Índice Remédio FOSTAIR

Apresentações
Forma Farmacêutica:
Solução pressurizada para inalação (aerossol).
FOSTAIR® Spray 100 + 6 mcg: aerossol dosimetrado contendo 120 doses (jatos), acompanhado de bocal (dispositivo para aplicação oral em forma de L).
USO INALATÓRIO (Oral)
USO ADULTO
Composição
Cada dose (jato) de FOSTAIR® contém: dipropionato de beclometasona 100 mcg, fumarato de formoterol 6 mcg. Excipiente qsp 1 dose. Excipientes: ácido clorídrico, álcool etílico e norflurano (HFA-134a). O produto não contém substâncias prejudiciais para a camada de ozônio.
Indicações
FOSTAIR® é indicado no tratamento regular da asma, no qual o uso de uma combinação fixa (broncodilatador de longa ação e corticosteróide inalado) é considerado adequado:
- pacientes não controlados adequadamente através de inalação de corticosteróides e agonistas beta-2 de ação rápida, quando necessário, ou
- pacientes controlados adequadamente com inalação de corticosteróides e agonista beta-2 de ação prolongada.
Resultados de eficácia
Dados de Segurança Pré Clínica:
A toxicidade observada em estudos com animais com dipropionato de beclometasona e formoterol, administrados em combinação ou separadamente, foram efeitos associados à atividade farmacológica exagerada. Eles estão relacionados à atividade imunossupressora de dipropionato de beclometasona e aos efeitos cardiovasculares conhecidos de formoterol evidentes principalmente em cães. Não foram observadas elevações da toxicidade ou ocorrência de achados inesperados.
Estudos da reprodução de ratos (0,2; 2,0 e 20 mg/kg/dia) apresentaram efeitos dependentes da dose. Não foram observados efeitos na fertilidade de machos, ao passo que o NOAEL (maior nível em que não se observou efeito adverso) em fêmeas e no desenvolvimento fetal foi de 2 mg/kg/dia. Em doses mais altas (20 mg/kg/dia), FOSTAIR® induziu dificuldades no parto e sinais de toxicidade materna (taxa de implantação reduzida, peso reduzido da placenta) e fetal (distúrbios da ossificação, peso reduzido). Sabe-se que a administração de corticosteróides em doses altas a animais prenhes pode causar anormalidades no desenvolvimento fetal incluindo fissura palatal e retardo do crescimento intra-uterino. A ação tocolítica de agentes simpatomiméticos beta-2 pode influenciar o parto.
Não foram realizados estudos de oncogenicidade com FOSTAIR®. Contudo, não foi evidenciado potencial de mutagenicidade com a combinação, e os dados relatados por indivíduos não sugerem qualquer risco potencial de oncogenicidade em homens.
Resultados de eficácia
A eficácia da combinação fixa de beclometasona e formoterol (BDP/F - FOSTAIR®) foi avaliada em um estudo randomizado, controlado, durante 3 meses, em pacientes com asma moderada que permaneciam sintomáticos apesar de receberem baixa dose de corticóide inalatório, até 500 mcg/dia de beclometasona (BDP) ou equivalente. FOSTAIR® foi aplicado, por inalação, duas vezes ao dia, provando ser mais eficaz na melhora da função pulmonar que uma dose dupla equipotente de BDP não extra fina. (Dhillon e Keating 2006; Bonnet-Gonod et al 2006a). Uma segunda investigação foi realizada em pacientes com asma mais severa, caracterizada por sintomas recorrentes e insuficiência respiratória, apesar do tratamento com até 1000 mcg/dia de BDP ou equivalente. Nesse contexto, BDP/formoterol, administrado 2 vezes ao dia durante seis meses, mostrou uma melhoria no pico do fluxo expiratório (PFE) e volume expiratório forçado (FEV1), comparável com a de um regime equipotente, não extra fino, de aplicação de beclometasona e formoterol administrado através de inaladores separados, e provou ser mais eficaz do que 1000 mcg/dia de beclometasona não extra fina. Além disso, a combinação fixa de beclometasona/formoterol foi superior a