Índice Remédio DIFFERIN

Apresentações
Creme dermatológico, contendo 1mg de adapaleno por g de produto.
Embalagens contendo 10 g e 30 g.
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS.
USO TÓPICO.
Composição
Cada g do Creme contém: Adapaleno 1mg. Excipiente q.s.p. 1g. Excipiente constituído de carbômer 934P, PEG-20 metil glucose sesquistearato, glicerol, esqualano, metilparabeno, propilparabeno, edetato dissódico, fenoxietanol, ciclometicona, hidróxido de sódio e água purificada.
Indicações
Este medicamento é destinado ao tratamento da acne vulgar.
Resultados de eficácia
A eficácia do produto foi analisada em estudo multicêntrico duplo-cego, randomizado, de grupos paralelos; onde os pacientes incluídos no estudo (homens e mulheres com diagnóstido de acne vulgar facial, constituídos de: 10-60 pápulas e/ou pústulas, 1-10 comedões abertos e/ou fechados, e não mais de 5 lesões nodulares) foram tratados com creme de tazaroteno a 0,1% ou creme de adapaleno a 0,1% uma vez ao dia (no período da noite) durante 12 semanas. Os pacientes foram orientados a utilizar uma porção do tamanho de uma ervilha do medicamento estudado 15 minutos após a lavagem do rosto, e era obrigatório a não utilização de outro tratamento anti-acne no período do estudo.
Os pacientes foram avaliados pelo pesquisador a cada quatro semanas. As medidas de desfecho primário de eficácia foram a incidência de 50% ou mais de melhoria global (sucesso do tratamento) e a redução na contagem de lesões (comedões abertos mais fechados e pápulas mais pústulas). Desfechos secundários foram a incidência de 75% ou mais de melhoria global e o nível de gravidade geral da doença, descamação, eritema, ressecamento, ardor, e a percepção de oleosidade.
Além dessas avaliações do investigador, os pacientes também classificaram a gravidade de sua acne.
Um total de 173 pacientes foram incluídos (86 tazaroteno, 87 adapaleno), dos quais 148 (86%) completaram o estudo e 25 descontinuaram (13 tazaroteno, 12 adapaleno). A maioria dos pacientes eram brancos (71%) e média de idade foi de 20 anos. A maioria tinha um componente oleoso de sua pele: 40% tinham pele normal a oleosa, 22% tinham pele mista / oleosa seca, e 16% tinham pele oleosa. Não houve diferenças significativas entre os grupos na incidência de pacientes que interromperam o tratamento devido à falta de eficácia, eventos adversos, ou outras razões.
Ao final do tratamento com Adapaleno creme a 0,1%, 55% dos pacientes alcançaram 50% ou mais de melhoria global (ou seja, o sucesso do tratamento). Já a porcentagem de pacientes que alcançaram 75% ou mais de melhoria global foi de 34% do total.
Na contagem das lesões nos pacientes tratados com adapaleno creme, obtiveram uma redução de: 36% na contagem comedões e 50% contagem de lesões inflamatórias.
Ao final do estudo, 16% do grupo considerava que não possuía mais do traços de acne, enquanto 61% do grupo consideravam que não possuíam mais do que níveis moderados de acne.
Shalita A, Miller B, Menter A, Abramovits W, Loven K, Kakita L. Tazarotene cream versus adapalene cream in the treatment of facial acne vulgaris: a multicenter, double-blind, randomized parallel-group study. J Drugs Dermatol. 2005;4(2):153-158.
Caract farmacológicas
O adapaleno é um composto tipo retinoide, quimicamente estável. Os estudos de perfil bioquímico e farmacológico demonstraram que o adapaleno é um potente modulador da diferenciação celular, queratinização e processos inflamatórios, que são fatores importantes na patologia da acne vulgar. O mecanismo de ação consiste na ligação do adapaleno aos receptores nucleares específicos do ácido retinoico, mas difere da tretinoína por não se ligar à proteína receptora citosólica. Embora o modo exato de ação do adapaleno seja desconhecido, ele parece estar relacionado com a normalização da diferenciação das células do epitélio folicular, resultando na diminuição da formação de microcomedões.
Farmacodinâmica
Os estudos em pacientes com acne mostraram evidência clínica de que o adapaleno tópico seja eficaz na redução das lesões acneicas não inflamatórias (comedões abertos e fechados). O adapaleno inibe as respostas quimiotática (direcional) e quimiocinética (aleatória) dos leucócitos polimorfonucleares humanos em modelos de teste in vitro; ele também inibe o metabolismo, por lipoxidação, do ácido araquidônico para mediadores da inflamação. Este perfil sugere que o componente inflamatório mediado por células na acne possa ser modificado pelo adapaleno. Estudos em pacientes forneceram evidência clínica de que o adapaleno tópico seja eficaz para reduzir os componentes inflamatórios da acne (pápulas e pústulas).
Farmacocinética
A absorção do adapaleno através da pele humana é baixa: em ensaios clínicos, os níveis de adapaleno mensuráveis no plasma não foram encontradas após aplicação cutânea crônica em áreas extensas de peles acnéicas com uma sensibilidade analítica de 0,15 ng.ml-1. Após a administração de [14C] adapaleno em ratos (IV, IP, oral e cutânea), coelhos (IV, oral e cutânea) e cães (IV e oral), a radioatividade foi distribuída em vários tecidos, sendo os mais altos níveis encontrados no fígado, baço, glandulas adrenais e ovários.
O metabolismo da droga em animais tem sido identificado como sendo principalmente pela O-desmetilação, hidroxilação e conjugação; e a excreção ocorre principalmente pela via biliar.
