ARTREN - Reações adversas

Podem ocorrer as reações indesejáveis descritas a seguir (as frequências são definidas em muito comuns ( > 1/10); comuns (1/100 e < 1/10); incomuns ( > 1/1.000 e < 1/100); raras ( > 1/10.000 e < 1/1.000); muito raras ( < 1/10.000).
Dados de estudos clínicos e epidemiológicos sugerem que a administração de diclofenaco, particularmente em doses elevadas (150 mg diários) e em tratamentos de longa duração poderá estar associada a um pequeno aumento do risco de eventos trombóticos arteriais (por exemplo, infarto do miocárdio e acidente vascular cerebral).
Distúrbios do sangue e sistema linfático
- Muito raros: trombocitopenia, leucopenia, anemia (incluindo hemolítica e aplástica) e agranulocitose.
Distúrbios do sistema imunológico
- Raros: reações de hipersensibilidade, anafiláticas e anafilactoides (incluindo hipotensão e choque).
- Muito raros: edema angioneurótico (incluindo edema de face).
Distúrbios psiquiátricos
- Muito raros: desorientação, depressão, insônia, pesadelos, irritabilidade, distúrbios psicóticos.
Distúrbios do sistema nervoso
- Comuns cefaleia, tontura.
- Raro: sonolência.
- Muito raros: parestesia, distúrbios da memória, convulsões, ansiedade, tremores, meningite asséptica, alterações do paladar.
Distúrbios oculares
- Muito raros: alterações visuais, visão borrada, diplopia.
Distúrbios do ouvido e labirinto
- Comum: vertigem.
- Muito raros: deficiência auditiva, tinnitus.
Distúrbios cardíacos
- Muito raro: palpitações, dor torácica, insuficiência cardíaca, infarto do miocárdio.
Distúrbios vasculares
- Muito raros: hipertensão, vasculite, acidente vascular cerebral.
Distúrbios respiratórios, torácicos e do mediastino
- Raro: asma (incluindo dispneia).
- Muito raro: pneumonite.
Distúrbios gastrintestinais
- Comuns: epigastralgia, náusea, vômito, diarreia, dispepsia, cólicas abdominais, flatulência, anorexia.
- Raros: gastrites, hemorragia gastrintestinal (hematêmese, melena, diarreia sanguinolenta), úlcera gastrintestinal (com ou sem hemorragia ou perfuração).
- Muito raros: colites (incluindo colite hemorrágica e exacerbação da colite ulcerativa ou doença de Crohn), constipação, estomatite, glossite, lesões esofágicas, estenose intestinal diafragmática, pancreatite.
Distúrbios hepatobiliares
- Comum: elevação dos níveis séricos das transaminases.
- Raros: hepatite, com ou sem icterícia, distúrbios hepáticos.
- Muito raros: hepatite fulminante, necrose hepática e insuficiência hepática.
Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo
- Comum: rash
- Raro: urticária.
- Muito raros: erupção bolhosa, eczema, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, síndrome de Lyell (necrólise epidérmica tóxica), dermatite esfoliativa, perda de cabelo, reações de fotossensibilidade, púrpura, púrpura alérgica e prurido.
Distúrbios urinários e renais
- Muito raros: insuficiência renal aguda, hematúria, proteinúria, síndrome nefrótica, nefrite intersticial, necrose papilar renal.
Distúrbios gerais e no local da administração
- Raro: edema.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.