Índice Remédio BRONFILIL

Apresentações
BRONFILIL xarope adulto 10 mg/mL - Embalagem contendo 1 frasco de vidro âmbar de 120 mL + copo medida. BRONFILIL xarope pediátrico 5 mg/mL - Embalagem contendo 1 frasco de vidro âmbar de 120 mL + copo medida.
Composição
Cada mL de BRONFILIL xarope adulto contém: acebrofilina 10 mg. Excipientes q.s.p. 1 mL (ciclamato de sódio, glicerol, propilparabeno, sorbitol, aroma de framboesa, corante vermelho Bordeaux, metilparabeno e água purificada). Cada mL de BRONFILIL xarope pediátrico contém: acebrofilina 5 mg. Excipientes q.s.p. 1 mL (ciclamato de sódio, glicerol, propilparabeno, sorbitol, aroma de framboesa, corante vermelho Ponceaux, metilparabeno e água purificada).
Informações técnicas
BRONFILIL tem como princípio ativo a acebrofilina, uma entidade molecular resultante da fusão das moléculas do ambroxol (mucorregulador, mucocinético e indutor de surfactante) com o ácido 7-teofilinacético, por uma reação de salificação, resultando em teofilinato de ambroxol (acebrofilina). A ação broncodilatadora parece advir do acúmulo de nucleotídeos cíclicos, particularmente do AMP cíclico na musculatura traqueobrônquica devido à inibição da fosfodiesterase, determinando a elevação do AMP cíclico e produzindo relaxamento da musculatura lisa por meio da fosforilação dos precursores responsáveis pelo relaxamento muscular. Outros mecanismos responsáveis poderiam ser o antagonismo competitivo da droga pelos receptores de adenosina além de importante ação sobre o fluxo do cálcio intracelular. Ao favorecer a broncodilatação, a acebrofilina reduz o consumo de energia por parte da musculatura diafragmática e auxilia a atividade ciliar traqueobrônquica. A ação mucorreguladora parece decorrer do estímulo à produção de surfactante que reduz a mucoviscosidade da secreção brônquica, impede a aglutinação das partículas de muco e reduz a adesividade do muco patológico. A administração de uma dose oral de BRONFILIL possibilita concentrações séricas do composto ativo durante várias horas, com meia-vida plasmática entre 3-5 horas. Estudos de toxicidade aguda com dose única ou doses repetidas, bem como os estudos de toxicidade fetal em animais mostraram que a acebrofilina não provoca alterações, mesmo em doses muito acima das doses terapêuticas. Não foi demonstrada ação mutagênica.
Indicações
BRONFILIL é indicado como broncodilatador, mucolítico e expectorante. Tratamento sintomático e preventivo das patologias agudas e crônicas do aparelho respiratório caracterizadas por fenômenos de hipersecreção e broncoespasmo, tais como bronquite obstrutiva ou asmatiforme, asma brônquica, traqueobronquite, broncopneumonias, bronquiectasias, pneumoconioses, rinofaringites, laringotraqueítes e enfisema pulmonar.
Contraindicações
BRONFILIL é contraindicado nos casos de hipersensibilidade comprovada ao componente ativo da fórmula ou a outras xantinas, como aminofilina e teofilina, assim como ao ambroxol. BRONFILIL não deve ser utilizado em pacientes portadores de doenças hepáticas, renais ou cardiovasculares graves, úlcera péptica ativa e história pregressa de convulsões. BRONFILIL é contraindicado em crianças abaixo de 2 anos de idade.
Precauções
É aconselhável evitar o seu uso durante o primeiro trimestre de gravidez. Deve-se ter cautela ao empregar acebrofilina em pacientes hipertensos, cardiopatas e com hipoxemia severa. BRONFILIL apresenta em sua formulação sorbitol, portanto, não deve ser utilizado em diabéticos que façam uso de insulina ou hipoglicemiantes orais. Categoria de risco na gravidez: C.