Contraindicações
O produto não deve ser usado em caso de alergia aos componentes da fórmula.
O adapaleno tópico não deve ser usado durante a gravidez. Em mulheres com potencial para engravidar, o produto somente deve ser prescrito após aconselhamento de medidas contraceptivas.
Este medicamento é contra-indicado para menores de 12 anos de idade.
Advertências e precauções
Se uma reação de sensibilidade ou irritação severa ocorrer, o uso da medicação deve ser descontinuada. Se o grau de irritação local permanecer, o paciente deverá ser orientado a usar o medicamento com menor freqüência, interromper o uso temporariamente até a redução dos sintomas ou interromper o uso por completo. A aplicação diária poderá ser retomada, se for considerado que o paciente é capaz de tolerar o tratamento.
Exclusivamente para uso externo. Evitar o contato com os olhos, boca, dobras do nariz ou das mucosas. Se o produto entrar no olho, lave imediatamente com água morna.
O produto não deve ser aplicado em qualquer lesão (cortes e arranhões), queimaduras ou eczemas da pele, nem deve ser usado em pacientes com acne severa envolvendo áreas extensas do corpo. A exposição à luz solar e irradiação UV artificial, incluindo lâmpadas de bronzeamento deve ser minimizada durante a utilização do adapaleno. O uso de protetores solares e roupas protetoras sobre as áreas tratadas é recomendado quando a exposição não puder ser evitada.
Gravidez:
O adapaleno tópico não deve ser usado durante a gravidez. Em mulheres com potencial para engravidar, o produto somente deve ser prescrito após aconselhamento de medidas contraceptivas.
Os estudos em animais por via oral têm mostrado toxicidade reprodutiva em exposição sistêmica. A experiência clínica com adapaleno tópico aplicado localmente durante a gravidez é limitada, mas os poucos dados disponíveis não indicam efeitos nocivos sobre a gravidez ou a saúde do feto exposto no início da gravidez.
Devido à limitação dos dados disponíveis e pela possibilidade de uma baixa absorção cutânea do adapaleno, Differin não deve ser utilizado durante a gravidez e em caso de gravidez inesperada, o tratamento deve ser interrompido.
Lactação:
O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação do risco/benefício.
Não se sabe se o adapaleno é excretado no leite materno. Os estudos em animais indicam que o adapaleno é excretado no leite em níveis mais baixos do que os níveis plasmáticos. Visto que muitas drogas são excretadas no leite materno, deve-se ter cautela no uso de DIFFERIN em mulheres lactantes.
Pacientes pediátricos (abaixo de 12 anos de idade): não foi estabelecida a segurança e eficácia nestes pacientes.
Interações medicamentosas
Não se conhecem interações com o uso concomitante de DIFFERIN e outros medicamentos de uso tópico. O adapaleno é pouco absorvido através da pele, sendo pouco provável a interação com medicamentos de uso sistêmico.
DIFFERIN tem leve potencial para irritação local e portanto é possível que o uso concomitante de limpadores abrasivos, produtos irritantes ou com efeito ressecante possam produzir efeitos irritantes adicionais. Deve-se ter especial cautela com o uso de produtos contendo enxofre, resorcinol ou ácido salicílico em combinação com adapaleno tópico, sendo recomendável não iniciar o tratamento com adapaleno enquanto a pele ainda estiver afetada por estas substâncias.
Tratamentos antiacne cutâneos tais como eritromicina, clindamicina fosfato 1% ou peróxido de benzoíla (até 10%) podem ser usados de manhã quando DIFFERIN for usado à noite.
Cuidados de armazenamento
O produto deve ser mantido em temperatura ambiente não excedendo 25°C. Evite o congelamento.
Prazo de Validade: 36 meses.
Número de lote e data de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Após aberto, válido por 6 meses.
DIFFERIN apresenta-se na forma de um creme de cor branca a quase branca.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Posologia e modo de usar
Lavar e secar bem a pele. Aplicar uma camada fina de DIFFERIN evitando os olhos, lábios, mucosas e dobras do nariz. O medicamento não deve ser aplicado em cortes, abrasões, pele eczematosa ou queimada pelo sol.
DIFFERIN deve ser aplicado nas áreas afetadas pelo acne uma vez por dia, antes de deitar.
Os primeiros sinais de melhora aparecem geralmente após 4 a 8 semanas de tratamento, verificando-se maior melhoria após 3 meses de tratamento. A segurança cutânea de DIFFERIN foi demonstrada em estudos de 06 meses de duração.
O paciente poderá utilizar cosméticos durante o tratamento, desde que não sejam comedogênicos ou adstringentes.
Reações adversas
Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): pele seca, irritação da pele, sensação de queimação, eritema.
Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): dermatite de contato, desconforto da pele, queimaduras, prurido, esfoliação da pele, acne.
Durante a Farmacovigilância pós-comercialização, dor e inchaço da pele, irritação das pálpebras, eritema palpebral, prurido palpebral e edema palpebral foram relatados.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.
Superdose
O produto destina-se exclusivamente para uso cutâneo e não deve ser ingerido. A aplicação excessiva não produz resultados terapêuticos mais rápidos ou melhores, e pode causar vermelhidão acentuada, descamação ou desconforto cutâneo.
A dose oral aguda requerida para produzir efeitos tóxicos em camundongos e ratos é maior do que 10 mg/kg. Entretanto, em caso de ingestão acidental, a menos que a quantidade ingerida seja pequena, deve-se considerar um método apropriado para esvaziamento gástrico.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Dizeres legais
MS - 1.2916.0025
Venda sob prescrição médica DIFFERIN®GALDERMAGel dermatológicoadapalenoAntiacnéico.

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