INVEGA SUSTENNA - Posologia e modo de usar

O Invega® Sustenna™ não deve ser misturado a nenhum outro produto ou diluente e destina-se à administração intramuscular diretamente da seringa em que está embalado.
O kit contém uma seringa preenchida e 2 agulhas de segurança (uma agulha 22G de 1½ polegada e uma agulha 23G de 1 polegada) para administração intramuscular.

Invega® Sustenna™ destina-se exclusivamente para uso único.
1. Agitar a seringa vigorosamente por, no mínimo, 10 segundos para obter uma suspensão homogênea.

2. Escolher a agulha adequada.
Para aplicação no DELTOIDE, se o paciente pesa < 90 kg ( < 200 lb), usar a agulha 23G de 1 polegada (agulha com base azul); se o paciente pesa ≥ 90 kg (≥ 200 lb), usar a agulha 22G de 1½ polegada (agulha com base cinza).
Para aplicação no GLÚTEO, usar a agulha 22G de 1½ polegada (agulha com base cinza).
3. Segurando a seringa voltada para cima, remover a tampa de ponta de borracha fazendo um movimento giratório simples no sentido horário.

4. Abrir a embalagem da agulha de segurança até a metade. Segurar a tampa da agulha por cima da embalagem plástica. Acoplar a agulha de segurança à conexão luer da seringa com um movimento giratório simples no sentido horário.

5. Retirar a tampa da agulha puxando-a no sentido vertical. Não girar a tampa pois a agulha pode se soltar da seringa.

6. Colocar a seringa com a agulha acoplada na posição vertical para cima para retirar o ar. Retirar o ar da seringa empurrando cuidadosamente o êmbolo para cima.

7. Injetar todo o conteúdo por via intramuscular no músculo deltoide ou no músculo glúteo escolhido do paciente. Não administrar por via intravenosa ou subcutânea.
8. Após o término da injeção, usar o polegar ou o indicador de uma das mãos (8a, 8b) ou uma superfície plana (8c) para ativar o sistema de proteção da agulha. O sistema de proteção da agulha é ativado por completo quando se ouve um 'clique'. Descartar a seringa com a agulha adequadamente.
8a

8b

8c

Posologia
Para os pacientes que nunca tomaram a paliperidona oral ou a risperidona oral ou injetável, recomenda-se estabelecer a tolerabilidade com a paliperidona oral ou a risperidona oral antes de iniciar o tratamento com Invega® Sustenna™.
A dose inicial recomendada é de 150 mg no dia 1 de tratamento e 100 mg uma semana depois, ambos administrados no músculo deltoide. A dose mensal subsequente recomendada é de 75 mg; essa dose pode ser aumentada ou diminuída no intervalo de 25 a 150 mg com base na tolerabilidade e/ou na eficácia do paciente em particular. Após a segunda dose, as doses mensais podem ser administradas no músculo deltoide ou no músculo glúteo.
O ajuste da dose de manutenção pode ser feito mensalmente. Ao se fazer o ajuste da dose, as características de liberação prolongada do Invega® Sustenna™ devem ser consideradas, uma vez que o efeito completo do ajuste da dose pode não ser evidente por vários meses.
Invega® Sustenna™ é formulado como uma suspensão aquosa de ação prolongada para injeção intramuscular (equivalente a 100mg/mL) para liberar o palmitato de paliperidona de uma maneira controlada, iniciando no dia 1 e durando por pelo menos 4 meses. A partir da injeção, inicialmente a taxa de absorção aumenta razoavelmente rápido, subsequentemente atingindo uma fase de influxo mais ou menos constante (até 1 a 2% da dose/dia) por aproximadamente 2 semanas, e declinando uniformemente depois disso.
Troca para outros agentes antipsicóticos
Não existem dados sistematicamente coletados que discutam especificamente a troca de antipsicóticos em pacientes esquizofrênicos para Invega® Sustenna™ ou sobre a administração concomitante com outros antipsicóticos. Os antipsicóticos orais prévios podem ser descontinuados na ocasião da iniciação do tratamento com Invega® Sustenna™. Os pacientes que tomam antipsicóticos injetáveis de ação prolongada (exceto RISPERDAL® CONSTA®) podem ser iniciados com Invega® Sustenna™ na próxima injeção programada de acordo com as recomendações posológicas acima.
Os pacientes atualmente sendo tratados com RISPERDAL® CONSTA® devem ser iniciados com Invega® Sustenna™ um mês após a última injeção de RISPERDAL® CONSTA® de acordo com a tabela a seguir:

