Índice Remédio KOIDE D

Apresentações
Kóide D® (maleato de dexclorfeniramina + betametasona) xarope 2 mg + 0,25 mg/5 mL.
Embalagens contendo 1 frasco com 60 mL ou 120 mL acompanhado de copo-medida. Uso adulto e pediátrico.
Uso oral.
Composição
Cada 5 mL contém: maleato de dexclorfeniramina 2 mg, betametasona 0,25 mg, excipientes q.s.p. 5 Ml. Excipientes: sacarose, ácido cítrico, benzoato de sódio, sorbitol, propilenoglicol, cloreto de sódio, aroma de groselha e água deionizada.
Informações técnicas
CARACTERÍSTICAS MODO DE AÇÃO
Kóide D® (maleato de dexclorfeniramina + betametasona) reúne o efeito antialérgico e antiinflamatório da betametasona e a ação anti-histamínica do maleato de dexclorfeniramina. O uso combinado de betametasona e maleato de dexclorfeniramina permite a utilização de doses menores de corticosteróides com resultados semelhantes aos obtidos com doses mais altas de corticóide isoladamente. A betametasona é um derivado sintético da prednisolona, demonstrando potente efeito antiinflamatório com o uso de baixas doses e eliminação de certas reações adversas indesejáveis, como retenção anormal de sal e água e excessiva excreção de potássio, na maioria dos pacientes que recebem doses terapêuticas habituais. O maleato de dexclorfeniramina, um anti-histamínico sintético largamente usado, antagoniza eficazmente vários dos efeitos da histamina. Clinicamente é de grande valor na prevenção e alívio de várias manifestações alérgicas. As maiores vantagens deste anti-histamínico são: elevada segurança, potência com baixas doses, baixa incidência de reações adversas e mecanismo de liberação lenta, permitindo efeito anti-histamínico por aproximadamente 12 horas.
Farmacocinética
- Maleato de dexclorfeniramina
Após administração oral de 4 mg maleato de dexclorfeniramina, níveis sangüíneos da droga são prontamente observados. Os picos dos níveis sangüíneos foram de aproximadamente 7 ng/mL 3 horas após a administração, em média. A meia-vida do maleato de dexclorfeniramina é de 20 a 24 horas.
Após dose única de maleato de dexclorfeniramina marcado com tritium, verificou-se que a droga foi extensivamente metabolizada, tanto após administração oral quanto intravenosa. Dexclorfeniramina e seus metabólitos foram inicialmente excretados na urina, com 19% da dose na urina de 24 horas e um total de 34% em 48 horas.
Uma elevada acidez da urina de voluntários normais resultou em uma elevada excreção de maleato de dexclorfeniramina. Acima de um limite de concentração plasmática de 0,28 a 1,24 mcg/mL, o maleato de dexclorfeniramina liga-se a proteínas plasmáticas na proporção de 72% a 69%, respectivamente.
- Betametasona
A betametasona apresenta uma absorção oral rápida e quase total. Sua taxa de ligação protéica é alta e mostra um efeito máximo em 1 a 2 horas após a administração. A betametasona possui meia-vida plasmática de 3 a 5 horas e biológica (tecidual) de 36 a 54 horas. A biotransformação principal da betametasona é hepática; também sofre biotransformação renal e tecidual; a excreção principal é renal.
Indicações
Kóide D® (maleato de dexclorfeniramina + betametasona) é indicado no tratamento adjuvante das afecções alérgicas do aparelho respiratório, tais como: asma brônquica grave e rinite alérgica; nas afecções alérgicas cutâneas, tais como: dermatite atópica (eczema), dermatite de contato, reações medicamentosas e doença do soro e nas afecções alérgicas inflamatórias oculares, por exemplo: ceratite, irite não-granulomatosa, coriorretinite, iridociclite, coroidite, conjuntivite e uveíte). Nestas afecções oculares, Kóide D® (maleato de dexclorfeniramina + betametasona) inibe a fase exsudativa e inflamatória, contribuindo para preservar a integridade funcional do globo ocular, enquanto realiza-se o tratamento da infecção ou outra causa com terapia específica.
