Índice Remédio FISIOTON

Apresentações
Comprimidos revestidos em blísteres de 20, 30 e 60.
Comprimidos revestidos em frascos de 20, 30 e 60.
USO ORAL
USO ADULTO
Composição
Cada comprimido revestido contém: Extrato seco de Rhodiola rosea L. 400 mg*.
Excipientes: celulose microcristalina, corante amarelo lake blend LB 282, corante vermelho FDC n° 3 laca de alumínio, crospovidona, dióxido de silício, dióxido de titânio, estearato de magnésio, lactose e opadry II (composto por álcool polivinílico, macrogol e talco).
Correspondência em marcador:
O extrato seco está padronizado em 2,0 - 4,0% de rosavina.
Quantidade de unidades:
Contém: 20, 30 e 60 comprimidos
Indicações
FISIOTON é um medicamento fitoterápico indicado:
a) Nos estados de esgotamento, fadiga e astenia com diminuição da concentração e do rendimento físico e mental.
b) Nos indivíduos submetidos à regime de exercícios físicos intensos, visando atenuar o desgaste e aumentar o rendimento físico.
Resultados de eficácia
Em estudo randomizado, placebo-controlado, duplo-cego e em cross-over, visando avaliar a eficácia do extrato estandardizado de rizomas de Rhodiola rosea L. contendo salidrosídeo em regime de dose baixa repetida, sobre a fadiga noturna não específica em grupo de médicos jovens e saudáveis durante o trabalho em plantões noturnos, foi utilizado um extrato padronizado de Rhodiola rosea L. na dose de 170 mg (contendo aproximadamente 4,5 mg de salidrosídeo) na dose de 1 comprimido ao dia durante 14 dias, avaliando-se o grau de fadiga através de cinco testes para a determinação da velocidade da percepção auditiva e visual, capacidade de atenção e memória recente.
Os resultados finais do estudo mostraram que o índice de fadiga total foi significativamente melhorado após o uso de duas semanas do extrato da preparação de Rhodiola rosea L. com a melhora dos testes de avaliação perceptiva, sem a ocorrência de efeitos adversos na dosagem utilizada. (2)
Em outro estudo randomizado, duplo-cego, placebo-controlado e com grupos paralelos, utilizou-se um grupo homogêneos de cadetes jovens (19-21 anos) os quais se encontravam em período escolar educacional e de treinamento intenso e viviam em condições similares e com condições físicas e de saúde ideais, avaliando-se o efeito de uma dose única de um extrato estandardizado de Rhodiola rosea L. sobre seu rendimento e investigando-se complementarmente a possibilidade de ocorrência de diferenças entre dois regimes de dosagens diferentes.
As doses utilizadas foram de 185 mg de extrato seco de Rhodiola rosea L. por cápsula, sendo administrados regimes de 2 (n=41) ou 3 cápsulas (n=20) ao dia e comparado com placebo (n=40) ou controle sem tratamento (n=20).
Os resultados da avaliação (avaliados por testes de percepção, memória e ordenação), bem como os parâmetros de segurança e tolerabilidade permitiram demonstrar um pronunciado efeito anti-fadiga refletido pelo índice anti-fadiga, com diferença altamente significativa (p < 0,001) para ambas as doses do extrato em relação ao placebo, não havendo diferenças entre o placebo e o grupo controle sem medicação. Nenhuma diferença significativa foi observada entre os dois regimes de dosagem, com uma possível tendência a favor da dose menor nos testes psicométricos, sem nenhuma outra tendência de diferença nos testes fisiológicos. (3)
Em estudo duplo-cego, randomizado placebo-controlado para avaliação dos efeitos do extrato de Rhodiola rosea L. em um grupo de 40 estudantes em fase de atividade escolar, foi utilizado um regime de doses baixas repetidas (50 mg 2 vezes ao dia) durante 20 dias seguidos, sendo avaliadas a capacidade de trabalho físico em teste veloergonômico, e também a função psico-motora, capacidade mental e o bem estar geral através de testes cognitivos, táteis e de auto-avaliação.
O mais pronunciado resultado foi observado na melhora da função psicomotora (p < 0,01), e na fadiga mental (p < 0,01), sendo também demonstrado um significativo aumento para o grupo que recebeu o extrato de Rhodiola rosea L. em comparação ao placebo (p < 0,05) na capacidade de realizar atividades físicas, com o bem estar geral, auto-avaliado, sendo também significativamente melhor no grupo que recebeu o extrato (p < 0,05).
