Índice Remédio HYTRIN

Apresentações
Comprimidos de:
2 mg: Embalagens com 14 comprimidos (Lista n° E-429)
5 mg: Embalagens com 30 comprimidos (Lista n° E-430)
VIA ORAL
USO ADULTO
Composição
Cada comprimido de 2 mg contém: cloridrato de terazosina 2,374 mg (equivalente a 2 mg de terazosina diidratado). Excipientes: lactose, amido de milho, corante quinolina amarelo E104, talco, estearato de magnésio e amido pré-gelatinizado. Cada comprimido de 5 mg contém: cloridrato de terazosina 5,935 mg (equivalente a 5 mg de terazosina diidratado). Excipientes: lactose, amido de milho, corante óxido de ferro marrom-avermelhado, talco, estearato de magnésio e amido pré-gelatinizado.
Indicações
HYTRIN® (cloridrato de terazosina) é indicado para o tratamento da hipertensão arterial, como agente único ou em combinação com outros agentes anti-hipertensivos, de acordo com as necessidades, para uma resposta adequada do paciente.
HYTRIN® (cloridrato de terazosina) é também indicado, como agente único, para alívio dos sinais e sintomas de hiperplasia prostática benigna (HPB).
Resultados de eficácia
Em estudo clínico randomizado, controlado, 285 pacientes com hiperplasia benigna da próstata foram tratados com placebo, 2mg, 5mg ou 10 mg de cloridrato de terazosina administrado uma vez ao dia. Duzentos e trinta e cinco pacientes completaram as 16 semanas do estudo clínico e tiveram dados de eficácia analisados. Todos os grupos tratados com cloridrato de terazosina apresentaram melhoras significativas nos sintomas de irritação e obstrução uninário, bem como no escore de sintomas de Boyarski quando comparado ao placebo (23% de redução para placebo, 32 % para 2mg; 32% para 5 mg e 44% para 10 mg). O grupo tratado com 10 mg de cloridrato de terazosina teve aumento significativo do fluxo urinário máximo e médio1.
Duzentos e vinte e seis pacientes com hipertensão arterial leve a moderada foram tratados com cloridrato de terazosina em estudo multicêntrico aberto para determinar eficácia e segurança de longo prazo. Cloridrato de terazosina foi administrado uma a duas vezes ao dia, em monoterapia ou associado a diuréticos e/ou beta-bloqueadores. Houve decréscimo significativo dos níveis de pressão arterial sistólica e diastólica em avaliações feitas após 90, 180, 360 e 720 dias de tratamento. Não houve alteração significativa da frequência cardíaca, testes laboratoriais ou eletrocardiograma. Os efeitos adversos mais comumente observados em monoterapia foram astenia (6,6%) e tonturas (9,7%)2.
Estudo randomizado controlado avaliou a eficácia terapêutica e segurança da anlodipina isolada ou em combinação com terazosina para a presença de sintomas do trato urinário inferior (LUTS) e hipertensão arterial. LUTS e hipertensão muitas vezes coexistem nos homens idosos. MÉTODOS: Um total de 355 pacientes com classificação 1 ou 2 de hipertensão e LUTS (conforme definido por um Índice Internacional de Sintoma da Próstata Sintoma de > ou = 10) foram distribuídos aleatoriamente para receber 2 mg de terazosina (n = 117), 5 mg de anlodipina (n = 119), ou 5 mg de anlodipina associado de 2 mg de terazosina (n = 119) uma vez por dia para um total de 28 dias. No 28° dia do julgamento, a anlodipina mais o grupo terazosina demonstrou eficácia comparável na redução do total Internacional Próstata Sintoma Pontuação e melhoria significativa na presença de bexiga hiperativa em comparação com o grupo terazosina (P < 05) e melhora significativa na qualidade de vida em comparação com o grupo de anlodipina (P < 05). A anlodipina mais o grupo terazosina também alcançou maior controle da pressão arterial em comparação tanto com o grupo terazosina (P < 01) ou grupo de anlodipina (P < 05). Todos os regimes de tratamento 3 foram bem toleradas pelos pacientes do estudo.3
