Índice Remédio LUVOX

Apresentações
Comprimidos revestidos (100 mg): cartuchos com 15 ou 30 comprimidos revestidos.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO* ACIMA DE 8 ANOS
*apenas para o tratamento de transtorno obsessivo-compulsivo
Composição
Cada comprimido revestido de LUVOX® (maleato de fluvoxamina) contém: maleato de fluvoxamina 100 mg; Excipientes q.s.p.1 comprimido revestido; Excipientes: manitol, amido, amido pré-gelatinizado, estearil fumarato de sódio, dióxido de silício, hipromelose, macrogol 6000, talco, dióxido de titânio.
Indicações
Este medicamento é destinado ao tratamento de episódios depressivos, do transtorno depressivo maior e do Transtorno Obsessivo Compulsivo (TOC).
Resultados de eficácia
A eficácia terapêutica da fluvoxamina no tratamento da depressão foi claramente estabelecida em estudos clínicos controlados com placebo1,2, antidepressivos tricíclicos3-8, inibidores seletivos da recaptação da serotonina (ISRS) como a paroxetina9,10, fluoxetina11, sertralina12,13 e citalopram14 e com inibidor da recaptação da serotonina e da noradrenalina, como a venlafaxina.15
Além disso, também foi demonstrada a eficácia terapêutica de fluvoxamina no tratamento da depressão associada à ansiedade16,17,18, da depressão recorrente19 e da depressão psicótica.20,21
A eficácia terapêutica da fluvoxamina no tratamento do transtorno obssessivo compulsivo foi demonstrada em estudos clínicos controlados com o placebo22,23, com a clomipramina24,25,26 e com paroxetina e citalopram27.
A eficácia terapêutica da fluvoxamina no tratamento do transtorno obsessivo-compulsivo em crianças e adolescentes foi demonstrada em estudo clínico aberto28 e estudos clínicos controlados com placebo29,30.
Referências bibliográficas
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Caract farmacológicas
Farmacodinâmica
Estudos de ligação em receptores demonstraram que a fluvoxamina é uma potente inibidora da recaptação da serotonina in vitro, assim como in vivo, e tem uma afinidade mínima por subtipos de receptores de serotonina. Assim, sua capacidade de ligação aos receptores alfa-adrenérgicos, beta-adrenérgicos, histaminérgicos, colinérgicos, muscarínicos ou dopaminérgicos é pouco significativa.
Farmacocinética
Absorção
A fluvoxamina é completamente absorvida após administração oral. A concentração plasmática máxima (Cmax) é atingida 3 a 8 horas após a administração. A biodisponibilidade absoluta média é de 53%, devido ao metabolismo de primeira passagem. A farmacocinética da fluvoxamina não é alterada pela ingestão concomitante de alimentos.
O tempo médio estimado para início da ação farmacológica de maleato de fluvoxamina é de cerca de duas semanas.
Distribuição
In vitro, a ligação da fluvoxamina às proteínas plasmáticas é de 80%. O volume de distribuição em humanos é de 25 L/kg.
Metabolismo
A fluvoxamina é extensivamente metabolizada no fígado. Embora a CYP2D6 seja, in vitro, a principal isoenzima envolvida no metabolismo da fluvoxamina, as concentrações plasmáticas de metabolizadores fracos de CYP2D6 não são muito mais altas do que as de metabolizadores mais extensos.
A meia-vida plasmática média é de, aproximadamente, 13 a 15 horas após uma dose única, e discretamente maior (17 a 22 horas) durante a administração de doses repetidas, quando os níveis plasmáticos de equilíbrio são geralmente atingidos dentro de 10 a 14 dias.
A fluvoxamina sofre extensa metabolização hepática, principalmente por via de desmetilação oxidativa, produzindo pelo menos nove metabólitos, que são excretados pelos rins. Os dois principais metabólitos não têm atividade farmacológica significativa. Acredita-se que os outros metabólitos não sejam farmacologicamente ativos. A fluvoxamina é uma potente inibidora da CYP1A2 e inibidora moderada da CYP2C e CYP3A4, com efeitos inibitórios discretos sobre a CYP2D6.
A fluvoxamina apresenta farmacocinética linear de dose única. As concentrações de fluvoxamina no estado de equilíbrio (steady state) são mais altas do que as calculadas a partir de dados de dose única e desproporcionalmente mais elevadas em doses diárias maiores.
Grupos de pacientes especiais
A farmacocinética da fluvoxamina é similar em adultos saudáveis, pacientes idosos e pacientes com insuficiência renal. O metabolismo da fluvoxamina é alterado nos pacientes com doença hepática.
As concentrações plasmáticas de fluvoxamina no estado de equilíbrio (steady state) são duas vezes maiores em crianças de 6 a 11 anos do que em adolescentes com idade entre 12 e 17 anos. As concentrações plasmáticas em adolescentes são similares às dos adultos.