Também teste neuro-motor de labirinto medindo a acurácia versus velocidade, demonstrou-se um expressivo resultado com 50% de melhora no grupo que recebeu o extrato em comparação ao placebo. (4)
Objetivando investigar o efeito da administração de Rhodiola rosea L., agudamente e por 4 semanas sobre a capacidade física, força muscular, velocidade de movimentação, tempo de reação e atenção, 24 estudantes saudáveis e fisicamente ativos do sexo masculino (n=12, 21 +/- 0,3 anos, 72,3 +/- 2,4Kg) e feminino (n=12, 20,2 +/- 0,3 anos, 59,4 +/- 1,5 Kg) foram incluídos num estudo de duas fases (aguda e após 4 semanas de tratamento), utilizando-se a dose de 100 mg de extrato de Rhodiola rosea L. na fase aguda e 100 mg duas vezes ao dia na segunda fase.
Comparado ao placebo, a administração aguda de Rhodiola aumentou (p < 0,5) o tempo para exaustão 24 segundos em média (16,8+/- 0,7 min para 17,2 +/- 0,8 min).
Os parâmetros de consumo de oxigênio VO2 pico e o VCO2 pico foram cerca de 5% maiores (p < 0,5 (50,9 +/- 1,87 ml.min-1Kg-1 1 para 52,9 +/- 2,7 ml.min-1Kg-1 e 60,0 +/- 2,3 7 ml.min-1Kg-1 para 63,5 +/- 2,77 ml.min-1Kg-1, enquanto a ventilação pulmonar tendeu também a ser maior (11,59 +/- 7.7 L/min (p) e 124,8 +/- 7.7 L/min (r)) (p=0,7).
Na segunda fase, os níveis de lactato antes do exercício foram significativamente menores nos pacientes que receberam o extrato de Rodhiola rosea L. em comparação ao placebo, concluindo-se que a administração aguda da medicação pode melhorar a capacidade de desempenho no exercício em voluntários jovens, melhorando a ventilação pulmonar e o consumo de oxigênio sendo que essa resposta é mantida após a administração diária por 4 semanas. (5)
Em estudo duplo-cego, placebo-controlado realizado com 36 voluntários não treinados com idade entre 21 a 24 anos, 12 pacientes receberam 340 mg de uma preparação de Rhodiola rosea L. contendo 30 mg de substâncias ativas (rosavina, rosarina, rosina, salidrosídeo, rodalgina, acetilrodalgina, rosiridina e rosiridol), duas vezes ao dia e 12 pacientes receberam 340 mg de placebo, com um terceiro grupo servindo como controle, objetivando avaliar o efeito do extrato de Rhodiola rosea L. sobre o nível de Proteína-C Reativa e de Creatino-quinase no sangue após exercício físico máximo.
O regime de tratamento foi feito com o uso da medicação 30 dias antes e 6 dias após um período de exercícios físicos máximos realizados em bicicleta ergométrica.
O teste físico aumentou substancialmente os níveis plasmáticos de CPK e PCR nos voluntários, sendo que no grupo tratado com a medicação esse aumento foi menos pronunciado, com a coleta 5 horas após o exercício mostrando que os níveis de PCR aumentaram 4 vezes nos grupos placebo e controle, enquanto que no grupo tratado com Rhodiola, apenas 2 vezes.
Concluiu-se que o tratamento de longo-prazo com o extrato de Rhodiola rosea L. em voluntários não treinados inibiu o aumento dos níveis plasmáticos a de substâncias capazes de indicar inflamação após exercício fisco exaustivo, demonstrando que a preparação utilizada possui efeito antiinflamatório e presumivelmente adaptogênico, com efeito protetor do tecido muscular durante o exercício. (6)
Visando avaliar os efeitos da Rhodiola rosea L. e da acetazolamida sobre a arquitetura do sono e sobre a saturação sanguínea de oxigênio em homens vivendo em altas altitudes, 24 homens com idade entre 18 e 21 anos que permaneceram em altas altitudes (5380 metros acima do nível do mar) por 1 ano foram randomizados em três grupos: 1(Tratados com extrato de Rhodiola rosea L. oral), 2(tratados com acetazolamida) e 3 (tratados com Rhodiola e acetazolamida).
