Índice Remédio FERANE 35

Apresentações
FERANE 35 - Embalagem contendo 21 drágeas.
Composição
Cada drágea de FERANE 35 contém: acetato de ciproterona. 2 mg, etinilestradiol. 0,035 mg. Excipientes q.s.p. 1 drágea (glicerol, sacarose, dióxido de titânio, estearato de magnésio, amido, croscarmelose sódica, laurilsulfato de sódio, lactose, corantes óxido de ferro amarelo e vermelho, macrogol, povidona, talco, álcool etílico, cera de carnaúba, água purificada, carbonato de cálcio e cloreto de metileno).
Informações técnicas
CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS: A unidade pilossebácea, constituída pela glândula sebácea e pelo folículo piloso, é um componente da pele sensível à ação de andrógenos. Acne, seborreia, hirsutismo e alopecia androgênica são condições clínicas resultantes de alterações neste órgão alvo, que podem ser causadas pelo aumento da sensibilidade ou níveis elevados de andrógeno no plasma. Ambas as substâncias contidas em FERANE 35 influenciam, beneficamente, o estado hiperandrogênico: o acetato de ciproterona, um antagonista competitivo do receptor de andrógeno, apresenta efeito inibitório nas células alvo e produz diminuição da concentração de andrógeno no sangue através de um efeito antigonadotrópico. Este efeito antigonadotrópico é ampliado pelo etinilestradiol que regula o aumento e a síntese de globulinas de ligação aos hormônios sexuais (SHBG) no plasma. Desse modo, reduz o andrógeno livre biologicamente presente na circulação sanguínea. O tratamento com FERANE 35 leva, geralmente após 3 a 4 meses de terapia, à resolução das erupções da acne preexistente. A oleosidade excessiva dos cabelos e da pele geralmente desaparece mais cedo. A alopecia frequentemente acompanhada de seborreia, diminui do mesmo modo. Em mulheres que exibem formas leves de hirsutismo e, em particular, nos casos de leve aumento de pelos faciais, os resultados apenas tornam-se aparentes após vários meses de tratamento. O efeito contraceptivo de FERANE 35 baseia-se na interação de diversos fatores, sendo que os mais importantes são inibição da ovulação e alterações na secreção cervical. Além da ação contraceptiva, as combinações estrogênio/progestógeno apresentam diversas propriedades positivas. O ciclo menstrual torna-se mais regular, a menstruação apresenta-se frequentemente menos dolorosa e o sangramento menos intenso, o que, neste último caso, pode reduzir a possibilidade de ocorrência de deficiência de ferro. O acetato de ciproterona, administrado por via oral, é rápida e completamente absorvido. Os níveis séricos máximos de 15 mg/mL são alcançados em cerca de 1,6 horas após administração de dose única. A biodisponibilidade é de cerca de 88%. O acetato de ciproterona liga-se quase que exclusivamente à albumina sérica. Cerca de 3,5 a 4,0% das concentrações séricas totais do acetato de ciproterona apresentam-se sob a forma livre. O aumento nos níveis de SHBG (globulinas de ligação aos hormônios sexuais) induzido pelo etinilestradiol não afeta a ligação do acetato de ciproterona à proteína sérica. O volume aparente de distribuição do acetato de ciproterona é de cerca de 986 ± 437 litros. O acetato de ciproterona é quase que completamente metabolizado. O metabólito principal no plasma foi identificado como 15-beta-OH-CPA, o qual é formado via enzima CYP3A4 do citocromo P450. A taxa de depuração a partir do soro é de cerca de 3,6mL/min/Kg. Os níveis séricos do acetato de ciproterona diminuem em duas fases, caracterizadas por meias-vidas de cerca de 0,8 horas e 2,3-3,3 dias. O acetato de ciproterona é parcialmente excretado na forma inalterada. Seus metabólitos são excretados pelas vias urinárias e biliar na proporção de 1:2. A meia-vida de excreção dos metabólitos é de cerca de 1,8 dias. A farmacocinética do acetato de ciproterona não é influenciada pelos níveis de SHBG. Após ingestão diária, os níveis séricos do acetato de ciproterona aumentam cerca de 2,5 vezes, atingindo as condições do estado de equilíbrio durante a segunda semana de um ciclo de tratamento. O etinilestradiol, administrado por via oral, é rápida e completamente absorvido. Níveis séricos máximos de cerca de 71 mg/mL são alcançados em 1,6 horas. Durante a absorção e metabolismo de primeira passagem, o etinilestradiol é metabolizado extensivamente, resultando em biodisponibilidade oral média de aproximadamente 45%, com uma ampla variação interindividual de cerca de 20 a 65%. O etinilestradiol liga-se alta e inespecíficamente à albumina sérica (aproximadamente 98%) e induz aumento das concentrações séricas de SHBG. Foi determinado um volume aparente de distribuição de cerca de 2,8 a 8,6 litros/Kg. O etinilestradiol está sujeito à conjugação pré-sistêmica, tanto na mucosa do intestino delgado como no fígado. É metabolizado principalmente por hidroxilação aromática, mas com formação de diversos metabólicos hidroxilados e metilados que estão presentes nas formas livre e conjugada com glicuronídios e sulfato. A taxa de depuração do etinilestradiol é de cerca de 2,3 a 7mL/min/Kg. Os níveis séricos de etinilestradiol diminuem em duas fases de disposição, caracterizadas por meias-vidas de cerca de 1 hora e 10 a 20 horas, respectivamente. O etinilestradiol não é eliminado na forma inalterada; seus metabólitos são eliminados com meia-vida de aproximadamente um dia. A proporção de excreção é de 4 (urina): 6 (bile). As condições no estado de equilíbrio são alcançadas durante a segunda metade de um ciclo de tratamento, quando os níveis séricos de etinilestradiol elevam-se em 60%, comparados com dose única.
