Índice Remédio CALCIUM SANDOZ + VITAMINA C

Apresentações
Comprimidos efervescentes. Embalagem com 10 comprimidos efervescentes.
USO ORAL
USO ADULTO e PEDIÁTRICO ACIMA DE 3 ANOS DE IDADE
Composição
Cada comprimido efervescente contém 327 mg de carbonato de cálcio, 1000 mg de lactogliconato de cálcio (equivalentes a 260 mg de cálcio ionizável) e 1000 mg de ácido ascórbico (vitamina C). Excipientes - bicarbonato de sódio, ácido cítrico, sacarose (2 g), aromas cítrico e amargo francês, sacarina sódica, polietilenoglicol 4000 e betacaroteno.
Indicações
• Aumento da demanda de cálcio e vitamina C, como durante a gravidez e a lactação, durante as fases de crescimento rápido da criança e do adolescente, em idades avançadas ou durante doenças infecciosas ou períodos de convalescença.
• Tratamento da deficiência de cálcio e vitamina C.
• Como auxiliar para o funcionamento do sistema imunológico em infecções virais respiratórias.
Resultados de eficácia
O cálcio é necessário para o desenvolvimento dos ossos durante o crescimento e para a manutenção da integridade óssea durante toda a vida adulta (Theobald). O corpo não produz cálcio, portanto este deve ser obtido pela dieta. O nível de cálcio é regulado pela: absorção sanguínea através do intestino e reabsorção ósseoa e renal, da quantidade de cálcio ingerida na dieta. Tanto crianças como adultos precisam ter um equilíbrio positivo de cálcio para manter a saúde óssea.
A deficiência de cálcio pode surgir como resultado de uma má nutrição (por ingestão inadequada de leite e derivados, por exemplo), de uma absorção entérica prejudicada ou durante períodos de maior necessidade de cálcio. Seja qual for sua origem, a hipocalcemia pode causar desde distúrbios no sistema neuromuscular até a desmineralização dos ossos. Em crianças, principalmente, casos graves de deficiência de cálcio podem levar ao raquitismo.
Apesar de ser preferível aumentar a ingestão de cálcio por meio de fontes alimentares, muitas vezes é mais eficiente suplementar o cálcio por meio de produtos específicos. Além disso, tal suplementação poderá ser bastante útil em indivíduos com intolerância à lactose, alergia ao leite de vaca ou ainda com outras restrições à ingestão de leite. Para isso, existe uma variedade de formulações de cálcio, com destaque para os sais à base de carbonato, lactato, fosfato e citrato de cálcio, cuja absorção do íon tem se mostrado semelhante à do leite integral (Sheikh).
A osteoporose está entre as principais causas diretas e indiretas de morbidade e mortalidade em idosos, principalmente em mulheres menopausadas. O principal risco decorrente da osteoporose é a alta probabilidade de fraturas ósseas, geralmente no quadril, antebraços ou vértebras, como resultado do enfraquecimento da arquitetura óssea.
Um estudo clínico em mulheres menopausadas mostrou que a suplementação de cálcio reduziu significantemente a perda óssea na região do colo do fêmur, além de melhorar o equilíbrio de cálcio em geral (Aloia). Uma metanálise de 33 estudos clínicos sobre o efeito da ingestão de cálcio na massa óssea mostrou que a suplementação com cerca de 1.000 mg diários de cálcio em mulheres na pré-menopausa foi capaz de prevenir perdas ósseas significativas (Welten). No estudo conhecido como Women's Health Initiative Study, onde mais de 36 mil mulheres na pós-menopausa receberam diariamente 1.000 mg de cálcio elementar e 400 UI de vitamina D, houve um pequeno mas significante aumento da densidade óssea ao longo de sete anos de seguimento (Jackson). Um outro estudo mostrou que uma dieta rica em proteínas, laticínios e cálcio também foi capaz de atenuar a perda óssea (Thorpe).
Os suplementos de cálcio são úteis para aumentar a carga de cálcio durante as fases de maior demanda, tais como a gravidez e a lactação, os períodos de rápido crescimento (infância e adolescência) e em idosos. Na gravidez, a suplementação de cálcio tem se mostrado benéfica ao auxiliar o crescimento e o desenvolvimento do feto (An H). Em crianças, estudo de Stallings mostrou que a suplementação de cálcio melhorou a saúde óssea. Os suplementos de cálcio devem ser tomados de forma contínua, uma vez que os benefícios sobre a densidade mineral óssea podem ser perdidos, caso a suplementação de cálcio seja interrompida (Dawson Hughes).