Contraindicações
Kóide D® (maleato de dexclorfeniramina + betametasona) está contraindicado em pacientes com infecção sistêmica por fungos, em prematuros e recém-nacidos, nos pacientes que estejam recebendo terapia com inibidores da MAO e nos que demonstrarem hipersensibilidade a qualquer dos componentes da formulação ou a fármacos de estrutura química similar.
Advertências e precauções
Betametasona: poderão ser necessários ajustes posológicos de acordo com a remissão ou exacerbação da doença, com a resposta individual do paciente ao tratamento ou exposição do paciente a situações de estresse emocional ou físico, como infecção, cirurgia ou traumatismo. Poderá ser necessário acompanhamento clínico durante período de até um ano após o término de tratamentos prolongados ou com doses elevadas. Insuficiência adrenocortical secundária pode surgir com a retirada muito rápida do corticosteróide, e o risco pode ser minimizado com a redução gradual da dose. Os efeitos dos corticosteróides são aumentados em pacientes com hipotireoidismo ou nos pacientes com cirrose. Os corticosteróides devem ser usados com cautela em pacientes com herpes simples ocular. Os corticosteróides podem agravar possível instabilidade emocional existente ou possíveis tendências psicóticas. Os corticosteróides devem ser usados com cautela em pacientes portadores de: colite ulcerativa não-específica, se houver probabilidade de perfuração iminente, abscesso ou outra infecção não-piogênica; diverticulite; anastomose intestinal recente; úlcera péptica ativa ou latente; insuficiência renal; hipertensão arterial; osteoporose; e miastenia gravis. Desde que as complicações do tratamento com glicocorticóides sejam dependentes da dose e duração do tratamento, uma decisão sobre o risco/benefício deve ser tomada para cada paciente. Os corticosteróides podem mascarar alguns sinais de infecção. O uso prolongado de corticosteróide pode produzir catarata subcapsular posterior, glaucoma com possível dano aos nervos óticos e agravar infecções oculares secundárias devidas a fungos ou vírus. Na terapia com corticosteróide, dieta com restrição de sal e suplementação de potássio deve ser considerada. Todos os corticosteróides elevam a excreção de cálcio. Os pacientes sob terapia com corticosteróide não devem ser vacinados contra varíola. Outros processos de imunização não devem ser realizados em pacientes que estejam recebendo corticosteróides, especialmente em altas doses. Pacientes recebendo doses imunossupressoras de corticosteróides devem ser avisados para evitar contato com pessoas acometidas de varicela ou sarampo e, se ocorrer a exposição, procurar orientação médica. Essa recomendação é particularmente importante para as crianças. A terapia com corticosteróide na tuberculose ativa deve ser restrita aos casos de tuberculose disseminada ou fulminante, na qual o corticosteróide é usado em conjunto com um regime antituberculose apropriado. Se corticosteróides forem indicados a pacientes com tuberculose latente, será necessária observação clínica cuidadosa. Durante terapia prolongada com corticosteróides, os pacientes devem receber quimioprofilaxia. O crescimento e desenvolvimento de crianças menores, sob terapia prolongada com corticosteróide, devem ser monitorizados com cuidado, uma vez que a administração de corticosteróides pode interferir na taxa de crescimento normal e suprimir a produção endógena de corticosteróides nesses pacientes.
A corticoterapia pode alterar a mobilidade e o número de espermatozóides.
Maleato de dexclorfeniramina: deve ser usado com cautela em pacientes com glaucoma de ângulo estreito, úlcera péptica estenosante, obstrução piloroduodenal, hipertrofia prostática ou obstrução do colo vesical, doenças cardiovasculares, incluindo hipertensão nos pacientes com pressão intra-ocular elevada ou hipertireoidismo.
ATENÇÃO DIABÉTICOS: CONTÉM AÇÚCAR.