Estudo retrospectivo avaliou a segurança cardiovascular do terazosina em pacientes com hiperplasia prostática benigna sintomático (HPB) em uso de anti-hipertensivo concomitante. Foram analisadas as mudanças de pressão arterial e os efeitos da pressão arterial relacionados lado, em 555 dos 2.084 pacientes randomizados para placebo ou terazosina no estudo Hytrin Community Assessment Trial (HYCAT). A terazosina pode ser usada com segurança para tratar pacientes com HPB sintomático, independentemente da classificação de pressão arterial e do regime anti-hipertensivo. Terazosina pode ser facilmente adicionado à terapêutica anti-hipertensiva em curso. 4
Estudo avaliou a eficácia de terazosina em 1.180 pacientes negros com hipertensão arterial essencial leve a moderada essencial. Terazosina foi eficaz na redução da pressão arterial quando administrado em monoterapia (em doses de 1 a 80 mg / dia) e quando prescrita (em doses de 1 a 20 mg / dia) em combinação com outros agentes anti-hipertensivos. Em pacientes idosos negros terazosina, de 1 a 10 mg por dia, foi tão eficaz na diminuição da pressão arterial como o propranolol (40 a 120 mg duas vezes ao dia). A associação terazosina (5 mg), combinada com meticlotiazida (2,5 a 5 mg) resultou em um efeito anti-hipertensivo significativamente maior (p < 0,01) do que a monoterapia de terazosina. Alem disso, a terazosina teve um efeito favorável sobre os níveis séricos de lipídios e apareceu para compensar os efeitos negativos nos lípideos associados com diuréticos e betabloqueadores, quando utilizado em combinação com estes agentes. Terazosina, isoladamente e em combinação com outros agentes anti-hipertensivos, foi bem tolerado com efeitos colaterais mínimos, em pacientes hipertensos negros5 .
Referências Bibliográficas
1- Lepor H, et al. A randomized, placebo-controlled multicenter study of the efficacy and safety of terazosin in the treatment of benign prostatic hyperplasia. The Journal of Urology, 1992; 148(5):1467-74.
2- Mersey JH. Long-term experience with terazosin for treatment of mild to moderate hypertension. Am J Med. 1986 23;80(5B):68-72.
3- Liu H et al. Efficacy of combined amlodipine/terazosin therapy in male hypertensive patients with lower urinary tract symptoms: a randomized, double-blind clinical trial. Urology. 2009 Jul;74(1):130-6. Epub 2009 Apr 15.
4- Lowe FC et al. Effects of terazosin therapy on blood pressure in men with benign prostatic hyperplasia concurrently treated with other antihypertensive medications. 1999 Jul;54(1):81-5.
5-Saunders E. The safety and efficacy of terazosin in the treatment of essential hypertension in blacks. 1991 Sep;122(3 Pt 2):936-42.
Caract farmacológicas
HYTRIN® (cloridrato de terazosina) é um bloqueador seletivo de adreno-receptores alfa-1, É um derivado quinazolínico, representado pelo nome químico: cloridrato de 1- (4 - amino - 6,7 - dimetoxi - 2 - quinazolinil) - 4 - [(tetraidro - 2 - furanil) carbonil] - piperazina diidratado. Sua fórmula molecular é C19H25N5O4•HCl•2H2O. O cloridrato de terazosina é uma substância branca, cristalina, facilmente solúvel em água e em solução salina isotônica e tem um peso molecular de 459,93.
Farmacodinâmica: Em animais, o cloridrato de terazosina produziu um decréscimo na pressão arterial pela diminuição da resistência vascular periférica total. A ação hipotensora do cloridrato de terazosina parece ser produzida principalmente pelo bloqueio dos adreno-receptores alfa-1.
O cloridrato de terazosina diminui a pressão arterial gradualmente dentro de 15 minutos após a administração oral.
Em humanos, as pressões arteriais sistólica e diastólica são diminuídas em ambas as posições, supina e ereta. O efeito é mais pronunciado sobre a pressão diastólica. Geralmente, essas modificações não são acompanhadas de taquicardia reflexa. O efeito mais pronunciado sobre a pressão arterial associado a concentrações plasmáticas de pico (primeiras horas após administração) parece de algum modo ser mais dependente da posição do paciente (maior na posição ereta) do que do efeito da terazosina em 24 horas. Na posição ortostática há também um aumento de 6 a 10 batimentos por minuto na frequência cardíaca nas primeiras horas após a administração da dose.
