Índice Remédio B-TABLOCK

Apresentações
Colírio: embalagem com 1 frasco plástico conta-gotas contendo 5mL e 10 mL de solução estéril.
USO ADULTO.
Composição
Cada mL contém: cloridrato de levobunolol 5,0 mg; Veículo estéril q.s.p.1,0 mL. Componentes não ativos: fosfato de sódio dibásico, ácido cítrico, edetato dissódico, metabissulfito de sódio, cloreto de sódio, hidroxietilcelulose, polividona, cloreto de benzalcônio (como conservante) e água purificada.
Informações técnicas
O levobunolol é um bloqueador beta-adrenérgico não seletivo, que age com igual potência sobre os receptores adrenérgicos beta-1 e beta-2. Seu mecanismo de ação não é conhecido, podendo atuar, provavelmente, como o timolol, reduzindo a produção de humor aquoso. A absorção do fármaco pode ser sistêmica e seu efeito é observado no momento da aplicação. É possível manter uma significativa diminuição da pressão ocular durante as 24 horas seguintes após a administração de uma dose única.
Indicações
B-TABLOCK (levobunolol) solução oftálmica é indicado no controle da pressão intraocular em glaucoma crônico de ângulo aberto e hipertensão ocular.
Contraindicações
B-TABLOCK (levobunolol) solução oftálmica é contraindicado em pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica grave, broncoespasmo, incluindo asma brônquica ou com história de asma brônquica, insuficiência cardíaca congestiva não controlada, bloqueio atrioventricular de segundo e terceiro graus, bradicardia sinusal, choque cardiogênico e nos pacientes hipersensíveis a quaisquer dos componentes do produto.
Advertências e precauções
B-TABLOCK (levobunolol) deve ser usado com precaução em pacientes com hipersensibilidade conhecida a outros agentes bloqueadores beta-adrenérgicos e nos pacientes com função pulmonar diminuída. Nos pacientes com glaucoma de ângulo fechado, o objetivo imediato do tratamento é a reabertura do ângulo. Isto requer constrição pupilar com um miótico. B-TABLOCK (levobunolol) solução oftálmica tem pouco ou nenhum efeito sobre a pupila. Quando B-TABLOCK é utilizado para reduzir a PIO no glaucoma de ângulo fechado, deverá ser utilizado em associação com um miótico e não isoladamente. Fraqueza muscular: os agentes bloqueadores beta-adrenérgicos têm sido reportados como potencializadores da fraqueza muscular consistente com determinados sintomas miastênicos (por exemplo, diplopia, ptosis e fraqueza generalizada).
Gravidez: não há estudos bem controlados e adequados em mulheres grávidas. Levobunolol deve ser usado durante a gravidez somente se o benefício justificar risco potencial sobre o feto.
Aleitamento: não é conhecido se essa droga é excretada pelo leite humano. Bloqueadores beta-sistêmicos e o maleato de timolol tópico são excretados pelo leite humano. Pelo fato de drogas similares serem excretadas pelo leite humano, devem ser tomadas precauções quando B-TABLOCK (levobunolol) for administrado em mulheres amamentando.
Uso pediátrico: não foram estabelecidos os padrões de segurança e eficácia em crianças. Broncoespasmo de natureza não alérgica: em pacientes com broncoespasmo de natureza não alérgica ou com história de broncoespasmo de natureza não alérgica (por exemplo: bronquite crônica, enfisema) B-TABLOCK (levobunolol) deve ser administrado com precaução, uma vez que pode bloquear a broncodilatação produzida por estimulação de catecolaminas de origem endógena ou exógena dos receptores beta 2. Diabetes mellitus: os agentes bloqueadores beta-adrenérgicos devem ser administrados com precaução em pacientes sujeitos a hipoglicemia espontânea ou pacientes diabéticos (especialmente aqueles com diabetes lábil) que estão recebendo insulina ou medicação oral hipoglicemiante. Os agentes bloqueadores dos receptores beta-adrenérgicos podem mascarar os sinais e sintomas da hipoglicemia aguda. Tireotoxicose: os agentes bloqueadores beta-adrenérgicos podem mascarar determinados sinais clínicos (por exemplo, taquicardia) de hipertireoidismo. Os pacientes sob suspeita de desenvolverem tireotoxicose devem ser cuidadosamente acompanhados a fim de se evitar queda abrupta de agentes bloqueadores beta-adrenérgicos, o que pode provocar um distúrbio tireoidiano. Grandes cirurgias: a necessidade de suprimir agentes bloqueadores beta-adrenérgicos antes de grandes cirurgias é discutível. Os agentes bloqueadores beta-adrenérgicos reduzem a capacidade cardíaca em responder a beta-adrenérgicos através de estímulo reflexo. Isto pode aumentar o risco da anestesia geral em cirurgias. Alguns pacientes em tratamento com agentes bloqueadores de receptores de beta-adrenérgicos têm sido sujeitos a prolongada hipertensão durante anestesia. Por essas razões pode ser apropriado, em pacientes encaminhados para cirurgia, proceder-se uma gradual diminuição de agentes bloqueadores de receptores beta-adrenérgicos.
