Índice Remédio AMOX-EMS

Apresentações
AMOX EMS® (amoxicilina) suspensão oral 250 mg/5 mL: frasco contendo pó para reconstituição com água a 150 mL (50 mg/mL).
AMOX EMS® (amoxicilina) suspensão oral 500 mg/5 mL: frasco contendo pó para reconstituição com água a 150 mL (100 mg/mL).
Cápsulas de 500 mg - Embalagem contendo 21 cápsulas.
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
USO ORAL
Composição
Cada 5ml (após reconstituição) da suspensão oral de Amox-EMS 250 mg/5mL contém: amoxicilina tri-hidratada* 286,97 mg. veículo** q.s.p 5 ml. *equivalente a 250 mg de amoxicilina. **carmelose sódica + celulose microcristalina, ciclamato de sódio, citrato de sódio di-hidratado, essência de morango, dióxido de silício, sacarose, sacarina sódica. Cada 5ml (após reconstituição) da suspensão oral de Amox-EMS 500 mg/5mL contém: amoxicilina tri-hidratada* 573,94 mg. *equivalente a 100 mg de amoxicilina. veículo** q.s.p. 1 mL**goma xantana, sacarina sódica, essência de morango, citrato de sódio di-hidratado, ciclamato de sódio, dióxido de silício, sacarose. Cada cápsula contém: amoxicilina tri-hidratada* 573,944 mg. excipiente** q.s.p 1 cáp. *equivalente a 500 mg de amoxicilina. **croscarmelose sódica, estearato de magnésio, talco. AMOX EMS® (amoxicilina) suspensão oral contém açúcar, portanto deve ser usado com cautela em portadores de Diabetes. AMOX EMS® (amoxicilina) suspensão oral não contém corante.
Informações técnicas
Características farmacológicas
Propriedades farmacodinâmicas:
AMOX EMS® (amoxicilina) contém como princípio ativo a amoxicilina, quimicamente a D-(-)-a-amino p-hidroxibenzil penicilina, uma aminopenicilina semi-sintética do grupo b-lactâmico de antibióticos. Tem um amplo espectro de atividade antibacteriana contra muitos micro-organismos gram-positivos e gram-negativos, agindo através da inibição da biossíntese do mucopeptídeo da parede celular.
AMOX EMS® (amoxicilina) age rapidamente como agente bactericida e possui o perfil de segurança de uma penicilina.
Propriedades farmacocinéticas:
Absorção:
AMOX EMS® (amoxicilina) é bem absorvido. A administração oral na dosagem padrão, geralmente produz altos níveis plasmáticos, independente do momento da ingestão de alimentos. AMOX EMS® (amoxicilina) apresenta uma boa penetração nas secreções bronquiais e elevadas concentrações urinárias na forma de antibiótico inalterado.
Distribuição:
A amoxicilina não é altamente ligada às proteínas plasmáticas; aproximadamente 18% do total da droga no plasma é ligada às proteínas. A amoxicilina se difunde rapidamente na maioria dos tecidos e líquidos corporais, com exceção do cérebro e medula espinhal. A inflamação geralmente aumenta a permeabilidade das meninges às penicilinas e isto pode ser aplicado à amoxicilina.
Excreção:
A meia-vida de eliminação é de aproximadamente 1 hora. A principal via de eliminação da amoxicilina é através dos rins. Aproximadamente 60%-70% de AMOX EMS® (amoxicilina) são excretados inalterados pela urina durante as primeiras 6 horas após a administração de uma dose padrão. AMOX EMS® (amoxicilina) também é parcialmente eliminado pela urina como ácido peniciloico inativo, em quantidades equivalentes a 10%-25% da dose inicial.
A administração simultânea de probenecida retarda a excreção de amoxicilina.
Indicações
AMOX EMS® (amoxicilina) é um antibiótico de amplo espectro indicado para o tratamento de infecções bacterianas causadas por germes sensíveis à ação da amoxicilina. AMOX EMS® (amoxicilina) também pode ser usado para prevenir infecções.