- Efeitos sobre a habilidade de dirigir veículos e/ou operar máquinas os pacientes devem ser alertados quanto ao risco de dirigir veículos ou operar máquinas, uma vez que pode ocorrer sonolência, devido à presença do anti-histamínico. Anti-histamínicos podem causar sedação, vertigem e hipotensão em pacientes com mais de 60 anos de idade. A segurança a e a eficácia de Kóide D (maleato de dexclorfeniramina + betametasona) ainda não estão estabelecidas em crianças com menos de 2 anos de idade.
- USO DURANTE A GRAVIDEZ E LACTAÇÃO
A utilização de Kóide D® (maleato de dexclorfeniramina + betametasona) durante a gravidez e lactação deve ser analisada considerando-se os riscos e os benefícios potenciais que possam advir de seu uso. Crianças nascidas de mães que receberam doses substanciais de corticosteróides durante a gravidez devem ser observadas cuidadosamente quanto a sinais de hipoadrenalismo.
Interações medicamentosas
Betametasona: O uso concomitante de fenobarbital, fenitoína, rifampicina ou efedrina pode aumentar o metabolismo de corticosteróides, reduzindo seus efeitos terapêuticos. Os pacientes que recebem corticosteróides e estrogênios devem ser observados quanto a efeitos excessivos do seu uso. O uso concomitante de corticosteróides com diuréticos depletores de potássio pode agravar a hipocalemia. O uso concomitante de corticosteróides com glicosídeos cardíacos pode aumentar a possibilidade de arritmias ou toxicidade dos digitálicos associada à hipocalemia. Os corticosteróides podem aumentar a depleção de potássio causada pela anfotericina B. Em todos os pacientes que estejam recebendo qualquer uma das terapias combinadas, as determinações séricas eletrolíticas, particularmente os níveis de potássio, devem ser monitorizadas. O uso concomitante de corticosteróides com anticoagulantes do tipo cumarínico pode aumentar ou diminuir os efeitos anticoagulantes, possivelmente requerendo ajuste na dose. Os efeitos combinados de drogas antiinflamatórias não-corticosteróides ou álcool com glicocorticóides podem resultar em um aumento na ocorrência ou gravidade de ulceração gastrintestinal. Os corticosteróides podem diminuir as concentrações de salicilato sangüíneo. O ácido acetilsalicílico deve ser usado com cautela em conjunto com corticosteróides na hipoprotrombinemia. Ajustes nas doses das drogas hipoglicemiantes poderão ser necessárias quando corticosteróides são administrados em diabéticos. Terapia concomitante com glicocorticóide pode inibir a resposta à somatropina. Maleato de dexclorfeniramina: os inibidores da monoaminoxidase (IMAO) prolongam e intensificam os efeitos dos anti-histamínicos. Hipotensão grave pode ocorrer. O uso concomitante de anti-histamínicos e álcool, antidepressivos tricíclicos, barbitúricos ou outros depressores do sistema nervoso central pode potencializar o efeito sedativo do maleato dexclorfeniramina. A ação de anticoagulantes orais pode ser reduzida pelos anti-histamínicos. Interação droga/teste laboratorial: os corticosteróides podem afetar o teste nitroblue tetrazolium para infecção bacteriana e produzir resultados falso-negativos.
Posologia e modo de usar
A dose deve ser individualizada e ajustada conforme a condição do tratamento e a resposta obtida. Quando os sintomas da alergia respiratória estiverem adequadamente controlados, uma retirada lenta da associação e um tratamento isolado com um anti-histamínico deverão ser considerados.
Administração: de acordo com o volume a ser administrado, utilize para a medida dose de uma colher de chá (5 mL) ou copo-medida (10mL) que acompanha o medicamento.
Adultos e crianças maiores de 12 anos de idade: A dose inicial recomendada é de 1 a 2 colheres de chá (10 mL), 3 a 4 vezes ao dia, após as refeições e ao deitar. A dose não deverá exceder a 8 colheres de chá (40 mL) ao dia.
