Índice Remédio BETNOVATE

Apresentações
Creme bg. c/15g ou 30g. Pda. bg. c/15g ou 30g. Loç. fco. c/50g.
Composição
Creme, pda. ou loç.: betametasona (como 17-valerato) 1mg (0,1%) por grama.
Informações ao paciente
Após a sua aplicação, manter a bisnaga ou o frasco bem fechado a fim de preservar a sua estabilidade. A ação esperada do medicamento é o desaparecimento ou controle da lesão inflamatória da pele. O alívio dos sintomas e sinais de inflamação, como prurido (coceira), calor, dor, vermelhidão e edema (inchação) ocorre logo após as primeiras aplicações desde que feitas de forma adequada. Cuidados de administração: aplicar, friccionando suavemente, pequena quantidade sobre a área afetada, duas ou três vezes ao dia, até a obtenção da melhora, quando então as aplicações poderão ser reduzidas para uma ao dia ou ainda uma em dias alternados. Obs.: as preparações de BETNOVATE não possuem cor e, se aplicadas corretamente, são praticamente invisíveis. Informar o médico o aparecimento de reações desagradáveis, como, por exemplo, aparecimento ou aumento de prurido (coceira), vermelhidão ou edema (inchação) no local da aplicação ou piora da lesão. Como qualquer outro produto contendo corticosteróides, as preparações de BETNOVATE estão contra-indicadas nas doenças da pele produzidas por vírus, como herpes simples, varicela (catapora), vacínia. Estão contra-indicadas também em afecções da pele em crianças com menos de 1 ano de idade, inclusive dermatite amoniacal (erupção na pele produzida pela amônia da urina acumulada na fralda), e em pessoas alérgicas a qualquer substância da fórmula. O uso prolongado e/ou intensivo na pele de preparações que contém corticosteróides altamente ativos pode causar alterações locais, como estrias, adelgaçamento da pele, dilatação de vasos sangüíneos superficiais, principalmente, quando em curativo oclusivo ou em dobras da pele, como axilas e virilhas. Aconselha-se precaução no uso de esteróides tópicos na psoríase. A administração tópica prolongada de corticosteróides em animais prenhes pode causar anormalidades no desenvolvimento fetal. Até o momento não se sabe se tais anormalidades podem também ocorrer no ser humano; contudo, os esteróides tópicos não devem ser usados extensivamente na gravidez, isto é, em grandes quantidades e por tempo prolongado.
Informações técnicas
As preparações de BETNOVATE contêm o 17-valerato de betametasona, corticosteróide dotado de grande atividade antiinflamatória e antipruriginosa. Foram desenvolvidas para tratamento das dermatoses inflamatórias responsivas à corticoterapia tópica complicadas ou não por infecções bacterianas ou fúngicas. Há uma apresentação de BETNOVATE apropriada para cada tipo de lesão. O creme hidromiscível é, em princípio, mais adequado para as superfícies úmidas e exsudativas, do mesmo modo que, para as lesões secas, a pomada, mais emoliente, será mais apropriada. A apresentação loção cremosa é particularmente indicada quando se visa o tratamento de áreas extensas com pequenas quantidade de corticosteróide. Sua aplicação é fácil, mesmo em zonas pilosas da pele. Os preparados com neomicina destinam-se aos casos em que há presença ou suspeita de infecção bacteriana e os que contêm quinofórmio aos casos em que se presume a ocorrência de infecção por bactérias e/ou fungos. Quando a infecção constitui fator primordial, é freqüente a necessidade de terapia antibiótica sistêmica.
Indicações
BETNOVATE proporciona resposta satisfatória e rápida nas dermatoses inflamatórias para as quais já está estabelecido o emprego da corticoterapia tópica. Dentre as indicações de BETNOVATE, incluem-se eczema, inclusive atópico, infantil, discóide, eczema de estase e prurido; psoríase, exceto a psoríase em placas disseminadas; neurodermatoses, incluindo líquen simples; líquen plano; dermatite seborréica, intertrigo; dermatite de contato, lúpus eritematoso discóide; eritroderma generalizado. O efeito antiinflamatório de BETNOVATE é igualmente útil para controle de picadas de inseto, queimaduras solar, sudâmina, prurido anovulvar, miliária rubra e otite externa.
Contraindicações
Hipersensibilidade a qualquer componente da fórmula. Acne rosácea, dermatite perioral, dermatoses em crianças com menos de um ano de idade, inclusive dermatite amoniacal. Preparados contendo neomicina não devem ser usados no tratamento de otite externa caso haja perfuração do tímpano, devido ao risco de ototoxicidade.