Cepas dos seguintes micro-organismos geralmente são sensíveis à ação bactericida de AMOX EMS® (amoxicilina) in vitro:
Gram-positivos:
Aeróbios: Streptococcus faecalis, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus viridans, Staphylococcus aureus sensível à penicilina, espécies de Corynebacterium, Bacillus anthracis, Listeria monocytogenes.
Anaeróbios: espécies de Clostridium.
Gram-negativos:
Aeróbios: Haemophilus influenzae, Escherichia coli, Proteus mirabilis, espécies de Salmonella, espécies de Shigella, Bordetella pertussis, espécies de Brucella, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Pasteurella septica, Vibrio cholerae, Helicobacter pylori.
A amoxicilina é suscetível à degradação por b-lactamases e, portanto, o espectro de atividade de AMOX EMS® (amoxicilina) não inclui os micro-organismos que produzem essas enzimas, incluindo Staphylococcus resistente e todas as cepas de Pseudomonas, Klebsiella e Enterobacter.
Resultados de eficácia
AMOX EMS® (amoxicilina) demonstrou eficácia clínica em 90% dos pacientes com otite média aguda quando utilizado nas doses de 40-45 mg/kg/dia.
Referência: 1) GARRISON, GD, et al. High-dose versus standard-dose amoxicilina for acute otitis media. Ann Pharmacother, 38(1): 15-19, 2004.
Contraindicações
A amoxicilina é uma penicilina e não deve ser administrada a pacientes com histórico de hipersensibilidade a antibióticos b-lactâmicos (por exemplo: penicilinas, cefalosporinas).
Advertências e precauções
Antes de iniciar o tratamento com AMOX EMS® (amoxicilina), deve-se fazer uma investigação cuidadosa com relação às reações prévias de hipersensibilidade a penicilinas ou cefalosporinas. Reações de hipersensibilidade (anafilactoides) graves e ocasionalmente fatais foram relatadas em pacientes recebendo tratamento com penicilinas. Estas reações são mais prováveis em indivíduos com histórico de hipersensibilidade a antibióticos b-lactâmicos.
A amoxicilina deve ser evitada se houver suspeita de mononucleose infecciosa, já que a ocorrência de rashs eritematosos (mobiliformes) tem sido associada com esta condição em seguida ao uso de amoxicilina.
O uso prolongado ocasionalmente também pode resultar em super crescimento de micro-organismos não-suscetíveis.
A dose deve ser ajustada em pacientes com insuficiência renal (veja Posologia).
Em pacientes com redução do débito urinário, muito raramente foi observada cristalúria, predominantemente na terapia parenteral. Durante a administração de altas doses de amoxicilina, é aconselhável manter ingestão hídrica e débito urinário adequados a fim de reduzir a possibilidade de cristalúria por amoxicilina. (veja Superdose).
Gravidez e lactação:
A segurança deste produto para uso na gravidez não foi estabelecida por estudos controlados em mulheres grávidas. Os estudos de reprodução foram realizados em camundongos e ratos em doses até dez vezes a dose humana e estes estudos não revelaram nenhuma evidência de danos na fertilidade nem prejudicaram aos fetos devido o uso da amoxicilina. Sendo necessário o tratamento com antibióticos durante a gravidez, AMOX EMS® (amoxicilina) pode ser considerado apropriado quando os benefícios potenciais justificarem os riscos potenciais associados ao tratamento.
Categoria "B" de risco na gravidez.
Este medicamento não deve ser usado por mulheres grávidas sem orientação médica.
A amoxicilina pode ser administrada durante a lactação. Com exceção do risco de sensibilidade associada à excreção de quantidades mínimas de amoxicilina pelo leite materno, não existem efeitos nocivos conhecidos para o bebê lactente.
Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco
As recomendações especiais são quanto à posologia (ver em Posologia).
Interações medicamentosas
A probenecida reduz a secreção tubular renal da amoxicilina. O uso concomitante com AMOX EMS® (amoxicilina) pode resultar em níveis aumentados e prolongados de amoxicilina no sangue.
