Índice Remédio LEVEMIR

Apresentações
insulina detemir. Solução injetável 100 U/mL de análogo de insulina de ação prolongada para injeção subcutânea.
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 6 ANOS.
Indicações
Tratamento de diabetes mellitus.
Contraindicações
Hipoglicemia e hipersensibilidade à insulina detemir ou a qualquer um de seus excipientes.
Advertências e precauções
A dosagem inadequada ou a descontinuação do tratamento pode causar hiperglicemia e cetoacidose diabética. Hipoglicemia pode ocorrer se a dose de insulina for muito alta em relação à necessidade de insulina. A omissão de uma refeição ou realização de exercícios físicos não planejados e extenuantes podem causar hipoglicemia. Normalmente, as doenças concomitantes, especialmente as infecções e as condições febris, aumentam a necessidade de insulina do paciente. A transferência de um paciente para um novo tipo ou marca de insulina deve ser realizada sob rígida supervisão médica. Durante a transição, recomenda-se medir rigorosamente a glicose. As alterações de concentração, marca, tipo, origem e método de fabricação podem resultar na mudança de dosagem. Levemir não deve ser administrado intravenosamente visto que pode resultar em hipoglicemia grave. A absorção após administração intramuscular é mais rápida e superior que a absorção após administração subcutânea. Se Levemir for misturado com outras preparações de insulina, o perfil de ação de um ou ambos os componentes individuais poderá mudar. Levemir não deve ser usado em bombas de infusão de insulina. Levemir não deve ser diluída ou misturada com nenhuma outra preparação de insulina. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Recomenda-se o monitoramento e controle intensificado da glicemia em mulheres grávidas portadoras de diabetes durante toda a gravidez, ou quando houver intenção de engravidar. Mulheres que amamentam podem necessitar de ajustes na dieta e na dose de insulina.
Interações medicamentosas
As seguintes substâncias podem reduzir as necessidades de insulina: antidiabéticos orais, inibidores da monoaminooxidase (IMAOs), agentes beta-bloqueadores não seletivos, inibidores da enzima conversora da angiotensina (iECA), salicilatos e álcool. As seguintes substâncias podem aumentar as necessidades de insulina: tiazidas, glicocorticóides, hormônios da tireóide e beta-simpatomiméticos, hormônio de crescimento e danazol. Agentes beta-bloqueadores podem mascarar os sintomas da hipoglicemia e retardar a recuperação da hipoglicemia. Octreotida/lanreotida podem aumentar e diminuir as necessidades de insulina. O álcool pode intensificar e prolongar o efeito hipoglicêmico da insulina.
Posologia e modo de usar
Levemir pode ser administrado uma ou duas vezes ao dia dependendo das necessidades do paciente. Para pacientes que precisam de duas doses ao dia, a dose noturna pode ser administrada com a refeição noturna, ou antes de dormir ou 12 horas após a dose matinal. A transferência de insulinas de ação intermediária ou prolongada para Levemir pode requerer um ajuste da dose e do intervalo de administração e recomenda-se o monitoramento rigoroso da glicemia durante a transição e nas semanas iniciais. O tratamento antidiabético concomitante pode necessitar de ajustes de doses. Em pacientes idosos e em pacientes com insuficiência renal ou hepática, o monitoramento da glicemia deve ser intensificado e a dosagem de insulina detemir deve ser ajustada individualmente. Os ajustes na dosagem também podem ser necessários se os pacientes apresentarem um aumento na atividade física, mudarem sua dieta usual ou quando apresentarem doenças concomitantes.
Reações adversas
As reações adversas observadas em pacientes usando Levemir são principalmente dose-dependente e devido ao efeito farmacológico da insulina. Hipoglicemia é um efeito indesejável comum. A partir de investigações clínicas, sabe-se que hipoglicemia ocorre em aproximadamente 6% dos pacientes tratados com Levemir. Reações no local da injeção são comumente observadas durante o tratamento com Levemir. Estas reações incluem vermelhidão, inflamação, contusão, inchaço e coceira no local da injeção. Estima-se em 12% a porcentagem total de pacientes tratados que devem apresentar reações adversas ao medicamento. A persistirem os sintomas, o médico deverá ser consultado.
Dizeres legais
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.
Registro MS: 1.1766.0019.
"Este medicamento não deve ser utilizado em caso de hipersensibilidade à insulina detemir ou a qualquer um de seus excipientes. O álcool pode intensificar e prolongar o efeito hipoglicêmico da insulina." LEVEMIR®NOVO NORDISKFlexpeninsulinaAntidiabético. Hipoglicemiante.
