Índice Remédio KANAKION MM

Apresentações
Solução injetável, aplicação i.v., 5 ampolas de 1 mL.
Composição
Princípio ativo: fitomenadiona (vitamina K1), em uma solução de ácido biliar/lecitina na forma de micelas mistas. Cada ampola de vidro âmbar contém 1 mL de uma solução límpida de micelas mistas com 10 mg de vitamina K1 (volume de enchimento 1,15 mL) para administração parenteral. Excipientes: ácido glicocólico, hidróxido de sódio, lecitina, ácido clorídrico e água para injeção.
Informações ao paciente
Solicitamos a gentileza de ler cuidadosamente as informações a seguir. Caso não esteja seguro a respeito de determinado item, favor informar ao seu médico. 1. AÇÃO DO MEDICAMENTO: KANAKION® MM é uma solução injetável de vitamina K1 sintética que é essencial para a formação dos chamados fatores de coagulação (protrombina, fatores VII, IX e X). A carência de vitamina K1 leva a um aumento da tendência hemorrágica. 2. INDICAÇÕES DO MEDICAMENTO: KANAKION® MM está indicado no tratamento de hemorragia ou risco de hemorragia como resultado de severa hipoprotrombinemia (i.e. deficiência de fatores de coagulação II, VII, IX e X), de várias etiologias, incluindo sobredosagem de anticoagulantes do tipo cumarínicos, suas combinações com fenilbutazona e outras formas de hipovitaminose K (p.ex. icterícia obstrutiva, assim como disfunções hepáticas e intestinais, e após tratamento prolongado com antibióticos, sulfonamidas ou salicilatos). Para profilaxia e tratamento de hemorragia em recém-nascidos, utilizar KANAKION® MM pediátrico 2 mg/0,2 mL ampolas. 3. RISCOS DO MEDICAMENTO. Contra-indicações: KANAKION® MM é contra-indicado em pacientes com conhecida hipersensibilidade a qualquer um dos constituintes do produto. Advertências: O conteúdo da ampola é claro (a ampola é âmbar) e não deve ser fracionado, devido a fotossensibilidade. Em casos raros, foi relatada reação anafilactóide. Pode ocorrer irritação no local da injeção, porém é pouco provável sua ocorrência, devido ao pequeno volume do conteúdo da ampola que é injetado. Precauções: Em pacientes com disfunção hepática severa, a formação de protrombina pode estar prejudicada. Nestes casos, uma estreita monitorização dos parâmetros de coagulação se faz necessária após administração de KANAKION® MM. Principais interações medicamentosas: A vitamina K1 antagoniza o efeito dos anticoagulantes cumarínicos. A administração concomitante com anticonvulsivantes parece prejudicar a ação da vitamina K1. Gestação e lactação: Categoria de risco na gravidez: C. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Não existem evidências em relação à segurança do KANAKION® MM na gravidez, contudo, como para a maioria das drogas, deve-se avaliar o risco/benefício da administração de KANAKION® MM durante a gravidez. Informar ao médico se está amamentando. Não há contra-indicação relativa às faixas etárias. Informe ao médico ou cirurgião-dentista o aparecimento de reações indesejáveis. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. 4. MODO DE USO. KANAKION® MM somente deve ser administrado sob rigorosa orientação médica. Informe seu médico se estiver tomando outros remédios e quais são eles. Não use e não misture remédios por conta própria. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Antes de usar observe o aspecto do medicamento. 5. REAÇÕES ADVERSAS. Os eventos adversos estão listados a seguir por sistemas e freqüência. As freqüências são definidas como: muito comum (≥ 1/10), comum (≥ 1/100, < 1/10), incomum (≥ 1/1.000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000) e muito raro ( < 1/10.000), incluindo relatos isolados. Distúrbios do sistema imunológico. Muito raro: reações anafilactóides após a administração intravenosa de KANAKION® MM. Distúrbios gerais e condições do local de administração. Muito raro: irritação venosa ou flebite em associação com a administração intravenosa de KANAKION® MM. 6. CONDUTA EM CASO DE SUPERDOSE. Não se conhece síndrome clínica atribuível à hipervitaminose causada pela vitamina K1. Reintrodução de anticoagulação pode ser afetada. 7. CUIDADOS DE CONSERVAÇÃO. KANAKION® MM deve ser protegido da luz. Deve ser armazenado em temperaturas inferiores a 25°C. A solução não deve ser congelada. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. Este medicamento, depois de aberto, deverá ser consumido imediatamente. Não se recomenda o fracionamento do conteúdo de cada ampola, devido à fotossensibilidade.