monoterapia com beclometasona e formoterol inalados separadamente ou com a monoterapia utilizando-se beclometasona apenas, em termos percentuais de medidas necessárias para o controle clínico da asma, sugerindo que os pacientes que recebem a combinação extra fina de beclometasona e formoterol (FOSTAIR®) podem apresentar benefícios adicionais que são estendidos a melhora da função pulmonar. O percentual de pacientes com exacerbações de asma que requerem esteróides por via oral (percentagem referida como pacientes com exacerbações graves) foi menor no grupo tratado com a combinação fixa de beclometasona e formoterol (6,0%) do que aqueles que recebem beclometasona e formoterol separadamente (12,1%) ou beclometasona isoladamente (14,1%). A medida dos níveis de cortisol sérico na semana 24 foi significativamente maior no grupo que recebeu a combinação fixa de beclometasona e formoterol em relação aos valores basais, enquanto que nenhuma alteração foi observada nos outros dois grupos, sugerindo que a combinação do FOSTAIR® produziu uma menor inibição do eixo hipotálamo-pituitária-adrenal comparado com os outros tratamentos. Estes resultados estão de acordo com a baixa ingestão de esteróides, que caracteriza a formulação do FOSTAIR®. Finalmente, nenhuma anormalidade clinicamente significativa foi observada em relação ao potássio sérico e glicose. (Dhillon e Keating 2006; Bonnet-Gonod et al 2006b).
Em dois estudos clínicos "head-to-head" (comparação direta), foram avaliadas a eficácia e tolerabilidade da beclometasona e formoterol (BDP/F (FOSTAIR®)) vs budesonida/ formoterol (BUD/F) e propionato de fluticasona/salmeterol (FP/S). Os dois estudos partilharam um desenho de estudo semelhante. O critério de inclusão dos pacientes no estudo foram sintomas da asma e função pulmonar (VEF1) < 80% do previsto, apesar de receberem até 1000 mcg/dia BDP ou equivalente. No primeiro estudo, (Papi et al 2007a), os pacientes que receberam 2 inalações duas vezes ao dia de FOSTAIR® apresentaram melhora na função pulmonar, medida pela avaliação do (PEF), antes da administração do medicamento pela manhã, que era comparável com a de um regime equipotentes de 2 aplicações duas vezes ao dia de BUD/F 200/6 mcg. Notadamente, quando a velocidade de broncodilatação que foi avaliada como a mudança no VEF1 nos primeiros 60 min após a dose de manhã, no primeiro e no último dia do tratamento, FOSTAIR® (BDP/F) demonstrou um início de ação equivalente à dos BUD/F. Ambos os tratamentos foram igualmente eficazes na melhora dos sintomas da asma e aumento da percentagem de dias sem o uso de medicação de resgate. No segundo ensaio (Papi et al 2007b), BDP/F foi comparada com propionato de fluticosana/salmeterol (FP/S) 125/25 mcg, os dois administrados em 2 doses 2 vezes ao dia. BDP/F mostraram melhora no PFE e VEF1 comparável aos efeitos da PF/S quando a função pulmonar foi medida na pré-dose. O início da broncodilatação, avaliada como uma mudança no VEF1 nos primeiros 60 minutos após a dose de manhã, no primeiro e no último dia de tratamento, foi significantemente mais rápida com o FOSTAIR® (BDP/F) do que com FP/S, devido principalmente às propriedades farmacodinâmicas do formoterol.
Referências Bibliográficas:
Bonnet-Gonod F, Kottakis I, Ballabio M, et al. 2006a. Superior efficacy of a low daily dose of a new fixed combination of beclomethasone dipropionate/formoterol pMDI compared to increased daily dose of BDP in moderate persistent asthma: a 3 month clinical study (abstract).Eur Respir J, 28(Suppl 50):P1237.
Bonnet-Gonod F, Kottakis I, Hofman T, et al. 2006b. Beclomethasone dipropionate/formoterol in a single inhaler improves lung function and clinically meaningful outcomes in moderate to severe asthma (abstract). Eur Respir J, 28(Suppl 50):P1230.
