DIOVAN AMLO FIX - Advertências e precauções

Pacientes com depleção de sódio e/ou volume
Em estudos placebos-controlados foi observada hipotensão excessiva em 0,4% dos pacientes com hipertensão nãocomplicada tratados com Diovan Amlo Fix. Em pacientes com um sistema renina-angiotensina ativado (como pacientes com depleção de sal e/ou volume recebendo altas doses de diuréticos), que estão recebendo antagonistas do receptor de angiotensina pode ocorrer hipotensão sintomática. É recomendada a correção dessa condição antes da administração de Diovan Amlo Fix ou a supervisão médica antes do início do tratamento.
Se ocorrer hipotensão com Diovan AmloFix, o paciente deve ser colocado em posição supina e, se necessário, devese administrar infusão intravenosa de solução fisiológica. Pode-se continuar o tratamento, uma vez que a pressão arterial tenha sido estabilizada.
Hipercalemia
Deve-se ter cautela e monitorar os níveis de potássio quando do uso concomitante de suplementos de potássio, diuréticos poupadores de potássio, substitutos de sal contendo potássio, ou outros medicamentos e substâncias que possam elevar os níveis de potássio (heparina, etc.).
Pacientes com estenose da artéria renal
Diovan Amlo Fix deve ser usado com cautela para tratar hipertensão em pacientes com estenose unilateral ou bilateral da artéria renal, estenose em rim único, visto que os níveis de ureia no sangue e creatinina sérica podem aumentar nestes pacientes.
Pacientes com comprometimento renal
Não há dados disponíveis para casos graves (depuração de creatinina < 10 mL/min) e, portanto, deve-se ter cautela. Não é necessário o ajuste de dose em pacientes com comprometimento renal de leve a moderado.
O uso de BRAs - incluindo valsartana - ou inibidores da ECA juntamente com alisquireno deve ser evitado em pacientes com comprometimento renal grave (TFG < 30 mL/min) (vide "Interações Medicamentosas").
Pacientes com transplante renal
Não há experiências, até o momento, do uso seguro de Diovan Amlo Fix em pacientes que tenham recebido transplante renal recentemente.
Pacientes com comprometimento hepático
A valsartana é eliminada, na sua maior parte, via bile enquanto o anlodipino é extensivamente metabolizado pelo fígado. Deve-se ter cautela ao administrar Diovan Amlo Fix a pacientes com comprometimento hepático ou distúrbios biliares obstrutivos (vide "Características Farmacológicas").
Angioedema
Tem sido reportado em pacientes tratados com valsartana, angioedema, incluindo inchaço de laringe e glote, causando obstrução das vias áreas e/ou inchaço de face, lábios, faringe, e/ou língua. Alguns destes pacientes apresentaram previamente angioedema com outros medicamentos, incluindo inibidores da ECA. Diovan Amlo™ Fix deve ser imediatamente descontinuado em pacientes que desenvolverem angioedema, e não deve ser readministrado.
Pacientes com insuficiência cardíaca/Pós-infarto do miocárdio
Em geral os bloqueadores dos canais de cálcio incluindo anlodipino devem ser usados com cautela em pacientes com insuficiência cardíaca congestiva grave (classe funcional III-IV da Associação do Coração de New York (NYHA)). Em pacientes nos quais a função renal pode depender da atividade do sistema angiotensina-renina-aldosterona (por exemplo: pacientes com insuficiência cardíaca congestiva), o tratamento com inibidores da enzima conversora de angiotensina ou antagonistas dos receptores de angiotensina tem sido associado com oligúria e/ou azotemia progressiva, e em casos raros com insuficiência renal aguda e/ou morte. A avaliação dos pacientes com insuficiência cardíaca ou pós-infarto do miocárdio deve sempre incluir uma avaliação da função renal.
Pacientes com infarto agudo do miocárdio
Piora da angina e infarto agudo do miocárdio pode se desenvolver após o início ou aumento da dose de anlodipino, particularmente em pacientes com doença obstrutiva da artéria coronariana grave.
Pacientes com estenose da valva mitral ou aórtica, cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva
Assim como outros vasodilatadores, especial cuidado é necessário quando anlodipino é usado em pacientes que sofrem de estenose mitral ou aórtica, ou de cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva.
Duplo Bloqueio do Sistema Renina-Angiotensina (SRA)
É necessário precaução na coadministração de BRAs, incluindo valsartana, com outros agentes inibidores do SRA como IECAs ou alisquireno (vide "Interações Medicamentosas").
Efeitos na habilidade de dirigir ou operar máquinas
Nenhum estudo sobre o efeito na habilidade de dirigir ou operar máquinas foi realizado. Deve-se levar em consideração, quando se dirigir veículos ou operar máquinas, que podem ocorrer tonturas ocasionais ou cansaço.
Gravidez
Assim como qualquer fármaco que tenha ação direta no sistema SRAA, Diovan AmloFix não deve ser utilizado durante a gravidez (vide "Contraindicações") ou em mulheres que planejam engravidar. Os médicos que prescrevem qualquer agente que atua no SRAA devem aconselhar as mulheres com potencial para engravidar sobre o risco potencial destes agentes durante a gravidez.
Devido ao mecanismo de ação dos antagonistas da angiotensina II, não se pode excluir o risco ao feto. A administração de inibidores da enzima conversora de angiotensina (ECA) (uma classe específica de fármacos que atua no sistema renina-angiotensina-aldosterona, SRAA) a mulheres grávidas durante o segundo e terceiro trimestre de gravidez, mostrou causar danos e morte ao feto em desenvolvimento. Além disso, nos dados retrospectivos, o uso de inibidores da ECA no primeiro trimestre foi associado a um risco potencial de anomalias congênitas. Foram reportados abortos espontâneos, oligo-hidrâmnios e disfunções renais neonatais quando mulheres grávidas tomam valsartana inadvertidamente. Se a gravidez for detectada durante o tratamento, deve-se descontinuar o Diovan Amlo Fix assim que possível.
Lactação
Não é conhecido se a valsartana e/ou o anlodipino são excretados no leite materno. A valsartana foi excretada no leite de ratas lactantes. Portanto, não é aconselhável que mulheres que estejam amamentando utilizem o Diovan Amlo Fix (vide "Contraindicações").
Fertilidade
Não há informação dos efeitos do anlodipino ou da valsartana na fertilidade humana. Estudos em ratos não mostraram qualquer efeito do anlodipino ou da valsartana na fertilidade (vide "Dados de segurança pré-clínicos").
A eficácia deste medicamento depende da capacidade funcional do paciente.