Índice Remédio ARTROSIL

Apresentações
Cápsulas de liberação prolongada de 160 e 320 mg em blíster de 10 e 20.
USO ADULTO
USO ORAL
Composição
Cada cápsula de liberação prolongada contém: lisinato de cetoprofeno 160 mg. Excipientes: carbômer 934, estearato de magnésio, povidona, talco, eudragit e dietilftalato. lisinato de cetoprofeno 320 mg. Excipientes: carbômer 934, estearato de magnésio, povidona, talco, eudragit e dietilftalato.
Informações técnicas
ARTROSIL possui pronunciada ação analgésica, antiinflamatória e antipirética.
A manifestação flogística dolorosa é anulada ou atenuada, favorecendo a mobilidade articular.
O lisinato de cetoprofeno possui maior solubilidade e melhor tolerabilidade, sobretudo no sistema gastrintestinal em relação ao cetoprofeno - ác. 2-(3-benzoilfenil) propiônico.
A forma de liberação prolongada controla a liberação do princípio ativo, do ambiente ácido ao ambiente neutro, o que permite uma dupla atividade terapêutica: a primeira imediata, a segunda de prolongar a absorção do fármaco, mantendo o nível plasmático do medicamento por 24 horas.
ARTROSIL é pouco tóxico, com uma DL50, conforme a via de administração, de cerca de 300 mg/kg no rato equivalente a 80-100 vezes à dose ativa como antiinflamatório e analgésico. O produto não é teratogênico e não está correlacionado quimicamente com fármacos nos quais se nota ação cancerígena.
O cetoprofeno sal de lisina de liberação imediata é rapidamente absorvido, com máxima concentração plasmática a 60-90 minutos por via oral, a meia-vida é de 1-2 horas.
O cetoprofeno passa para o líquido sinovial e persiste a uma taxa superior à concentração plasmática após 4 horas de administração oral.
A eliminação é essencialmente urinária e "in natura": 50% do produto administrado por via sistêmica é excretado na urina em 6 horas.
A metabolização é relevante: cerca de 55% do produto administrado por via sistêmica é encontrado sob forma de metabólito na urina.
Pelo que diz respeito em particular a forma de liberação prolongada, a experiência farmacocinética no homem evidencia o seguinte:
- concentração máxima no plasma mais baixa;
- mudança do tempo de pico de 1-1,5 horas para 4-6 horas de administração;
- aumento do tempo de permanência da droga no plasma sanguíneo de cerca de 5-6 horas a cerca de 20-24 horas;
- biodisponibilidade não inferior a 80%.
Indicações
Artrose, coxartrose, espondiloartrose, artrite reumatóide, bursite, flebite e tromboflebite superficial, contusão, entorse, luxação, distensão muscular.
Contraindicações
Úlcera péptica na fase ativa, anamnese positiva de úlcera péptica recorrente, dispepsia crônica, gastrite, insuficiência renal grave, leucopenia e plaquetopenia, grave distúrbio de hemocoagulação. Hipersensibilidade a quaisquer componentes de sua fórmula.
Existe a possibilidade de hipersensibilidade cruzada com ácido acetilsalicílico ou outros fármacos antiinflamatórios não-esteroidais. Portanto, o cetoprofeno não deve ser administrado a pacientes nos quais o ácido acetilsalicílico ou outros fármacos antiinflamatórios não- esteroidais tenham provocado sintomas de asma, rinite, urticária.
O uso de lisinato de cetoprofeno é contra-indicado durante o primeiro e o último trimestre de gestação, pois pode causar hipertensão pulmonar e toxicidade renal no feto, característica comum aos inibidores da síntese de prostaglandinas. Pode também levar ao aumento do tempo de sangramento das gestantes e fetos e consequentemente eventuais manifestações hemorrágicas no recém-nascido. Há risco de retardar o trabalho de parto.
Advertências e precauções
O uso de cetoprofeno em pacientes com asma brônquica ou com diáteses alérgicas pode provocar uma crise asmática.
Em pacientes com função renal comprometida, a administração de cetoprofeno deve ser efetuada com particular cautela levando-se em consideração a eliminação essencialmente renal do fármaco.
Embora não tenha sido observada experimentalmente toxicidade embriofetal com cetoprofeno nas doses previstas para uso clínico, a administração em mulheres grávidas, durante a amamentação ou na infância não é recomendada.
Interações medicamentosas:
Devido à elevada ligação de cetoprofeno com proteínas plasmáticas, é necessário reduzir a dosagem de anticoagulantes, fenitoínas ou sulfamidas quando administrados concomitantemente. O uso com ácido acetilsalicílico reduz o nível sérico de cetoprofeno e aumenta o risco de distúrbios gastrintestinais. No caso da administração com lítio há aumento de seu nível sérico podendo levar à intoxicação. Foi observado aumento da toxicidade do metotrexato em decorrência da diminuição de seu "clearance" renal. A probenecida reduz as perdas de cetoprofeno e aumenta seu nível sérico. A metoclopramida reduz a biodisponibilidade do cetoprofeno e pode ocorrer uma pequena redução de sua absorção no uso simultâneo com hidróxidos de magnésio ou alumínio.
Posologia e modo de usar
ARTROSIL 160 mg: uma cápsula duas vezes ao dia durante ou após às refeições.
A duração do tratamento deve ser a critério médico.
ARTROSIL 320 mg: uma cápsula ao dia durante ou após às refeições.
A duração do tratamento deve ser a critério médico.
Reações adversas
Assim como com outros antiinflamatórios não-esteroidais, podem ocorrer distúrbios transitórios, no trato gastrintestinal, tais como gastralgia, náusea, vômito, diarréia e flatulência.
Excepcionalmente foram observadas hemorragia gastrintestinal, discinésia transitória, astenia, cefaléia, sensação de vertigem e exantema cutâneo.
O produto pode ser tomado às refeições ou com leite, a fim de evitar possíveis distúrbios gastrintestinais.
Superdose
Não há relato de fenômenos de superdosagem, mas se ocorrer recomenda-se a hospitalização do paciente e lavagem gástrica para eliminação rápida do produto. Deve ser aplicado o tratamento sintomático.
Pacientes idosos:
As mesmas orientações dadas aos adultos devem ser seguidas para os pacientes idosos, observando-se as recomendações específicas para os grupos de pacientes descritos nos itens "Advertências e Precauções" e "Contra-indicações".
Dizeres legais
MS - 1.0573.0128
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

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