Dhillon S, Keating GM 2006. Beclomethasone dipropionate/formoterol: in an HFA-propelled pressurised metered-dose inhaler. Drugs, 66:1475-83.
Papi A, Paggiaro PL, Nicolini G, et al. 2007a. Beclomethasone/formoterol versus budesonide/formoterol combination therapy in asthma. Eur Respir J, 29:682-9.
Papi A, Paggiaro PL, Nicolini G, et al. 2007b. Beclomethasone/formoterol versus fl uticasone/salmeterol inhaled combination in moderate to severe asthma. Allergy, 62:1182-8.
Caract farmacológicas
Mecanismos de Ação e Efeitos Farmacodinâmicos:
FOSTAIR®
contém dipropionato de beclometasona e formoterol, que apresentam diferentes modos de ação e efeitos aditivos (sinérgicos) na redução de exacerbações da asma. Os mecanismos de ação das duas substâncias são discutidos a seguir.
O dipropionato de beclometasona, administrado por inalação e em doses recomendadas, apresenta ação antiinflamatória, resultando em redução dos sintomas e exacerbações da asma, com menos efeitos adversos do que quando corticosteróides são administrados por via sistêmica.
Formoterol é um agonista beta-2-adrenérgico seletivo que produz relaxamento do músculo liso brônquico em pacientes com obstrução reversível das vias aéreas. O efeito broncodilatador surge rapidamente, em 1-3 minutos após a inalação, e dura 12 horas após uma única administração.
Propriedades Farmacocinéticas:
A exposição sistêmica aos princípios ativos dipropionato de beclometasona e formoterol na combinação fixa do FOSTAIR® foi comparada à exposição sistêmica dos componentes isolados, em estudo clínico.
Para o dipropionato de beclometasona, a AUC do seu principal metabólito ativo Beclometasona 17-monopropionato (B-17-MP) e sua concentração plasmática máxima foi inferior após a administração da combinação fixa, porém, a taxa de absorção foi mais rápida em comparação à administração de beclometasona isolada.
Para o formoterol, a concentração plasmática máxima foi semelhante após a administração da combinação fixa ou dos componentes isolados e a exposição sistêmica foi ligeiramente superior após administração de FOSTAIR®.
Não houve evidência de interações farmacocinética ou farmacodinâmica entre dipropionato de beclometasona e formoterol.
Dipropionato de beclometasona
O dipropionato de beclometasona é uma pró-droga com fraca afinidade de ligação com o receptor de glicocorticóide que é hidrolisado via enzimas esterase para um metabólito ativo que é a beclometasona-17-monopropionato (B-17-MP).
Absorção e distribuição:
O dipropionato de beclometasona inalado é rapidamente absorvido pelos pulmões; antes da absorção há uma vasta conversão de dipropionato de beclometasona em seu metabólito ativo B-17-MP.
A biodisponibilidade do dipropionato de beclometasona deglutido é insignificante, mas a conversão pré-sistêmica para B-17-MP resulta em 41% de absorção como B-17-MP. Há um aumento aproximadamente linear na exposição sistêmica com o aumento da dose inalada. A biodisponibilidade absoluta após a inalação é de aproximadamente 2% e 62% da dose nominal para o dipropionato de beclometasona inalterado e B-17-MP, respectivamente. Após a administração intravenosa, a disposição de dipropionato de beclometasona e B-17-MP se caracteriza por alta depuração plasmática (150 e 120L/h respectivamente), com pequeno volume de distribuição em estado de equilíbrio para dipropionato de beclometasona (20L) e ampla distribuição tecidual para B-17-MP (424L). A ligação protéica plasmática é moderadamente elevada.
Metabolismo:
O dipropionato de beclometasona é depurado muito rapidamente da circulação sistêmica, pelo metabolismo mediado via enzimas esterases que são encontradas na maioria dos tecidos. O principal produto do metabolismo é o metabólito ativo (B-17-MP). Metabólitos secundários inativos, 21-monopropionato de beclometasona (B-21-MP) e beclometasona (BOH) também são formados, mas eles contribuem pouco com a exposição sistêmica.
