Índice Remédio BETASERC

Apresentações
BETASERC® 16 mg é apresentado em cartuchos contendo 30 comprimidos. BETASERC® 24 mg é apresentado em cartuchos contendo 30 e 60 comprimidos.
USO ADULTO
Composição
Cada comprimido contém: dicloridrato de betaistina 16mg e 24 mg. Excipientes q.s.p. 1 comprimido
Indicações
tratamento da Síndrome de Ménière caracterizada pela tríade de sintomas: vertigem (com náuseas e vômito), perda de audição e zumbido; tratamento sintomático da tontura de origem vestibular.
Contraindicações
hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos componentes da fórmula. Feocromocitoma. Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos.
Advertências e precauções
Pacientes com asma brônquica e com história de úlcera péptica precisam ser cuidadosamente monitorados durante a terapia. Efeitos na habilidade de dirigir ou operar máquinas: Betaistina é indicada para Doença de Meniere e vertigem. Ambas as doenças podem afetar negativamente a habilidade de dirigir e operar máquinas. Em estudos clínicos desenhados especificamente para investigar a habilidade de dirigir e operar máquinas a betaistina mostrou não ter efeito ou ter efeito insignificante nesta habilidade. USO EM IDOSOS, CRIANÇAS E OUTROS GRUPOS DE RISCO - Uso em idosos: Não existem cuidados específicos para pacientes idosos. Uso em crianças e adolescentes: Este medicamento é contraindicado em menores de 18 anos. Gravidez e Lactação - Gravidez: Não há dados adequados sobre o uso da betaistina em mulheres grávidas. Estudos com animais são insuficientes com respeito aos efeitos na gravidez, desenvolvimento embrionário/fetal, parto e desenvolvimento pós-natal. O risco potencial para humanos é desconhecido. Betaistina não deve ser usada durante a gravidez, a não ser que seja claramente necessário. Lactação: Não está estabelecido se a a betaistina é excretada no leite humano. Não há estudos em animais sobre a excreção de betaistina no leite. Antes de iniciar o tratamento com betaistina, recomenda-se avaliar os possíveis benefícios do tratamento com betaistina em mulheres amamentando e os possíveis riscos à criança. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.
O dicloridrato de betaistina está enquadrado na categoria de risco B.
Interações medicamentosas
Não há dados de interação medicamentosa em estudos "in vivo". Baseados em dados de estudos "in vitro"a inibição das enzimas do citocromo P450 "in vivo", não é esperada. Dados "in vitro" indicam a inibição do metabolismo da betaistina por drogas que inibem monoamina-oxidase (MAO), incluindo MAO subtipo B (por exemplo, a selegilina). Recomenda-se precaução quando usar a betaistina e inibidores da MAO (incluindo MAO-B seletiva) concomitantemente. Como a betaistina é um análogo da histamina, a interação da betaistina com anti-histamínicos podem, em teoria, afetar a eficácia de um desses medicamentos.
Posologia e modo de usar
Os comprimidos de BETASERC® (dicloridrato de betaistina) são redondos, brancos ou quase brancos,biconvexos e sulcados em uma das faces. BETASERC® (dicloridrato de betaistina) não é recomendado para menores de 18 anos devido a informações sobre segurança e eficácia insuficientes. As doses recomendadas de BETASERC® (dicloridrato de betaistina) para adultos variam de 24-48 mg por dia, divididos em duas ou três tomadas. A dosagem deve ser individualmente adaptada de acordo com a resposta terapêutica. A melhora, algumas vezes, só pode ser observada após algumas semanas de tratamento. Em alguns casos os melhores resultados são obtidos após alguns meses. Existem evidências de que o tratamento realizado desde o início da doença previne a sua progressão e/ou a perda de audição em fases avançadas da doença. Idosos: Embora existam dados limitados de estudos clínicos com esse grupo de pacientes, a extensa experiência pós-comercialização sugere que o ajuste de dose não é necessário para idosos. Insuficiência renal e hepática: Não existem estudos clínicos disponíveis específicos com esse grupo de pacientes, porém de acordo com experiência pós-comercialização o ajuste de dose parece não ser necessário.
Reações adversas
As seguintes reações adversas foram verificadas, com as frequências abaixo indicadas, em estudos clínicos placebo-controlados em pacientes tratados com betaistina: muito comuns (≥1/10); comuns (≥1/100 a < 1/10), incomuns (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000) e muito raras ( < 1/10.000). Reações comuns (≥1/100 a < 1/10): - Distúrbios gastrintestinais: náusea e dispepsia. - Distúrbios do Sistema Nervoso: dor de cabeça. Adicionalmente a essas reações adversas relatadas durante os estudos clínicos, as seguintes reações adversas têm sido relatadas espontaneamente durante uso pós-comercialização e em literatura científica. A frequência não pode ser estimada através dos dados disponíveis e portanto é classificada como "não conhecida". - Distúrbios do Sistema Imunológico: reações de hipersensibilidade (por exemplo, anafilaxia).- Distúrbios gastrintestinais: queixas gástricas leves (por exemplo, vômito, dor gastrintestinal, distensão abdominal e inchaço). Estes efeitos podem ser normalmente contornados administrando-se a dose durante as refeições ou reduzindo a dose.- Distúrbios da pele ou tecido subcutâneo: reações de hipersensibilidade cutânea e subcutânea, em particular, edema angioneurótico, urticária, rash e prurido.
Dizeres legais
"VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA".
MS: 1.0553.0343.

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