Índice Remédio FLORINY

Medicamento fitoterápico
Nomenclatura Botânica Oficial: Passiflora incarnata L.
Família: Passifloraceae
Parte da planta utilizada: Flores e Folhas
Nome Popular: Maracujá Silvestre
Nomenclatura Botânica Oficial: Crataegus oxyacantha L.
Família: Rosaceae
Parte da planta utilizada: Flores e Folhas
Nome Popular: Espinheiro Alvar
Nomenclatura Botânica Oficial: Salix alba L.
Família: Salicaceae
Parte da planta utilizada: Casca
Nome Popular: Salgueiro Branco
Apresentações
Comprimidos revestidos: caixa com 4, 8, 20 e 30 comprimidos revestidos. Líquido (Solução Oral): frasco com 30, 50 e 100 ml. Acompanha copo medida.
USO ORAL
USO ADULTO
Composição
Cada comprimido revestido contém: Extrato seco de Passiflora incarnata L. à 0,2% de flavonóides como vitexina e isovitexina 100,00 mg; (equivalente à 0,2 mg de vitexina e isovitexina); Extrato seco de Crataegus oxyacantha L. à 0,5% de flavonóides como hiperosídeo 30,00 mg; (equivalente à 0,15 mg de hiperosídeo); Extrato seco de Salix alba L. à 1,5% de salicina 100,00 mg; (equivalente à 1,5 mg de salicina); Excipientes: dióxido de silício, lactose, estearato de magnésio, glicolato amido sódico, talco, polissorbato 80, polietilenoglicol 6000, dióxido de titânio, corante, copolímero ácido metacrílico L 30 D, copolímero ácido metacrílico L 100, simeticona, trietilcitrato, álcool isopropílico, acetona, água de osmose. Cada ml contém: Extrato fluido de Passiflora incarnata L. à 0,04% de flavonóides como vitexina e isovitexina 0,05 ml (equivalente à 0,02 mg de vitexina e isovitexina). Alcoolato de Crataegus oxyacantha L. à 0,04% de flavonóides como hiperosídeo 0,038 ml (equivalente à 0,0152 mg de hiperosídeo). Extrato mole de Salix alba L. à 0,3% de salicina 50,00 mg (equivalente à 0,15 mg de salicina). Excipientes: açúcar, glicerina, metilparabeno, propilparabeno, ácido cítrico, água de osmose, corante caramelo.
Indicações
Este medicamento é indicado para ansiedade, enurese de origem não orgânica, hipertensões leves, insônia, irritabilidade.
Resultados de eficácia
Estudo comparativo realizado com 96 pacientes ambulatoriais que apresentavam sintomas físicos e psicológicos de ansiedade, demonstrou que a associação de Passiflora incarnata, Crataegus oxyacantha e Salix alba é eficaz no controle sintomático da ansiedade e insônia leves. (FISS, et al. 2006).
Caract farmacológicas
-Passiflora incarnata: Conhecida popularmente por maracujá silvestre, possui como substância ativa principal a Passiflorina ou Armano. Desta última substância se originam outros princípios ativos: Armina e o Armolo, elas atuam em nível da medula espinhal, provavelmente por interação com os receptores das endorfinas naturais, diminuindo os estímulos externos que chegam ao SNC. É eficaz na insônia e na hiperexcitabilidade nervosa induzindo um sono próximo ao sono fisiológico. O despertar após o uso da Passiflora é rápido e completo. Não causa a depressão psíquica e a lentidão dos reflexos comuns aos hipnóticos e tranquilizantes (maiores ou menores).
-Crataegus oxyacantha: Conhecido também como Espinheiro alvar, age no Sistema Nervoso Simpático por ter uma ação simpatolítica que dependendo da dose administrada pode produzir um efeito comparável a uma simpatectomia. Tem ação vasodilatadora direta, pois, este efeito se manifesta mesmo quando o vago está bloqueado. A ação simpatolítica pode influenciar a motilidade intestinal produzindo um aumento do número de evacuações, favorecendo algumas vezes o aparecimento de fezes líquidas. Efeitos cardiovasculares: Tem ação cronotrópica e inotrópica negativa nas fibras musculares cardíacas, apresentando sinergismo potenciativo com os digitálicos. Tem, portanto, uma ação bradicardizante e coronário dilatadora, podendo melhorar o rendimento cardíaco. Seu mecanismo de ação se faz pela inibição da Na/K ATPase, que auxilia o controle da hipertensão associada a componentes emocionais importantes.
-Salix alba: O Salgueiro alvar ou Salgueiro branco tem como princípios ativos a salicina e a saligenina que possuem identidade química incontestável com o ácido salicílico.
Ações periféricas: Tem ação analgésica, antipirética e anti-inflamatória provavelmente por bloqueio da produção de prostaglandinas.