Excreção:
A excreção fecal é a principal via de eliminação de dipropionato de beclometasona, principalmente como metabólitos polares. A excreção renal de dipropionato de beclometasona e seus metabólitos são desprezíveis. As meias-vidas de eliminação terminal são 0,5h e 2,7 h para dipropionato de beclometasona e B17MP, respectivamente.
Populações especiais:
Uma vez que o dipropionato de beclometasona é submetido a um metabolismo muito rápido via enzimas esterases (presentes no líquido intestinal, soro, pulmões e fígado,) para originar produtos mais polares (B-21-MP, B-17-MP e BOH), é pouco provável que o comprometimento hepático modifique o perfil de segurança e a farmacocinética do dipropionato de beclometasona. A farmacocinética do dipropionato de beclometasona em pacientes com comprometimento renal não foi estudada. Uma vez que o dipropionato de beclometasona ou seus metabólitos não foram observados na urina, uma elevação na exposição sistêmica não foi verificada em pacientes com comprometimento renal.
Formoterol
Absorção e distribuição:
Após a inalação, o formoterol é absorvido a partir dos pulmões e do trato gastrointestinal. A fração de dose inalada que é engolida depende do tipo de inalador usado e a técnica de inalação: com um MDI (aerossol) pode chegar a 90%, portanto, os dados relacionados à administração oral são relevantes para a via inalatória. No mínimo 65% de uma dose oral de formoterol foi absorvido a partir do trato gastrointestinal, embora 70% tenha sido submetido ao metabolismo pré-sistêmico. As concentrações plasmáticas de pico do medicamento inalterado ocorreu em 0,5 a 1 hora da administração oral. A ligação protéica plasmática de formoterol foi 61-64% com 34% de ligação com albumina. Não houve saturação de ligação na faixa de concentração atingida com doses terapêuticas. A meia-vida de eliminação determinada após a administração oral foi de 2-3 horas. A absorção de formoterol foi linear após a inalação de 12 a 96 mg de fumarato de formoterol.
Metabolismo:
O formoterol é amplamente metabolizado e a via proeminente envolve conjugação direta no grupo hidroxila fenólico. O conjugado ácido glicuronídeo é inativo. A segunda principal via envolve a O-desmetilação seguida por conjugação no grupo 2'-hidroxila fenólico. Isoenzimas do Citocromo P450 CYP2D6, CYP2C19 e CYP2C9 estão envolvidas na O-desmetilação de formoterol. O fígado parece ser o local primário de metabolismo. O formoterol não inibe as enzimas CYP450 em concentrações terapeuticamente relevantes.
Excreção:
A excreção urinária cumulativa de formoterol após inalação única de um DPI (pó inalatório) aumentou linearmente na faixa de dose 12 - 96 mg. Em média, 8% e 25% da dose foi excretada como formoterol inalterado e total, respectivamente. Com base nas concentrações plasmáticas medidas após a inalação de uma dose única de 120 mg em 12 voluntários saudáveis, a meia-vida de eliminação terminal média foi determinada como sendo 10 horas. Os enantiômeros (R,R) e (S,S) representaram cerca de 40% e 60% do medicamento inalterado excretado na urina, respectivamente. A proporção relativa dos dois enantiômeros permaneceu constante na faixa de dose estudada e não houve evidência de acúmulo relativo de um enantiômero sobre o outro após a administração repetida. Após a administração oral (40 a 80 mg), 6% a 10% da dose foi recuperado na urina como medicamento inalterado em sujeitos de pesquisa saudáveis; até 8% da dose foi recuperada como glicuronídeo. Um total de 67% de uma dose oral de formoterol é excretado na urina (principalmente como metabólitos) e o restante nas fezes. A depuração renal de formoterol é de 150 ml/min.
Populações especiais:
A farmacocinética de formoterol, até o momento, não foi estudada em pacientes com insuficiência renal e hepática.
Contraindicações
Hipersensibilidade conhecida a dipropionato de beclometasona, fumarato de formoterol e/ou quaisquer dos excipientes.
Este medicamento é contra-indicado para menores de 18 anos.