A arquitetura do sono e a SAO(2) foram registradas 24 dias antes e após a tomada das medicações.
Comparados ao basal, os valores de SaO(2) no período desperto (WSaO(2)), a menor SaO(2) (LSaO(2)) e a média de SaO(2) (MSaO(2)) foram aumentados significativamente após o tratamento por 24 dias (P < 0.01), e os períodos de tempo de dessaturação de oxigênio ³ 4% por hora (DI4) bem como a porcentagem de tempo gasto em SaO(2) abaixo de 80% (SIT(80)) foram reduzidos significativamente (P < 0.01).
Após o tratamento, as fases de sono NREM, I e II foram encurtadas e as fases III + IV e REM foram prolongadas (P < 0.01): o tempo total desperto (TWT) diminuiu e o índice de eficácia de sono (SEI) foi marcadamente aumentado (P < 0.01), demonstrando-se que ambos tratamentos foram efetivos na modulação da arquitetura do sono e na melhora da qualidade dos sono em homens jovens vivendo em altas altitudes, não havendo efeitos sinérgicos entre os dois tratamentos. (6)
Caract farmacológicas
FISIOTON é um medicamento composto pelo extrato seco padronizado das raízes da Rhodiola rosea L. (Crassulaceae).
Um grande número de substâncias ativas foram isoladas a partir das raízes e partes subterrâneas da Rhodiola rosea L. incluindo ácidos orgânicos, flavonóides, taninos, terpenóides e glicosídeos fenólicos (1). Resumidamente, os principais grupos de componentes químicos presentes no extrato das raízes da espécie são:
a) Derivados do fenilpropano: rosavina, rosina, rosarina
b) Derivados do feniletano: tirosol, salidrosídeo (rhodiolosideo)
c) Flavonóides: rodiolina, rodionina, rodiosina, acetilrodalgina, tricina
d) Monoterpernos: rosiridola, rosaridina
e) Triterpenos: daucosterola, b-sitosterol
f) Ácidos fenólicos: ácido clorogênico, ácido hidroxicinâmico, ácido gálico.
Os derivados do feniletano e fenilpropano são considerados como sendo os constituintes fundamentais para obtenção das atividades terapêuticas da planta(1).
O uso tradicional da Rhodiola rosea L. estimulou o desenvolvimento de numerosos estudos experimentais com o objetivo de identificar seu mecanismo de ação e compreender as bases para sua atividade denominada "adaptógena", demonstrando-se sua capacidade de proteção contra diversos fatores estressores endógenos e exógenos como, por exemplo, a presença de radicais livres, hipóxia, frio e exercício físico intenso.
Com base nos resultados obtidos verificou-se que a utilização do extrato de Rhodiola rosea L. proporcionava de maneira eficaz o aumento da capacidade de trabalho físico, melhora dos reflexos, maior tolerância à hipóxia, além de reduzir a fadiga e aumentar a performance física, sendo tais ações diferentes das observadas com as substâncias estimulantes, uma vez que os resultados positivos obtidos ocorrem de maneira gradual e não são seguidos por queda e/ou negativação dos resultados após a cessação dos efeitos, tal como se observa com os estimulantes.
A ação da Rhodiola rosea L. ocorre em diferentes níveis:
No tecido cerebral, a partir da liberação de noradrenalina, serotonina e dopamina e através das vias ascendentes, ocorre a ativação do córtex cerebral e do sistema límbico, com a conseqüente estimulação das funções cognitivas (pensamento, análise, avaliação, cálculo e planejamento) e também da atenção, memória e aprendizado.
No sistema colinérgico, a Rhodiola rosea L. mostrou ter capacidade de reverter o bloqueio das vias ascendentes que utilizam a acetilcolina como neurotransmissor, também contribuindo para a estimulação da memória retrograda, contribuindo para a melhora da disfunção dos sistemas neuronais.
Através de sua ação anti-oxidante, a R. rosea L. auxilia também na proteção do SNC contra a agressão oxidativa provocada pelos radicais livres.
A Rhodiola rosea L. pode também atuar sobre o tônus emocional através da influência sobre os níveis de neurotransmissores pertencentes às monoaminas (noradrenalina, dopamina e serotonina) nos tratos nervosos, envolvendo a regulação do humor, ansiedade e emoção sobre a amídala, hipocampo, hipotálamo e cérebro médio e estimulando a atividade nicotínica colinérgica no sistema límbico.
