Índice Remédio EMSEXPECTOR

Apresentações
Xarope. Embalagem contendo frasco de 120 mL + copo medida.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS
Composição
Cada 5 mL da xarope contém: maleato de dexclorfeniramina 2 mg, sulfato de pseudoefedrina 20 mg, guaifenesina 100 mg, veículo * q.s.p. 5 mL. * hietelose, sacarina sódica, propilparabeno, metilparabeno, hidróxido de sódio, essência de damasco, essência de caramelo, corante amarelo tartrazina, ciclamato de sódio, álcool etílico, ácido cítrico, água purificada.
Informações técnicas
Características Farmacológicas
EMSEXPECTOR combina a ação anti-histamínica do maleato de dexclorfeniramina, as propriedades vasoconstritoras do sulfato de pseudoefedrina e as propriedades expectorantes da guaifenesina.
Indicações
EMSEXPECTOR é indicado para o alívio das complicações associadas a processos alérgicos e manifestações alérgicas de doenças respiratórias.
Resultados de eficácia
Não há dados disponíveis.
Contraindicações
EMSEXPECTOR é contraindicado para recém nascidos e crianças prematuras, para pacientes em tratamento com inibidores da MAO ou no período de 2 semanas após sua descontinuação, para pacientes com hipertensão grave, coronariopatia grave ou hipertireoidismo, para pacientes que apresentarem hipersensibilidade ou idiossincrasia a seus componentes, a compostos adrenérgicos ou outros com estrutura química semelhante.
Advertências e precauções
EMSEXPECTOR deve ser usado com precaução em pacientes com glaucoma de ângulo estreito, úlcera péptica estenosante, obstrução piloroduodenal, hipertrofia prostática ou obstrução de colo vesical, doença cardiovascular, aumento da pressão intraocular, hipertireoidismo, diabetes mellitus, ou angina.
Os pacientes devem ser advertidos a evitar atividades que exijam estado de alerta, como dirigir e operar máquinas.
EMSEXPECTOR pode causar agitação, especialmente em crianças.
Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.
Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco
Uso durante a gravidez e lactação
Não está estabelecido se o uso de EMSEXPECTOR pode acarretar riscos durante a gravidez. Ainda não está determinado se este produto é excretado no leite materno. Contudo, sabe-se que certos anti-histamínicos são excretados no leite materno, desta forma, recomenda-se precaução no uso em mães que estão amamentando. O maleato de dexclorfeniramina não deve ser usado no terceiro trimestre da gravidez, pois os recém-nascidos e prematuros podem apresentar graves reações aos anti-histamínicos.
Ainda não está determinado se este produto é excretado no leite materno. Contudo, uma vez que é sabido que certos anti-histaminicos são excretados no leite materno, recomenda-se precaução quando da utilização de EMSEXPECTOR em mães que estão amamentado.
Categoria C para gravidez segundo o FDA
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Uso Pediátrico
A segurança e eficácia de EMSEXPECTOR em crianças menores de dois anos de idade não está estabelecida.
Uso em pacientes geriátricos
Anti-histamínicos podem causar tontura, sedação e hipotensão em pacientes com mais de 60 anos. Estes pacientes também são mais susceptíveis ao desenvolvimento de reações adversas a simpatomiméticas.
Este medicamento contém corante amarelo de TARTRAZINA que pode causar reações de natureza alérgica, entre as quais asma brônquica, especialmente em pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico.
Interações medicamentosas
Os inibidores da monoaminoxidase (MAO) prolongam e intensificam os efeitos dos anti-histamínicos; pode ocorrer hipotensão grave. O uso concomitante de anti-histamínicos com álcool, antidepressivos tricíclicos, barbituratos ou outros depressores do sistema nervoso central podem potencializar o efeito sedativo da dexclorfeniramina. A ação dos anticoagulantes orais pode ser diminuída pelos anti-histamínicos.
A co-administração de medicamentos contendo pseudoefedrina e inibidores da MAO têm sido associadas com reações hipertensivas, incluindo crise hipertensiva. Dessa forma, EMSEXPECTOR não deve ser administrado a pacientes tratados com um inibidor da MAO ou no período de duas semanas da descontinuação de tal tratamento devido ao risco de se precipitar uma grave crise hipertensiva.
A pseudoefedrina não deve ser associada a bloqueadores ganglionares, como o cloridrato de mecamilamina, que potencializa reações de drogas simpatomiméticas; não deve ser associado a agentes bloqueadores adrenérgicos, uma vez que antagoniza a ação hipotensiva destes agentes. Poderá ocorrer aumento na atividade de marca-passo ectópico quando a pseudoefedrina for associada à digitálicos. Os antiácidos aumentam a velocidade de absorção da pseudoefedrina, enquanto o caolim a reduz.
Interação com testes laboratoriais
A adição in vitro de pseudoefedrina ao soro contendo isoenzima cardíaca MB da fosfoquinase creatina sérica inibe a atividade da enzima progressivamente.
A guaifenesina tem demonstrado produzir uma interferência na cor de certos parâmetros laboratoriais clínicos de ácido 5-hidroxiindolacético (5-HIAA) e ácido vanilmandélico (VMA).
Cuidados de armazenamento
Manter à temperatura ambiente (15° e 30°C). Proteger da luz e manter em lugar seco.