Informações técnicas
1. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS. Propriedades e efeitos: A vitamina K1 (fitomenadiona), ingrediente ativo do KANAKION® MM, é um fator de pró-coagulação. Como componente do sistema carboxilase hepático, a vitamina K1 está envolvida na carboxilação pós-translacional dos fatores de coagulação II (protrombina), VII, IX e X, e dos inibidores de coagulação, proteína C e proteína S. A cumarina inibe a redução da vitamina K1 (forma quinona) para vitamina K1 hidroquinona e também previne a redução para a forma quinona da vitamina K1-epóxido que se forma após a carboxilação. A vitamina K1 é um antagonista dos anticoagulantes tipo cumarina, p.ex. femprocumona. Entretanto, não neutraliza a atividade da heparina; a protamina é o antagonista da heparina. A vitamina K1 é ineficaz na hipoprotrombinemia hereditária ou hipoprotrombinemia induzida por insuficiência hepática severa. A vitamina K1 é solubilizada por meio de um sistema coloidal fisiológico de micelas composto de ácido biliar-lecitina, um meio de transporte também encontrado no corpo. Farmacocinética: Absorção: Um estudo farmacocinético indicou que a solução de micelas mistas de vitamina K1, administrada por via oral, é absorvida de maneira rápida e eficaz. Doses orais de vitamina K1 são absorvidas principalmente na porção média do intestino delgado. A biodisponibilidade sistêmica seguida de administração oral é de aproximadamente 50%, com uma grande variação individual. O início da ação ocorre aproximadamente de 1-3 horas após a administração intravenosa, e de 4-6 horas após administração oral. Distribuição: O compartimento de distribuição primária corresponde ao volume plasmático. No plasma sangüíneo, 90% da vitamina K1 se liga às lipoproteínas (fração VLDL). A concentração plasmática normal de vitamina K1 varia de 0,4 a 1,2 ng/mL. Após administração intravenosa de 10 mg de vitamina K1 (KANAKION® MM), o nível plasmático em 1 hora é de aproximadamente 500 ng/mL e de cerca de 50 ng/mL em 12 horas. A vitamina K1 não atravessa a barreira placentária e passa em pouca quantidade para o leite materno. Metabolismo: A vitamina K1 é rapidamente convertida em metabólitos mais polares, incluindo a vitamina K1-2,3-epóxido. Alguns outros metabólitos são reconvertidos em vitamina K1. Eliminação: Após degradação metabólica, a vitamina K1 é excretada na bile e urina na forma de glucuronídeos e sulfoconjugados. A meia-vida terminal em adultos é de 14 ± 6h após administração i.v. e 10 ± 6h após a administração oral. Menos de 10% da dose são excretados pela urina na forma inalterada. Farmacocinética em situações especiais. A absorção intestinal de vitamina K1 é prejudicada por várias condições, incluindo síndromes de má absorção, síndrome do intestino curto, atresia biliar e insuficiência pancreática. A dose para este grupo de pacientes deverá, portanto, ser na extremidade inferior do intervalo recomendado (vide item Posologia). 2. RESULTADOS DE EFICÁCIA: KANAKION® MM é indicado no tratamento de hemorragia ou risco de hemorragia como resultado de severa hipoprotrombinemia (i.e. deficiência de fatores de coagulação II,VII,IX e X), de várias etiologias e outras formas de hipovitaminose K. Referências Bibliográficas: 1- KANAKION Drug Safety Report no.1023752, Nov 27, 2006.
Indicações
KANAKION® MM está indicado no tratamento de hemorragia ou risco de hemorragia como resultado de severa hipoprotrombinemia (i.e. deficiência de fatores de coagulação II, VII, IX e X), de várias etiologias, incluindo sobredosagem de anticoagulantes do tipo cumarínicos, suas combinações com fenilbutazona e outras formas de hipovitaminose K (p.ex. icterícia obstrutiva, assim como disfunções hepáticas e intestinais, e após tratamento prolongado com antibióticos, sulfonamidas ou salicilatos). Para profilaxia e tratamento de hemorragia em recém-nascidos, utilizar KANAKION® MM pediátrico 2 mg/0,2 mL ampolas.
Contraindicações
KANAKION® MM é contra-indicado em pacientes com conhecida hipersensibilidade a qualquer um dos constituintes do produto. KANAKION® MM não deve ser administrado por via intramuscular, pois esta via demonstrou ter características de armazenamento e a contínua liberação de vitamina K1 pode dificultar a reinstituição da terapia anticoagulante. Além disso, injeções intramusculares nesses pacientes podem vir a causar a formação de hematomas.
