Índice Remédio FOTILAN

Medicamento fitoterápico
Nomenclatura botânica: Panax ginseng C.A Meyer
Família: Araliaceae
Nome Popular: Ginseng
Parte da planta utilizada: Raiz.
"Medicamento fitoterápico registrado com base no uso tradicional."
"Não é recomendado o uso por período prolongado enquanto estudos clínicos amplos sobre segurança não forem realizados".
Apresentações
Comprimidos Revestidos
Comprimidos revestidos de 100 mg -caixa com 4, 8, 30 e 60 comprimidos revestidos.
Cada comprimido revestido contém:
Extrato seco de Panax ginseng 27%.100mg
(equivalente a 27mg de ginsenosídeos totais)
USO ADULTO
USO ORAL
Composição
Comprimidos Revestidos
Cada comprimido revestido contém: Extrato seco de Panax ginseng 27% 100mg(equivalente a 27mg de ginsenosídeos totais) Excipientes: Celulose + Lactose, Celulose Microcristalina, Dióxido de Silício Coloidal, Croscarmelose Sódica, Estearato de Magnésio, Álcool Isopropílico, Talco, Dióxido de Titânio, Copolímero Básico Metacrílico E100, Polietilenoglicol 6000, Corante Lacca Alumínio amarelo n°10, Corante Lacca Alumínio amarelo n°6 e Água de Osmose.
Indicações
FOTILAN (Panax ginseng) é indicado para estados de fadiga física e mental e como adaptógeno.
Resultados de eficácia
Alguns trabalhos reforçam o papel do ginseng na redução dos níveis glicêmicos:
Vuksan et al. 2008; Sievenpiper et al. 2006; Williamson 2003; Tetsutani et al. 2000; WHO 1999; Sotaniemi et al. 1995.
Na Tradicional Medicina Chinesa aumentando o qi no baço e pulmão:
PPRC 2005; Bensky and Gamble 1993.
Alguns trabalhos sugerem melhora na função cognitiva e redução da fadiga mental:
Reay et al. 2006; Reay et al. 2005; Sünram-Lea et al. 2005; Kennedy et al. 2004; ESCOP 2003; Kennedy et al. 2002; Scholey and Kennedy 2002;
Kennedy et al. 2001; Sorensen and Sonne 1996; Bradley 1992; D'Angelo et al. 1986; BHP 1983.
Alguns trabalhos sugerem aumento da capacidade física e da performance:
Kim et al. 2005; ESCOP 2003; Gross et al. 2002; WHO 1999; Gross et al. 1995; Sotaniemi et al. 1995; Schepdael 1993.
Caract farmacológicas
FOTILAN (Panax ginseng) é formulado com o extrato seco de Panax ginseng C.A Meyer. É uma planta originária da Ásia (China, Indochina, Koréia, Vietnam e Japão). A parte da planta utilizada é a raiz onde, dentre vários constituintes, estão os chamados ginsenosídeos, derivados do protopanaxatriol, que incluem mais de 20 saponinas triterpenas com estrutura muito similar aos hormônios esteróides. Dentre todos os ginsenosídeos, o principal é o ginsenosídeo Rg1. Através da similitude estrutural com os hormônios esteróides, eles agiriam em receptores hormonais no hipotálamo, hipófise e em outros tecidos. Acredita-se que os ginsenosídeos estimulem a secreção de hormônios adrenocorticotróficos levando a liberação de hormônios adrenais, inclusive o cortisol. Eles parecem estimular a transcripção do RNA, a síntese de proteína, e a síntese hepática de colesterol. Além disso, parecem estimular a síntese de precursores dos hormônios adrenais. Existem evidencias sugerindo que Panax ginseng diminui os níveis de cortisol em pacientes diabéticos enquanto os aumenta nos não diabéticos. O extrato seco de Panax ginseng C.A Meyer age sobre a flora intestinal humana promovendo o crescimento de bactérias bífidas enquanto inibe seletivamente certas cepas de clostridium.
As saponinas presentes no Panax ginseng atribui-se a melhora do aprendizado e da resistência imunológica. Também seriam elas as responsáveis pelo efeito anti-hipertensivo e sedativo do ginseng. Um segundo grupo de substâncias presente no Panax ginseng, os triols, seriam os responsáveis pelo aumento da pressão arterial e a estimulação do Sistema Nervoso Central.