Posologia e modo de usar
Modo de usar e cuidados de conservação depois de aberto
Seguir as instruções do item POSOLOGIA.
Posologia
Adultos e crianças maiores de 12 anos de idade: 5 mL ou 10 mL, 3 a 4 vezes por dia.
Crianças de 6 a 12 anos de idade: 2,5 mL ou 5 mL, 3 a 4 vezes por dia.
Crianças de 2 a 6 anos de idade: 1,25 mL ou 2,5 mL, 3 a 4 vezes por dia.
Reações adversas
O médico deve estar alerta quanto à possibilidade de qualquer efeito adverso associado com medicamentos anti-histamínicos e simpatomiméticos. Sonolência leve a moderada é o efeito adverso mais frequente do maleato de dexclorfeniramina. Outros possíveis efeitos adversos incluem aqueles comuns aos anti-histamínicos e, no caso de EMSEXPECTOR, aminas simpatomiméticas.
Anti-histamínicos de forma geral: urticária, rash medicamentoso, choque anafilático,
fotossensibilidade, transpiração excessiva, calafrios, secura na boca, nariz e garganta.
Sistema cardiovascular: hipotensão, dor de cabeça, palpitações, taquicardia, extras-sístoles.
Sistema hematológico: anemia hemolítica, anemia hipoplásica, trombocitopenia, agranulocitose.
Sistema nervoso: sedação, tontura, distúrbio da coordenação, fadiga, confusão, inquietação, excitação, nervosismo, tremor, irritabilidade, insônia, euforia, parestesia, visão borrada, diploplia, vertigem, tinnitus, labirintite aguda, histeria, neurite, convulsões.
Sistema gastrintestinal: desconforto epigástrico, anorexia, náusea, vômito, diarréia, constipação.
Sistema genitourinário: frequência urinária, dificuldade para urinar, retenção urinária, menstruação adiantada.
Sistema respiratório: espessamento das secreções brônquicas, aperto no peito, sibilo e congestão nasal.
Aminas simpatomiméticas: reações adversas simpatomiméticas incluem depressão do Sistema Nervoso Central, inquietação, ansiedade, medo, tensão, insônia, tremores, convulsões, fraqueza, vertigem, tontura, dor de cabeça, rubor, palidez, sudorese excessiva, náuseas, vômito, anorexia, espasmos musculares, poliúria, disúria.
Efeitos cardiovasculares associados à simpatomiméticos incluem hipertensão, dificuldade respiratória, palpitações, taquicardia, arritmias, angina, desconforto pré-cordial, colapso cardiovascular acompanhado por hipotensão.
Podem ocorrer espasmo do esfíncter vesical e retenção urinária com o uso de simpatomiméticos.
Guaifenesina: Não há relatos de reações adversas graves com guaifenesina. Náuseas, distúrbios gastrintestinais e sonolência têm sido relatados com pouca frequência.
Superdose
Na ocorrência de superdosagem, o tratamento de emergência deve ser iniciado imediatamente. A dose letal de dexclorfeniramina estimada no homem é de 2,5 a 5,0 mg/kg.
Manifestações: Os efeitos da superdose anti-histamínica podem variar desde depressão do sistema nervoso central (sedação, apnéia, redução do estado de alerta mental, colapso cardiovascular) até estímulo (insônia, alucinações, tremores ou convulsões) até óbito. Outros sinais e sintomas podem ser tontura, zumbidos, ataxia, turvação visual e hipotensão. O estímulo ocorre com mais frequência em crianças, assim como os sinais e sintomas do tipo atropínico (boca seca; pupilas fixas e dilatadas; vermelhidão; hipertermia; sintomas gastrintestinais). Em altas doses, os simpatomiméticos podem causar vertigem, dor de cabeça, náusea, vômito, sudorese, sede, taquicardia, dor precordial, palpitações, dificuldade para urinar, fraqueza e tensão muscular, ansiedade, inquietação e insônia. Muitos pacientes podem sofrer psicose tóxica com delírios e alucinações. Algumas podem desenvolver arritmias cardíacas, colapso circulatório, convulsões, coma e falência respiratória.
Tratamento: Considerar as medidas padrões para remoção de qualquer droga que não foi absorvida pelo estômago, tais como adsorção por carvão vegetal ativado administrado sob a forma de suspensão em água. A administração de lavagem gástrica deve ser considerada. Os agentes de escolha para a lavagem são as soluções salinas isotônicas.
Os agentes catárticos salinos atraem água para o intestino por osmose e, portanto, podem ser valiosos por sua ação diluente rápida do conteúdo intestinal. A diálise tem pouco valor na intoxicação com anti-histamínicos. Após administrar-se o tratamento de emergência, o paciente deverá permanecer sob observação clínica.
O tratamento dos sinais e sintomas da superdose são sintomáticos e de suporte. Estimulantes (agentes analépticos) não devem ser usados.
Podem ser usados vasopressores para tratar a hipotensão. Barbitúricos de curta ação, diazepam e paraldeído podem ser administrados para controlar crises convulsivas. A hiperpirexia, especialmente em crianças, pode ser tratada com cobertores hipotérmicos. A apnéia é tratada com medidas ventilatórias.
Dizeres legais
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Registro MS n° 1.0235.0913.

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