HERCEPTIN - Posologia e modo de usar

Este medicamento é de uso hospitalar e, depois de preparado, deve ser diluído com soro fisiológico para infusão intravenosa antes de ser administrado.
Manuseio e preparo
Devem ser usadas técnicas assépticas apropriadas. Cada frasco de Herceptin® 440 mg é reconstituído com 20 mL de água bacteriostática para injeção, fornecida, que contém álcool benzílico 1,1%. Isso resulta em uma solução para uso múltiplo, que contém 21 mg/mL de trastuzumabe, com pH de aproximadamente 6,0. O uso de outros solventes para a reconstituição deve ser evitado.
Herceptin® deve ser cuidadosamente manuseado durante a reconstituição. A formação de espuma excessiva durante a reconstituição ou a agitação de Herceptin® reconstituído pode resultar em problemas com a quantidade de Herceptin® que pode ser retirada do frasco.
- Instruções de reconstituição
1) Usando seringa estéril, injete lentamente 20 mL da água bacteriostática para injeção no frasco que contém Herceptin® liofilizado, direcionando a corrente para a parte liofilizada.
2) Faça movimentos circulares suaves com o frasco para auxiliar a reconstituição. NÃO AGITE
A formação de leve espuma do produto durante a reconstituição não é rara. Deixe o frasco ficar repousando por aproximadamente cinco minutos. Herceptin® reconstituído resulta em solução incolor a amarela pálida, podendo se apresentar clara a levemente opalescente, e deve ser essencialmente livre de partículas visíveis.
- Instruções para diluição
Determine o volume necessário da solução
- Baseado em uma dose de ataque de 4 mg de trastuzumabe por kg de peso corpóreo ou em uma dose de manutenção de 2 mg de trastuzumabe por kg de peso corpóreo:
Volume (mL) = Peso corpóreo (kg) x dose (4 mg/kg de ataque ou 2 mg/kg de manutenção) / 21 (mg/mL, concentração da solução reconstituída)
- Baseado em uma dose de ataque de 8 mg de trastuzumabe/kg de peso corpóreo ou uma dose subsequente a cada três semanas de 6 mg de trastuzumabe/kg de peso corpóreo.
Volume (mL) = Peso corpóreo (kg) x dose (8 mg/kg de ataque ou 6 mg/kg de manutenção) / 21 (mg/mL, concentração da solução reconstituída).
A quantidade apropriada da solução deve ser retirada do frasco e adicionada a uma bolsa de infusão com 250 mL de cloreto de sódio 0,9%. Não deve ser usada solução de dextrose (5%) (vide item "Incompatibilidades"). A bolsa deve ser invertida suavemente para misturar a solução e evitar a formação de espuma. Os medicamentos de infusão parenteral devem ser inspecionados visualmente quanto à presença de partículas e alterações da cor antes da administração. Uma vez preparada, a solução para infusão deve ser administrada imediatamente (vide item "Cuidados de armazenagem").
Incompatibilidades
Não foram constatadas incompatibilidades entre Herceptin® e a bolsa de cloreto de polivinila, polietileno ou polipropileno.
Não deve ser usada solução de dextrose (5%), visto que ela causa agregação da proteína.
Herceptin® não deve ser misturado ou diluído com outros fármacos.
É obrigatório avaliar o status HER2 antes de iniciar a terapia com Herceptin®.
Uso semanal
As seguintes doses iniciais (de ataque) e de manutenção são recomendadas em monoterapia e em combinação com paclitaxel ou docetaxel.
Dose de ataque: a dose de ataque inicial recomendada é de 4 mg/kg de peso corpóreo. Herceptin® deve ser administrado como infusão intravenosa durante 90 minutos. Os pacientes devem ser observados quanto à presença de febre e calafrios ou outros sintomas associados à infusão (vide item "Reações adversas"). A interrupção da infusão pode ajudar a controlar tais sintomas. A infusão pode ser reiniciada quando os sintomas diminuírem.
Doses subsequentes: a dose semanal recomendada de Herceptin® é de 2 mg/kg de peso corpóreo. Caso a dose anterior tenha sido bem tolerada, a dose pode ser administrada em uma infusão de 30 minutos. Os pacientes devem ser observados quanto à febre e calafrios ou outros sintomas associados à infusão (vide item "Reações adversas").
Em estudos clínicos, os pacientes foram tratados com Herceptin® até a progressão da doença.
Uso a cada três semanas
A dose inicial de ataque de 8 mg/kg de peso corpóreo, seguida por 6 mg/kg de peso corpóreo 3 semanas depois e então 6 mg/kg, repetida a intervalos de 3 semanas, em infusões com duração de aproximadamente 90 minutos. Caso a dose anterior tenha sido bem tolerada, a duração da infusão pode ser reduzida para 30 minutos.
Se a paciente deixar de receber uma dose de trastuzumabe no prazo de uma semana ou menos, a dose habitual de trastuzumabe (6 mg/kg) deve ser administrada o mais rapidamente possível (não esperar até o próximo ciclo programado). Doses de trastuzumabe de manutenção de 6 mg/kg devem ser administradas a cada 3 semanas, de acordo com o programa prévio.
Se a paciente deixar de receber uma dose de trastuzumabe durante um prazo superior a uma semana, uma nova dose de ataque (re-ataque) de trastuzumabe deve ser administrada (8 mg/kg durante aproximadamente 90 minutos). Doses de trastuzumabe de manutenção subsequentes de 6 mg/kg devem ser então administradas a cada 3 semanas a partir deste ponto.
Em estudos clínicos, pacientes com câncer de mama metastático ou câncer gástrico avançado foram tratados com Herceptin® até progressão da doença. Pacientes com câncer de mama inicial devem ser tratados por 1 ano ou até a recidiva da doença.
Redução da dose
Não foram realizadas reduções na dose de Herceptin® durante os estudos clínicos. Os pacientes podem continuar a terapia com Herceptin® durante os períodos de mielossupressão reversível induzida pela quimioterapia, mas devem ser monitorados cuidadosamente, durante esse período, quanto a complicações decorrentes da neutropenia. Devem ser seguidas instruções específicas para reduzir ou manter a dose da quimioterapia.
Via de administração
Infusão intravenosa. Não administrar rapidamente como injeção intravenosa ou em bolus.