Precauções
As apresentações contendo agentes antimicrobianos não devem ser diluídas. A aplicação em áreas extensas da pele de produtos contendo neomicina em pacientes idosos e naqueles com insuficiência renal pode levar o risco de ototoxicidade. O uso desses produtos na gestante pode estar associado, teoricamente, a risco de ototoxicidade fetal. O uso de corticosteróides tópicos em grandes quantidades, por longo prazo e/ou em áreas extensas do corpo oferece risco de supressão adrenal, principalmente em crianças. A face, mais do que outras áreas do corpo, pode mostrar alterações atróficas após o tratamento prolongado com corticosteróides tópicos potentes, fato que se deve ter em mente ao tratar condições do tipo de psoríase, lúpus discóide eritematoso e eczema agudo severo. Eczemas faciais brandos respondem usualmente ao tratamento com hidrocortisona tópica. A administração tópica de corticosteróides a fêmeas de animais prenhes pode causar anormalidade no desenvolvimento fetal. Embora a relevância deste achado não tenha sido estabelecida para a espécie humana, não é aconselhável o emprego de corticosteróides tópicos em grandes quantidades ou a longo prazo, no decorrer da gestação. Nos tratamentos oclusivos, a pele deve ser adequadamente limpa antes da aplicação de novo penso oclusivo, a fim de evitar-se infecção bacteriana induzida pela oclusão. Caso a mesma se desenvolva, instituir quimioterapia adequada. Qualquer disseminação infecciosa requer administração sistêmica de antimicrobianos ou interrupção da corticoterapia tópica. Os corticosteróides podem ser perigosos na psoríase por um número de razões, que incluem recidivas rebotes, desenvolvimento de tolerância, risco de psoríase pustular generalizada e de ocorrência de toxicidade local ou sistêmica devida a deficiência na função de barreira da pele.
Reações adversas
As formulações de BETNOVATE são geralmente bem toleradas. Caso, porém, se revelem sinais de hipersensibilidade, interromper a aplicação imediatamente. O tratamento intenso e prolongado com preparações de corticosteróides potentes pode determinar alterações atróficas da pele, tais como estrias, adelgaçamento da pele e dilatação dos vasos superficiais, especialmente quando se utiliza tratamento oclusivo ou aplicação sobre dobras da pele. A exemplo de outros corticóides tópicos, o tratamento de áreas extensas pode provocar absorção sistêmica suficiente para produzir sinais de hipercorticoidismo, especialmente em recém-nascidos ou crianças, e sob tratamento oclusivo. Nos lactentes, até a fralda pode atuar como um penso oclusivo.
Modo de usar
As preparações de BETNOVATE devem ser aplicadas suavemente, em pequena quantidade, sobre a área afetada, duas ou três vezes ao dia, até que haja melhora. A partir de então bastará, de um modo geral, uma aplicação ao dia ou em dias alternados. BETNOVATEGLAXOSMITHKLINECapilarbetametasonaAntiinflamatório tópico.
Resultados de eficácia
I. Em um estudo que avaliou 474 pacientes com psoríase de couro cabeludo, foi observado taxas de melhoria importante e clareamento das lesões de 75% dos pacientes que receberam betametasona tópica comparado a 58% de melhoria nos mesmos parâmetros observada em pacientes tratados com calcipotriol (p < 0,001).1
II. Aplicações sequenciais de betametasona em 10 voluntários submetidos à exposição a agentes irritantes demonstrou redução significativa do eritema e da perda de água transepidérmica nos voluntários que receberam betametasona tópica após o desenvolvimento de dermatite de contato.2
III. Em um estudo randomizado e duplo-cego, betametasona tópica demonstrou ser eficaz na redução das lesões de 15 pacientes com dermatite seborreica e dermatite atópica em couro cabeludo.3
IV. Estudo clínico duplo cego analisou a eficácia do 17-valerato de betametasona em solução alcoólica para o tratamento da dermatite seborreica. Um total de 10 pacientes foram tratados, aplicando duas vezes ao dia durante 4 semanas. O estudo mostra melhora significante nos pacientes tratados com betametasona.4
V. Em estudo comparativo, a eficácia e a segurança da solução tópica de calcipotriol e da solução tópica de 17-valerato de betametasona foram avaliadas no tratamento de dermatite seborreica no couro cabeludo. Do total de 60 pacientes incluídos, 30 foram tratados com a solução de valerato de betametasona utilizada duas vezes ao dia durante 4 semanas. O estudo mostra que a solução de valerato de betametasona foi eficaz e estatisticamente superior à solução de calcipotriol (p < 0,05).5
VI. Estudo comparativo entre solução de desoximetasona e ácido salicílico com solução de valerato de betametasona 0,1% foi realizado em pacientes com psoríase do couro cabeludo. Quatorze pacientes foram tratados com a solução de betametasona, aplicada duas vezes ao dia por três semanas, com melhora importante do quadro.6