Estudos sugerem que o bloqueio de adreno-receptores alfa-1 é também útil na melhora da urodinâmica em pacientes com obstrução crônica do esvaziamento da bexiga, como o que ocorre na hiperplasia prostática benigna (HPB).
Os sintomas de HPB são causados principalmente pela presença de uma próstata aumentada e pelo tônus aumentado da musculatura lisa da saída da bexiga e da próstata, que é regulado pelos receptores adrenérgicos alfa-1.
Em experimentos in vitro, o cloridrato de terazosina mostrou-se capaz de antagonizar contrações induzidas por fenilefrina em tecido de próstata humana. Em estudos clínicos, o cloridrato de terazosina melhorou a urodinâmica e a sintomatologia de pacientes com HPB.
Há uma tendência de ganho de peso dos pacientes durante o tratamento com cloridrato de terazosina. Em estudos clínicos de monoterapia controlados com placebo, os pacientes que receberam cloridrato de terazosina ganharam em média 771 g e 998 g de peso, respectivamente para homens e mulheres, contra perdas de 91 g e 544 g de peso, respectivamente para homens e mulheres, recebendo placebo. Ambas as diferenças foram significativas.
Durante estudos clínicos controlados, os pacientes que receberam cloridrato de terazosina tiveram uma melhora do perfil lipídico. Os pacientes recebendo cloridrato de terazosina como monoterapia tiveram um pequeno, mas estatisticamente significante, decréscimo no colesterol total e nas frações de lipoproteínas de baixa densidade (LDL) e de densidade muito baixa (VLDL), comparado com placebo. Estes pacientes tiveram aumento, em relação a valores basais, das lipoproteínas de alta densidade (HDL), da relação de colesterol HDL/LDL e redução dos triglicerídeos. Entretanto, estas alterações não foram significantes em relação ao placebo.
A administração de cloridrato de terazosina a longo prazo (6 meses ou mais) não produziu um padrão de alterações clinicamente significativas, que pudessem ser atribuídas ao fármaco, nos seguintes parâmetros clínico-laboratoriais: glicose, ácido úrico, creatinina, nitrogênio da uréia sanguínea, provas de função hepática e eletrólitos. A análise dos dados laboratoriais após administração de cloridrato de terazosina, sugere a possibilidade de hemodiluição, baseada em decréscimos no hematócrito, hemoglobina, leucócitos, proteína total e albumina. Decréscimos no hematócrito e na proteína total têm sido descritos com bloqueio alfa e são atribuídos a hemodiluição.
Farmacocinética: O cloridrato de terazosina é completamente absorvido nos humanos. Alimentos têm pouco ou nenhum efeito na biodisponibilidade do cloridrato de terazosina administrados na forma de cápsulas. O cloridrato de terazosina mostrou sofrer mínimo metabolismo de primeira passagem e quase toda a dose em circulação está na forma da droga precursora. Os níveis plasmáticos atingem o pico ao redor de 1 hora após a administração e então declinam com uma meia-vida de aproximadamente 12 horas. O fármaco liga-se em alto grau às proteínas plasmáticas e essa ligação é constante ao longo da escala de concentração utilizada clinicamente. Cerca de 10% de uma dose oral é excretada como inalterada pela urina e cerca de 20% é excretada nas fezes. O restante é excretado na forma de metabólitos. No total, cerca de 40% da dose administrada é excretada na urina e 60% nas fezes. A disposição desse fármaco em animais é qualitativamente similar àquela em humanos.
A farmacocinética do cloridrato de terazosina parece ser independente da função renal. Isto pode evitar a necessidade de ajustar o regime de doses para pacientes com função renal diminuída.
Contraindicações
HYTRIN® (cloridrato de terazosina) é contraindicado em pacientes com conhecida hipersensibilidade ao cloridrato de terazosina ou seus análogos.