Os efeitos do ginseng parecem ser dose dependente. Baixas doses aumentam a pressão arterial, enquanto altas doses têm efeito hipotensor.
Atribui-se também a ele efeitos imunoestimulantes no sistema reticulo endotelial.
Contraindicações
FOTILAN (Panax ginseng) está contra-indicado em pacientes com antecedentes de alergia a quaisquer constituintes da fórmula.
FOTILAN (Panax ginseng) está contra-indicado em mulheres grávidas, amamentando por não existirem estudos que comprovem sua segurança nestes períodos. Também está contra-indicado nos casos de sangramentos uterinos.
Este medicamento é contra-indicado para uso por pacientes que apresentem quadros de hipertensão ou patologias cardiovasculares, insuficiência renal, infecções agudas, asma, insônia ou esquizofrenia.
Este medicamento é contra-indicado para uso por pacientes que apresentem tumores sensíveis à estimulação hormonal como os tumores de mama, útero e ovários, e deve ser evitado em doenças sensíveis à estimulação hormonal, como endometriose e útero fibrinóide.
Este medicamento é contra-indicado para uso por pacientes que apresentem doenças do sistema auto-imune como Esclerose Múltipla, Artrite Reumatóide, Lupus Eritematoso Sistêmico e outras, assim como em pacientes que tenham recebido transplante.
Este medicamento é contra-indicado para uso por pacientes que apresentem sangramentos anômalos ou em pacientes em uso de medicações que alterem a coagulação (ex. clopidogrel, dipiridamol, aspirina e warfarina).
Este medicamento é contra-indicado para uso por pacientes que façam uso de medicamentos inibidores da MAO, medicamentos anticoagulantes, ou estimulantes, incluindo descongestionantes e cafeína.
De acordo com a categoria de risco de fármacos destinados às mulheres grávidas, este medicamento apresenta categoria de risco C.
FOTILAN (Panax ginseng) deve ser evitado em crianças menores de 12 anos, e mais especialmente em crianças menores de 2 anos.
"Este medicamento é contra-indicado para uso por mulheres grávidas ou amamentando."
"Este medicamento é contra-indicado para menores de 12 anos."
"Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação medica ou do cirurgião dentista."
Advertências e precauções
FOTILAN (Panax ginseng) pode alterar o controle glicêmico e deve ser usado com cuidado em pacientes diabéticos.
A administração em mulheres que estejam sob terapia estrogênica deve ser cautelosa.
Seu uso é desaconselhado em pacientes com antecedentes de úlcera duodenal, gastrite por refluxo, doença diverticular e quadros disentéricos.
Seu uso prolongado ou em doses elevadas pode se associar a uma Síndrome (Síndrome do Abuso do Ginseng) com diarréia, hipertensão, ansiedade, erupções dermatológicas e insônia.
Utilizar FOTILAN (Panax ginseng) por no máximo três meses.
FOTILAN (Panax ginseng) deve ser descontinuado pelo menos 14 dias antes de algum procedimento odontológico ou cirúrgico.
Em caso de tratamento dentário atenção, FOTILAN (Panax ginseng) pode causar sangramento por sua possível ação antiplaquetária.
Cuidado no uso de vasoconstritores em anestésicos locais, pois pode ocorrer interação com a epinefrina e levonordefrina resultando em aumento da pressão arterial; use vasoconstritor com cuidado.
FOTILAN (Panax ginseng) pode causar taquicardia e oscilações da pressão arterial, influenciadas pelas mudanças posturais. Use com cuidado em pacientes hipertensos ou recebendo medicação anti-hipertensiva.Cuidado também com os pacientes sob risco de hipotensão, incluindo os indivíduos em uso de medicação anti-hipertensiva ou agentes que predisponham a hipotensão ortostática, indivíduos idosos,ou naqueles que não tolerariam episódios transitórios de hiper ou hipotensão (ex: AVC anteriores ou doenças cardiovasculares. Pode aumentar o intervalo QT).
FOTILAN (Panax ginseng) pode alterar a regulação da glicemia. Use com cuidado em pacientes diabéticos ou sob risco de apresentar hipoglicemia. O efeito das drogas hipoglicemiantes pode ser potencializado (ex. insulina ou hipoglicemiantes orais). A glicemia deve ser monitorizada.
Não se recomenda o uso de FOTILAN (Panax ginseng) junto com substâncias estimulantes como a cafeína, contida em algumas bebidas.