1. KLABER, MR. et al. Br J Dermatol, 131(5): 678-83. 1994.
2. KUCHAREKOVA, M et al. Arch Dermatol Res, 295(1): 29-32.2003.
3. TURNBULL, BC. N Z Med J, 95(718):738-40. 1982.
4. MARKS, R. et al. Acta Derm Venereol, 54(5): 373-375. 1974.
5. BASAK, PY. et al. JEADV, 15:86-8, 2001.
6. HILLSTRÖM, L. J Int Med Res, 12: 170-3, 1984.
Caract farmacológicas
Propriedades farmacodinâmicas
Mecanismo de ação
Corticosteroides tópicos atuam como anti-inflamatórios, através de vários mecanismos para inibir reações alérgicas de fase tardia, incluindo diminuição da densidade de mastócitos, diminuição da quimiotaxia e ativação dos eosinófilos, diminuição da produção de citocinas por linfócitos, monócitos, mastócitos e eosinófilos, e inibindo o metabolismo do ácido araquidônico.
Efeitos farmacodinâmicos
Corticosteroides tópicos apresentam propriedades anti-inflamatória, antipruriginosa e vasoconstritoras.
Propriedades farmacocinéticas
Absorção
Corticosteroides tópicos podem ser absorvidos sistemicamente pela pele intacta e saudável. A extensão da absorção percutânea dos corticosteroides tópicos é determinada por vários fatores, incluindo o veículo e a integridade da barreira epidérmica. Oclusão, inflamação, e/ou outros processos patológicos da pele também podem aumentar a absorção percutânea.
Distribuição
É necessário o uso de parâmetros farmacodinâmicos para avaliar a exposição sistêmica dos corticosteroides tópicos, pois os níveis na circulação são bem abaixo do nível de detecção.
Metabolismo
Uma vez absorvidos através da pele, os corticosteroides tópicos apresentam uma farmacocinética similar aos corticosteroides sistêmicos e são metabolizados primariamente pelo fígado.
Eliminação
Corticosteroides tópicos são eliminados pelos rins. Além disso, alguns corticosteroides e seus metabólitos também são excretados na bile.
Advertências e precauções
Betnovate® capilar deve ser usado com cautela em pacientes com histórico de hipersensibilidade local a corticosteroides ou a qualquer outro excipiente da formulação. Reações de hipersensibilidade local (ver Reações Adversas) podem assemelhar-se aos sintomas da doença em tratamento.
Manifestações de hipercortisolismo (Síndrome de Cushing) e supressão reversível do eixo hipotálamo-hipófise-adrenal (HPA) levando à insuficiência glicocorticoide, podem ocorrer em alguns indivíduos como resultado de uma elevação na absorção sistêmica de esteroides tópicos. Se alguma das verificações acima for observada, interrompa o uso da droga gradualmente, reduzindo a frequência de aplicação, ou substituindo por um corticosteroide menos potente. A interrupção abrupta do tratamento pode resultar em insuficiência glicocorticoide (ver Reações Adversas).
Fatores de risco para aumento dos efeitos sistêmicos são:
• Potência e formulação de esteroide tópico
• Duração da exposição
• Aplicação em uma área de grande extensão
• Uso em áreas oclusivas da pele, por exemplo, em áreas intertriginosas ou sob curativos oclusivos
• Aumento da hidratação do estrato córneo
• Uso em áreas de pele fina, como a face
• Uso em pele lesada ou em outras condições em que a barreira da pele pode estar prejudicada
• Em comparação com adultos, crianças e bebês podem absorver proporcionalmente maiores quantidades de corticosteroides tópicos e assim serem mais suscetíveis aos efeitos adversos sistêmicos. Isso ocorre porque as crianças têm uma barreira da pele imatura e uma maior área de superfície em relação ao peso corporal em comparação com adultos.
Crianças
Em bebês e crianças menores de 12 anos de idade, a terapia tópica contínua de corticosteroides a longo prazo deve ser evitada sempre que possível, uma vez que a supressão adrenal pode ocorrer.
Risco de infecção com oclusão
Infecções bacterianas são facilitadas pelo calor e umidade nas dobras da pele ou causadas por curativos oclusivos. Ao usar curativos, a pele deve ser limpa antes de fazer uma nova oclusão.
Uso em Psoríase
Corticosteroides tópicos devem ser usados com precaução em pacientes com psoríase, pois rebotes, desenvolvimento de tolerância, risco de psoríase pustulosa generalizada e desenvolvimento de toxicidade local ou sistêmica devido ao comprometimento da função de barreira da pele têm sido reportados em alguns casos. Se usado no tratamento de psoríase é importante que o paciente seja cuidadosamente supervisionado.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas
Não há estudos para investigar o efeito de valerato de betametasona sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas. Não é esperado que Betnovate® capilar influencie na capacidade de dirigir e operar máquinas, considerando o perfil das reações adversas apresentado por este produto.