Advertências e precauções
Síncope e efeito de primeira dose
HYTRIN® (cloridrato de terazosina), assim como outros agentes bloqueadores alfa-adrenérgicos, podem causar notável diminuição da pressão arterial, especialmente hipotensão postural e síncope associadas com a primeira dose ou com as primeiras doses da terapia. Um efeito similar pode ser percebido se a terapia for interrompida por mais do que algumas doses e então reiniciada. Síncope também foi relatada com outros agentes bloqueadores alfa-adrenérgicos em associação com rápidos aumentos de dosagem ou a introdução de outro anti-hipertensivo. Acredita-se que a síncope seja devida a um efeito excessivo de hipotensão postural, embora, ocasionalmente o episódio de síncope tenha sido precedido por um episódio de taquicardia supraventricular grave com frequências cardíacas de 120 a 160 batimentos por minuto.
Para diminuir a probabilidade de síncope ou hipotensão excessiva, o tratamento deve sempre ser iniciado com uma dose de 1 mg (meio comprimido de 2 mg) de HYTRIN® (cloridrato de terazosina) ao deitar. As doses de 2 mg, 5 mg e 10 mg não são indicadas como terapia inicial. A dosagem pode então ser aumentada gradualmente, de acordo com as recomendações descritas no item Posologia. Agentes anti-hipertensivos adicionais devem ser introduzidos com cautela. O paciente deve ser prevenido para evitar situações em que possa sofrer lesão se ocorrer síncope durante o início da terapia.
Em estudos clínicos de múltiplas doses envolvendo quase 2000 pacientes hipertensos, a incidência de episódios de síncope foi de aproximadamente 1%, e em nenhum caso foi grave ou prolongada, e não necessariamente estava associada com as primeiras doses. Em estudos clínicos envolvendo o tratamento de aproximadamente 1200 pacientes com HPB, a incidência de síncope foi de 0,7%. Se ocorrer síncope, o paciente deve ser colocado em posição supina (deitado) e receber o tratamento de suporte necessário. Há evidências de que o efeito ortostático de HYTRIN® (cloridrato de terazosina) é maior, mesmo em uso crônico, em um curto período após a administração.
Pacientes com história de síncope da micção não devem receber alfa-bloqueadores.
Gerais
Hipotensão Ortostática:
Embora a síncope seja o efeito ortostático mais grave de HYTRIN® (cloridrato de terazosina), outros sintomas de pressão arterial diminuída, como vertigem, sensação de cabeça leve e palpitações, são mais comuns. Pacientes com ocupações em que estes eventos representem problemas potenciais devem ser tratados com atenção particular.
Informação aos pacientes
Os pacientes devem ser avisados da possibilidade de sintomas de síncope e sintomas ortostáticos, especialmente no início da terapia. Devem evitar dirigir ou realizar tarefas perigosas até 12 horas após a primeira dose, após um aumento na dosagem e quando o tratamento for reiniciado, após um período de interrupção. Devem ser advertidos a evitar situações que possam resultar em ferimentos caso ocorra síncope, durante o início da terapia com cloridrato de terazosina. Devem também ser informados da necessidade de sentar-se ou deitar-se quando os sintomas de pressão arterial diminuída ocorrerem, embora estes sintomas não sejam sempre ortostáticos. Devem ter cautela quando se levantarem a partir de uma posição sentada ou deitada. Se a vertigem, sensação de cabeça leve ou palpitações forem incômodas, devem ser relatadas ao médico para que o ajuste da dose possa ser considerado.
Os pacientes devem também ser avisados de que entorpecimento ou sonolência podem ocorrer com o uso de cloridrato de terazosina, sendo necessária cautela aos indivíduos que precisam dirigir ou operar maquinários pesados.
Cirurgia de catarata
Síndrome da íris flexível intraoperatória (SIFI), foi observada durante cirurgia de catarata em alguns pacientes em tratamento ou previamente tratados com bloqueadores alfa-1. Essa variação da síndrome da pupila pequena é caracterizada pela combinação de uma íris flexível que flutua em resposta às correntes de irrigação intraoperatórias, miose intraoperatória progressiva apesar da dilatação pré-operatória com as drogas midriáticas padrão, e ao prolapso potencial da íris em direção às incisões da facoemulsificação. O oftalmologista deve estar preparado para possíveis modificações em sua técnica cirúrgica, tais como a utilização de ganchos de íris, de anéis dilatadores da íris, ou de substâncias viscoelásticas.
