COMBODART - Reações adversas

Não foram realizados estudos clínicos com dutasterida-tansulosina; contudo, informações sobre sua coadministração estão disponíveis no estudo CombAT (Combination of Avodart and Tamsulosin), uma comparação entre dutasterida 0,5 mg e tansulosina 0,4 mg uma vez ao dia durante quatro anos, sob a forma de coadministração ou como monoterapia.
Informações sobre o perfil de eventos adversos dos componentes individuais (dutasterida e tansulosina) também são fornecidas.
Coadministração de dutasterida e tansulosina
Dados dos estudos clínicos
Os seguintes eventos adversos, considerados pelo pesquisador como relacionados ao fármaco (com incidência acumulativa igual ou superior a 1%) foram relatados durante o estudo CombAT.

Dutasterida em monoterapia
Dados dos estudos clínicos
Em três estudos de fase III controlados com placebo com tratamento com dutasterida (n=2.167) comparado ao placebo (n=2.158), os eventos adversos considerados pelo pesquisador como relacionados ao fármaco, após um ou dois anos de tratamento foram similares, em tipo e frequência, aos observados no grupo de monoterapia com dutasterida no estudo CombAT (ver tabela acima).
Não há evidência de alteração no perfil de eventos adversos após mais dois anos de uma fase de extensão aberta desses estudos.
Dados pós-comercialização
As reações adversas ao fármaco são listadas abaixo por frequência. As frequências são definidas como: muito comuns ( > 1/10), comuns ( > 1/100 e < 1/10), incomuns ( > 1/1000 e < 1/100), raras ( > 1/10.000 e < 1/1000) e muito raras ( < 1/10.000), incluindo relatos isolados. As categorias de frequências determinadas a partir de dados pós-comercialização referem-se a relatos e não às frequências verdadeiras.
Reações raras ( > 1/10.000 e < 1/1000): alopecia (principalmente a perda de pelos do corpo), hipertricose.
Reações muito raras ( > 1/10.000): reações alérgicas, inclusive exantema, prurido, urticária, edema localizado, angioedema, sintomas depressivos, dor e inchaço nos testículos.
Monoterapia com tansulosina
Dados de estudos clínicos e pós-comercialização.
A GSK não possui o banco de dados de segurança para qualquer ingrediente individual do produto tansulosina; portanto, as reações adversas e as categorias de frequência abaixo baseiam-se em informações disponíveis de domínio público. Na tabela baixo, as reações comuns e incomuns são compatíveis com as identificadas em estudos clínicos e as categorias de frequência em geral refletem a incidência em relação ao placebo. As reações raras e muito raras são compatíveis com as identificadas em relatos pós-comercialização e as categorias de frequência refletem as taxas dos relatos.
Reações comuns ( > 1/100 e < 1/10): tontura, anormalidades na ejaculação
Reações incomuns ( > 1/1.000 e < 1/100): palpitações, constipação, diarreia, vômitos, astenia, rinite, erupções cutâneas, prurido, urticária e hipotensão postural.
Reações raras ( > 1/10.000 e < 1.000): síncope, angioedema.
Reações muito raras ( > 1/10.000): priapismo, Síndrome de Stevens-Johnson.
Durante a vigilância pós-comercialização, relatos de síndrome intraoperatória da íris flácida (IFIS), uma variante da síndrome da pupila pequena, durante a cirurgia de catarata, foram associados ao tratamento com bloqueador adrenérgico alfa-1, incluindo tansulosina (ver o item Advertências e Precauções).
Experiência pós-comercialização: além de fibrilação atrial, arritimia, taquicardia e dispneia foram relatados em associação com o uso de tansulosina. A frequência dos eventos e o papel da tansulosina em sua causalidade não podem ser determinados com segurança.
Atenção: este produto é um medicamento com nova associação no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, notifique os eventos adversos pelo Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.