Índice Remédio DALACIN T

Apresentações
Dalacin® T solução tópica em embalagem contendo 1 frasco de 30 mL acompanhado de 1 aplicador.
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS DE IDADE
Composição
Cada mL da solução tópica de Dalacin® T contém fosfato de clindamicina equivalente a 10 mg de clindamicina base. Excipientes: álcool isopropílico, propilenoglicol, hidróxido de sódio, ácido clorídrico e água purificada.
Indicações
Dalacin® T (fosfato de clindamicina) solução tópica é indicado no tratamento de infecções cutâneas sensíveis à clindamicina, inclusive acne vulgaris.
Resultados de eficácia
Em estudo duplo-cego, randomizado, realizado em 102 pacientes com acne, a clindamicina tópica a 1% mostrou eficácia semelhante a da eritromicina gel 2%. Além disso, a clindamicina tópica a 1% apresentou menor incidência de eventos adversos. 1
Em comparação a minociclina (50 mg, via oral, 2 vezes ao dia), a clindamicina tópica 1% mostrou-se igualmente eficaz. 2
Em relação à tetraciclina oral, a eficácia da clindamicina tópica foi equivalente em vários estudos. 3, 4, 5 Um estudo duplo-cego, randomizado, observou por 8 semanas 48 pacientes comparando clindamicina tópica 1% (2 vezes ao dia) e tetraciclina (250 mg, via oral, 2 vezes ao dia) encontrando eficácia similar. 5 Porém, a eficácia da clindamicina tópica a 1% é maior do que a da tetraciclina tópica 6 observado em 98 pacientes com acne vulgaris.
Dados de Segurança Pré-Clínicos
Carcinogênese
Estudos de longa duração não foram realizados em animais para avaliar o potencial carcinogênico.
Mutagenicidade
Testes de genotoxicidade realizados incluíram o teste do micronúcleo em ratos e um teste de Ames Salmonella invertido. Ambos foram negativos.
Alterações na Fertilidade
Estudos de fertilidade em ratos tratados com até 300 mg/kg/dia (aproximadamente 1,1 vezes a maior dose recomendada em adultos humanos; dose calculada em mg/m2), por via oral, não revelaram efeitos na fertilidade ou no acasalamento.
Caract farmacológicas
Dalacin® T (fosfato de clindamicina) é um antibiótico semi-sintético, produzido pela substituição do grupo 7(R)-hidroxi de um derivado da lincomicina, pelo grupo 7(S)-cloro. O fosfato de clindamicina é o éster hidrossolúvel da clindamicina e do ácido fosfórico.
Propriedades Farmacodinâmicas
Embora o fosfato de clindamicina seja inativo in vitro, in vivo é rapidamente hidrolisado a clindamicina ativa. A clindamicina tem demonstrado possuir atividade in vitro contra todas as culturas de Propionibacterium acnes testadas (CMIs 0,4 mg/mL). Os ácidos graxos livres na superfície da pele diminuíram aproximadamente de 14% para 2%, após a aplicação de clindamicina tópica.
Propriedades Farmacocinéticas
Após a aplicação tópica múltipla do fosfato de clindamicina na concentração equivalente a 10 mg de clindamicina por mL na formulação de solução tópica, níveis muito baixos de clindamicina estão presentes no soro (0-3 ng/mL) e menos que 0,2% da dose administrada é recuperada na urina como clindamicina.
A atividade da clindamicina foi demonstrada nos comedões de pacientes com acne. A concentração média da atividade antibiótica em comedões extraídos após a aplicação de solução de clindamicina (10 mg/mL) em álcool isopropílico e água, durante 4 semanas, foi de 597 mg/g de material comedônico (variação de 0-1490 mg/g).
Contraindicações
Dalacin® T (fosfato de clindamicina) é contraindicado a pacientes que já apresentaram hipersensibilidade à clindamicina, à lincomicina ou a qualquer componente da fórmula. É contraindicado o uso de Dalacin® T em pacientes com histórico de colite associada ao uso de antibióticos.
Advertências e precauções
Gerais
Diarreia e colite foram relatadas com pouca frequência com o uso de clindamicina tópica. A ocorrência de diarreia grave e colite pseudomembranosa, tem sido associada ao uso da maioria dos antibióticos, inclusive clindamicina administrada oral e parenteralmente. Portanto, o médico deve estar atento para o possível desenvolvimento de colite ou diarreia associada ao antibiótico. Se diarreia significativa ou prolongada ocorrer, o fármaco deve ser descontinuado e procedimentos diagnósticos e tratamento apropriados devem ser instituídos conforme necessário.