Não parece haver benefício em interromper a terapia com bloqueadores alfa-1 antes da cirurgia de catarata.
Carcinogênese, mutagênese, prejuízo da fertilidade
O cloridrato de terazosina não demonstrou ter potencial mutagênico, quando avaliado in vivo e in vitro (testes de Ames, citogenética in vivo, teste de dominância letal em camundongos, teste in vivo de aberração cromossômica em hamster chinês e ensaio avançado de mutação V79).
Administrado na alimentação de ratos, em doses de 8, 40 e 250 mg/kg/dia por dois anos, foi associado com aumento estatisticamente significante de tumores adrenal medular benigno, nos ratos machos expostos à dose de 250 mg/kg/dia. Esta dose é 695 vezes a dose máxima recomendada para uso humano (20 mg para um paciente de 55 kg). As ratas não foram afetadas. O cloridrato de terazosina não foi oncogênico em camundongos, quando administrado na alimentação por dois anos, na máxima dose tolerada de 32 mg/kg/dia.
A ausência de mutagenicidade em uma bateria de testes, tumorigenicidade de qualquer tipo de célula no ensaio de carcinogenicidade no camundongo, aumento de incidência total de tumores em qualquer espécie e lesões proliferativas de adrenal em ratas, sugere ser um evento específico para a espécie para os ratos machos. Vários outros compostos farmacêuticos e químicos foram também associados com tumores benignos da medula adrenal em ratos machos, sem evidência de carcinogenicidade no homem.
O efeito do cloridrato de terazosina na fertilidade foi avaliado em estudo padrão de fertilidade/ desempenho reprodutivo, no qual ratos e ratas receberam doses orais de 8, 30 e 120 mg/kg/dia. Quatro de 20 ratos que receberam 30 mg/kg/dia e cinco de 19 ratos machos que receberam 120 mg/kg/dia, não conseguiram se reproduzir. O peso testicular e a morfologia não foram afetados pelo tratamento. Esfregaços vaginais de ratos fêmeas com 30 e 120 mg/kg/dia, entretanto, mostraram conter menos esperma do que os controles e uma boa correlação foi relatada entre a contagem de esperma e prenhez subsequente.
Administração oral do cloridrato de terazosina por um ou dois anos mostrou significância estatística na incidência de atrofia testicular em ratos expostos a 40 e 250 mg/kg/dia, mas não em ratos expostos a 8 mg/kg/dia (mais do que 20 vezes a máxima dose recomendada em humanos). Atrofia testicular também foi observada em cães com doses de 300 mg/kg/dia (mais do que 800 vezes a máxima dose recomendada em humanos) por três meses, mas não após um ano recebendo doses de 20 mg/kg/dia. Esta lesão também foi observada com prazosina, outro agente bloqueador seletivo alfa-1.
Cuidados e advertências para populações especiais
Gravidez e Lactação
O cloridrato de terazosina não foi teratogênico em ratos ou em coelhos, quando administrado em doses orais de até 1330 e 165 vezes, respectivamente, a máxima dose recomendada em humanos. Reabsorções fetais ocorreram em ratos com doses de 480 mg/kg/dia, aproximadamente 1330 vezes a máxima dose recomendada em humanos. Maior número de reabsorções fetais, peso fetal diminuído e costelas supranumerárias foram observados na prole de coelhas que receberam 165 vezes a máxima dose recomendada em humanos. Esses achados (em ambas as espécies) foram secundários em relação à toxicidade materna. Não há estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas e a segurança do cloridrato de terazosina na gravidez não foi estabelecida. HYTRIN® (cloridrato de terazosina) não é recomendado durante a gravidez, a menos que, na opinião do médico, os benefícios potenciais justifiquem os possíveis riscos para a mãe e para o feto.
Efeitos não-teratogênicos: Em um estudo pré e pós-nascimento sobre o desenvolvimento em ratos, um número significativamente maior de filhotes morreu no grupo de dose 120 mg/kg/dia (mais do que 300 vezes a máxima dose recomendada em humanos) do que no grupo de controle durante o período de pós-parto de 3 semanas.