Uso na gravidez.
Categoria B - Os estudos em animais não demonstraram risco fetal, mas também não há estudos controlados em mulheres grávidas; ou então, os estudos em animais revelaram risco, mas que não foram confirmados em estudos controlados em mulheres grávidas.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Advertências e precauções
FOSTAIR® deve ser usado com precaução e somente sob condições estritas de indicação em pacientes com bloqueio atrioventricular de terceiro grau, estenose subvalvular aórtica idiopática, cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva, cardiomiopatia severa, especialmente infarto agudo do miocárdio, cardiopatia coronária, insuficiência cardíaca congestiva, doenças vasculares oclusivas, especialmente arteriosclerose, hipertensão arterial e aneurisma, hipertiroidismo, especialmente tireotoxicose, diabetes mellitus refratária e feocromocitoma.
Deve haver precaução ao tratar pacientes com prolongamento do intervalo de QTc, p.ex., induzido pelo medicamento ou congênito (QTc > 0,44 segundos). Formoterol pode induzir o prolongamento do intervalo de QTc. FOSTAIR® pode ser usado somente com precauções especiais (p.ex. monitoria) em pacientes com arritmia taquicárdica (batimentos do coração acelerados e/ou irregulares).
Hipocalemia potencialmente grave pode resultar da terapia com agonista beta-2. Precaução especial é aconselhada na asma severa uma vez que este efeito pode ser potencializado pela hipoxia e tratamento concomitante. É recomendado que os níveis de potássio sérico sejam monitorados em tais situações.
A inalação de altas doses de formoterol pode causar elevação dos níveis de glicemia. Esse parâmetro deve, por isso, ser atentamente monitorado em pacientes diabéticos. Se a anestesia com anestésicos halogenados for planejada, FOSTAIR® não deve ser administrado por no mínimo 12 horas antes do início da anestesia.
Risco de morte relacionado à Asma: Pacientes com asma devem ser informados que formoterol, um dos princípios ativos presentes em FOSTAIR®, pode aumentar o risco de morte relacionado à asma.
Assim como com toda medicação inalada contendo corticosteróides, FOSTAIR® deve ser administrado com cuidado em pacientes com tuberculose pulmonar ativa ou quiescente, infecções fúngicas e virais das vias aéreas.
É recomendado que a descontinuação do tratamento com FOSTAIR® não seja feita abruptamente. Caso o paciente considere o tratamento ineficaz, deve-se buscar atenção médica. O uso crescente de broncodilatadores de resgate indica piora da condição clínica e requer uma reavaliação da terapia para asma. A deterioração súbita e progressiva do controle da asma representa uma ameaça à vida potencial e o paciente deve ser submetido a uma avaliação clínica urgente para modificação da terapia. Para o tratamento de ataques asmáticos agudos, os pacientes devem ser aconselhados a manter o broncodilatador de ação rápida sempre disponível. Os pacientes devem ser lembrados de administrar FOSTAIR® diariamente como prescrito, mesmo quando estiverem assintomáticos. A terapia não deve ser iniciada durante uma exacerbação.
Assim como com outras terapias de inalação, o broncoespasmo paradoxal pode ocorrer com aumento imediato da respiração ofegante após a administração. FOSTAIR® deve ser descontinuado imediatamente, o paciente deve ser avaliado e uma terapia alternativa instituída, se necessário.
Podem ocorrer efeitos sistêmicos com qualquer corticosteróide inalado, especialmente em alta dose prescrita por períodos longos. Esses efeitos têm probabilidade menor de ocorrência com corticosteróides inalados em comparação a orais. Possíveis efeitos sistêmicos incluem: supressão adrenal, retardo do crescimento em crianças e adolescentes, redução da densidade mineral óssea, catarata e glaucoma. Portanto, é importante que o paciente seja avaliado regularmente e que a dose de corticosteróide inalado seja reduzida à dose mais baixa na qual o controle eficaz da asma seja mantido.