Ações no SNC: Permite um controle de hiperexcitabilidade nervosa. Ações antiespasmódicas: É útil no tratamento das cólicas, principalmente, daquelas que se originam por uma liberação de prostaglandina, no caso das dismenorréias.
Contraindicações
Não deve ser usado durante a gravidez pelo seu efeito emenagogo e por estimular contrações uterinas. Não existem estudos disponíveis para recomendar seu uso durante a lactação. Pacientes com hipersensibilidade ao látex e / ou ao ácido salicílico não devem utilizar este medicamento. Pacientes com problemas de coagulação, hemorragias, úlceras gastrintestinais e paciente em tratamento com ácido acetilsalicílico devem evitar o uso desta medicação. Pacientes com histórico de hipersensibilidade a qualquer um dos componentes da fórmula não devem fazer uso do produto.
Este medicamento é contraindicado na pediatria.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Categoria de Risco de fármacos às mulheres grávidas: C
Advertências e precauções
Devido a sua ação sedativa, deve-se ter cautela ao se associar Floriny com agentes sedativos tais como ansiolíticos e antidepressivos.
Durante o tratamento com Passiflora incarnata o paciente não deve dirigir ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas. Nos casos de pacientes com funções prejudicadas dos rins ou fígado, não se recomenda a utilização desse medicamento, salvo se houver recomendação médica em contrário. Salicilatos devem ser evitados durante a gravidez. O uso de extratos de Salix alba não é recomendado durante a lactação, salicilatos foram associados a reações urticariformes em lactentes. O uso de salicilatos em crianças em conjunto com uma infecção viral está relacionado à Síndrome de Reye.
A forma farmacêutica solução oral contém açúcar.
Interações medicamentosas
Devido ao seu efeito potencializador, deve-se ter cuidado na administração deste medicamento concomitantemente com substâncias
anti-inflamatórias.
O extrato de Crataegus oxycantha potencializa os efeitos dos glicosídeos cardíacos, beta-bloqueadores e outras drogas hipotensivas.
Eleva o efeito de dilatação da artéria coronária induzido por teofilina, cafeína, papaverina, nitrato de sódio, adenosina e epinefrina.
A ingestão de bebidas alcoólicas não é recomendada durante a utilização de extratos de Passiflora incarnata. O extrato de Salix alba
pode potencializar a ação de anticoagulantes.
Cuidados de armazenamento
Conservar o medicamento em sua embalagem original, protegendo da luz, calor e umidade, em temperatura ambiente entre 15 e 30° C. Nestas condições, o medicamento se manterá próprio para o consumo, respeitando o prazo de validade indicado na embalagem. O prazo de validade deste medicamento é de 24 meses a partir da data de fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em embalagem original.
O comprimido é de coloração amarelo cítrico e odor característico.
A solução oral é um líquido de coloração pardo escuro com odor característico e sabor doce.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Posologia e modo de usar
Comprimido Revestido:
Insônia e irritabilidade leve: 1 a 2 comprimidos revestidos, 1 ou 2 vezes ao dia.
Insônia rebelde: 2 a 4 comprimidos revestidos, 1 ou 2 vezes ao dia.
Solução Oral:
3 copos-medida (15 mL) a 4 copos-medida (20 mL), 1 ou 2 vezes ao dia.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
Reações adversas

Reação rara ( > 1/10.000 e < 1/1.000): sonolência, dor de cabeça, dor de estômago, fadiga, diarréia, náusea, zumbido, reações urticariformes, suor e vermelhidão nas mãos.
O extrato de Crataegus oxyacantha tem um leve efeito hipotensivo.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.
Superdose
Os sintomas que caracterizam a superdosagem deste medicamento são: dificuldade em respirar, parada cardíaca com parada respiratória, sonolência excessiva, irritação gástrica e renal, sangramento nas fezes, zumbido nos ouvidos, náuseas e vômito.
Em caso de ingestão acidental proceder lavagem gástrica e administração de eméticos.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Dizeres legais
M.S. n° 1.1861.0107
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Fonte: Bulário Eletrônico da Anvisa, 13/08/12.

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