COZAAR - Advertências

Hipersensibilidade Angioedema (veja REAÇÕES ADVERSAS)
Hipotensão e desequilíbrio hidroeletrolítico Em pacientes que apresentam depleção de volume intravascular (p. ex., aqueles tratados com altas doses de diuréticos), pode ocorrer hipotensão sintomática. Essas situações devem ser corrigidas antes da administração de COZAAR®, ou deve-se utilizar dose inicial mais baixa (veja POSOLOGIA E ADMINISTRAÇÃO).
Desequilíbrios eletrolíticos são comuns em pacientes com comprometimento renal, com ou sem diabetes, e devem ser corrigidos. Em um estudo clínico que envolveu pacientes com diabetes tipo 2 e proteinúria, a incidência de hipercalemia foi mais alta no grupo tratado com COZAAR® quando comparado ao grupo placebo; entretanto, poucos pacientes descontinuaram o tratamento em razão de hipercalemia (veja REAÇÕES ADVERSAS e ACHADOS DE TESTES LABORATORIAIS).
Insuficiência hepática
Com base nos dados de farmacocinética que demonstram aumentos significativos das concentrações plasmáticas de losartana em pacientes com cirrose, deve-se considerar doses mais baixas para pacientes com histórico de insuficiência hepática (veja POSOLOGIA E ADMINISTRAÇÃO).
Insuficiência renal
Como conseqüência da inibição do sistema renina-angiotensina, foram relatadas, em indivíduos susceptíveis, alterações na função renal,
inclusive insuficiência renal; essas alterações podem ser reversíveis com a descontinuação do tratamento.
Outros fármacos que afetam o sistema renina-angiotensina podem aumentar as taxas de uréia sangüínea e de creatinina sérica em pacientes com estenose da artéria renal bilateral ou estenose da
artéria de rim único. Foram relatados efeitos semelhantes com COZAAR®; essas alterações da função renal podem ser reversíveis com a descontinuação do tratamento.
Insuficiência cardíaca
O uso concomitante de COZAAR® e inibidores da ECA não foi adequadamente estudado.
Gravidez
Categoria de risco na gravidez: C (primeiro trimestre) e D (segundo e terceiro trimestres).
Quando utilizados durante o segundo e o terceiro trimestres da gravidez, os fármacos que atuam diretamente no sistema renina-angiotensina podem causar danos e até morte do feto em desenvolvimento. Quando houver confirmação de gravidez, o tratamento com COZAAR® deve ser suspenso o mais rapidamente possível.
Embora não haja experiência com a utilização de COZAAR® em mulheres grávidas, estudos realizados com losartana potássica em animais demonstraram danos e morte do feto e do recémnascido; acredita-se que isto ocorra por um mecanismo farmacologicamente mediado pelos efeitos no sistema renina-angiotensina. Em humanos, a perfusão renal fetal, que depende do desenvolvimento do sistema renina-angiotensina, começa no segundo trimestre; assim, o risco para o feto aumenta se COZAAR® for administrado durante o segundo ou o terceiro trimestre da gravidez.
Amamentação
Não se sabe se losartana é excretado no leite humano.
Uma vez que muitos fármacos são excretados no leite humano e por causa do potencial de efeitos adversos para o lactente, deve-se optar por suspender a amamentação ou o tratamento com COZAAR®, levando-se em consideração a importância do medicamento para a mãe.
USO EM IDOSOS, CRIANÇAS E OUTROS GRUPOS DE RISCO
Uso Pediátrico
A segurança e a eficácia em crianças ainda não foram estabelecidas.
Uso em Idosos
Nos estudos clínicos, não houve diferença relacionada à idade nos perfis de eficácia e segurança de losartan.