Crianças menores de 12 anos de idade: A dose deve ser ajustada de acordo com a gravidade da doença, antes que pela idade ou peso corporal.
- Crianças de 6 a 12 anos de idade: A dose recomendada é de 1/2 colher de chá (2,5 mL) 3 vezes ao dia. Se uma dose diária adicional for requerida, deverá ser administrada preferencialmente ao deitar. A dose não deverá exceder a 4 colheres de chá (20 mL) ao dia.
- Crianças de 2 a 6 anos de idade: A dose inicial é 1/2 a 1/4 (1,25 a 2,5 mL) de colher de chá 3 vezes ao dia, com o ajuste da dose de acordo com a resposta do paciente. A dose diária não deverá exceder 2 colheres de chá (10 mL). Com a melhora clínica, a dose deverá ser reduzida gradualmente ao nível mínimo de manutenção e descontinuada quando possível.
Reações adversas
Betametasona: as reações adversas a esta substância são semelhantes às relatadas com outros corticosteróides.
Entretanto, a pequena quantidade de corticosteróides na combinação torna a incidência de reações adversas menos provável. As reações adversas reportadas com o uso de corticosteróides incluem distúrbios eletrolíticos, musculoesqueléticos, gastrintestinais, dermatológicos, neurológicos, endócrinos, oftálmicos, metabólicos e psiquiátricos.
Maleato de dexclorfeniramina: as reações adversas a este fármaco foram similares às relatadas com outros anti-histamínicos.
Sonolência leve a moderada é a reação adversa mais freqüente do maleato de dexclorfeniramina. Outros possíveis efeitos colaterais dos anti-histamínicos incluem reações cardiovasculares, hematológicas, neurológicas, gastrintestinais, geniturinárias e respiratórias. Reações Adversas gerais, como urticária, exantema cutâneo, "rash" (erupção) cutâneo, choque anafilático, fotossensibilidade, transpiração excessiva, calafrios, secura da boca, nariz e garganta foram relatadas.
Superdose
Kóide D® (maleato de dexclorfeniramina + betametasona) é uma associação medicamentosa e, portanto, a toxicidade potencial de cada um dos seus componentes deve ser considerada.
A toxicidade de uma dose excessiva única de Kóide D® (maleato de dexclorfeniramina + betametasona) é resultado particularmente da dexclorfeniramina. A dose letal estimada do maleato de dexclorfeniramina é de 2,5 a 5,0 mg/kg.
Uma dose única excessiva de corticosteróide, em geral, não produz sintomas agudos. Os efeitos do hipercortisolismo somente ocorrem com a administração repetida de altas doses.
As reações de superdose de anti-histamínicos podem variar desde depressão do Sistema Nervoso Central a sua estimulação. Secura da boca, pupilas dilatadas e fixas, febre, rubor facial e sintomas gastrintestinais podem ocorrer.
Crianças: A estimulação ocorre de forma dominante, podendo também provocar alucinações, incoordenação e convulsões tônico-clônicas.
Adultos: um ciclo consistindo de depressão com torpor e coma, e uma fase de excitação levando a convulsões, podem ocorrer.
Tratamento: Em caso de superdose aguda com corticosteróides o esvaziamento gástrico pode auxiliar. Manter uma ingestão adequada de líquidos e monitorar os eletrólitos no soro e na urina, com atenção particular ao balanço de sódio e potássio. Tratar o desequilíbrio eletrolítico, se necessário. Na superdose de anti-histamínicos, o tratamento é essencialmente sintomático e de suporte. Deve-se induzir vômito através da ingestão de um copo de água ou leite, estimulando-se o reflexo do vômito. Se este não ocorrer, a lavagem gástrica com solução salina isotônica estará indicada. Não devem ser usados estimulantes. Vasopressores podem ser utilizados para tratamento da hipotensão. As convulsões são tratadas com um depressor de curta ação, como o tiopental. A diálise não foi considerada útil.
Pacientes idosos
Devem-se seguir as orientações gerais descritas anteriormente.
Dizeres legais
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.
MS - 1.0043.0942

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