Indicações
O acetato de ciproterona associado a um estrógeno está indicado para tratamento de distúrbios andrógeno-dependentes na mulher, como formas características de acne, particularmente acompanhadas de seborreia, inflamações ou formações de nódulos (acne papulopustulosa, acne nodulocística), alopecia androgênica, casos leves de hirsutismo e Síndrome de Ovários Policísticos (SOP).
Contraindicações
FERANE 35 é contraindicado nos casos de suspeita ou diagnóstico de gravidez, período de lactação, alterações graves da função hepática, antecedentes de icterícia idiopática gravídica e prurido gestacional grave, tumores hepáticos atuais ou já tratados, processos tromboembólicos ou antecedentes dos mesmos, diabete melito com alterações vasculares, história de enxaqueca com sintomas neurológicos focais, presença ou história de pancreatite associada à hipertrigliceridemia grave, diagnóstico ou suspeita de neoplasias dependentes de esteroides sexuais, sangramento vaginal não diagnosticado, hipersensibilidade às substâncias ativas ou a qualquer um dos componentes do produto. Se qualquer uma das condições citadas anteriormente ocorrer pela primeira vez durante o uso do FERANE 35, a sua utilização deve ser descontinuada imediatamente. O produto não está indicado para pacientes do sexo masculino.
Advertências
A experiência clínica e epidemiológica com medicamentos contendo combinações de estrogênio/progestagênio, como no caso de FERANE 35, baseia-se predominantemente, nos contraceptivos orais combinados. Portanto, as precauções a seguir relacionadas para o uso de contraceptivos orais combinados também se aplicam para o produto FERANE 35: Distúrbios circulatórios: Estudos epidemiológicos sugerem associação entre a utilização de COCs e um aumento do risco de distúrbios tromboembólicos e trombóticos arteriais e venosos, como infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, trombose venosa profunda e embolia pulmonar. A ocorrência desses eventos é rara. Durante o emprego de quaisquer COCs, pode ocorrer tromboembolismo venoso (TEV) que se manifesta como trombose venosa profunda e/ou embolia pulmonar. O risco de ocorrência de tromboembolismo venoso é mais elevado durante o primeiro ano de uso em usuárias de primeira vez de COC. Em casos extremamente raros, tem sido observada a ocorrência de trombose em outros vasos sanguíneos. Não há consenso sobre a associação da ocorrência destes eventos e o uso de COCs. Um aumento da frequência ou intensidade de enxaquecas durante o uso de COCs pode ser motivo para a suspensão imediata do mesmo, dada a possibilidade desse quadro representar o início de um evento vascular cerebral. Na avaliação da relação risco/benefício, o médico deve considerar que o tratamento adequado de uma condição clínica pode reduzir o risco associado de trombose e que o risco associado à gestação é mais elevado do que aquele associado ao uso de COCs de baixa dose. Tumores: O fator de risco mais importante para o câncer cervical é a infecção persistente por HPV. Alguns estudos epidemiológicos indicaram que o uso de COCs por período prolongado pode contribuir para este risco aumentado, mas continua existindo controvérsia sobre a extensão em que esta ocorrência possa ser atribuída aos efeitos concorrentes, por exemplo, da realização de citologia cervical e do comportamento sexual, incluindo a utilização de contraceptivos de barreira. Foram observados em casos raros, tumores hepáticos benignos e, mais raramente, malignos em usuárias de COCs. Em casos isolados, estes tumores provocaram hemorragias intra-abdominais com risco de vida para a paciente. A possibilidade de tumor hepático deve ser considerada no diagnóstico diferencial de usuárias de COCs que apresentarem dor intensa em abdome superior, aumento do tamanho do fígado ou sinais de hemorragia intra-abdominal. Outras condições: Mulheres com hipertrigliceridemia, ou com história familiar da mesma, podem apresentar risco aumentado de desenvolver pancreatite durante o uso de COC. Embora tenham sido relatados discretos aumentos da pressão arterial em muitas