Dalacin® T (fosfato de clindamicina) contém álcool e pode causar queimação e irritação nos olhos, membranas mucosas e pele que não esteja íntegra.
Uso durante a Gravidez
A segurança do uso de Dalacin® T durante a gravidez não foi estabelecida. Estudos de toxicidade reprodutiva oral e subcutânea em ratos e coelhos não mostraram evidência de comprometimento da fertilidade ou dano ao feto com o uso de clindamicina, no entanto, não existem estudos bem controlados em mulheres grávidas. Uma vez que os estudos em animais nem sempre preveem a mesma resposta em humanos, recomenda-se que a clindamicina seja utilizada durante a gravidez somente quando estritamente necessário.
Dalacin® T é um medicamento classificado na categoria B de risco de gravidez. Portanto, este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.
Uso durante a Lactação
Não é conhecido se a clindamicina é excretada no leite materno após o uso de Dalacin® T solução tópica.
Efeito na Habilidade de Dirigir ou Operar Máquinas
O efeito de Dalacin® T na habilidade de dirigir ou operar máquinas ainda não foi sistematicamente avaliado.
USO EM IDOSOS, CRIANÇAS E OUTROS GRUPOS DE RISCO
Uso em pacientes pediátricos
Ainda não foram estabelecidas a eficácia e segurança desse produto em pacientes menores que 12 anos de idade.
Uso em pacientes idosos
Estudos clínicos com Dalacin® T (fosfato de clindamicina) não incluíram número suficiente de indivíduos com 65 anos ou mais, para que fosse possível fazer uma comparação com a resposta dos pacientes jovens. Outras experiências clínicas não detectaram diferenças na resposta entre pacientes idosos e jovens.
Interações medicamentosas
Foi demonstrado antagonismo in vitro entre a clindamicina e a eritromicina. Devido ao possível significado clínico, os dois fármacos não devem ser administrados concomitantemente.
Foi detectada resistência cruzada entre clindamicina e lincomicina.
Estudos demonstraram que a clindamicina apresenta propriedades de bloqueio neuromuscular que podem intensificar a ação de outros fármacos com atividade semelhante. Portanto, Dalacin® T (fosfato de clindamicina) deve ser usado com cautela em pacientes sob terapia com tais agentes.
Cuidados de armazenamento
Dalacin® T (fosfato de clindamicina) deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C), protegido da luz. Manter o frasco bem fechado. Não congelar.
O prazo de validade está indicado na embalagem externa.
Posologia e modo de usar
Dalacin® T (fosfato de clindamicina) é destinado a uso tópico (vide "Posologia").
Dalacin® T deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C), protegido da luz. Manter o frasco bem fechado. Não congelar.
POSOLOGIA
Cada mL da solução tópica de Dalacin® T (fosfato de clindamicina) contém 10 mg de clindamicina base.
Instruções para uso
Retirar a tampa do frasco de Dalacin® T e, em seguida, descartá-la. Adaptar o aplicador no frasco pressionando firmemente o aplicador contra o frasco. Assegurar que o frasco de Dalacin® T esteja bem fechado antes do uso.
O frasco deve ser agitado imediatamente antes do uso.
Aplicar uma fina camada de Dalacin® T sobre a pele seca e limpa da área afetada 2 vezes ao dia, utilizando o aplicador do frasco.
O tratamento varia de indivíduo para indivíduo conforme a gravidade da acne.
Não existem estudos que determinam a dose máxima diária ou tóxica da clindamicina tópica. Em caso de exposição à dose superior á recomendada, é indicado que se atente para quaisquer sinais ou sintomas subsequentes.
Dose Omitida
Caso o paciente esqueça de administrar Dalacin® T no horário estabelecido, deve fazê-lo assim que lembrar. Entretanto, se já estiver perto do horário de administrar a próxima dose, o paciente deve desconsiderar a dose esquecida e utilizar a próxima. Neste caso, o paciente não deve utilizar a dose duplicada para compensar doses esquecidas.
O esquecimento frequente da dose pode comprometer a eficácia do tratamento.
Reações adversas
A reação adversa mais comum observada com o uso de Dalacin® T (fosfato de clindamicina) foi pele ressecada. Além desta, as reações adversas que foram observadas com o uso de Dalacin® T foram: dor abdominal, irritação da pele, distúrbios gastrintestinais, dermatite de contato, dor nos olhos, foliculite por bactérias Gram-negativas, pele oleosa.
Superdose
O fosfato de clindamicina aplicado topicamente pode ser absorvido em quantidades suficientes para produzir efeitos sistêmicos (vide "Advertências").
Em caso de superdose ou ingestão acidental, empregar medidas sintomáticas e de suporte.
Dizeres legais
MS - 1.0216.0153
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA. SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA.

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