Os resultados de estudos com animais demonstraram que a R rosea L. aumenta os metabólitos energéticos essenciais, a adenosina tri-fosfato (ATP) e a fosfato-creatina nas mitocôndrias musculares e cerebrais, além de aumentar a reassimilação de amônia e do metabolismo de energia celular através do aumento da síntese de ATP, RNA, proteína e aminoácidos, aumentando com isso a capacidade de trabalho físico.
A Rhodiola rosea L. também apresenta efeitos benéficos diretos sobre o coração, aumentando a produção celular de energia, com maior disponibilidade de ATP, creatino-fosfato e AMPc e melhorando o balanço simpático/parassimpático, modulando a variabilidade da freqüência cardíaca e preservando a eficiência e a reserva de energia, além de contribuir para reduzir a ocorrência de taquicardia e taquiarritmias devido a diminuição da liberação de noradrenalina e de adrenalina pela supra-renal.
Contraindicações
FISIOTON destina-se à utilização em adultos e maiores de 12 anos de idade, não devendo ser utilizado em crianças e por pacientes com história conhecida de alergia a qualquer dos componentes de sua formulação.
Pacientes portadores de doenças cardíacas ou que estejam em uso de medicações para tratamento de distúrbios psiquiátricos não devem utilizar esse medicamento sem a devida orientação e acompanhamento médico.
Não há dados clínicos que permitam assegurar a segurança de utilização desse medicamento durante a gravidez e a lactação, não sendo portanto recomendado seu uso nessas situações.
Advertências e precauções
A utilização dos extratos de Rhodiola rosea L. mostrou-se bem tolerada nos estudos clínicos realizados, porém não há estudos específicos visando avaliar seus efeitos em concomitância com a utilização de outros medicamentos que atuam sobre o Sistema Nervoso Central ou sobre o Sistema Cardiovascular, recomendando-se estreita orientação e acompanhamento antes de iniciar o tratamento nessas situações. Caso ocorram sintomas de agitação, irritabilidade, alterações de sono, alterações comportamentais, ansiedade, taquicardia, palpitações, dispnéia, dor torácica ou elevação da pressão arterial recomenda-se a realização de uma reavaliação médica antes do prosseguimento do tratamento.
Em caso de ocorrência de reações de hipersensibilidade,
a medicação deverá ser descontinuada imediatamente e os sintomas deverão ser avaliados pelo médico.
FISIOTON não deve ser administrado por qualquer outra via que não a oral.
Os riscos de uso por via de administração não-recomendada são a não-obtenção do efeito desejado e a ocorrência de reações adversas.
Não há dados de segurança relativos ao emprego do extrato de Rhodiola rosea L. em portadores de insuficiência hepática e/ou renal, não sendo recomendável o uso da medicação nessas situações.
As doses de tratamento recomendadas não devem ser excedidas.
Bebidas alcoólicas não devem ser utilizadas durante o tratamento com FISIOTON.
CATEGORIA DE RISCO DE GRAVIDEZ C: ESTE MEDICAMENTO NÃO DEVE SER UTILIZADO POR MULHERES GRÁVIDAS SEM ORIENTAÇÃO MÉDICA OU DO CIRURGIÃO-DENTISTA.
USO EM IDOSOS, CRIANÇAS E OUTROS GRUPOS DE RISCO:
FISIOTON
deve ser utilizado apenas em adultos e maiores de 12 anos de idade, não devendo ser utilizado em crianças.
As mesmas orientações dadas aos adultos devem ser seguidas para os pacientes idosos, observando-se as recomendações específicas para grupos de pacientes descritos nos itens "CONTRA-INDICAÇÕES" e "ADVERTÊNCIAS".
Interações medicamentosas
Não há estudos específicos avaliando a interação do extrato de Rhodiola rosea L. com outras medicações, alimentos ou bebidas alcoólicas.
Contudo, em função de seu mecanismo de ação recomenda-se evitar o uso de álcool. Pacientes que estejam recebendo outras medicações com ações sobre o Sistema Nervoso Central, tais como antidepressivos, anti-psicóticos, sedativos, ansiolíticos e estabilizadores do humor ou sobre o Sistema Cardiovascular como antiarrítmicos, digitálicos, vasodilatadores e beta-bloqueadores devem ser cuidadosamente avaliados antes de iniciar o tratamento com FISIOTON.