A administração concomitante de alopurinol durante o tratamento com amoxicilina pode aumentar a probabilidade de reações alérgicas da pele.
O prolongamento do tempo de protrombina foi raramente relatado nos pacientes que recebem a amoxicilina. Deve-se fazer monitoramento apropriado quando os anticoagulantes forem prescritos simultaneamente.
Tetraciclina e outras drogas bacteriostáticas podem interferir com os efeitos bactericidas da amoxicilina.
Em comum com outros antibióticos de amplo espectro, AMOX EMS® (amoxicilina) pode reduzir a eficácia de contraceptivos orais. As pacientes devem ser apropriadamente advertidas.
Recomenda-se que, ao realizar testes para verificação da presença de glicose na urina durante o tratamento com amoxicilina, sejam usados métodos de glicose oxidase enzimática. Devido às altas concentrações urinárias de amoxicilina, leituras falso-positivas são comuns com métodos químicos.
Cuidados de armazenamento
Conservar AMOX EMS® (amoxicilina) à temperatura ambiente (15°C a 30°C), protegido da luz e umidade. AMOX EMS® (amoxicilina) deve ser guardado dentro de sua embalagem original.
A suspensão oral, após reconstituição, ficará estável por 14 dias se conservada abaixo de 25°C.
Posologia e modo de usar
Modo de usar
Para preparar a suspensão, coloque água filtrada até a marca indicada no rótulo e agite bem o frasco, até que o pó se misture totalmente com a água. Verifique se a mistura atingiu a marca.
A suspensão oral, após reconstituição, ficará estável por 14 dias à temperatura ambiente.
Agite a suspensão antes de usar.
Posologia
Dose para adultos (incluindo pacientes idosos):
Dose padrão para adultos: 250 mg três vezes ao dia, aumentando para 500 mg três vezes ao dia nas infecções mais graves.
Tratamento de dose alta (dose oral máxima recomendada 6 g ao dia em doses divididas):
Uma dose de 3 g duas vezes ao dia é recomendada em casos apropriados para o tratamento de infecção purulenta grave ou recorrente do trato respiratório.
Tratamento de curta duração: Infecção do trato urinário aguda simples: duas doses de 3 g com um intervalo de 10-12 horas entre as doses.
Abscesso dentário: duas doses de 3 g com um intervalo de 8 horas entre as doses.
Gonorreia: dose única de 3 g.
Erradicação de Helicobacter em úlcera péptica (duodenal e gástrica):
AMOX EMS® (amoxicilina) é recomendado no esquema de duas vezes ao dia em associação com um inibidor da bomba de próton e agentes antimicrobianos, conforme detalhado a seguir:
• omeprazol 40 mg diários, amoxicilina 1 g, duas vezes ao dia, claritromicina 500 mg duas vezes ao dia por 7 dias; ou • omeprazol 40 mg diários, amoxicilina 750 mg-1 g, duas vezes ao dia, metronidazol 400 mg, três vezes ao dia por 7 dias.
Dose para crianças (até 10 anos de idade):
Dose padrão para crianças: 125 mg três vezes ao dia, aumentando para 250 mg três vezes ao dia nas infecções mais graves.
Pacientes com insuficiência renal:
Na insuficiência renal, a excreção do antibiótico será retardada e, dependendo do grau de insuficiência, pode ser necessário reduzir a dose diária total, de acordo com o seguinte esquema:
• Adultos e crianças acima de 40 kg:
Insuficiência leve (clearance de creatinina > 30 mL/min) - Nenhuma alteração na dose.
Insuficiência moderada (clearance de creatinina 10-30 mL/min) - Máximo 500 mg, 2 vezes ao dia.
Insuficiência grave (clearance de creatinina < 10 mL/min) - Máximo 500 mg/dia.
• Crianças abaixo de 40 kg:
Insuficiência leve (clearance de creatinina > 30 mL/min) - Nenhuma alteração na dose.
Insuficiência moderada (clearance de creatinina 10-30 mL/min) - 15 mg/kg duas vezes ao dia.
