Índice Remédio BUFFERIN CARDIO

Apresentações
Embalagens com 8, 10 e 30 comprimidos revestidos.
USO ORAL
USO ADULTO ACIMA DE 18 ANOS
Composição
Cada comprimido revestido de BUFFERIN CARDIO contém 81 mg de ácido acetilsalicílico (em formulação tamponada com carbonato de cálcio, óxido de magnésio e carbonato de magnésio). Excipientes - carbonato de cálcio, óxido de magnésio, carbonato de magnésio, amido de milho, ácido cítrico anidro, fosfato de sódio monobásico, estearato de magnésio, hipromelose, dióxido de titânio, macrogol, polissorbato 80, propilenoglicol e corante FD&C azul.
Informações técnicas
O ácido acetilsalicílico de BUFFERIN CARDIO é apresentado em uma formulação tamponada, possibilitando assim uma absorção mais rápida e proporcionando o dobro da concentração plasmática obtida com o ácido acetilsalicílico comum.
Indicações
BUFFERIN CARDIO é indicado para a inibição da agregação plaquetária nas seguintes situações: acidente vascular cerebral isquêmico, prevenção de ataque isquêmico transitório e infartos cerebrais, infarto agudo do miocárdio, prevenção de infarto do miocárdio recorrente, angina pectoris instável e angina pectoris estável crônica, prevenção de trombose coronariana em pacientes com fatores de risco, prevenção de trombose venosa e embolia pulmonar, após cirurgia vascular ou intervenções do tipo angioplastia percutânea transluminal coronariana, e após cirurgia de revascularização do miocárdio.
Resultados de eficácia
Muitos estudos demonstram a eficácia do ácido acetilsalicílico em doses baixas (75 a 325 mg) como agente antiplaquetário na prevenção primária e secundária de eventos cardiovasculares, como infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, tromboembolismo, dentre outros eventos cardiovasculares. Dentre os estudos, destacamos o estudo de Hennekens et al (com respectivo editorial da revista médica), que avaliou o uso do ácido acetilsalicílico pelos pacientes do Physician's Health Study, e o estudo realizado pelo ISIS-2 Collaborative Group, que comparou o uso combinado ou isolado do ácido acetilsalicílico em baixas doses e da estreptoquinase intravenosa em mais de 17.000 casos que chegaram a pronto-socorros com suspeita de infarto agudo do miocárdio. Ambos os grupos reduziram significantemente a mortalidade cardiovascular dos pacientes nas cinco semanas seguintes (9,4% e 9,2%, respectivamente). Diferentemente da estreptoquinase, o ácido acetilsalicílico não aumentou a incidência de hemorragias cerebrais ou outros sangramentos que necessitassem de transfusões, mesmo conseguindo reduzir significantemente as taxas de reinfarto e acidentes vasculares cerebrais não-fatais.
Referências Bibliográficas
1. ISIS-2 (Second International study of Infarct Survival - Collaborative Group). Randomized trial of intravenous streptokinase oral aspirin, both, or neither among 17.187 cases of suspected acute myocardial infarction. The Lancet. Saturday 13 August 1988; p. 349 - 360.
2. Hennekens et al. Final report on the aspirin component of the ongoing physicians' health study. The New England Journal of Medicine. Volume 321 - Number 3 - July 20, 1989. p. 129 - 135.
3. Fuster V, Cohen M, Halperin J. Aspirin in the Prevention of Coronary Disease. The New England Journal of Medicine. Volume 321 - Number 3 - July 20, 1989. p. 183 - 185.
Caract farmacológicas
O ácido acetilsalicílico inibe a síntese de prostaglandinas e do tromboxano A2, prevenindo a agregação plaquetária e a formação de trombos. A diferença entre a atividade do ácido salicílico tradicional e aquele presente em BUFFERIN CARDIO é devida ao grupo acetila da molécula de ácido acetilsalicílico, responsável pela inativação da via ciclo-oxigenase.
Substâncias tamponantes
Os três componentes de ação tamponante na fórmula de BUFFERIN CARDIO, o carbonato de cálcio, o óxido de magnésio e o carbonato de magnésio, ajudam a prevenir o aparecimento de eventos gastrointestinais comuns às formulações tradicionais do ácido acetilsalicílico.
Farmacocinética
Após absorção, o ácido acetilsalicílico é amplamente distribuído para todos os tecidos e fluidos corporais, inclusive para o sistema nervoso central, para o leite materno e tecidos fetais.
A ligação do salicilato às proteínas plasmáticas é dependente de sua concentração: em doses baixas ( < 100 microgramas/mL), aproximadamente 90% do salicilato está ligado à albumina plasmática, enquanto que, em concentrações mais altas ( > 400 microgramas/mL), somente 75% encontra-se ligado. As concentrações mais altas são encontradas no plasma, fígado, córtex renal, coração e pulmões.