usuárias de COCs, os casos de relevância clínica são raros. Entretanto, no caso de desenvolvimento e manutenção de hipertensão clinicamente significativa, é prudente que o médico descontinue o uso do produto e trate a hipertensão. Se for considerado apropriado, o uso do COC pode ser reiniciado, caso os níveis pressóricos se normalizem com o uso de terapia anti-hipertensiva. Foi descrita a ocorrência ou agravamento das seguintes condições, tanto durante a gestação quanto durante o uso de COC, no entanto, a evidência de uma associação com o uso de COC é inconclusiva: icterícia e/ou prurido relacionados à colestase; formação de cálculos biliares; porfiria; lupo eritematoso sistêmico; síndrome hemolítico-urêmica; coreia de Sydenham; herpes gestacional; perda da audição relacionada com a otosclerose. Os distúrbios agudos ou crônicos da função hepática podem requerer a descontinuação do uso de COC, até que os marcadores da função hepática retornem aos valores normais. A recorrência de icterícia colestática que tenha ocorrido pela primeira vez durante a gestação, ou durante o uso de anterior de esteroides sexuais, requer a descontinuação do uso de COCs. O uso de COCs tem sido associado à doença de Crohn e à colite ulcerativa. Ocasionalmente, pode ocorrer cloasma, sobretudo em usuárias com história de cloasma gravídico. Mulheres predispostas ao desenvolvimento de cloasma devem evitar exposição ao sol ou à radiação ultravioleta enquanto estiverem usando COCs. Caso as pacientes que sofrem de hirsutismo tenham os sintomas desenvolvidos ou aumentados substancialmente, as causas (tumor produtor de andrógeno, defeito da enzima adrenal) devem ser esclarecidas através de diagnósticos diferenciais. Consultas/exames médicos: Antes de iniciar ou retomar o tratamento com FERANE 35, é necessário obter história clínica detalhada e realizar exame clínico completo, considerando os itens descritos em "Contraindicações" e "Precauções e advertências"; estes acompanhamentos devem ser repetidos periodicamente durante a terapia com FERANE 35. A frequência e a natureza destas avaliações devem ser baseadas nas condutas médicas estabelecidas e adaptadas a cada paciente, mas devem, em geral, incluir atenção especial à pressão arterial, mamas, abdome e órgãos pélvicos, incluindo citologia cervical. As pacientes devem ser informadas que medicamentos do tipo de FERANE 35 não protegem contra infecções causadas pelo HIV (AIDS) e outras doenças sexualmente transmissíveis. Redução da eficácia: O efeito contraceptivo de FERANE 35 pode ser reduzido nos casos de esquecimento de tomada de drágeas, distúrbios gastrintestinais ou tratamento concomitante com outros medicamentos. Redução do controle do ciclo: Podem surgir sangramentos irregulares (gotejamento ou sangramento de escape), especialmente durante os primeiros meses de uso. Portanto, a avaliação de qualquer sangramento irregular somente será significativa após um intervalo de adaptação de cerca de três ciclos. Se os sangramentos irregulares persistirem ou ocorrerem após ciclos anteriormente regulares, devem ser consideradas causas não-hormonais e, nestes casos, são indicados procedimentos diagnósticos apropriados para exclusão de neoplasia ou gestação. Estas medidas podem incluir a realização de curetagem. Se o COC não tiver sido ingerido corretamente no ciclo em que houve ausência de sangramento por privação ou se não ocorrer sangramento por privação em dois ciclos consecutivos, deve-se excluir a possibilidade de gestação antes de continuar a utilização do COC. Gravidez e lactação: A administração de FERANE 35 é contraindicada durante a gestação. Caso a usuária engravide durante o uso de FERANE 35, deve-se descontinuar o uso. A administração de FERANE 35 também é contraindicada durante a lactação. O acetato de ciproterona é excretado com o leite materno. Cerca de 0,2% da dose materna irá atingir o neonato através do leite, em uma proporção de cerca de 1mcg/Kg. Durante o período de lactação, 0,02% da dose materna diária de etinilestradiol poderá ser transferida ao neonato através do leite materno.