Não se sabe se este fármaco é excretado no leite humano. Uma vez que muitos fármacos são excretados no leite humano, deve haver cautela na administração de HYTRIN® (cloridrato de terazosina) a mulheres que estejam amamentando.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Categoria de risco: C
Uso em idosos:
Não há recomendações especiais na administração de HYTRIN® (cloridrato de terazosina) em pacientes idosos.
Uso pediátrico: A segurança e a eficácia do uso de HYTRIN® (cloridrato de terazosina) em crianças não foram estabelecidas.
Interações medicamentosas
Hipertensão
Medicamentos com importante potencial de interação
Inibidores de PDE-5: hipotensão foi reportada quando terazosina foi utilizada concomitante a inibidores de fosfodiesterase-5 (PDE-5) (por exemplo: sildenafil, tadalafila, vardenafila, lodenafila).
Deve-se ter bastante cuidado quando se utilizar HYTRIN® (cloridrato de terazosina) junto com outros medicamentos para tratar a hipertensão arterial (p. ex.: antagonistas de cálcio), para evitar a possibilidade de hipotensão significativa. Quando se deseja incluir mais um medicamento, como um diurético ou outro agente anti-hipertensivo, pode ser necessário a reduzição da a dose.
Medicamentos para os quais não foi detectada nenhuma interação ou com interação sem importância clínica
Não foram observados problemas importantes quando se utilizou HYTRIN® (cloridrato de terazosina) com outros medicamentos para tratar a hipertensão arterial tais como diuréticos (p. ex.: hidroclorotiazida, clortalidona e furosemida) e bloqueadores beta-adrenérgicos (p. ex.: propranolol, atenolol e carvedilol).
O cloridrato de terazosina foi usado em conjunto com os seguintes medicamentos ou classes de medicamentos em pelo menos 50 pacientes sem causar problemas ao paciente pela associação:
Analgésicos/anti-inflamatórios (p. ex.: paracetamol, ácido acetilsalicílico, codeína, Ibuprofeno, indometacina);
Antibióticos (p. ex.: eritromicina, trimetoprima e sulfametoxazol);
Anticolinérgicos/ simpatomiméticos (p. ex.: cloridrato de fenilefrina, cloridrato de Fenilpropanolamina, cloridrato de pseudoefedrina);
Antigotosos (p. ex.: alopurinol);
Anti-histamínicos (p. ex.: clorfeniramina);
Agentes cardiovasculares (p. ex.: atenolol, hidroclorotiazida, meticlotiazida, propranolol);
Corticosteróides (p. ex.: betametasona, dexclorfeniramina, dexametasona);
Agentes gastrintestinais (p. ex.: antiácidos);
Hipoglicemiantes (p. ex.: metformina, clorpropamida, glibenclamida)
Sedativos / tranquilizantes (p. ex.: diazepam).
Hiperplasia prostática benigna (HPB)
Medicamentos com importante potencial de interação
Inibidores de fosfodiesterase-5 (PDE-5): hipotensão foi reportada quando terazosina foi utilizada concomitante a PDE-5 (p. ex.: sildenafil, tadalafila, vardenafila, lodenafila).
Em um pequeno conjunto de pacientes tratados com HYTRIN® (cloridrato de terazosina) utilizando concomitantemente inibidores da enzima conversora de angiotensina (ECA) (p. ex.: captopril, enalapril) e diuréticos, o percentual de pacientes que relataram tontura ou outros eventos relacionados à tontura parece ser maior nesses pacientes do que no total de pacientes utilizando somente HYTRIN® (cloridrato de terazosina).
Medicamentos para os quais não foi detectada nenhuma interação ou com interação sem importância clínica
Não foram observadas reações adversas importantes em pacientes com aumento da próstata não associado a tumores malignos (hiperplasia prostática benigna - HPB) que usaram HYTRIN® (cloridrato de terazosina) junto com anti-inflamatórios não esteroidais, teofilina, terapia para anginas e hipoglicemiantes orais (p. ex.: metformina, glimepirida).
Alimentos: os alimentos têm pouco ou nenhum efeito na biodisponibilidade do cloridrato de terazosina.
Testes laboratoriais: decréscimos pequenos, mas estatisticamente significativos, no hematócrito, hemoglobina, células brancas do sangue, proteína total e albumina, foram observados em ensaios clínicos controlados.