ADVERTÊNCIAS
Como outras drogas oftálmicas administradas topicamente, B-TABLOCK (levobunolol) pode ser absorvido sistemicamente. As mesmas reações adversas encontradas com a administração sistêmica de agentes bloqueadores beta-adrenérgicos podem ocorrer com a administração tópica. Por exemplo, têm sido reportadas reações cardíacas e reações respiratórias graves, incluindo morte devida a broncoespasmo em pacientes com asma, e raramente ocorre morte em associação com insuficiência cardíaca.
Interações medicamentosas
B-TABLOCK (levobunolol) pode ter efeitos aditivos em pacientes utilizando drogas anti-hipertensivas sistêmicas. Os possíveis efeitos adicionais podem incluir hipotensão, incluindo hipotensão ortostática, bradicardia, tonturas e/ou síncope. Inversamente, agentes beta-bloqueadores sistêmicos podem potencializar o efeito ocular de B-TABLOCK (levobunolol) solução oftálmica.
Posologia e modo de usar
A dose usual é uma gota de B-TABLOCK (levobunolol) solução oftálmica no(s) olho(s), duas vezes ao dia, a critério médico.
Reações adversas
Em estudos clínicos o uso de cloridrato de levobunolol tem sido associado com queimação ocular passageira e ardor, em cerca de 1 em cada 4 pacientes, e com blefaroconjuntivites, em cerca de 1 em cada 20 pacientes. Foram ocasionalmente relatados casos de diminuição de batimento cardíaco e da pressão sanguínea com o uso de cloridrato de levobunolol. Os seguintes efeitos adversos foram raramente relatados com o uso de cloridrato de levobunolol: iridociclites, dor de cabeça, ataxia passageira, tontura, letargia, urticária e prurido. Tem sido notada, em um pequeno número de pacientes, uma diminuição da sensibilidade corneana. Embora o levobunolol tenha um mínimo efeito estabilizante da membrana, permanece a possibilidade de uma diminuição da sensibilidade corneana após uso prolongado. Têm sido relatadas as seguintes reações adversas adicionais com o uso oftálmico de agentes beta-bloqueadores: dor de cabeça, arritmia, síncope, bloqueio cardíaco, acidente cerebral vascular, isquemia cerebral, insuficiência cardíaca congestiva, palpitação, náuseas, depressão, erupções cutâneas, broncoespasmo e insuficiência respiratória. Foram ainda notados: sintomas mascarados de hipoglicemia em diabéticos insulino-dependentes. Outras reações associadas com o uso oral de agentes beta-bloqueadores adrenérgicos não seletivos devem ser consideradas como efeitos potenciais com o uso oftálmico desses agentes.
Superdose
Na ocorrência de superdosagem ocular, lavar o(s) olho(s) com água corrente ou solução salina. Se ocorrer ingestão oral deve-se proceder à lavagem estomacal. Uso Geriátrico: B-TABLOCK (levobunolol) pode ser usado por pessoas acima de 65 anos de idade, desde que observadas as precauções comuns ao produto.
Dizeres legais
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
MS n 1.1725.0020.001-6 (5 mL)
MS n 1.1725.0020.002-4 (10 mL)

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