Índice Remédio FLENUS

Medicamento fitoterápico
Nomenclatura Botânica Oficial: Melilotus officinalis L.
Família: Leguminosae
Parte da planta utilizada: Partes aéreas.
Nome Popular: Meliloto
Apresentações
Comprimidos revestidos: caixa contendo 8 e 30 comprimidos revestidos.
USO ORAL
USO ADULTO
Composição
Cada comprimido revestido contém: Extrato seco de Melilotus officinalis L. à 18% 22,25 mg (equivalente à 4 mg de cumarina) Excipientes: dióxido de silício, celulose + lactose, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, copolímero básico metacrílico E100, talco, dióxido de titânio, corante lacca alumínio vermelho n° 40, corante lacca alumínio azul n° 2, polietilenoglicol 6000, álcool isopropílico, água de osmose.
Indicações
Este medicamento é destinado ao tratamento sintomático dos problemas relacionados a varizes, tais como dor, peso nas pernas, câimbras, prurido e edema. Insuficiência venosa crônica, tromboflebite e congestão linfática. Síndrome pós-trombótica, hemorróidas.
Resultados de eficácia
Através de um estudo linfográfico realizado em animais, comprovaram que o uso de cumarinas produziu um aumento do fluxo venoso e do débito linfático. Por sua vez, as cumarinas melhoram a microcirculação promovendo uma oxigenação tissular adequada, a partir do aumento da atividade proteolítica dos macrófagos, do sistema retículo-endotelial, frente às proteínas de alto peso
molecular.
ALONSO, J.R.Tratado de fitomedicina Bases clínicas y farmacológicas. 1998, p. 712-714.
Caract farmacológicas
O Melilotus officinalis L. se trata de uma planta perene pertencente à família Leguminosae. O extrato seco obtido contém várias substâncias ativas, porém o principal ingrediente ativo é a cumarina.
A cumarina apresenta atividade venotônica, que aumenta a vasoconstrição e a resistência; melhora a microcirculação promovendo adequada oxigenação tissular a partir do aumento da atividade proteolítica dos macrófagos no sistema retículo-endotelial, frente a proteínas de alto peso molecular.
Farmacocinética: Estudos em voluntários sadios demonstraram que a cumarina, administrada por via oral, foi rapidamente absorvida, mas apenas 2 a 6% atingiram a circulação sistêmica em sua forma intacta. Isto ocorreu devido a um efeito extenso de primeira passagem com a transformação em 7-hidroxicumarina e seu glicuronídeo.
As meias-vidas de cumarina e o glicuronídeo da 7-hidroxicumarina foram 1,02 e 1,15 horas, respectivamente. Aproximadamente 90% da dose foi encontrada na urina como glicuronídeo da 7-hidroxicumarina e tem sido hipotetizado que a cumarina é a pró-droga e a 7-hidroxicumarina a droga farmacologicamente ativa.
Farmacodinâmica: Provavelmente, diferentes mecanismos de ação estão envolvidos na atividade do extrato de Melilotus officinalis: atividade linfocinética, aumento na drenagem linfática por estimulação direta dos vasos linfáticos, estímulo dos macrófagos com aumento da fagocitose e proteólise, melhora da qualidade e velocidade do retorno venoso e atividade protetora capilar. O extrato de Melilotus officinalis possui atividade anti-edematosa, anti-inflamatória e cardiovascular, além da atividade imunomoduladora.
Estudos de segurança pré-clínicos: o DL50 da cumarina em várias linhagens de ratos variou de 290 mg/Kg a 680 mg/ Kg.
Não há relatos de hepatotoxicidade da cumarina em humanos.
Contraindicações
Este medicamento está contraindicado em casos de hipersensibilidade a quaisquer componentes da fórmula. Não utilizar em grávidas e lactantes sem avaliação do risco/benefício. Pacientes com úlceras gástricas ou duodenais e pacientes em tratamento com anticoagulantes ou hemostáticos não devem fazer uso do medicamento.
Evitar seu uso em pacientes com insuficiência hepática ou com elevação das enzimas hepáticas.
De acordo com a categoria de risco de fármacos destinados às mulheres grávidas, este medicamento apresenta categoria de risco C.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos.
Advertências e precauções
Observar hepatotoxicidade. A administração em doses mais altas pode levar à cefaléia, ao estupor e ao dano hepático transitório em pacientes susceptíveis. É recomendado o monitoramento das enzimas hepáticas. Usualmente, a elevação destas enzimas desaparece com a interrupção da droga.
Contrariamente ao que se esperaria, não possui atividade anticoagulante. Houve um caso relatado de diátese hemorrágica relacionado à ingestão de chá de ervas contendo Melilotus officinalis. Contudo, houve muitos fatores envolvidos neste caso. Ao contrário, um estudo comparativo duplo-cego em 41 pacientes com insuficiência venosa crônica demonstrou que uma associação de cumarina e trouxerutina por seis semanas não provocou efeitos anticoagulantes. Não houve alterações na coagulação, fatores de coagulação ou fibrinólise.
Interações medicamentosas
Deve haver cautela na prescrição deste medicamento com ácido acetilsalicílico e anticoagulantes como a warfarina.
Cuidados de armazenamento
O medicamento deve ser conservado protegido da luz, do calor, da umidade, em temperatura ambiente entre 15 e 30° C. O prazo de validade deste medicamento é de 24 meses a partir da data de fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em embalagem original.
O medicamento é um comprimido redondo bicôncavo de coloração roxa e odor característico.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Posologia e modo de usar
Ingerir 1 (um) comprimido uma vez ao dia, podendo ser administrado duas vezes ao dia.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
Reações adversas
O uso clínico deste medicamento é geralmente seguro. Há relatos de poucos efeitos adversos tais como: queimação epigástrica, cefaléia e diarréia. Nenhum efeito adverso severo foi observado. Doses elevadas podem provocar um ligeiro efeito narcótico, acompanhado de cefaléia e náuseas.
Nos estudos de fase I com a cumarina (doses de 400 a 700 mg/dia) em combinação com a cimetidina, pacientes com carcinoma de células renais apresentaram poucos e leves efeitos adversos como: insônia, náusea, vômitos, diarréia e vertigem. Dos 44 pacientes, dois se retiraram do estudo pelos efeitos adversos. Na maioria dos pacientes os efeitos se reduziram espontaneamente com a continuidade do tratamento. Não ocorreu toxicidade a nível hematológico ou renal. Hepatotoxicidade ocorreu em apenas um paciente e foi manifestada por elevações anormais e assintomáticas das transaminases, que foram reversíveis com a interrupção do tratamento.
Em 2.713 pacientes com câncer ou infecções crônicas, utilizando cumarina, houve uma incidência de hepatotoxicidade em apenas 8 pacientes. Os autores sugeriram que a hepatite foi uma forma de hepatotoxicidade idiossincrásica e pode ter origem imunológica.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.
Superdose
A administração em doses mais altas pode provocar cefaléia, estupor, náuseas, dano hepático transitório em pacientes susceptíveis.
O monitoramento das enzimas hepáticas é recomendado. A elevação das enzimas hepáticas usualmente desaparece com a interrupção da droga.
Em caso de superdosagem, devem ser realizados procedimentos gerais de lavagem gástrica, assim como tratamento de suporte.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Dizeres legais
M.S. n° 1.1861.
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Fonte Bulário Eletrônico da Anvisa, 08/10/12.

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