Índice Remédio DECONGEX PLUS

Apresentações
Xarope 2mg/5mL + 5 mg/5mL: frasco com 120 mL + copo-medida de 10 mL
USO ORAL
USO ADULTO E USO PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS
Composição
Cada 5 ml de xarope de Decongex Plus contém: maleato de bronfeniramina 2 mg, cloridrato de fenilefrina 5 mg.
Excipientes: sorbitol, glicerol, álcool etílico, metilparabeno, propilparabeno, ácido cítrico, citrato de sódio diidratado, sacarose, corante amarelo FD&C n°5, corante vermelho FDC n°40, aroma artificial de framboesa, aroma artificial de tutti-frutti e água purificada.
Indicações
Decongex Plus é indicado para o alívio sintomático de quadros clínicos relacionados a afecções das vias aéreas superiores e das manifestações alérgicas do sistema respiratório, tais como: coriza, rinite alérgica, prurido nasal, congestão nasal, alergia.
Resultados de eficácia
Um estudo clínico foi desenvolvido para comparar a eficácia do tratamento com bronfeniramina no tratamento de pacientes com rinite alérgica. Os pacientes com sintomas da rinite alérgica foram tratados durante 7 dias. Durante o tratamento (dia 3) e ao término (dia 7) o tratamento com bronfeniramina foi significativamente melhor do que o tratamento com loratadina ou placebo nas avaliações dos sintomas nasais de rinorreia, congestão nasal e espirros. De acordo com a classificação da severidade dos sintomas estabelecida pelos médicos, o tratamento com bronfeniramina promoveu um alívio significativo dos sintomas da rinite alérgica.
Pacientes com sintomas da rinite alérgica que receberam tratamento com bronfeniramina duas vezes ao dia durante 14 dias apresentaram melhores resultados no alívio dos sintomas da rinorreia, espirros, congestão nasal, prurido nos olhos e nariz ou faringe, lacrimejamento e gotejamento do nariz quando comparados com os pacientes tratados com terfenadina ou placebo.
Neste estudo, foi demonstrada a eficácia terapêutica superior do tratamento com bronfeniramina quando comparada com o tratamento com terfenadina ou placebo.
O tratamento com bronfeniramina também foi avaliado clinicamente em pacientes com sintomas de resfriado. Durante os três primeiros dias de tratamento, os pacientes tratados com bronfeniramina apresentaram diminuição da secreção nasal, da rinorreia e dos espirros quando comparados aos pacientes tratados com placebo. Ainda, após um dia de tratamento os pacientes tratados com bronfeniramina apresentaram redução da tosse.
Cohen fez um estudo duplo-cego com doses únicas de fenilefrina e placebo em
48 pacientes com congestão nasal associados a obstruções. Foi observada uma diminuição do fluxo nasal, que ficou evidente aos 15 min, com um máximo entre 30 e 90 min, e ainda presentes 120 min após o tratamento.
Kollar apresentou uma meta-análise mostrando que a fenilefrina é eficaz para o alívio da congestão nasal associada a resfriado comum.
A fenilefrina é indicada para o alívio temporário dos sintomas da congestão nasal associados ao resfriado comum, sinusite, rinite alérgica e outras doenças associadas às vias aéreas superiores. Estudos demonstraram que o tratamento com fenilefrina promove um alívio temporário e imediato da congestão nasal. Promove também a melhora da passagem do ar pelas vias aéreas nasais. Revisões da literatura demonstram que o tratamento com fenilefrina promove uma ação terapêutica significativa com relação aos sintomas do resfriado comum, da congestão nasal e da rinite quando comparados aos pacientes tratados apenas com placebo.
Druce H.M., Thoden W.R., Mure P., Furey S.A., Lockhart E.A., Xie T., Galant S., Prenner B.M., Weinstein S., Ziering R., Brandor M.L. Brompheniramine, Loratadine, and Placebo in Allergic Rhinitis: A Placebo-Controlled Comparative Clinical Trial. J Clin Pharmacol, 38: 382-389: 1998.
Klein G.L., Littlejohn T., Lockhart E.A., Furey S.A. Bompheniramine, terfenadine, and placebo in allergic rhinitis. Annals of allergy asthma & immunology, 77; nov, 1996.
Thoden W.R., Druce H.M., Furey S.A., Lockhart E.A., Ratner P., Harnpel F.C., Bavel J.V. Brompheniramine Maleate: A Double-Blind, Placebo-Controlled Comparison With Terfenadine for Symptoms Of Allergic Rhinitis. American Journal of Rhinology. 12(4); july-august, 1998.
Gwaltney J.M., Druce H.M. Efficacy of Brompheniramine Maleate for the Treatment of Rhinovirus Colds. Clinical infectious diseases, 25: 1188-94, 1997.
Cohen BM. Clinical and physiologic "significance" of drug-induced changes in nasal flow/ resistance. Europ J Clin Pharmacol 5:81-86,1972.
Kollar C, Schneider H, Waksman J, et al. Meta-analysis of the efficacy of a single dose of phenylephrine 10 mg compared with placebo in adults with acute nasal congestion due to the common cold. Clin Ther 29:1057-1070, 2007.
Site de pesquisa: MICROMEDEX., palavra chave: Fenilefrina http://www.thomsonhc.com/hcs/librarian/ND [Jan 2010].