Interações medicamentosas
As interações medicamentosas entre o FERANE 35 e outros fármacos podem produzir sangramento de escape e/ou diminuição da eficácia do contraceptivo oral. Fármacos que induzem as enzimas microssomais, como fenitoínas, barbitúricos primidona, carbamazepina, rifampicina e também possivelmente oxcarbazepina, topiramato, felbamato, ritonavir, griseofulvina e produtos contendo Erva de São João, podem aumentar a depuração dos hormônios sexuais. Penicilinas e tetraciclinas, quando administrados concomitantemente com o hormônio, podem diminuir a circulação êntero-hepática de estrogênicos, reduzindo assim a concentração de etinilestradiol. Pacientes sob tratamento com qualquer uma das substâncias acima citadas devem utilizar temporária e adicionalmente um método contraceptivo de barreira ou escolher um outro método contraceptivo. Durante o período em que estiver fazendo uso de algum medicamento indutor das enzimas microssomais, o método de barreira deve ser usado concomitantemente, assim como nos 28 dias posteriores à sua descontinuação. As pacientes tratadas com antibióticos devem utilizar o método de barreira durante o tratamento com os mesmos e ainda por 7 dias após a descontinuação da antibioticoterapia, exceto com rifampicina e griseofulvina, que são indutores de enzimas microssomais para os quais se deve manter o uso de método de barreira por 28 dias após a descontinuação dos mesmos. Se a necessidade de utilização do método de barreira estender-se além do final da cartela de FERANE 35, a paciente deverá iniciar a cartela seguinte imediatamente após o término da cartela em uso, sem a pausa de 7 dias. O FERANE 35 também pode interferir no metabolismo de outros fármacos como, por exemplo, da ciclosporina. Deve-se avaliar também as informações contidas na bula do medicamento utilizado concomitantemente a fim de identificar interações em potencial. Alterações em exames laboratoriais: o uso de esteroides presentes em FERANE 35 pode influenciar os resultados de certos exames laboratoriais, incluindo parâmetros bioquímicos das funções hepáticas, tiroidiana, adrenal e renal; níveis plasmáticos de proteínas (transportadoras), por exemplo, globulina de ligação a corticosteroides e frações lipídicas/lipoproteicas; parâmetros do metabolismo de carboidratos e parâmetros da coagulação e fibrinólise. As alterações geralmente permanecem dentro do intervalo laboratorial considerado normal.
Posologia e modo de usar
Ver em "Modo de Usar". A duração do tratamento depende da gravidade dos sintomas de androgenização e da resposta ao tratamento. Frequentemente, o tratamento deve ser realizado por vários meses. Acne e seborreia, geralmente, respondem mais rápido ao tratamento do que hirsutismo e alopecia. Após a remissão dos sintomas, recomenda-se prolongar o tratamento por, pelo menos, mais 3 a 4 ciclos. Se várias semanas ou meses após o final do tratamento ocorrerem recidivas, não há inconveniente em administrar-se FERANE 35 novamente. Em caso de recorrência dos sinais de androgenização, após o término do tratamento, deve-se considerar a retomada imediata do tratamento com FERANE 35. De modo geral, é pouco provável obter-se um resultado de imediato, particularmente no caso da Síndrome de Ovários Policísticos (SOP).
Reações adversas
As seguintes reações adversas têm sido observadas em usuárias de FERANE 35 sem, contudo, terem sua relação com o produto confirmada ou não. Frequentes: náusea, dor abdominal, aumento de peso corporal, cefaléia, estados depressivos, alterações de humor, dor e hipersensibilidade dolorosa nas mamas; Pouco frequentes: vômito, diarreia, retenção de líquido, enxaqueca, diminuição da libido, hipertrofia mamária, erupção cutânea e urticária; Raras: intolerância a lentes de contato, hipersensibilidade, diminuição do peso corporal, aumento da libido, secreção vaginal, secreção das mamas, eritema nodoso e eritema multiforme.
Superdose
Não há relatos de efeitos deletérios graves decorrentes da superdose. A superdosagem pode causar náuseas, vômitos; algumas mulheres podem apresentar sangramento vaginal por supressão. Não existe antídoto e o tratamento deve ser sintomático.
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.
Reg. M.S.: 1.1560.0129.001-8.
Dizeres legais
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.
Reg. M.S.: 1.7794.0007.

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