O tratamento prolongado de pacientes com doses altas de corticosteróides inalados pode resultar em supressão adrenal e crise adrenal aguda. Situações que podem desencadear a crise adrenal aguda incluem trauma, cirurgia, infecção severa ou qualquer redução rápida da dose. Os sintomas apresentados são tipicamente vagos e podem incluir anorexia, dor abdominal, perda de peso, cansaço, cefaléia, náusea, vômito, hipotensão, nível reduzido de consciência, hipoglicemia e ataques convulsivos. A cobertura adicional de corticosteróide sistêmico deve ser considerada durante períodos de estresse ou cirurgia eletiva.
Deve haver precaução na transferência de pacientes para a terapia com FOSTAIR®, especialmente se houver qualquer motivo para supor que a função adrenal está comprometida por conta da terapia sistêmica prévia com esteróides.
Pacientes em transição da terapia oral para corticosteróides inalados podem permanecer sob risco de insuficiência adrenal por um período de tempo considerável. Pacientes que exigiram terapia de emergência de altas doses de corticosteróides no passado também podem estar sob risco. Essa possibilidade de insuficiência residual deve sempre ser considerada em situações de emergência e eletivas, passíveis de produzir estresse, e um tratamento com corticosteróide adequado deve ser considerado. A extensão do comprometimento adrenal pode exigir conselho de especialistas antes da realização de procedimentos eletivos.
Os pacientes devem ser orientados a enxaguar a boca com água após inalar a dose prescrita para minimizar o risco de infecção orofaríngea por candida.
FOSTAIR® contém uma pequena quantidade de álcool (etanol). Existe a possibilidade teórica de uma interação com dissulfiram ou metronidazol, em pessoas que são particularmente sensíveis ao tratamento com esses medicamentos.
Uso na gravidez.
Categoria B - Os estudos em animais não demonstraram risco fetal, mas também não há estudos controlados em mulheres grávidas; ou então, os estudos em animais revelaram risco, mas que não foram confirmados em estudos controlados em mulheres grávidas.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
USO EM IDOSOS,
CRIANÇAS E OUTROS GRUPOS DE RISCO
Uso em crianças:
FOSTAIR®
não é recomendada para crianças.
Uso em idosos:
Não é necessário ajuste de dose para pacientes idosos.
Gravidez e lactação:
Não há dados clínicos sobre mulheres usando o FOSTAIR® durante a gravidez ou amamentação.
Nota: FOSTAIR® não é apropriado para o tratamento de ataques asmáticos agudos.
Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos.
Este medicamento pode causar doping.
Interações medicamentosas
Interações farmacocinéticas
O dipropionato de beclometasona é submetido a um metabolismo muito rápido via enzimas esterase sem envolvimento do sistema do citocromo P450.
Interações farmacodinâmicas
Beta-Bloqueadores devem ser evitados por pacientes asmáticos. Caso sejam administrados por motivos maiores, o efeito do formoterol será reduzido ou extinto. Por outro lado, o uso concomitante de outros medicamentos beta-adrenérgicos pode ter efeitos potencialmente aditivos. O tratamento concomitante com quinidina, disopiramida, procainamida, fenotiazinas, anti-histamínicos, inibidores da monoamino oxidase e antidepressivos tricíclicos pode prolongar o intervalo de QTc e elevar o risco de arritmias ventriculares. Além disso, L-Dopa, L-tiroxina, oxitocina e álcool podem comprometer a tolerância cardíaca à b2 simpatomiméticos. O tratamento concomitante com inibidores da monoamino oxidase, incluindo agentes com propriedades semelhantes, como furazolidona e procarbazina, podem precipitar reações hipertensivas. Há um risco elevado de arritmia em pacientes recebendo anestesia concomitante com hidrocarbonos halogenados. A hipocalemia pode elevar a disposição à arritmia em pacientes tratados com glicosídeos digitálicos.
Há um potencial teórico de interação particularmente em pacientes sensíveis utilizando dissulfiram ou metronidazol, pois FOSTAIR® contém álcool e sua interação com dissuldiram pode causar vermelhidão e com metronidazol pode ocorrer vermelhidão, vômitos e taquicardia.