Já o acréscimo do ácido ascórbico (vitamina C) à formulação de CALCIUM SANDOZ + VITAMINA C LARANJA pode ser justificado por sua participação essencial em muitas etapas do metabolismo celular. O ácido ascórbico é um poderoso antioxidante capaz de neutralizar os radicais livres e auxiliar a produção de colágeno nos tecidos, além de ser necessário para a manter a integridade de ossos, dentes, gengivas e vasos sanguíneos (Dietary Supplement Fact Sheet, NIH, 2009). De fato, a ingestão insuficiente de vitamina C pode causar o escorbuto, doença caracterizada por fadiga, fraqueza do tecido conjuntivo e fragilidade capilar. Embora não haja benefícios consistentes do uso da vitamina C como tratamento, vários estudos em profilaxia têm mostrado seu papel na redução da duração e número de sintomas em casos de resfriado (Hemilia). Um estudo controlado de cinco anos sugere que a suplementação de vitamina C (500 mg por dia) pode reduzir a frequência dos resfriados comuns (Sasazuki).
Referências Bibliográficas
1-Aloia JF, Vaswani A, Yeh JK, Ross PL, Flaster E, Dilmanian FA. Calcium supplementation with and without hormone replacement therapy to prevent postmenopausal bone loss. Ann Intern Med. 1994;120(2):97-103.
2-An H, Yin S, Xu Q. Effects of supplementing calcium, iron, and zinc on the fetus development and growth during pregnancy. Chin J Prev Med. 2001;35:365-369.
3-Dawson-Hughes B, Harris SS, Krall EA, Dallal G. Effect of withdrawal of calcium and vitamin D supplements on bone mass in elderly men and women. Am J clin Nutr 2000;72:745-750.
4-Dietary supplements fact sheet. Vitamin C. Office of Dietary Supplements, National Institutes of Health, Bethesda, Maryland, USA 2009.
5-Hemilia H, Chalker E, Douglas B. Vitamin C for preventing and treating the common cold (review). The Cochrane Library 2010, Issue 3.
6-Jackson RD, LaCroix AZ, Gass M, Wallace RB, Robbins J, Lewis CE et al., Calcium plus vitamin D supplementation and the risk of fractures. N Engl J Med. 2006 354(7):669-683.
7-Sasazuki S, Sasaki S, Tsubono Y, Okubo S, Hayashi M, Tsugane S. Effect of vitamin C on common cold:randomized controlled trial. Eu J Clin Nutr 2006;60:9-17.
8-Sheikh MS, Santa Ana CA, Nicar MJ, Schiller LR and Fordtran JS. Gastrointestinal absorption of calcium from milk and calcium salts. New Engl J Med 1987, 317(9):532-536.
9-Stallings VA. Calcium and bone health in children: a review. Am J Therapeutics, 1997;4: 259-273.
10-Theobald HE. Dietary calcium and health. British Foundation Nutrition Bulletin, 2005;30:237-277.
11-Thorpe MP, Jacobson EH, Layman DK, He X, Kris-Etherton, Evans EM. A diet high in protein, dairy and calcium attenuates bone loss over twelve months of weight loss and maintenance relative to a conventional high-carbohydrate diet in adults. J Nutr. 2008;138:1096-1100.
12-Welten Dc, Kemper HCG, Bertheke Post G, Van Staveren WA. A metanalysis of the effect of calcium intake on bone mass in young middle aged females and males. J. Nutr. 125: 2802-2813.
Caract farmacológicas
Propriedades farmacodinâmicas
O cálcio é um mineral essencial necessário para a formação e manutenção dos ossos, o equilíbrio eletrolítico no corpo e o funcionamento adequado de vários mecanismos regulatórios.
Os comprimidos efervescentes de CALCIUM SANDOZ + VITAMINA C LARANJA fornecem vitamina C e cálcio ionizável em quantidades suficientes para cobrir as necessidades diárias nos períodos de exigências aumentadas, em adição a uma dieta balanceada.
O ácido ascórbico (vitamina C) desempenha um papel importante em diversos processos biológicos, como a respiração celular. Também é essencial para a formação de colágeno e reparo de lesões teciduais, tendo um papel cientificamente comprovado na manutenção da estrutura óssea.
A deficiência de cálcio e ácido ascórbico pode ser o resultado de uma nutrição inadequada ou mesmo ser decorrente de várias condições associadas com demandas aumentadas.
A ingestão diária recomendada de cálcio está entre 800 mg e 1.600 mg, enquanto a necessidade diária de vitamina C é de 45 mg a 120 mg (o limite superior tolerado de vitamina C é de 2.000 mg por dia). Esses dados são importantes para definir a ingestão diária, principalmente pela ausência de sintomas específicos em casos de deficiência explícita de vitamina C (como no escorbuto).