O consumo de bebidas alcoólicas também não é recomendado.
FOTILAN (Panax ginseng) está contra-indicado em mulheres grávidas, amamentando por não existirem estudos que comprovem sua segurança nestes períodos. Também está contra-indicado nos casos de sangramentos uterinos.
FOTILAN (Panax ginseng) deve ser evitado em crianças menores de 12 anos, e mais especialmente em crianças menores de 2 anos.
Uso em idosos, deve-se prestar atenção para possíveis interações entre as medicações já em uso ou ainda com as doenças preexistentes como explicitado acima.
De acordo com a categoria de risco de fármacos destinados às mulheres grávidas, este medicamento apresenta categoria de risco C.
"Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação medica ou do cirurgião dentista."
Interações medicamentosas
FOTILAN (Panax ginseng) pode interagir com anti-hipertensivos, anticoagulantes (como warfarina), aspirina ou medicamentos contendo aspirina, antiinflamatórios não hormonais, agentes antiplaquetários (ex: ticlopidina, clopidogrel, dipiridamol), estimulantes do sistema nervoso central, simpaticomiméticos, terapias hormonais, álcool, inibidores da monoaminooxidase, substratos do citocromo P450, estrógenos e imunossupressores.
O Ginseng contém pequenas quantidades de estrona, estradiol e esterol o que pode provocar ginecomastias, assim não deve ser associado às drogas que produzem o mesmo efeito. Também interage com medicamentos anti-hipertensivos como Bloqueadores de Canais de Cálcio, Nifedipina, Griseofulvina e Metildopa devido à ação sobre o aparelho cardiovascular. Também interage com drogas antidepressivas.
Pode haver potencialização da ação de medicamentos inibidores da Monoaminooxidase quando administrada concomitantemente com FOTILAN
(Panax ginseng).
Cuidado no uso de vasoconstritores em anestésicos locais, pois pode ocorrer interação com a epinefrina e levonordefrina resultando em aumento da pressão arterial, use vasoconstritor com cuidado.
Em exames laboratoriais, FOTILAN (Panax ginseng) pode alterar algumas provas de coagulação ou os níveis de açúcar no sangue.
Cuidados de armazenamento
Conservar o medicamento em sua embalagem original, protegendo da luz, calor e umidade, em temperatura ambiente entre 15 e 30°C. Nestas condições, o medicamento se manterá próprio para o consumo, respeitando o prazo de validade indicado na embalagem.
Este medicamento é válido por 24 meses após a data de fabricação.
FOTILAN (Panax ginseng) encontra-se na forma de comprimidos arredondados, revestidos, de cor amarelo-claro e inodoros.
"Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem."
"Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original."
"Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte
o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo."
"Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças."
Posologia e modo de usar
Comprimidos revestidos 100mg: deve ser utilizado por via oral na dose de 1 comprimidos revestidos 1 vez ao dia.
Utilizar por no máximo três meses.
"Este medicamento não pode ser partido, aberto ou mastigado".
Reações adversas
FOTILAN (Panax ginseng) é bem tolerado. As reações adversas mais comuns são transtornos gastrintestinais leves e transitórios (náuseas e diarréias),
insônia, taquicardia leve e oscilações da pressão (hipotensão ou hipertensão) inclusive influenciadas pelas mudanças posturais. Devendo-se, portanto ter cuidado na sua administração em pacientes com história de AVC e/ou doenças cardiovasculares.
Em mulheres observaram-se casos de mastalgia devido às alterações hormonais.
Seu uso é desaconselhado em pacientes com antecedentes de úlcera duodenal, gastrite por refluxo, doença diverticular e quadros disentéricos.
"Em caso de eventos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal."
Superdose
Caso ocorra administração acidental de uma superdose de FOTILAN (Panax ginseng) proceder à lavagem gástrica, controle das funções vitais e suporte cardiorrespiratório, caso isso seja necessário.
Em dois casos de superdosagem do extrato seco de Panax ginseng foram relatados distúrbios da acomodação visual, midríase e sintomas sistêmicos que incluíram vertigens, diminuição dos níveis de consciência associados com a hiperexcitabilidade dos nervos simpáticos.
"Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações."
Dizeres legais
Registro M.S: 1.1861.0004
Fonte: Bulário Eletrônico da Anvisa, 13/08/12.

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