Os pacientes devem ser avisados que o medicamento contém pequena porcentagem de álcool. Em doses normais, não há risco para os pacientes.
Cuidados de armazenamento
Antes da dispensação:
Conservar o medicamento FOSTAIR® sob refrigeração (entre 2oC e 8oC), por no máximo 15 meses.
Após a dispensação:
Conservar o medicamento FOSTAIR® em temperatura ambiente (15oC a 30 oC), por no máximo 2 meses.
FOSTAIR® é uma lata pressurizada cujo jato, uma névoa incolor, tem leve odor e sabor alcoólico.
Importante: A lata de FOSTAIR® é pressurizada. Não tentar furá-la, quebrá-la ou queimá-la, mesmo quando vazia. O recipiente não deve ser exposto a fontes de calor.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Para a sua segurança, mantenha o medicamento na embalagem original.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Posologia e modo de usar
Para garantir a administração adequada do medicamento, o paciente deve ser orientado sobre como usar o inalador por um médico ou outro profissional de saúde.
Antes da primeira utilização do inalador e após um período de 14 dias ou mais sem utilizar, deve ser feito um acionamento no ar a fim de garantir o funcionamento sem falhas do dispositivo. Os pacientes devem ficar o mais próximo possível de uma posição ereta, seja sentado ou em pé, durante a inalação.

1. Encaixar o frasco no dispositivo e tirar a tampa de proteção;
2. Segurar o medicamento, mantendo o bocal para baixo, como indicado na figura;
3. Fazer uma expiração completa e colocar o bocal entre os lábios bem fechados;
4. Inspirar demoradamente e profundamente, somente com a boca e simultaneamente apertar uma só vez. Terminada a inspiração, segurar a respiração o maior tempo possível;
5.Terminada a inalação, fechar o dispositivo com a tampa de proteção. Uma vez por semana, realizar a limpeza do dispositivo com um pano seco, após a retirada do frasco metálico de aerossol. O dispositivo deverá ser conservado sempre limpo.
Caso outra inalação seja feita, mantenha o inalador na posição vertical por cerca de trinta segundos e em seguida repita as etapas 3 e 4.
Após o uso, feche o dispositivo em L com a tampa protetora.
IMPORTANTE: não execute as etapas 3 e 4 de forma muito rápida.
Caso parte do gás seja borrifado da parte superior do inalador ou do canto da boca, o procedimento de administração deve ser repetido a partir da etapa 3.
Para pacientes com dificuldade para segurar o inalador, pode ser mais fácil fazê-lo com as duas mãos. Portanto, a parte superior do inalador será segurada com os dois dedos indicadores e sua parte inferior com os dedões.
Os pacientes devem enxaguar a boca com água após a inalação (vide advertências).
Não há dados clínicos disponíveis sobre o uso de FOSTAIR® com um espaçador, portanto, a posologia recomendada considera a inalação do medicamento sem um espaçador (com o dispositivo em L que acompanha a embalagem).
Observar que quando FOSTAIR® for usado com um espaçador a posologia, possivelmente, deve ser adaptada.
Posologia:
FOSTAIR®
não é indicado para o tratamento inicial da asma. A administração dos componentes é individual e deve ser ajustada à severidade da doença. Isso deve ser considerado não apenas quando o tratamento com associação fixa é iniciado, mas também quando a dose é ajustada. Caso um paciente exija uma combinação de doses diferente da combinação disponível no inalador, doses adequadas de agonista beta-2 e/ou corticosteróides através de inaladores individuais devem ser prescritas.
Em relação à duração do tratamento, o profissional da saúde deve avaliar cada caso.
Doses Recomendadas:
FOSTAIR®
deve somente ser utilizado por via oral (inalatória).
Uso adulto
Recomenda-se utilizar de 1 ou 2 inalações, a cada 12 horas (duas vezes ao dia).
Os pacientes devem ser reavaliados regularmente por um médico, de modo que a posologia de FOSTAIR® permaneça sendo a ideal. A dose deve ser titulada à dose mais baixa na qual o controle eficaz dos sintomas é mantido. Quando o controle dos sintomas é mantido com a dose mais baixa recomendada, o passo seguinte inclui testar o uso de corticosteróide inalatório isolado.