Não é recomendável também seu uso antes de cirurgias e em pacientes sob tratamento anticoagulante.(5,7,23)
Cuidados de armazenamento
FISIOTON deve ser armazenado em sua embalagem original até sua total utilização. Conservar em temperatura ambiente (temperatura entre 15-30°C), ao abrigo da luz e umidade.
O prazo de validade de FISIOTON é de 24 meses a contar da data de sua fabricação indicada na embalagem do produto.
Posologia e modo de usar
Os comprimidos devem ser deglutidos inteiros, com um pouco de água.
Após aberto, conservar o produto conforme descrito no item "Armazenagem".
O prazo de validade está indicado na embalagem externa do produto.
POSOLOGIA:
Adultos e maiores de 12 anos:

A dose recomendada para adultos e maiores de 12 anos é de 1 comprimido (400 mg) tomado em dose única diária preferencialmente pela manhã
O tempo de tratamento dependerá da severidade e da evolução dos sintomas, não havendo restrições para o uso prolongado dessa medicação.
Reações adversas
Em geral, o extrato de Rhodiola rosea L. é muito bem tolerado, sendo raros os relatos de efeitos adversos como à ocorrência de taquicardia, insônia, agitação, cefaléia e intolerância gastrintestinal.
Em portadores de transtornos de ansiedade ou estados de excitação sintomas de agitação e irritabilidade podem ocorrer.
Em pacientes com transtorno bipolar pode ocorrer potencialmente o desencadeamento de mania, principalmente em pacientes mais suscetíveis à ação de antidepressivos.
Elevação da pressão arterial foi relatada com a utilização de extratos de Rhodiola rosea L., devendo-se evitar seu uso nesse grupo de pacientes.
ATENÇÃO: este é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis para comercialização, efeitos indesejáveis e não conhecidos podem ocorrer. Neste caso, informe seu médico.
Superdose
Em casos de superdosagem, o médico deve seguir os procedimentos usuais, ou seja, lavagem gástrica (quando indicada), tratamento de apoio e observação cuidadosa.
Observações
(1) Brown et al, Rhodiola rosea: a Phytomedicinal overview, 56, 40-52. HerbalGram (2002)
(2) Darbinyan V, Kteyan A, Panossian A, Gabrielian E, Wikman G, Wagner H. Rhodiola rosea in stress induced fatigue--a double blind cross-over study of a standardized extract SHR-5 with a repeated low-dose regimen on the mental performance of healthy physician during night duty.Phytomedicine 7(55)365-71, 2000.
(3) Shevtsov VA, Zholus BI, Shervarly VI, Vol'skij VB, Korovin YP, Khristich MP, Roslyakova NA, Wikman G. A randomized trial of two different doses of a SHR-5 Rhodiola rosea extract versus placebo and control of capacity for mental work. Phytomecine. 2003 Mar;10(2-3):95-105.
(4) Spasov AA; Wikman GK; Mandrikov VB; Mironova IA; Neumoin VV: A double-blind, placebo-controlled pilot study of the stimulating and adaptogenic effect of Rhodiola rosea SHR-5 extract on the fatigue of students caused by stress during an examination period with a repeated low-dose regimen. Phytomedicine;7(2):85-9, 2000.
(5) De Bock K; Eijnde BO; Ramaekers M; Hespel P; Acute Rhodiola rosea. intake can improve endurance exercise performance. Int J Sport Nutr Exerc Metab;14(3):298-307, 2004.
(6) Abidov M, Grachev S, Seifulla RD, Ziegenfuss TN.: Extract of Rhodiola rosea radix reduces the level of C-reactive protein and creatinine kinase in the blood.Bull Exp Biol Med. 138(1):63-4, 2004.
(7) Ha Z, Zhu Y, Zhang X, Cui J, Zhang S, Ma Y, Wang W, Jian X.The effect of Rhodiola and acetazolamide on the sleep architecture and blood oxygen saturation in men living at high altitude]Zhonghua Jie He He Hu Xi Za Zhi. 25(9):527-30, 2002.
Dizeres legais
MS - 1.0573.0369
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.

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