Propriedades farmacocinéticas
CALCIUM SANDOZ + VITAMINA C LARANJA contém dois sais de cálcio: carbonato de cálcio e lactogliconato de cálcio, os quais se dissolvem rapidamente na água, para tornar utilizável a forma ativa do cálcio ionizado. A adição de lactogliconato de cálcio ao carbonato de cálcio deve-se à sua rápida velocidade de dissolução em meio ácido, conforme demonstrado por Arteaga E e cols. Em seu estudo, o pesquisador avaliou 18 preparações comerciais de cálcio, verificando que, enquanto preparações à base de carbonato tinha uma velocidade de dissolução dependente do pH, preparações efervescentes à base de citrato e lactogliconato mostraram as maiores velocidades de dissolução (95%-115%), independentes do pH da solução. Desta forma, a associação com lactogliconato e carbonato de cálcio garante uma liberação mais eficaz do cálcio, independentemente das condições de acidez gástrica do paciente. Hansen e cols. mostraram também a similaridade de absorção do cálcio proveniente tanto de preparações à base de citrato de cálcio, como daquelas compostas pela associação carbonato/lactogliconato de cálcio à semelhança da encontrada em CALCIUM SANDOZ + VITAMINA C LARANJA. De 25% a 50% da dose ingerida de cálcio são absorvidos, predominantemente na parte proximal do intestino delgado. Cerca de 30% do cálcio ionizável é absorvido. Os ossos e dentes concentram aproximadamente 99% do cálcio do corpo, estando o restante presente nos fluidos intra e extracelulares. Aproximadamente 50% do conteúdo total de cálcio no sangue se encontra na forma ionizada (fisiologicamente ativa). Destes 50%, cerca de 5% está ligado ao citrato, fosfato ou outros ânions, enquanto 45% está ligado a proteínas (principalmente a albumina). O cálcio é excretado na urina, nas fezes e no suor. Do total a ser excretado, cerca de 20% é excretado na urina e praticamente os outros 80% nas fezes (incluindo o cálcio não absorvido e o secretado com a bile e o suco pancreático). A excreção urinária depende da filtração glomerular e reabsorção tubular. Segundo estudos, a vitamina C facilita a absorção intestinal de cálcio ao ser administrada concomitantemente.
O estudo de Morcos e cols. dá suporte a este fato justificando a combinação da vitamina C com o cálcio na formulação de CALCIUM SANDOZ + VITAMINA C LARANJA.
O ácido ascórbico é prontamente absorvido após administração oral, amplamente distribuído nos tecidos do corpo e excretado na urina.
Contraindicações
-Hipersensibilidade aos princípios ativos ou a qualquer um dos componentes do produto;
-Doença e/ou condições que resultam em hipercalcemia e/ou hipercalciúria;
-Nefrocalcinose, nefrolitíase.
-Hipervitaminose C.
Este medicamento é contra-indicado para menores de 7 anos de idade.
Advertências e precauções
O monitoramento da excreção de cálcio na urina é necessário para pacientes com hipercalciúria leve (excedendo 300 mg/24 horas ou 7,5 mmol/24 horas) ou com histórico de cálculos urinários. Se necessário, a dose de cálcio deve ser reduzida ou a terapia deve ser descontinuada. Um consumo aumentado de fluidos é recomendado para pacientes propensos à formação de cálculos no trato urinário.
Em pacientes com função renal reduzida, os sais de cálcio devem ser tomados sob supervisão médica, com monitoramento dos níveis séricos de fosfato e cálcio.
Doses altas de vitamina D e derivados devem ser evitadas durante a terapia com cálcio, a menos que especificamente indicadas.
Houve relatos de literatura referindo-se indiretamente à possível absorção aumentada de alumínio em tratamentos com sais à base de citrato. Mesmo não contendo sais de citrato, CALCIUM SANDOZ + VITAMINA C LARANJA deve ser utilizado com cautela em pacientes com função renal gravemente reduzida, especialmente aqueles que recebem preparações contendo alumínio.
Os pacientes com problemas hereditários raros de intolerância à frutose ou má absorção de glicose-galactose não devem tomar este medicamento.
CALCIUM SANDOZ + VITAMINA C LARANJA contém 0,27 g de sódio por comprimido, devendo ser levado em conta por pacientes que requerem uma dieta baixa em sódio.
Informações para diabéticos:
Cada comprimido efervescente de CALCIUM SANDOZ + VITAMINA C LARANJA contém 2 g de açúcar, o que deve ser levado em conta por pacientes diabéticos.
Efeitos na habilidade de dirigir ou operar máquinas
Não há nenhum efeito conhecido na habilidade de dirigir ou operar máquinas causado pela ingestão de CALCIUM SANDOZ + VITAMINA C LARANJA.
Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco:
Não há advertências ou precauções além daquelas descritas anteriormente. CALCIUM SANDOZ + VITAMINA C LARANJA deve ser usado somente em crianças acima de 7 anos de idade.
