FLENUS - Reações adversas

O uso clínico deste medicamento é geralmente seguro. Há relatos de poucos efeitos adversos tais como: queimação epigástrica, cefaléia e diarréia. Nenhum efeito adverso severo foi observado. Doses elevadas podem provocar um ligeiro efeito narcótico, acompanhado de cefaléia e náuseas.
Nos estudos de fase I com a cumarina (doses de 400 a 700 mg/dia) em combinação com a cimetidina, pacientes com carcinoma de células renais apresentaram poucos e leves efeitos adversos como: insônia, náusea, vômitos, diarréia e vertigem. Dos 44 pacientes, dois se retiraram do estudo pelos efeitos adversos. Na maioria dos pacientes os efeitos se reduziram espontaneamente com a continuidade do tratamento. Não ocorreu toxicidade a nível hematológico ou renal. Hepatotoxicidade ocorreu em apenas um paciente e foi manifestada por elevações anormais e assintomáticas das transaminases, que foram reversíveis com a interrupção do tratamento.
Em 2.713 pacientes com câncer ou infecções crônicas, utilizando cumarina, houve uma incidência de hepatotoxicidade em apenas 8 pacientes. Os autores sugeriram que a hepatite foi uma forma de hepatotoxicidade idiossincrásica e pode ter origem imunológica.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.