Como o ácido acetilsalicílico é rapidamente hidrolisado no plasma em ácido salicílico, seus níveis plasmáticos são essencialmente indetectáveis após 1-2 horas de sua ingestão. O ácido salicílico tem meia-vida plasmática de aproximadamente 6 horas. Sua taxa de eliminação é constante em relação à concentração plasmática e a excreção renal da droga inalterada depende do pH urinário: na medida em que se aproxima de 6,5, o clearance renal do salicilato livre aumenta de menos de 5% para mais de 80%.
Farmacodinâmica
O ácido acetilsalicílico afeta a agregação plaquetária pela inibição irreversível da ciclo-oxigenase. Este efeito perdura por toda a vida plaquetária, prevenindo assim a formação do fator tromboxano A2, responsável pela agregação plaquetária.
Contraindicações
BUFFERIN CARDIO é contra-indicado em pacientes com conhecida hipersensibilidade ao ácido acetilsalicílico ou a qualquer componente de sua formulação ou ainda a produtos que contenham antiinflamatórios não-esteroidais. Também é contra-indicado em pacientes com asma, rinite e/ou pólipos nasais, em pacientes com diátese hemorrágica e/ou úlcera gastrointestinal, assim como nos três últimos meses de gravidez. Pacientes com anemia grave e histórico de irregularidades na coagulação sangüínea também não podem utilizar este medicamento.
Este medicamento é contra-indicado para menores de 18 anos.
Advertências e precauções
- Anormalidades da coagulação: mesmo doses baixas de BUFFERIN CARDIO podem inibir a função plaquetária, levando a um aumento no tempo de sangramento. Isto pode afetar pacientes portadores de distúrbios hemorrágicos (como hemofilia hereditária ou adquirida, deficiência de vitamina K ou doenças hepáticas).
- Úlcera péptica: deve-se permanecer alerta para qualquer sinal de ulceração ou sangramento gastrointestinal, mesmo na ausência de sintomas gastrointestinais prévios. Pacientes com histórico de úlcera péptica ativa devem evitar o uso de BUFFERIN CARDIO, dada a possibilidade de irritação da mucosa gástrica e/ou sangramento.
- Exames laboratoriais: o ácido acetilsalicílico tem sido associado à elevação dos níveis de enzimas hepáticas, uréia, creatinina e potássio séricos, assim como à proteinúria e tempo de sangramento prolongado.
Gravidez e lactação
Em caso de gravidez ou amamentação, BUFFERIN CARDIO deve ser administrado apenas se for absolutamente necessário. Contudo, não deve ser usado durante os três últimos meses de gravidez, a menos que sob estrita orientação e responsabilidade médica, dado o risco de acarretar problemas ao feto ou complicações durante o parto. Como os salicilatos são excretados no leite humano, o ácido acetilsalicílico poderá causar erupções cutâneas, alterações plaquetárias e sangramento ao lactentes, caso seja administrado à mãe.
Uso em idosos
Antes de iniciar o tratamento por longo prazo com ácido acetilsalicílico, recomenda-se avaliar a existência de problemas renais e complicações gastrointestinais.
Uso em insuficiência renal
Evitar o uso de BUFFERIN CARDIO em pacientes com insuficiência renal grave (taxa de filtração glomerular menor que 10 mL/minuto).
Uso em insuficiência hepática
Evitar o uso de BUFFERIN CARDIO em pacientes com insuficiência hepática grave.
Capacidade para dirigir veículos e operar máquinas
Não foram observados, até o momento, efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e/ou operar máquinas.
Interações medicamentosas
-Inibidores da enzima conversora da angiotensina (IECA): os efeitos hiponatrêmicos e hipotensivos dos IECA podem ser diminuídos pela administração concomitante de ácido acetilsalicílico, devido ao seu efeito indireto sobre a via de conversão renina-angiotensina.
- Acetazolamida: o uso concomitante de acetazolamida e ácido acetilsalicílico pode levar a um aumento da concentração sérica da acetazolamida (com consequente toxicidade), devido à competição pela secreção no túbulo renal.
- Terapia anticoagulante concomitante (heparina/varfarina): pacientes sob terapia anticoagulante têm risco aumentado de sangramentos, em função da interação das drogas e o efeito sobre as plaquetas. O ácido acetilsalicílico pode deslocar a ligação da varfarina às proteínas plasmáticas, levando ao prolongamento do tempo de protrombina e do tempo de sangramento; pode aumentar também a atividade anticoagulante da heparina, aumentando o risco de sangramentos.
- Anticonvulsivantes: os salicilatos podem deslocar a ligação da fenitoína e do ácido valpróico às proteínas plasmáticas, aumentando seus níveis séricos.
- Betabloqueadores: o efeito hipotensivo dos betabloqueadores pode ser diminuído pela administração concomitante do ácido acetilsalicílico, devido à inibição das prostaglandinas renais, com diminuição do fluxo sanguíneo renal e retenção de sais e fluidos.