Cuidados de armazenamento
Conservar HYTRIN® (cloridrato de terazosina) em temperatura ambiente (15-30°C) e proteger da luz e umidade.
Prazo de validade: se armazenado nas condições indicadas, o medicamento se manterá próprio para consumo pelo prazo de validade de 24 meses.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas
HYTRIN® (cloridrato de terazosina) 2 mg apresenta-se como comprimido de cor amarela arredondado com a borda lisa com um dos lados com o logotipo "A" da Abbott e o outro liso.
HYTRIN® (cloridrato de terazosina) 5 mg apresenta-se como comprimido de cor amarronzada arredondado com a borda lisa com um dos lados com o logotipo "A" da Abbott e o outro liso.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Posologia e modo de usar
A dose de HYTRIN® (cloridrato de terazosina) deve ser ajustada de acordo com a resposta individual do paciente.
Dose inicial: A dose inicial recomendada para todos os pacientes é de 1 mg (meio comprimido de 2 mg) ao deitar e esta não deve ser ultrapassada. O cumprimento dessa recomendação de dose inicial deve ser estritamente observado para minimizar o potencial para episódios agudos de hipotensão.
Doses subsequentes
Hipertensão:
A dose deve ser aumentada lentamente até que se atinja a resposta pressórica desejada. A amplitude de dose usualmente recomendada está entre 1 e 5 mg administrados uma vez ao dia; entretanto, alguns pacientes podem requerer doses até 20 mg ao dia. Doses acima de 20 mg ao dia não parecem ter efeito adicional sobre a pressão arterial e doses acima de 40 mg ao dia não foram estudadas. A pressão arterial deve ser monitorada no término do intervalo entre doses, para assegurar-se que o controle pressórico é mantido ao longo de todo o intervalo. É igualmente útil medir a pressão arterial 2 a 3 horas após a administração da dose, para verificar se as respostas máxima e mínima são similares e para avaliar sintomas tais como vertigens e palpitações, os quais podem resultar de resposta hipotensora excessiva. Se a resposta à medicação estiver substancialmente diminuída 24 horas após a administração da dose, devem ser considerados um aumento da dose ou o uso em regime de duas ingestões diárias. Se a administração de HYTRIN® (cloridrato de terazosina) for descontinuada por vários dias, o tratamento deve ser reiniciado, utilizando-se o esquema descrito acima para dose inicial. Nos estudos clínicos, a dose inicial foi administrada à hora de deitar, mas as doses subsequentes foram administradas pela manhã.
Hiperplasia prostática benigna (HPB): A dose pode ser aumentada lentamente até que se atinja a resposta clínica desejada nos pacientes de HPB. A amplitude de dose usualmente recomendada está entre 5 e 10 mg administrados uma vez ao dia. A taxa de fluxo urinário, medida aproximadamente 24 horas após a última dose, tem mostrado que os efeitos benéficos em HPB persistem pelo intervalo recomendado entre as doses. Melhora dos sintomas foi observada tão precocemente quanto duas semanas após início do tratamento com HYTRIN® (cloridrato de terazosina). Melhora na taxa de fluxo urinário pode ser vista um pouco mais tarde. Se a administração de HYTRIN® (cloridrato de terazosina) for descontinuada por vários dias, o tratamento deve ser reiniciado, utilizando-se o esquema descrito acima para dose inicial.
Reações adversas
Hipertensão
As taxas de frequência apresentadas abaixo são baseadas em eventos adversos combinados de 14 estudos placebo-controlados envolvendo a administração de cloridrato de terazosina como monoterapia uma vez ao dia, ou em combinação com outros anti-hipertensivos em doses de 1 a 40 mg. São resumidas as reações adversas relatadas por pacientes com hipertensão nos estudos em que a taxa de frequência no grupo do cloridrato de terazosina foi pelo menos 5%; em que a taxa de frequência no grupo do cloridrato de terazosina foi pelo menos 2% e foi maior do que a taxa de frequência no grupo placebo; ou em que a reação foi de interesse particular. Astenia, visão embaçada, vertigem, congestão nasal, náusea, edema periférico, palpitações e sonolência foram os únicos sintomas significantes (p menor que 0,05) mais comuns em pacientes recebendo cloridrato de terazosina do que em pacientes recebendo placebo. Taxas similares de eventos adversos foram observadas tanto em estudos controlados com placebo com monoterapia como em terapia combinada.
