Índice Remédio FOLDAN

Apresentações
Loção 50mg/mL: frasco contendo 50 mL.
Pomada 50mg/g: bisnaga com 45 g.
Sabonete 50mg/g: Embalagem contendo 1 sabonete de 70 g.
USO TÓPICO
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
Composição
Loção - Cada mL contém: tiabendazol 50 mg. Excipientes: propilenoglicol, silicona, álcool cetílico, monoestearato de glicerila, ácido esteárico, álcool etílico, dimeticona, laurilsulfato de sódio, alginato de sódio, metilparabeno, propilparabeno, celulose microcristalina, ácido sórbico, aroma de sândao floral e água purificada. Pomada - Cada g contém: tiabendazol 50 mg. Excipientes: macrogol e propilenoglicol. Sabonete - Cada g contém: tiabendazol 50 mg. Excipientes: corante vermelho FD&C, aroma de sândalo floral e sabão sódico de ácidos graxos de origem animal e vegetal.
Indicações
Este medicamento é destinado ao tratamento de infecção na pele causada pela Larvamigrans(comumente conhecida como "bicho geográfico" ou dermatite serpiginosa). Também tem demonstrado eficácia no tratamento de micoses superficiais produzidas por dermatófitos comuns.
Resultados de eficácia
A aplicação de uma solução/pomada tópica de tiabendazol 10% - 15% na área afetada demonstrou ser eficaz há décadas atrás. Em um grande estudo envolvendo 53 pacientes canadenses, nos quais foram tratados com a concentração de 15% para o creme tiabendazol em base solúvel em água foi aplicado na área afetada por 2 ou 3 vezes por dia durante 5 dias, todos os pacientes exceto 1 foram curados. Na maioria dos doentes o prurido cessou e a migração completa larval parou em 48 horas de tratamento. Em um estudo maior envolvendo (98 pacientes alemães), tiabendazol pomada foi bem sucedido em 96 casos (taxa de cura de 98%) em 10 dias. Em outros dois casos, o tratamento foi bem sucedido depois de 2 semanas e o outro caso depois de 4 semanas. A principal vantagem do tratamento tópico é a ausência de efeitos colaterais sistêmicos. Suas principais desvantagens são em relação ao valor limitado para lesões múltiplas e foliculites, os quais requerem múltiplas aplicações diárias por vários dias1. Em um outro estudo distinto, envolvendo pacientes canadenses, dos quais tinham regressado de áreas subtropicais, que apresentaram o quadro de Larva migrans, tiabendazol tópico, mostrouse eficaz em 98% dos pacientes tratados. Ou seja, o estudo concluiu que tiabendazol tópico é eficaz e seguro no tratamento para Larva migrans2.
Referências Bibliográficas:
1. E. Caumes, F. Ly, F. Bricaire. Cutaneous larva migrans with folliculitis: report of seven cases and review of the literature. British Journal of Dermatology 146:2, 314316. 1 Mar 2002.
2. Herbert D., Peter S. Jay K. Creeping Eruption: report of 60 cases presenting to a Tropical Disease Unit. Archives of Dermatology Vol 129 No. 5 588 - 591. May -1993.
Caract farmacológicas
Propriedades farmacodinâmicas
FOLDAN (tiabendazol) tem atividade anti-helmíntica contra nematódios.
Tiabendazol, um derivado benzimidazólico, apresenta atividade anti-helmíntica de amplo espectro, atua contra muitos estágios larvais e ovos.
O mecanismo de ação não é conhecido, mas o tiabendazol age inibindo a enzima fumarato redutase mitocondrial e interfere na polimerização dos microtúbulos do parasita.
O tiabendazol também apresenta ação antifúngica no tratamento de micoses superficiais.
Propriedades farmacocinéticas
O tiabendazol é rapidamente absorvido pelo trato gastrintestinal, atingindo concentração sérica máxima em 1 a 2 horas, sendo praticamente não absorvido pela aplicação tópica. A meiavida do tiabendazol é de aproximadamente 70 minutos. Apresenta biotransformação hepática, sendo metabolizado quase completamente a 5hidroxitiabendazol, o qual é conjugado a glicuronídio ou sulfato. Noventa por cento são eliminados pela urina e 5% pelas fezes.
A aplicação tópica proporciona baixa absorção de tiabendazol com ótimo efeito local, sem a incidência de efeitos adversos sistêmicos. A baixa concentração sérica permite o tratamento associado com a administração oral de tiabendazol ou outros anti-helmínticos.