Doses acima ou abaixo da iniciação recomendada podem ser consideradas para pacientes com base em fatores individuais. Após o dia 8, as doses mensais subsequentes devem então prosseguir conforme descrito acima, ou seja, aumentada ou diminuída no intervalo de 25 mg a 150 mg com base na tolerabilidade e/ou na eficácia de cada paciente.
Se o Invega® Sustenna™ for descontinuado, as suas características de liberação prolongada devem ser consideradas. Conforme recomendado com outros antipsicóticos, a necessidade do uso de medicação para o tratamento de sintomas extrapiramidais (SEP) deve ser periodicamente reavaliada.
Doses não administradas. Evitar falhas na continuidade da administração. Recomenda-se que a segunda dose de iniciação do tratamento com Invega® Sustenna™ seja administrada uma semana após a primeira aplicação, com tolerância de até dois dias antes ou após o dia estabelecido. Da mesma forma, recomenda-se que a terceira e subsequentes aplicações após o início do tratamento sejam administradas mensalmente, com uma tolerância de sete dias antes ou após o dia previamente estabelecido para aplicação.
- Dose não administrada (1 mês a 6 semanas). Após a iniciação, o ciclo de administração recomendado para Invega® Sustenna™ é mensal. Se menos de 6 semanas tiverem passado desde a última administração, a dose previamente estabilizada deve ser administrada assim que possível, seguida de administrações em intervalos mensais.
- Dose não administrada ( > 6 semanas a 6 meses). Se mais de 6 semanas tiverem passado desde a última administração do Invega® Sustenna™, administrar a mesma dose que o paciente estava previamente estabilizado da seguinte maneira: 1) injeção no deltoide assim que possível, seguida de 2) outra injeção no deltoide (mesma dose) uma semana depois e 3) retomada da administração no músculo deltoide ou no glúteo em intervalos mensais.
- Dose não administrada ( > 6 meses). Se mais de 6 meses tiverem passado desde a última administração do Invega® Sustenna™, iniciar a administração conforme descrito acima.
Informações de administração
Invega® Sustenna™
destina-se exclusivamente ao uso intramuscular. Deve ser injetado lenta e profundamente no músculo. Deve-se ter cuidado para evitar a administração inadvertida em um vaso sanguíneo. As injeções devem ser administradas por um profissional de saúde. A administração deve ser feita em injeção única. Não administrar a dose em injeções divididas. Não administrar o medicamento por via intravascular ou subcutânea.
O tamanho de agulha recomendado para a administração do Invega® Sustenna™ no músculo deltoide é determinado pelo peso do paciente. Para pacientes ≥ 90 kg (≥ 200 lb), recomenda-se a agulha 22G de 1½ polegada. Para pacientes < 90 kg ( < 200 lb), recomenda-se a agulha 23G de 1 polegada. As administrações no músculo deltoide devem ser alternadas entre os dois músculos deltoides.
O tamanho de agulha recomendado para a administração do Invega® Sustenna™ no músculo glúteo é de 22G de 1½ polegada. A administração deve ser feita no quadrante externo superior da região glútea. As injeções no músculo glúteo devem ser alternadas entre os dois músculos glúteos.
O uso concomitante de Invega® Sustenna™ com a paliperidona oral ou a risperidona oral ou injetável ainda não foi estudado. Como a paliperidona é o principal metabólito ativo da risperidona, deve-se considerar a exposição aditiva à paliperidona se qualquer desses medicamentos for administrado concomitantemente a Invega® Sustenna™.
Pacientes com comprometimento hepático
Invega® Sustenna™
ainda não foi estudado em pacientes com comprometimento hepático. Com base em um estudo com a paliperidona oral, nenhum ajuste de dose é necessário em pacientes com comprometimento hepático leve ou moderado. A paliperidona ainda não foi estudada em pacientes com comprometimento hepático grave.
Pacientes com comprometimento renal
Invega® Sustenna™
ainda não foi sistematicamente estudado em pacientes com comprometimento renal. Para pacientes com comprometimento renal leve (depuração de creatinina ≥ 50 a < 80 mL/min), recomenda-se que a iniciação de Invega® Sustenna™ seja com a dose de 100 mg no dia 1 do tratamento e 75 mg uma semana depois, ambas administradas no músculo deltoide. Depois, serão administradas injeções mensais de 50 mg no músculo deltoide ou no músculo glúteo.
Não se recomenda o uso de Invega® Sustenna™ em pacientes com comprometimento renal moderado ou grave (depuração de creatinina < 50 mL/min).
Idosos
Em geral, a posologia recomendada do Invega® Sustenna™ para pacientes idosos com função renal normal é a mesma utilizada para pacientes adultos mais jovens com função renal normal. Como os pacientes idosos podem apresentar função renal reduzida, veja acima "Pacientes com comprometimento renal" para recomendações posológicas em pacientes com comprometimento renal.
Adolescentes e crianças
A segurança e a eficácia de Invega® Sustenna™ em pacientes < 18 anos ainda não foram estudadas.
Outras populações especiais
Não se recomenda o ajuste da dose de Invega® Sustenna™ com base em sexo, raça ou status de fumante.