Advertências
No momento do uso, o conteúdo da ampola deve ser claro. Se armazenada de forma inapropriada, pode ocorrer turvação ou separação de fases do conteúdo das ampolas. Caso isto ocorra, a ampola não deve mais ser utilizada. É necessário monitorização cuidadosa do RNI após a administração de KANAKION® MM em pacientes com insuficiência hepática grave. Gestação e lactação. Categoria de risco na gravidez: C. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Não foram realizados estudos controlados de KANAKION® MM em animais e mulheres grávidas. No entanto, baseado na experiência clínica adquirida ao longo dos anos, é seguro afirmar que a vitamina K1 e os excipientes presentes na formulação de KANAKION® MM não possuem efeitos toxicológicos quando administrados nas doses recomendadas. Contudo, como para qualquer medicamento, KANAKION® MM deve ser utilizado em mulheres grávidas somente se os benefícios do tratamento superarem os riscos para o feto. A vitamina K1 não atravessa a barreira placentária, e não se recomenda administrar KANAKION® MM a mulheres grávidas como profilaxia de doença hemorrágica para recém-nascidos. Somente uma pequena fração da vitamina K1 administrada passa para o leite materno. Se administrado em doses terapêuticas às mães que estiverem amamentando, KANAKION® MM não causa risco à criança. Entretanto, KANAKION® MM não é recomendado para lactantes como profilaxia para a doença hemorrágica no recém-nascido. Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco. Uso em idosos: Pacientes em idade avançada tendem a ser mais sensíveis à reversão da anticoagulação com KANAKION® MM; a dosagem nesses pacientes deve ser a menor recomendada. Pequenas doses de 0,5 a 1,0 mg de vitamina K1 i.v. têm mostrado uma redução efetiva do RNI a < 5,0 no prazo de 24 horas (vide item Farmacocinética). Crianças com mais de um ano de idade: A dose ótima deve ser decidida pelo médico de acordo com a indicação e peso do paciente. Uma dose única de vitamina K1 igual a um décimo da dose i.v. completa de adulto tem sido relatada como efetiva em reverter a RNI alta assintomática ( > 8) em crianças clinicamente bens. Crianças com menos de um ano de idade: Para este grupo de pacientes, utilizar KANAKION® MM pediátrico 2 mg/0,2 mL.
Interações medicamentosas
A vitamina K1 antagoniza os efeitos dos anticoagulantes cumarínicos. Administração concomitante de anticonvulsivantes pode prejudicar a ação da vitamina K1.
Conservação
KANAKION® MM deve ser protegido da luz. Deve ser armazenado em temperaturas inferiores a 25°C. A solução não deve ser congelada. A solução deve estar límpida no momento de usar. Se as ampolas não forem corretamente armazenadas, podem apresentar turvação ou separação de fases. Nesse caso, as ampolas devem ser desprezadas.
Posologia e modo de usar
KANAKION® MM ampolas deve ser utilizado pela via intravenosa. A solução da ampola não deve ser diluída ou misturada com outros medicamentos injetáveis, mas pode ser injetada, quando for apropriado, na parte inferior do equipo de infusão, durante a infusão contínua de cloreto de sódio 0,9% ou dextrose 5%. Em caso de administração inadvertida do KANAKION® MM pela via intramuscular, observou-se absorção irregular, levando a oscilações da concentração sérica imprevisíveis e alta variabilidade entre indivíduos, podendo apresentar disponibilidade sistêmica inferior a 65% com conseqüente possibilidade de ineficácia. KANAKION® MM pediátrico deve ser utilizado em recém-nascidos e lactentes menores de um ano de idade, devido às baixas doses requeridas. Dose padrão: Para hemorragias severas e potencialmente fatais: O anticoagulante cumarínico deve ser retirado e a injeção intravenosa de KANAKION® MM deve ser aplicada lentamente (em pelo menos 30 segundos), na dose de 5-10 mg juntamente com plasma fresco congelado (PFC) ou concentrado de complexo de protrombina (CCP). A dose de vitamina K1 pode ser repetida conforme necessário. Recomendações de dose para tratamento com vitamina K1 em pacientes com International Normalized Ratio (INR) (Razão Normalizada Internacional - RNI) alta assintomática ou com hemorragia leve:

Para pequenas doses, uma ou mais ampolas de KANAKION® MM pediátrico (2,0 mg/0,2 mLmesma solução) podem ser usadas. Recomendações de dose para tratamento com vitamina K1 em pacientes com hemorragia grave e potencialmente fatal:
Reações adversas
Os eventos adversos estão listados a seguir por sistemas e freqüência. As freqüências são definidas como: muito comum (≥1/10), comum (≥1/100, < 1/10), incomum (≥1/1.000, < 1/100), raro (≥1/10.000, < 1/1.000) e muito raro ( < 1/10.000), incluindo relatos isolados. Distúrbios do sistema imunológico. Muito raro: reações anafilactóides após a administração intravenosa de KANAKION® MM. Distúrbios gerais e condições do local de administração. Muito raro: irritação venosa ou flebite em associação com a administração intravenosa de KANAKION® MM.
Modo de usar
MODO DE USAR E CUIDADOS DE CONSERVAÇÃO DEPOIS DE ABERTO.

Não se recomenda o fracionamento do conteúdo de cada ampola de KANAKION® MM devido a sua fotossensibilidade, razão pela qual é acondicionado em ampola âmbar. Além disso, o preservante fisiológico (ácido glicocólico) presente na formulação não é adequado para fracionamento. KANAKION® MM não contém preservantes artificiais.
Superdose
Desconhece-se síndrome clínica atribuível à hipervitaminose causada pela vitamina K1. Reintrodução de anticoagulação pode ser afetada.
USO RESTRITO A HOSPITAIS.
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.
Reg. M.S.: 1.0100.0037. KANAKION® MMROCHEPediátricofitomenadionaHemostático. USO PEDIÁTRICO

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