As reações adversas foram geralmente leves a moderadas em intensidade mas algumas vezes foram sérias o suficiente para a interrupção do tratamento. As reações adversas que foram mais incômodas, de acordo com o que foi relatado como razão para descontinuação do tratamento por pelo menos 0,5% do grupo recebendo cloridrato de terazosina e mais frequentemente relatado que no grupo placebo são descritas abaixo. No total, 9,9% de 859 pacientes recebendo cloridrato de terazosina descontinuaram o tratamento devido aos efeitos adversos, em comparação a 4,2% de 506 pacientes recebendo placebo.
Reações adversas adicionais foram relatadas em estudos clínicos, mas essas não são claramente distinguíveis dos sintomas que podem ocorrer espontaneamente na ausência de exposição ao cloridrato de terazosina. As seguintes reações adversas foram relatadas por pelo menos 1% dos 1987 pacientes que receberam cloridrato de terazosina em estudos clínicos abertos ou controlados, de curta ou longa duração ou durante a experiência de comercialização.
Reação muito comum: cefaléia, tontura e astenia.
Reação comum: sinusite, nervosismo, síncope, parestesia, sonolência, visão turva, palpitações, taquicardia, hipotensão ortostática, falta de ar, congestão nasal, náusea, dor nas costas, dor nas extremidades, disfunção erétil, edema periférico, bronquite, nasofaringite, faringite, gripe, rinite, infecção do trato urinário, gota, ansiedade, insônia, conjuntivite, deficiência visual, zumbido, arritmia cardíaca, fibrilação atrial, vasodilatação, tosse, sangramento nasal, dor abdominal, constipação, diarréia, boca seca, indigestão, flatulências, vômitos, hiperidrose, prurido, erupções cutâneas, dor nas articulações, artrite, artropatia, mialgia, dor no pescoço, poliaquiúria, dor no peito, edema de face e febre.
Reação incomum: depressão, queda da libido, edema, aumento de peso, trombocitopenia e incontinência urinária.
Reações com frequência desconhecida: reação anafilática, doenças da íris e priapismo.
Hiperplasia prostática benigna (HPB)
Cada evento adverso relatado foi selecionado com base em um ou mais dos seguintes critérios: incidência maior ou igual a 5% ou relevância clínica em estudos clínicos prévios de cloridrato de terazosina em hipertensão; incidência maior ou igual a 5% em estudos clínicos de cloridrato de terazosina em HPB; se foi um componente do complexo evento adverso relacionado com vertigem, que inclui vertigem, hipotensão, hipotensão postural, síncope e tontura; ou se foi relacionado com a função sexual.
Reação comum: tontura, dor de cabeça, sonolência, ambliopia, visão turva, vertigem, hipotensão ortostática, falta de ar, congestão nasal, rinite, náusea, disfunção erétil e astenia.
Reação incomum: queda da libido, síncope, palpitações, taquicardia, hipotensão, edema periférico e aumento de peso.
Experiências pós-comercialização
Trombocitopenia e fibrilação atrial foram relatadas, porém uma relação causa-efeito não foi estabelecida. Priapismo e Angioedema também foram relatados. Anafilaxia raramente foi relatada.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA, disponível em, http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.
Superdose
Se a administração de HYTRIN® (cloridrato de terazosina) ocasionar hipotensão aguda, medidas de suporte do sistema cardiovascular são de máxima importância. Restauração da pressão arterial e normalização da frequência cardíaca podem ser obtidas colocando-se o paciente na posição supina. Se essa medida se mostrar inadequada, o choque deve ser tratado primeiramente com expansores plasmáticos. Se necessário, devem então ser usados vasopressores e a função renal deve ser monitorizada, recebendo o suporte requerido. Dados laboratoriais mostraram que o cloridrato de terazosina tem alta ligação às proteínas plasmáticas, portanto, a diálise não é benéfica.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Dizeres legais
MS n° 1.0553.0184
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

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