Composição
Cada mL da solução injetável contém 100 U de insulina detemir (equivalente a 14,2 mg) produzida por tecnologia de DNA recombinante em Saccharomyces cerevisiae. Excipientes: glicerol, fenol, metacresol, acetato de zinco, fosfato de sódio dibásico diidratado, cloreto de sódio, hidróxido de sódio, ácido clorídrico e água para injetáveis. Cada sistema de aplicação pré-preenchido de Levemir® FlexPen® contém 3 mL equivalente a 300 U. Uma unidade (U) de insulina detemir corresponde a uma unidade internacional (UI) de insulina humana.
Resultados de eficácia
O efeito da insulina detemir de diminuição da glicemia é dose-dependente. O uso de insulina detemir foi investigado em crianças a partir de 6 anos de idade, em adolescentes e em adultos. A insulina detemir apresenta menor variabilidade intrapaciente que a NPH, e tem um efeito metabólico mais previsível com menor risco relativo de hipoglicemia noturna que a NPH. Além disto, a insulina detemir oferece menor ganho de peso que a NPH. A combinação de insulina detemir e insulina asparte em terapia basal-bolus oferece melhor controle glicêmico com menor risco de hipoglicemia, em comparação com a combinação de NPH e insulina humana regular.
PLANK J, BODENLENZ M, SINNER F, MAGNES C, GÖRZER E, REGITTNIG W, ENDAHL LA, DRAEGER E, ZDRAVKOVIC M, PIEBER TR. A double-blind, randomized, dose-response study investigating the pharmacodynamic and pharmacokinetic properties of the long-acting insulin analog detemir. Diabetes Care, v. 28, n. 5, p. 1107-12, 2005.
ROBERTSON KJ, SCHOENLE E, GUCEV Z, MORDHORST L, GALL MA, LUDVIGSSON J. Insulin detemir compared with NPH insulin in children and adolescents with Type 1 diabetes. Diabetic Medicine, v. 24, n. 1, p. 27-34, 2007.
BRAUN D, KONRAD D, LANG-MURITANO M, SCHOENLE E. Improved glycemic control and lower frequency of severe hypoglycemia with insulin detemir; long-term experience in 105 children and adolescents with type 1 diabetes. Pediatric Diabetes, v. 9, n. 4, p. 382-7, 2008.
PREUMONT V, BUYSSCHAERT M, DE BEUKELAER S, MATHIEU C. Insulin detemir in routine clinical practice: a 26-week follow-up in type 1 diabetic patients from the Belgian PREDICTIVE Cohort. Acta Clinica Belgica, v. 64, n. 1, p. 49-55, 2009.
WUTTE A, PLANK J, BODENLENZ M, MAGNES C, REGITTNIG W, SINNER F, RØNN B, ZDRAVKOVIC M, PIEBER TR. Proportional dose-response relationship and lower within-patient variability of insulin detemir and NPH insulin in subjects with type 1 diabetes mellitus.
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HERMANSEN K, FONTAINE P, KUKOLJA KK, PETERKOVA V, LETH G, GALL MA. Insulin analogues (insulin detemir and insulin aspart) versus traditional human insulins (NPH insulin and regular human insulin) in basal-bolus therapy for patients with type 1 diabetes. Diabetologia, v. 47, n. 4, p. 622-9, 2004.
Caract farmacológicas
Propriedades Farmacodinâmicas
Mecanismo de Ação
Levemir® é um análogo de insulina basal solúvel de longa ação com uma duração de efeito prolongada e usada como uma insulina basal. O perfil de tempo de ação de Levemir® é significantemente menos variável que o da insulina NPH e insulina glargina.
A ação prolongada de Levemir® é mediada pela forte auto-associação das moléculas de insulina detemir no local da injeção e ligação de albumina pela cadeia lateral de ácido graxo. A insulina detemir é mais vagarosamente distribuída para tecidos periféricos alvos comparado com insulina NPH. Esses mecanismos combinados de protração fornecem um perfil de ação e absorção mais reprodutível de Levemir® comparado com insulina NPH.
A duração de ação é de até 24 horas dependendo da dose, proporcionando a oportunidade para administração de uma ou duas vezes ao dia. Se for administrada duas vezes ao dia, o estado de equilíbrio ocorrerá após 2-3 administrações de dose. Para doses no intervalo de 0,2 -0,4 U/kg, Levemir® exerce mais de 50% de seu efeito máximo a partir de 3-4 horas e até aproximadamente 14 horas após a administração da dose.
A proporcionalidade de dose em resposta farmacodinâmica (efeito máximo, duração de ação, efeito total) é observada após administração subcutânea.
Menor variabilidade diária da glicose plasmática de jejum foi demonstrada durante tratamento com Levemir® comparado com insulina NPH em estudos clínicos de longa duração.
Estudos em pacientes com diabetes Tipo 2 tratados com insulina basal em combinação com antidiabéticos orais demonstraram que o controle glicêmico (HbA1c) com Levemir® é comparável ao da insulina NPH e insulina glargina e associado a um menor ganho de peso. Veja Tabela 1.