Gravidez e lactação
Há dados limitados do uso de valerato de betametasona em mulheres grávidas. A administração tópica de corticosteroides a animais prenhes pode causar anormalidades no desenvolvimento do feto.
A relevância deste achado em seres humanos não foi estabelecida, no entanto, a administração de Betnovate® capilar durante a gravidez somente deve ser considerada se o benefício esperado para a mãe superar o risco para o feto. Uma quantidade mínima do medicamento deve ser usada por um período mínimo de tempo.
A administração subcutânea de valerato de betametasona em ratos ou camundongos em doses ≥ 0,1 mg/Kg/dia, ou coelhos em doses ≥ 12 mcg/Kg/dia durante a gravidez produziu anormalidades fetais, incluindo fenda palatina.
O uso seguro de corticosteroides tópicos durante o período de lactação ainda não foi estabelecido.
Não se sabe se a administração tópica de corticosteroides pode resultar em absorção sistêmica suficiente para produzir quantidades detectáveis no leite materno. A administração de Betnovate® capilar durante a lactação só deve ser considerada se o benefício esperado para a mãe superar o risco para o bebê.
Se Betnovate® capilar for usado durante a lactação, não deve ser aplicado nos seios para evitar a ingestão acidental pelos lactentes.
Categoria C de risco na gravidez
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Carcinogênese
Estudos com animais a longo prazo não apresentaram resultados que permitissem avaliar o potencial carcinogênico do valerato de betametasona.
Genotoxicidade
Não foram conduzidos estudos específicos para investigar o potencial genotóxico do valerato de betametasona.
Fertilidade
Não há dados em seres humanos para avaliar o efeito dos corticosteroides tópicos sobre a fertilidade. Além disso, não foi avaliado o efeito de valerato de betametasona na fertilidade em animais.
Interações medicamentosas
A coadministração de medicamentos que inibem o citocromo CYP3A4 (Ex. ritonavir, itraconazol) demonstrou capacidade de inibir o metabolismo dos corticosteroides levando ao aumento da exposição sistêmica. A relevância clinica desta coadministração depende da dose e da via de administração dos corticosteroides e da potência do inibidor do citocromo CYP3A4.
Cuidados de armazenamento
Cuidados de armazenamento
O produto deve ser mantido em sua embalagem original e armazenado em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C). Mantenha o produto devidamente fechado quando não estiver em uso. Os componentes são inflamáveis. Mantenha o produto afastado de qualquer fonte de fogo, chama e calor. Não deixe Betnovate® capilar sob luz solar direta.
O prazo de validade é de 18 meses a partir da data de fabricação, impressa na embalagem externa do produto.
Número do lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aspectos físicos / Características organolépticas Betnovate®
é um líquido transparente e levemente viscoso.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Posologia e modo de usar
Modo de uso
Aplicar uma pequena quantidade da solução capilar na área afetada.
Devido a natureza inflamável do Betnovate® capilar, os pacientes devem evitar fumar ou ficar próximo a uma chama aberta durante aplicação e imediatamente após o uso.
Posologia
O Betnovate® Capilar deve ser aplicado em pequenas quantidades, pela manhã e à noite, até que se observe melhora. O tratamento de manutenção pode ser efetuado com uma só aplicação diária, ou mesmo a intervalos mais espaçados, dependendo da evolução clínica e do critério médico. O acondicionamento em frasco plástico flexível, com bocal alongado, permite limitar a aplicação do preparado, às áreas afetadas e melhor aproveitamento terapêutico, independente da concentração pilosa do local.
O tratamento com Betnovate® capilar não deve ser mantido por mais de 7 dias sem supervisão médica.
Pacientes idosos
Não existe necessidade de ajuste da dose em pacientes idosos.
Superdose
Sinais e sintomas
Valerato de betametasona aplicado topicamente pode ser absorvido em quantidades suficientes para produzir efeitos sistêmicos. A ocorrência de superdosagem aguda é muito improvável. Entretanto, no caso de superdosagem crônica ou uso impróprio, podem ser observadas as características do hipercortisolismo (ver Reações Adversas).
Tratamento
Em caso de superdose, Betnovate® capilar deve ser retirado gradualmente por redução da frequência de aplicação ou pela substituição por um corticosteroide menos potente devido ao risco de insuficiência glicocorticosteroide. Cuidados adicionais devem ser clinicamente indicados, quando necessário.
Em caso de intoxicação, ligue para 0800 722 6001 se você precisar de mais orientações.
Dizeres legais
MS: 1.0107.0233
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA BETNOVATEGLAXOSMITHKLINECremebetametasonaAntiinflamatório tópico.

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