Insuficiência grave (clearance de creatinina < 10 mL/min) - 15 mg/kg uma vez ao dia.
Pacientes recebendo diálise peritoneal:
Mesma posologia indicada para paciente com insuficiência renal grave (clearance de creatinina < 10 mL/min). A amoxicilina não é removida por diálise peritoneal.
Pacientes recebendo hemodiálise:
Mesma posologia indicada para pacientes com insuficiência renal grave (clearance de creatinina < 10 mL/min).
A amoxicilina é removida da circulação por hemodiálise. Portanto, uma dose adicional (500 mg para adultos ou 15 mg/kg para crianças abaixo de 40 kg) pode ser administrada durante a diálise e ao final de cada diálise.
A terapia parenteral é indicada nos casos em que a via oral é considerada inadequada e, particularmente, para o tratamento urgente de infecções graves.
Na insuficiência renal, a excreção do antibiótico será retardada e, dependendo do grau de insuficiência, pode ser necessário reduzir a dose diária total.
Reações adversas
As reações adversas estão organizadas segundo a frequência e sistemas orgânicos. Muito comum ( > 1/10), comum ( > 1/100, < 1/10), incomum ( > 1/1000, < 1/100), raro ( > 1/10000, < 1/1000) e muito raro ( < 1/10000).
A maioria dos efeitos colaterais abaixo não é exclusiva do uso de AMOX EMS® (amoxicilina) e podem ocorrer com o uso de outras penicilinas.
Distúrbios do sangue e do sistema linfático:
Muito raro: leucopenia reversível (incluindo neutropenia severa ou agranulocitose), trombocitopenia reversível e anemia hemolítica, prolongamento do tempo de sangramento e tempo da protrombina.
Distúrbios do sistema imune:
Muito raro: assim com acontece com outros antibióticos, reações alérgicas graves, incluindo edema angioneurótico, anafilaxia, vasculite por hipersensibilidade, e doença do soro.
Se uma reação de hipersensibilidade for reportada, o tratamento deve ser descontinuado.
Distúrbios do sistema nervoso:
Muito raro: hipercinesia, vertigem e convulsões. Convulsões podem ocorrer em pacientes com função renal prejudicada ou naqueles recebendo altas dosagens.
Distúrbios gastrointestinais:
Comuns: diarreia e náusea.
Incomum: vômito.
Muito raro: candidíase mucocutânea e colite associada a antibióticos (incluindo colite pseudomembranosa e colite hemorrágica). Tem sido relatada descoloração superficial dos dentes em crianças; uma boa higiene oral pode ajudar a prevenir essa descoloração, pois a mesma pode ser facilmente removida pela escovação (somente para suspensão oral).
Distúrbios hepáto-biliares:
Muito raro: hepatite e icterícia colestásica. Um aumento moderado em AST ou ALT; o significado do aumento em AST ou ALT ainda não está claro.
Distúrbios na pele e tecidos subcutâneos:
Comum: rash cutâneo.
Incomuns: urticária e prurido.
Muito raro: reações cutâneas com eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrose epidérmica tóxica, dermatite bolhosa e esfoliativa, e exantema pustuloso generalizado agudo.
Distúrbios renais e do trato urinário:
Muito raro: nefrite intersticial e cristalúria (veja Superdose).
A incidência destes efeitos adversos foi determinada a partir de estudos clínicos envolvendo aproximadamente 6000 pacientes adultos e pediátricos, fazendo uso de amoxicilina.
Superdose
É pouco provável que, em caso de superdosagem com amoxicilina, ocorram problemas. Efeitos gastrintestinais tais como náusea, vômito e diarreia, podem ser evidentes e devem ser tratados sintomaticamente, com atenção ao equilíbrio hidroeletrolítico.
Foi observada a possibilidade de cristalúria causada pela amoxicilina, que em alguns casos pode levar à insuficiência renal.
A amoxicilina pode ser removida da circulação por hemodiálise.
Dizeres legais
Reg. MS 1.0235.0401
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.
SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA.

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