Em estudos com o uso da terapia de combinação de insulina-ADO (antidiabético oral), o tratamento com Levemir® resultou em um risco 61-65% inferior de hipoglicemia noturna leve comparado com insulina NPH.
Em estudos de tratamento a longo prazo (≥ 6 meses), a glicose plasmática de jejum em pacientes com diabetes Tipo 1 foi melhorada com Levemir® comparada com insulina NPH quando dado como terapia basal/bolus incluindo crianças e adolescentes com idade de 6-17 anos. O controle glicêmico (HbA1c) com Levemir® é comparável ao da insulina NPH, com um menor risco de hipoglicemia noturna e nenhum ganho de peso associado.
O perfil de glicose noturna é mais uniforme e estável com Levemir® do que com insulina NPH, resultando em um risco mais baixo de hipoglicemia noturna. Foi observado o desenvolvimento de anticorpos com o uso de Levemir®. Entretanto, isto não parece causar qualquer impacto no controle glicêmico.
Propriedades Farmacocinéticas
Absorção
A concentração sérica máxima é alcançada entre 6 e 8 horas após administração.
Quando administrada duas vezes ao dia, as concentrações séricas do estado de equilíbrio são alcançadas após 2-3 administrações de dose.
A variação intrapaciente na absorção é mais baixa em Levemir® que em outras preparações de insulina basal.
Distribuição
Um volume aparente de distribuição para Levemir® (aproximadamente 0,1 L/kg) indica que uma fração alta de insulina detemir está circulando no sangue.
Os resultados dos estudos in vitro e in vivo de ligação de proteína demonstram que não há nenhuma interação clinicamente relevante entre insulina detemir e ácidos graxos ou outros medicamentos ligados à proteína.
Metabolismo
A degradação de Levemir® é similar a da insulina humana; todos os metabólitos formados são inativos.
Eliminação
A meia-vida depois da administração subcutânea é determinada pela taxa de absorção do tecido subcutâneo.
A meia-vida fica entre 5 e 7 horas dependendo da dose.
Linearidade
A proporcionalidade de dose em concentrações séricas (concentração máxima, extensão de absorção) é observada após administração subcutânea na faixa da dose terapêutica.
Não há nenhuma diferença clinicamente relevante entre os sexos nas propriedades farmacocinéticas de Levemir®.
População especial
As propriedades farmacocinéticas de Levemir® foram investigadas em crianças (6-12 anos) e adolescentes (13-17 anos) e comparadas com adultos com diabetes Tipo 1. Não houve nenhuma diferença nas propriedades farmacocinéticas.
Não houve nenhuma diferença clinicamente relevante na farmacocinética de Levemir® entre pessoas jovens e idosas ou entre pessoas com insuficiência renal ou hepática e pessoas saudáveis.
Dados de segurança pré-clínicos
Testes in vitro em linhagens celulares humanas que investigaram a ligação aos receptores de insulina e de IGF-1 mostraram que a insulina detemir tem uma afinidade reduzida para ambos receptores, assim como um efeito reduzido no crescimento de células comparado à insulina humana.
Dados não clínicos não revelaram nenhum risco especial para seres humanos com base em estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida, genotoxicidade, potencial carcinogênico e toxicidade para reprodução.
Cuidados de armazenamento
Levemir® FlexPen® que não estiver em uso deve ser conservado em refrigerador (temperatura entre 2 °C e 8 °C), distante do compartimento do congelador. Não congelar.
Levemir® FlexPen® em uso ou carregado como reserva não deve ser refrigerado e deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 °C e 30 °C). A validade para o produto em uso é de 6 semanas.
Sempre mantenha Levemir® FlexPen® tampado quando não estiver em uso para protegê-lo da luz.
Após aberto, válido por 6 semanas, sendo armazenado à temperatura ambiente (entre 15 °C e 30 °C).
Levemir® deve ser protegido do calor e luz excessivos.
Este medicamento tem validade de 30 meses.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.
Levemir® é uma solução injetável aquosa, com aspecto límpido e incolor.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Levemir® não deve ser usado se a solução não estiver límpida e incolor.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Superdose
Uma superdose específica para insulina não pode ser definida, mas se doses muito altas forem administradas ao paciente a hipoglicemia pode desenvolver-se nos seguintes estágios:
- Episódios hipoglicêmicos leves podem ser tratados por administração oral de produtos açucarados ou glicose. Portanto, é recomendado que o paciente portador de diabetes sempre carregue produtos contendo açúcar;
- Episódios hipoglicêmicos graves, nos quais o paciente fica inconsciente, podem ser tratados com glucagon (0,5 a 1 mg) administrado via intramuscular ou via subcutânea por uma pessoa habilitada, ou com glicose administrada via intravenosa por um profissional médico. A glicose também deve ser administrada via intravenosa se o paciente não responder ao glucagon dentro de 10 a 15 minutos. Ao recuperar a consciência, recomenda-se a administração oral de carboidratos para prevenir a reincidência.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

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