a budesonida (p < 0,0001). A ciclesonida melhorou o PFE matutino de forma significativa, aproximadamente duas semanas antes que a budesonida, sugerindo um início de ação mais rápido. 5
No tratamento de pacientes asmáticos, ciclesonida 320 mcg, uma vez ao dia, é superior à budesonida 400 mcg uma vez ao dia, no que diz respeito à melhora da CVF (capacidade vital forçada), percentual de dias livres de sintomas e PFE matutino em fumantes; foram observadas diferenças numéricas a favor da ciclesonida para outros parâmetros incluindo VEF1 e uso da medicação de resgate. A maior melhora da CVF e do PFE matutino em fumantes resultante da terapia com ciclesonida sugere que a atividade terapêutica nas pequenas vias aéreas pode ser maior com ciclesonida do que com budesonida. 6
Em pacientes adolescentes e adultos com asma, a administração uma vez ao dia, ao anoitecer, de 160 mcg de ciclesonida provou-se tão efetiva quanto propionato de fluticasona 88 mcg duas vezes ao dia na melhora da função pulmonar, reduzindo os sintomas de asma e reduzindo também a necessidade de medicação de resgate.
Em pacientes asmáticos adultos e adolescentes, a administração de ciclesonida 160 mcg uma vez ao dia, à noite, é tão eficaz quanto propionato de fluticasona 88 mcg duas vezes ao dia na melhora da função pulmonar, na redução dos sintomas da asma e na redução da necessidade da medicação de resgate. A conveniência da administração da ciclesonida, em dose única diária, pode ser um fator para melhorar a aderência de longo prazo. 7
Referências bibliográficas:
1. Langdon CG, et al. Ciclesonida is effective in the treatment of asthma: a 12-week, placebo-controlled study, presented at te 4th Triennial World Asthma Meeting 2004, February 16-19,2004; Bangkok, Thailand; Chapman KR, et al. Efficacy and long-term safety of ciclesonida in asthmatic patients as demonstrated in a 52 week long study. Eur Respir J 2002;20(S38): Abstract 2328; Postma DS, et al. Treatment of asthma by the inhaled cortiscosteroid ciclesonida given either in the morning or evening. Eur Respir J 2001;17:1083-8; Hansel TT, et al. Once daily ciclesonida (80 mg or 320 mg) is equally effective as budesonida 200 mg given twice daily: a 12-week study in asthma patients. Eur Respir J 2003;22(S45): Abstract P2639. Ukena D, et al. Ciclesonida significantly improves pulmonary function when compared with budesonida: a randomized 12-week study. Eur Respir J 2003;22(S45): Abstract P2640; Boulet LP, et al. Ciclesonida is at least as effective as budesonida in the treatment of patients with bronchial asthma. Am J Respir Crit Care Med 2003;167:Abstract A1508. 2. Chapman KR et al. Efficacy and long-term safety of ciclesonide in asthmatic patients as demonstrated in a 52 week long study. Eur Respir J. 2002;20(Supl 38):Abst 2328. 3. Postma DS, et al. Treatment of asthma by the inhaled corticosteroid ciclesonida given either in the morning or evening. Eur Respir J. 2001; 17:1083-1088. 4. Hansel TT, et al. Once daily ciclesonida (80 mg or 320 mg is equally effective as budesonida 200 mg given twice daily: a 12-week study in asthma patients. Eur Respir J. 2003;22(S45): Abstract P2639. 5. Ukena D, et al. Ciclesonida significantly improves pulmonary function when compared with budesonida: a randomized 12-week study. Eur Respir J. 2003;22(S45): Abstract P2640. 6. Boulet LP, et al. Ciclesonida is at least as effective as budesonida in the treatment of patients with bronchial asthma. Am J Respir Crit Care Med 2003;167:Abstract A1508. 7. Buhl R et al. Once daily ciclesonida and twice daily fluticasona propionate are equally effective in the treatment of patients with asthma. European Respiratory Congress ERS 2004, Glasgow, Scotland. Poster:P2177.