Não é necessário ajuste de dose para pacientes idosos. Não há dados disponíveis sobre o uso de FOSTAIR® em pacientes com comprometimento hepático ou renal
Não é recomendado o uso em crianças.
Reações adversas
Uma vez que FOSTAIR® contém dipropionato de beclometasona e fumarato de formoterol, o tipo e severidade das reações adversas associadas a cada composto podem ser previstos. Não há incidência de eventos adversos adicionais após a administração concomitante dos dois compostos.
Dentre as reações adversas observadas, aquelas tipicamente associadas à formoterol são: níveis baixos de potássio, dores de cabeça, tremores, palpitações, tosse, câimbras musculares. As reações adversas tipicamente associadas à administração de dipropionato de beclometasona são: infecções fúngicas orais, candidíase oral, irritação da garganta.
Assim como ocorre com outras terapêuticas inalatórias, podem surgir espasmos da musculatura bronquial (broncoespasmos paradoxais). Eles são caracterizados pela presença de sons em sibilos, que aparecem quando você respira imediatamente após o processo da inalação da medicação. Caso isso ocorra, interrompa o tratamento e procure imediatamente seu médico.
Reação muito comum ( > 1/10): Não foram relatadas reações muito comuns até o momento.
Reação comum ( > 1/100 e < 1/10): Faringite, Cefaléia, Rouquidão
Reação incomum ( > 1/1.000 e < 1/10): gripe, infecção fúngica oral, candidíase faríngea e esofágica, candidíase vaginal, gastroenterite, sinusite, granulocitopenia, dermatite alérgica, hipocalemia, tremor, otosalpingite, palpitações; intervalo prolongado e corrigido de qt em eletrocardiograma; alteração em eletrocardiograma, hiperemia; rubor, disfonia, rinite, tosse, tosse produtiva, irritação na garganta, crise asmática, diarréia, boca seca, dispepsia, disfagia, sensação de queimação nos lábios, câimbra muscular, proteína c-reativa elevada e contagem de plaquetas elevada
Reação rara ( > 1/10.000 e < 1/1.000): Não foram relatadas reações raras até o momento.
Reação muito rara ( < 1/10.000): Não foram relatadas reações muito raras até o momento.
Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, notifique os eventos adversos pelo Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.
Em caso de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.
Superdose
Doses inaladas de FOSTAIR® até doze acionamentos cumulativos (total de dipropionato de beclometasona de 1200 microgramas, formoterol 72 microgramas) foram estudadas em pacientes asmáticos. Os tratamentos cumulativos não causaram efeito anormal nos sinais vitais, e eventos adversos sérios ou graves não foram observados.
Doses excessivas de formoterol podem resultar em efeitos típicos de agonistas beta- 2-adrenérgicos: náusea, vômito, cefaléia, tremor, sonolência, palpitações, taquicardia, arritmias ventriculares, prolongação do intervalo QTc, acidose metabólica, hipocalemia, hiperglicemia.
Em caso de superdose de formoterol, é indicado tratamento sintomático e de suporte. Casos graves devem ser internados. O uso de bloqueadores b-adrenérgicos cardio-seletivos pode ser considerado, mas com extrema precaução, uma vez que o uso de medicação bloqueadora b-adrenérgica pode provocar broncoespasmo. O potássio sérico deve ser monitorado.
A inalação aguda de doses em excesso de dipropionato de beclometasona pode resultar em supressão temporária da função adrenal. Não é necessária ação emergencial uma vez que a função adrenal se recupera em poucos dias, como verificado por medidas de cortisol plasmático. Nestes pacientes o tratamento deve ser mantido em dose suficiente para controlar a asma. Sobre a superdose crônica de dipropionato de beclometasona inalada, ver o item precaução (risco de supressão adrenal). Pode ser necessária monitoria da reserva adrenal.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder.
Dizeres legais

Venda sob prescrição médica.
Reg. M.S.: 1.0058.0114
Esta bula foi aprovada pela Anvisa em (22/02/2010).

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