Contraindicações
Não deve ser utilizado em pacientes com hipersensibilidade ao tiabendazol ou a qualquer componente da fórmula.
Advertências e precauções
Gerais: o produto não deve ser aplicado nos olhos e mucosas. Interromper o uso se ocorrer sensibilização ou irritação da pele.
Gravidez e amamentação: o tiabendazol tópico pode ser absorvido sistemicamente, no entanto, não foram relatados problemas em mulheres grávidas ou lactantes.
Pediatria: estudos clínicos para a avaliação dos efeitos tópicos do tiabendazol em pacientes pediátricos ainda não foram estabelecidos.
Idosos: não houve diferenças significativas na eficácia ou segurança de FOLDAN (tiabendazol) relacionadas com a idade. Entretanto, foi observada maior sensibilidade ao medicamento em alguns pacientes idosos.
Interações medicamentosas
Não são conhecidas interações medicamentosas.
A segurança e a eficácia do medicamento não são alteradas pela ingestão de álcool ouqualquer alimento.
INTERFERÊCIA EM EXAMES LABORATORIAIS:
Não são conhecidas interferências em exames laboratoriais.
Cuidados de armazenamento
Manter o produto em sua embalagem original e conservar em temperatura ambiente (entre 15° e 30°C) e proteger da luz. O sabonete também deve ser mantido ao abrigo da umidade. O prazo de validade é de 24 meses a partir da data de fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
ASPECTOS FÍSICOS E CARACTERÍSTICAS ORGAOLÉPTICAS
Loção: loção de cor branca, aroma de sândalo.
Pomada: pomada de cor branca, a levemente amarelada, inodora a leve odor característico.
Sabonete: sabonete de coloração rósea, retangular, levemente perfumado, com gravação do nome FOLDAN (tiabendazol) em uma das faces.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Posologia e modo de usar
O local deve estar limpo e seco para a aplicação da pomada ou loção. A aplicação de FOLDAN (tiabendazol) deve ser feita com quantidade suficiente do medicamento para ser distribuída pela superfície afetada com movimentos suaves e circulares. FOLDAN (tiabendazol) pomada ou loção pode ser utilizado no couro cabeludo, cabelos e outras regiões pilosas do corpo.
Recomenda-se realizar a lavagem das áreas afetadas com FOLDAN (tiabendazol) sabonete antes da aplicação de FOLDAN (tiabendazol) pomada ou loção.
Não é necessário cobrir as áreas afetadas com gaze ou adesivos, após a aplicação de FOLDAN (tiabendazol).
A bisnaga e o frasco de FOLDAN (tiabendazol) pomada ou loção devem ser fechados imediatamente após o uso. Nas primeiras horas após a aplicação de FOLDAN (tiabendazol), aconselhase não lavar ou utilizar sobre o local qualquer tipo de creme, pomada ou loção.
FOLDAN Sabonete
Deverá ser usado como complemento dos tratamentos com FOLDAN Pomada ou FOLDAN Loção Cremosa. Lavar cuidadosamente as áreas afetadas com FOLDAN Sabonete até produzir bastante espuma. Deixar secar a espuma, depois lavar com água e secar. A seguir, aplicar FOLDAN pomada ou Loção Cremosa.
FOLDAN Pomada e FOLDAN Loção Cremosa. Tratamento da "Larva migrans"
Friccionar a pomada ou a loção, de 2 a 3 vezes ao dia, na extremidade ativa das trilhas ou túneis escavados pelo parasita.
Repetir o tratamento por 3 a 5 dias seguidos.
Tratamento das dermatomicoses (ou outras micoses superficiais B36 ou dermatofitoses B35)
Friccionar a pomada ou a loção sobre as áreas afetadas, 2 vezes ao dia. Manter no mínimo até o desaparecimento das lesões.
Reações adversas
Reação mais comum: irritação, ardor, maceração e descamação da pele.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - OTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.
Superdose
Devido à baixa absorção do tiabendazol quando administrado por via tópica, a concentração sérica não será significativa para ocasionar uma superdosagem.
Não são conhecidos casos de intoxicação pela utilização tópica do tiabendazol. A ingestão de tiabendazol loção, pomada ou sabonete podem ocasionar sintomas gastrintestinais, como náusea e vômito, diarreia funcional, distúrbios visuais e alterações psíquicas.
O tratamento consiste na realização de medidas usuais de esvaziamento gástrico e de controle dos sintomas.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Dizeres legais
Registro MS - 1.0497.1151
Fonte: Bulário Eletrônico da Anvisa, 13/0812.

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