Caract farmacológicas
Decongex Plus é um medicamento destinado ao controle e alívio dos sintomas relacionados com gripes, resfriados e rinossinusites de origem alérgica ou infecciosa, produzindo um rápido efeito descongestionante nasal, diminuindo as secreções excessivas. O maleato de bronfeniramina, um anti-histamínico associado às aminas simpaticomiméticas reduz efetivamente a secreção naso-faríngea e diminui o edema e congestão do aparelho respiratório.
Após a sua administração por via oral, o maleato de bronfeniramina é absorvido pelo trato gastrintestinal, apresentando um pico sérico de 2 a 5 horas. É amplamente distribuído por todos os tecidos e apresenta um tempo de meia-vida de eliminação ao redor de 22 horas em indivíduos adultos e sadios. Após a sua metabolização, cerca de 40% do maleato de bronfeniramina e seus metabólitos são eliminados na urina.
O cloridrato de fenilefrina é um descongestionante nasal e uma amina simpatomimética alfa-1-seletiva, que age nos receptores alfadrenérgicos das células da musculatura lisa vascular causando uma vasoconstrição, diminuindo a congestão nasal e complementando a ação antialérgica do maleato de bronfeniramina.
O cloridrato de fenilefrina é absorvido pelo trato gastrintestinal e, após administração oral, o seu efeito como descongestionante inicia-se entre 15 a 20 minutos, podendo persistir por 2 a 4 horas. É metabolizado no fígado e intestino pela enzima mono-aminoxidase (MAO).
Contraindicações
Decongex Plus é contraindicado em pacientes que apresentem hipersensibilidade a quaisquer dos componentes de sua fórmula. Também não deve ser administrado em pacientes com hipertensão arterial grave, coronariopatias severas, arritmias cardíacas, glaucoma, hipertireoidismo e/ou hipertrofia prostática, devido à presença de amina simpaticomimética.
Não deve ser utilizado em pacientes portadores de Diabetes mellitus.
Este medicamento é contraindicado para menores de 2 anos.
Advertências e precauções
Recomenda-se especial cautela ao dirigir veículos ou operar máquinas para evitar acidentes. Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas. Deve-se evitar a ingestão de álcool ou a administração de tranqüilizantes durante o tratamento com Decongex Plus, uma vez que pode aumentar a sonolência e diminuir consideravelmente os reflexos.
Categoria de risco na gravidez: C.
Não foram realizados estudos em animais e nem em mulheres grávidas; ou então, os estudos em animais revelaram risco, mas não existem estudos disponíveis realizados em mulheres grávidas.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Este produto, na forma de xarope, contém o corante amarelo de TARTRAZINA que pode causar reações de natureza alérgica, entre as quais asma brônquica, especialmente em pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico.
Atenção: Este medicamento contém açúcar, portanto, deve ser usado com cautela em portadores de Diabetes.
Este medicamento pode causar doping.
Interações medicamentosas
Interações relacionadas ao uso da fenilefrina:
Medicamentos:
broncodilatadores
Efeito da interação: Podem ocorrer taquicardia e outras arritmias cardíacas
Medicamentos: mesilato de fentolamina e o propranolol
Efeito da interação: Podem diminuir o efeito da fenilefrina e comprometer a eficácia do produto.
Medicamentos: Inibidores da MAO
Efeito da interação: Reduz o metabolismo da fenilefrina Os efeitos vasoconstritores da fenilefrina são potencializados.
Interações relacionadas ao uso da bronfeniramina:
Medicamentos:
barbitúricos, drogas hipnóticas, analgésicos opioides, ansiolíticos e/ou antipsicóticos.
Efeito da interação: Depressão do sistema nervoso central.
Cuidados de armazenamento
Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz.
Desde que respeitados os cuidados de armazenamento, o medicamento apresenta uma validade de 24 meses a contar da data de sua fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Decongex Plus
xarope: solução límpida com coloração vermelha, com odor de frutas.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Posologia e modo de usar
Adultos: 1 a 1 ½ copos-medida (10 a 15 ml), 3 a 4 vezes ao dia.
Crianças acima de 2 anos: ¼ a ½ copo-medida (2,5 a 5 ml), 4 vezes ao dia
Dosagem máxima diária limitada a 60 mL.
Reações adversas
Reações devido à fenilefrina contida na formulação desse medicamento:
Efeitos Cardíacos:
Hipertensão e arritmia cardíaca.
Efeitos Gastrointestinais: Náuseas e vômitos.
Efeitos Neurológicos: Cefaleia e vertigem.
Reações devido à bronfeniramina contida na formulação desse medicamento:
Efeitos Gastrointestinais:
Secura da boca, nariz e garganta.
Efeitos Neurológicos: Sonolência, diminuição dos reflexos, insônia, nervosismo e irritabilidade.
Efeito Oftálmico: Visão turva.
Efeitos Respiratórios: Espessamento das secreções brônquicas.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária-NOTIVISA, disponível em http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm.
Superdose
Em caso de superdosagem com Decongex Plus recomenda-se observação clínica em hospital com monitorização cardíaca e dos sinais vitais.
Caso a ingestão tenha ocorrido recentemente, pode-se induzir o vômito. Se o paciente tiver dificuldade de vomitar, proceder a lavagem gástrica com solução de cloreto de sódio a 0,45% e em seguida, instituir tratamento sintomático e de apoio.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder.
Dizeres legais
MS - 1.0573.0231
Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 30/06/2014. DECONGEX PLUSACHÉComprimidosbronfeniramina + fenilefrinaDescongestionante nasal.

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