- Diuréticos: a eficácia dos diuréticos pode ser diminuída pela administração concomitante do ácido acetilsalicílico, devido à inibição das prostaglandinas renais, com diminuição do fluxo sanguíneo renal e retenção de sais e fluidos.
- Metotrexato: salicilatos podem inibir o clearance renal do metotrexato, potencialmente causando toxicidade da medula óssea.
- Anti-inflamatórios não-esteroidais: seu uso juntamente com o ácido acetilsalicílico deve ser evitado, pois pode aumentar os riscos de sangramentos ou levar a uma diminuição da função renal.
- Hipoglicemiantes orais: doses moderadas de ácido acetilsalicílico podem aumentar a eficácia dos hipoglicemiantes orais, levando à hipoglicemia.
- Agentes uricosúricos (probenecida e sulfinpirazona): salicilatos antagonizam a ação destas drogas.
- Álcool: pacientes que consomem três ou mais doses de bebida alcoólica todos os dias devem ser aconselhados sobre os riscos de sangramentos durante o uso de produtos contendo ácido acetilsalicílico.
Cuidados de armazenamento
Conservar o produto em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C), protegido da umidade e do calor excessivo.
Aspecto físico/organoléptico: BUFFERIN CARDIO é um comprimido revestido, redondo, de coloração branca a quase branca com odor característico.
BUFFERIN CARDIO tem prazo de validade de 24 meses a partir da data de fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Posologia e modo de usar
Devem ser administrados de 1 a 4 comprimidos por dia, a critério médico. Cada dose de BUFFERIN CARDIO deve ser tomada durante ou após as refeições, com um copo cheio de água, a menos que o paciente esteja sob restrição hídrica.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
Reações adversas
Muitos eventos adversos estão relacionados à dose de ácido acetilsalicílico.
Abaixo, encontra-se uma série de reações adversas que já foram reportadas em literatura:
Gerais: febre, hipotermia e sede.
Cardiovascular: disritmia, hipotensão e taquicardia.
Sistema nervoso central: agitação, edema cerebral, coma, confusão, tontura, dor de cabeça, hemorragia intracraniana ou subdural, letargia e convulsões.
Fluidos e eletrólitos: desidratação, hipercalemia, acidose metabólica e alcalose respiratória.
Gastrointestinal: dispepsia, sangramentos, ulceração e perfuração, náuseas, vômitos, elevação transitória das enzimas hepáticas, hepatite, Síndrome de Reye e pancreatite.
Hematológico: prolongamento do tempo de protrombina, coagulação intravascular disseminada, coagulopatia e trombocitopenia.
Hipersensibilidade: anafilaxia aguda, angioedema, asma, broncoespasmo, edema de laringe e urticária.
Musculoesquelético: rabdomiólise.
Metabolismo: hiperglicemia e hipoglicemia (em crianças).
Reprodutivo: gravidez e trabalho de parto prolongados, bebês natimortos, baixo peso do recém-nascido, sangramentos antes e após o parto.
Respiratório: aumento anormal dos movimentos respiratórios, edema pulmonar e respiração excessivamente rápida.
Órgãos dos sentidos: perda de audição e zumbido (embora pacientes que freqüentemente apresentam perda de audição, podem ter dificuldade em perceber o zumbido; nestes pacientes, zumbido não pode ser usado como um indicador clínico de salicilismo).
Urogenital: nefrite intersticial, necrose papilar, proteinúria, insuficiência renal e falência renal.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA, disposnível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.
Superdose
A superdose por salicilatos pode ser de origem aguda ou decorrente de uma intoxicação crônica. Mesmo na ausência de sinais ou sintomas de intoxicação, o paciente deverá procurar imediatamente um médico ou contatar um Centro de Intoxicações. Sinais e sintomas de superdoses: em uma superdose aguda, poderão ocorrer alterações graves do equilíbrio ácido-básico, complicadas por hipertermia e desidratação. A alcalose respiratória ocorre de modo mais precoce, sendo que a hiperventilação é rapidamente seguida por acidose metabólica. Hipoglicemia, erupções de pele, zumbido, náuseas, vômitos, distúrbios visuais e auditivos, cefaléia, tontura, confusão e hemorragia gastrointestinal também podem ocorrer.
Na intoxicação crônica, podem ocorrer delírios, tremores, dispnéia, sudorese, hipertermia e coma.
O tratamento da intoxicação pelo ácido acetilsalicílico depende da extensão, do estágio e dos sintomas clínicos do momento. Em casos de intoxicação aguda, recomendam-se as medidas usuais para reduzir a absorção do princípio ativo, acelerar a excreção e monitorar o balanço hidroeletrolítico, assim como para normalizar a temperatura e a atividade respiratória.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Dizeres legais
MS 1.0068.1045
Uso sob prescrição médica.
Esta bula foi aprovada pela ANVISA em (04/10/2012)
Fonte: Bulário Eletrônico da Anvisa, 10/09/2013.

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