Gravidez e lactação
CALCIUM SANDOZ + VITAMINA C LARANJA não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
O consumo diário padrão para mulheres grávidas e lactantes (incluindo alimentos e suplementação) deve ser de 1.000 mg a 1.300 mg de cálcio, porém não excedendo 1.500 mg diários. Estudos epidemiológicos com cálcio oral não mostraram nenhum aumento de risco teratogênico para os fetos. Apesar do ácido ascórbico ser secretado no leite e atravessar a barreira placentária, não há evidências de que a vitamina C cause riscos para o feto ou o lactente; muito pelo contrário, estudos mostram benefícios desenvolvimento seu uso (Hong J e cols.).
Interações medicamentosas
Diuréticos tiazídicos reduzem a excreção urinária de cálcio. Devido ao risco aumentado de hipercalcemia, o cálcio sérico deve ser regularmente monitorado durante o uso concomitante de diuréticos tiazídicos.
-Corticosteróides sistêmicos reduzem a absorção de cálcio. Durante o uso concomitante, pode ser necessário aumentar a dose de CALCIUM SANDOZ + VITAMINA C LARANJA.
-Preparações de tetraciclina administradas concomitantemente com preparações de cálcio podem não ser bem absorvidas. Por esta razão, as preparações de tetraciclina devem ser administradas pelo menos duas horas antes ou quatro a seis horas depois do uso oral de cálcio.
-A toxicidade dos glicosídeos cardíacos pode aumentar com uma eventual hipercalcemia resultante do tratamento com cálcio. Os pacientes devem ser monitorados com a realização de eletrocardiogramas e os níveis séricos de cálcio.
-Se medicamentos orais contendo fluoreto de sódio ou bisfosfonatos forem concomitantemente utilizadas, devem ser administradas pelo menos três horas antes do consumo de CALCIUM SANDOZ + VITAMINA C LARANJA, uma vez que a absorção gastrointestinal do fluoreto de sódio ou dos bisfosfonatos orais pode se tornar reduzida.
-O ácido oxálico (encontrado no espinafre e no ruibarbo, por exemplo) e o ácido fítico (encontrado em cereais integrais) podem inibir a absorção de cálcio por meio da formação de compostos insolúveis com íons de cálcio. Portanto, o paciente não deve tomar produtos com cálcio dentro de duas horas do consumo de alimentos ricos em ácido oxálico ou fítico.
-Doses altas de ácido ascórbico podem interferir em alguns métodos de determinação de glicose urinária.
Cuidados de armazenamento
Os comprimidos efervescentes devem ser mantidos em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C) e protegidos da umidade.
Aspecto físico / organoléptico: comprimidos redondos, de cor alaranjada com sabor de laranja.
CALCIUM SANDOZ + VITAMINA C LARANJA tem prazo de validade de 36 meses a partir da data de fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Posologia e modo de usar
Os comprimidos efervescentes devem ser dissolvidos em um copo de água (aproximadamente 200 mL) e ingeridos imediatamente.
Adultos e crianças com mais de 7 anos: 1 comprimido efervescente ao dia.
Reações adversas
Em casos raros, podem ocorrer distúrbios gastrointestinais leves (sensação de plenitude gástrica, diarréia). O tratamento prolongado com CALCIUM SANDOZ + VITAMINA C LARANJA pode acarretar formação de cálculos no trato urinário.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.
Superdose
Não foi relatado nenhum caso de superdose aguda. Caso ocorra, espera-se causar distúrbios gastrointestinais, embora não hipercalcemia, exceto em pacientes tratados com doses excessivas de vitamina D e derivados. Nestes casos, podem haver reações gastrointestinais, como diminuição do apetite, náuseas, vômitos, obstipação, dor abdominal, fraqueza muscular, poliúria, sede, sonolência e/ou confusão; nos casos graves, coma, arritmias cardíacas, calcificação vascular ou dos órgãos.
Como tratamento de eventuais superdoses, interromper imediatamente a medicação e nos casos de hipercalcemia grave, infusão intravenosa de solução de cloreto de sódio, administração oral de fosfato e diurese forçada. Um diurético de alça, por exemplo, furosemida, pode ser usado para aumentar ainda mais a excreção de cálcio e prevenir a sobrecarga de volume. Em pacientes com insuficiência renal, a hidratação é ineficaz e eles devem passar por diálise. No caso de hipercalcemia persistente, fatos contribuintes devem ser excluídos, como, por exemplo, hipervitaminose A ou D, hiperparatireoidismo primário, malignidades, insuficiência renal ou imobilização prolongada.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Dizeres legais
MS 1.0068.1051
Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.
Esta bula foi aprovada pela ANVISA em (03/10/2012)
Fonte: Bulário da Anvisa, 10/09/2013.

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