Interações medicamentosas
A carbamazepina, assim como o fenobarbital, a fenitoína e os sais de lítio podem levar a uma redução da efetividade da teofilina por aumentarem a sua metabolização hepática. A administração concomitante de antibióticos macrolídeos (eritromicina), algumas quinolonas como norfloxacino e ciprofloxacino, anti-histamínicos H2 (cimetidina, ranitidina, famotidina), alopurinol, diltiazem e ipriflavona podem retardar a eliminação da teofilina, aumentando o risco de intoxicação pela mesma. A intoxicação pode se desenvolver naqueles pacientes cujos níveis séricos já são altos, a menos que a dosagem seja reduzida. O uso concomitante da teofilina e broncodilatadores beta-agonistas é comum e considerado vantajoso, mas algumas reações adversas podem ocorrer, sendo as mais sérias a hipocalemia (com salbutamol e terbutalina) e a frequência cardíaca aumentada particularmente com altas dosagens de teofilina. Alguns pacientes podem mostrar um declínio significativo nos níveis séricos da teofilina se salbutamol ou isoprenalina (isoproterenol) forem administrados oralmente. Os níveis séricos da teofilina podem apresentar algum aumento em mulheres tomando contraceptivos orais, embora nenhuma toxicidade tenha sido relatada. O emprego concomitante de teofilina com betabloqueadores seletivos não é totalmente contraindicado, porém recomenda-se cautela quando desta associação. O uso concomitante da teofilina com alfa-adrenérgicos como a efedrina, pode levar a um aumento das reações adversas, principalmente relacionadas com o sistema nervoso central e gastrointestinal. Produtos a base de Hypericum perforatum podem levar a uma redução da eficácia da teofilina.
Posologia e modo de usar
BRONFILIL Xarope Adulto. Adultos: 1 copo medida (10 mL) a cada 12 horas. BRONFILIL Xarope Pediátrico. Crianças: De 6 a 12 anos: 1 copo medida (10 mL) a cada 12 horas. De 4 a 5 anos: ½ copo medida (5 mL) a cada 12 horas. De 2 a 3 anos: 2 mg/kg de peso/dia dividido em duas tomadas a cada 12 horas. Não há uma posologia especial, nem um tempo determinado de tratamento para uma patologia específica. A duração do tratamento deve ser estabelecida a critério médico, de acordo com a gravidade da doença.
Reações adversas
Podem ocorrer casos raros de queixas digestivas que desaparecem com a suspensão da medicação ou redução da dose do medicamento. Em estudo multicêntrico realizado com 4313 pacientes, a incidência de reações adversas foi considerada baixa, sendo as mais importantes náuseas (1,4%), vômitos (2,1%), taquicardia e tremores (0,9%), diarreia (0,5%) e dor abdominal e epigástrica (0,4%). Outras reações como boca seca, agitação, sonolência, insônia, transpiração, palidez, extremidades frias, erupções de pele e outras reações alérgicas foram relatadas em uma incidência inferior a 0,4%.
Superdose
Não foram relatados casos de superdosagem com o princípio ativo de BRONFILIL, entretanto, nesta eventualidade, procurar um serviço médico imediatamente, seguindo os mesmos procedimentos de urgência para os casos de intoxicação por xantinas (teofilina). Se o paciente estiver alerta e transcorreram poucas horas após a ingestão, a indução do vômito pode ser de valia. No caso de o paciente apresentar convulsões, manter as vias aéreas permeáveis, administrar oxigênio e diazepínicos por via endovenosa. Manter hidratação adequada e monitorizar sinais vitais.
Pacientes idosos
As mesmas orientações dadas aos adultos devem ser seguidas para os pacientes idosos, observando-se as recomendações específicas para grupos de pacientes descritos nos itens "Precauções" e "Contraindicações".
Dizeres legais
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.
Reg. M.S.: 1.7794.0017.

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