Índice Remédio DIFEBRIL

Apresentações
DIFEBRIL comprimidos - Embalagem contendo 100 comprimidos.*
DIFEBRIL solução oral/gotas - Embalagem contendo um frasco gotejador de 10 mL ou 20 mL.**
COMPRIMIDOS: USO ORAL ADULTO.
SOLUÇÃO ORAL / GOTAS: USO ORAL ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 3 MESES.
Composição
Cada mL da solução oral/gotas de DIFEBRIL contém: dipirona sódica 500 mg. Excipientes q.s.p. 1 mL
(edetato dissódico, metabissulfito de potássio, propilenoglicol, sacarina sódica e água purificada).
Cada comprimido de DIFEBRIL contém: dipirona sódica 500 mg. Excipientes q.s.p. 1 comprimido
(celulose microcristalina, croscarmelose sódica, álcool etílico, povidona, carmelose, estearato de magnésio e dióxido de silício).
Indicações
Analgésico e antipirético.
Contraindicações
A dipirona não deve ser administrada a pacientes com intolerância conhecida aos derivados pirazolônicos ou com determinadas doenças metabólicas tais como: porfiria hepática e deficiência congênita de glicose-6-fosfato-desidrogenase. A dipirona não deve ser administrada em altas doses ou por períodos prolongados, sem controle médico.
Precauções
Deve ser administrada com cautela em pacientes com distúrbios hematopoéticos pré-existentes (sendo exigido supervisão médica e monitorização laboratorial), em pacientes com pressão sangüínea abaixo de 100 mmHg ou com condições circulatórias instáveis. A administração de dipirona em casos de tonsilite ou qualquer outra afecção da bucofaringe deve merecer cuidado especial já que esta infecção pré-existente pode mascarar os primeiros sintomas de agranulocitose. Pacientes com asma brônquica e infecções respiratórias crônicas, bem como pacientes com hipersensibilidade a qualquer tipo de substâncias (analgésicos, alimentos, cosméticos, etc) podem desenvolver choque, especialmente após administração parenteral. Devido a possibilidade de interferência na função renal, não deve ser administrada a crianças menores de 3 meses de idade ou pesando menos de 5 Kg, a menos que haja indicação obrigatória. Durante a gravidez, especialmente nos 3 primeiros meses e nas últimas 6 semanas, a dipirona não deve ser usada, exceto quando houver indicação obrigatória. Nos primeiros meses de vida A dipirona só pode ser admistrada.
Advertências
Interromper imediatamente o uso e consultar o médico se surgirem manifestações alérgicas na pele, como prurido, placas vermelhas, e se houver dor de garganta ou qualquer outra anormalidade na boca ou garganta. Aos primeiros sinais sugestivos de choque. Além das medidas de emergência usuais, assegure que o paciente permaneça deitado, com as pernas levantadas e vias aéreas desobstruídas. Nos primeiros meses de vida, a dipirona só pode ser administrada parenteralmente por via intramuscular.
Interações medicamentosas
A dipirona e o álcool podem ter uma influência recíproca nos seus efeitos. No caso de tratamento com ciclosporina pode ocorrer uma diminuição ao nível de ciclosporina. O uso concomitante com clorpromazina, pode levar à hipotermia grave.
Posologia e modo de usar
Comprimidos: adultos e adolescentes acima de 12 anos: 1 a 1 ½ comprimidos até 4 vezes ao dia. De 8 a 11 anos: ½ a 1 comprimido até 4 vezes ao dia. De 5 a 7 anos: ½ comprimido até 4 vezes ao dia. Gotas: adulto e adolescentes acima de 15 anos: de 500mg a 1g em dose única (20 a 40 gotas) ou até dose máxima diária de 4 g (120 gotas/dia). Crianças: a posologia para crianças é determinada pelo peso corporal. Crianças menores de 3 meses de idade ou pesando menos de 5 Kg não devem ser tratadas com dipirona sódica, a menos que absolutamente necessário. Neste caso a dose de 1 gota até 3 vezes ao dia não deve ser ultrapassada. De 3 a 11 meses (5 a 8 Kg): 3 a 6 gotas até 4 vezes ao dia. De 1 a 3 anos (9 a 15 Kg): 7 a 12 gotas até 4 vezes ao dia. De 4 a 6 anos (16 a 21Kg): 13 a 16 gotas até 4 vezes ao dia. De 7 a 9 anos (22 a 28 Kg): 18 a 21 gotas até 4 vezes ao dia. De 10 a 12 anos (29 a 40 Kg): 22 a 30 gotas até 4 vezes ao dia. De 13 a 14 anos (41 a 50 Kg): 31 a 37 gotas até 4 vezes ao dia.
Reações adversas
As principais reações adversas da dipirona sódica são conseqüentemente as reações de hipersensibilidade. As mais graves são choque e discrasias sangüíneas (agranulocitose, leucopenia e trompocitopenia). Estas reações são raras, mas apresentam risco de vida e podem ocorrer até mesmo após a dipirona ter sido previamente utilizada em outras ocasiões sem apresentar complicações. As manifestações de agranulocitose, incluem febre alta, frio, garganta dolorida, dificuldade de engolir, lesões inflamatórias na boca, nariz e garganta, como também nas regiões anal e genital. A interrupção imediata provoca aumento da tendência é essencial para a recuperação. A trombocitopenia provoca aumento da tendência a hemorragia com ou sem pequenas na pele ou membranas mucosas. Em situações ocasionais, principalmente em pacientes com histórico de doença renal pré-existente, ou em casos de superdosagem, podem ocorrer distúrbios renais transitórios com redução ou interrupção da produção de urina (oligúria/ anúria), acompanhada de excreção de proteína na urina (proteinúria) e de nefrite intersticial. Outros efeitos indesejáveis, que podem ocorrer incluem reações de hipersensibilidade que afetam a pele, a conjuntiva e mucosa da nasofaringe. Choque: sendo os sinais de advertência o suor frio, tontura, letargia, náusea, mudança na coloração da pele e respiratória rápida. Também pode ocorrer edema facial, prurido, pulsação rápida e sensação de constrição na região cardíaca. Esses sintomas podem ocorrer em seguida ou até uma hora após a injeção. Podem também ser observados ataques de asma em pacientes predispostos a esta condição. Interferências em exames laboratoriais: não existem referências sobre alterações relevantes de exames laboratoriais após a utilização adequada da dipirona.
Superdose
No caso de ingestão inadequada e de superdose, o auxílio médico é obrigatório. Se o paciente estiver consciente, deve-se induzir ao vômito pela ingestão rápida de ¾ a 1 litro de solução salina morna (1 a 3 colheres de sopa de sal em um copo de água) seguida de estimulação mecânica na parede posterior da faringe (por ex. com o cabo de colher). Ao invés de solução salina, para crianças de 1 a 6 anos deve ser dado suco de frutas morno em quantidade apropriada para a idade. A dipirona sódica pode ser eliminada através de hemodiálise ou hemoperfusão.
Dizeres legais
Reg M.S.: 1.1560.0022.

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