Contraindicações
Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com hipersensibilidade conhecida à fluvoxamina ou aos demais componentes da formulação.
Este medicamento é contraindicado para o tratamento de depressão em pacientes com menos de 18 anos.
Este medicamento é contraindicado para o tratamento de transtorno obsessivo-compulsivo em pacientes com menos de 8 anos.
É contraindicada a administração concomitante de fluvoxamina com tizanidina e inibidores da monoamino-oxidase (iMAO).
O tratamento com fluvoxamina pode ser iniciado duas semanas após descontinuação de iMAO irreversível ou um dia após descontinuação de iMAO reversível (por exemplo, moclobemida).
Deve haver um intervalo de pelo menos uma semana entre o término do tratamento com fluvoxamina e o início do tratamento com qualquer iMAO.
Advertências e precauções
Pacientes com história de tentativa ou de ideação suicida ou piora da condição clínica: depressão é associada a um elevado risco de autoagressões e tentativas de suicídio. O risco persiste até que ocorra uma remissão significativa. Como esta pode não ocorrer durante as primeiras semanas ou mais de tratamento, os pacientes devem ser cuidadosamente monitorados até que ocorra tal melhora.
A experiência clínica geral mostra que o risco de suicídio pode aumentar nos estágios iniciais da recuperação.
Os transtornos obsessivo-compulsivos também podem ser associados a um risco aumentado de eventos suicidas. As mesmas precauções tomadas durante o tratamento de pacientes com depressão grave devem ser tomadas durante o tratamento de pacientes com transtorno obsessivo-compulsivo.
Pacientes com história de eventos suicidas ou grau significativo de ideação suicida antes do início do tratamento são conhecidos por apresentar aumentado risco de desenvolver ideação ou tentativas de suicídio, e devem receber cuidadoso acompanhamento durante o tratamento.
Deve ser realizado contínuo acompanhamento dos pacientes, em particular aqueles sob alto risco, no início do tratamento ou após alterações nas doses do medicamento.
Pacientes (e responsáveis pelos pacientes durante o tratamento) devem ser alertados sobre a necessidade de se monitorar qualquer sinal de piora clínica, de comportamento ou ideação suicida e orientados a procurar orientação médica imediata na presença desses sintomas.
Uso em crianças e adolescentes (com menos de 18 anos): este medicamento é contra-indicado para crianças e/ou adolescentes com menos de 18 anos, sendo permitido o uso em crianças a partir de 8 anos apenas para o tratamento de transtorno obsessivo-compulsivo.. Devido à falta de experiência clínica, o uso de maleato de fluvoxamina não pode ser recomendado em crianças para o tratamento de depressão. Comportamentos agressivos, ideação e tentativas de suicídio foram mais frequentemente observados em estudos clínicos com crianças e adolescentes tratados com medicamentos antidepressivos em comparação com os tratados com placebo. Se, com base nas necessidades clínicas, houver necessidade de implementar o tratamento, o paciente deve ser cuidadosamente monitorado.
Dados de segurança em longo prazo em crianças e adolescentes com relação ao crescimento, maturação e desenvolvimento cognitivo são desconhecidos.
Adultos jovens (18 a 24 anos): uma meta-análise de estudos clínicos controlados com placebo de medicamentos antidepressivos realizados com adultos jovens que apresentavam alterações psiquiátricas demonstrou um aumento no risco de desenvolvimento de comportamentos suicidas quando administrados antidepressivos, se comparados com pacientes com menos de 25 anos que recebiam placebo.
Uso em pacientes idosos: estudos realizados em pacientes idosos que recebiam doses diárias normais não mostraram diferenças clinicamente significativas em relação aos pacientes de outras faixas etárias. Contudo, recomenda-se que a titulação ascendente da dose seja mais lenta no paciente idoso, e cautela sempre que realizado ajuste de dose.
Acatisia/inquietação psicomotora: o uso de fluvoxamina tem sido associado ao desenvolvimento de acatisia (inquietação psicomotora na qual o paciente sente grande dificuldade em permanecer parado e/ou sentado e até em dormir). Este efeito geralmente ocorre durante as primeiras semanas de tratamento. Em pacientes que desenvolvem estes sintomas, o aumento na dose pode ser prejudicial.
Pacientes com insuficiência renal ou hepática: devem receber, inicialmente, doses mais baixas e ser cuidadosamente monitorados.
O tratamento com fluvoxamina foi raramente associado a um aumento de enzimas hepáticas, geralmente acompanhado por sintomas clínicos. Nestes casos, o tratamento deve ser descontinuado.
Pacientes com distúrbios no Sistema Nervoso: embora em estudos com fluvoxamina em animais não se tenha observado propriedades pró-convulsivantes, recomenda-se cautela quando o produto for administrado em pacientes com história de distúrbios convulsivos. Fluvoxamina deve ser evitada por pacientes com epilepsia não controlada e os pacientes com epilepsia controlada devem ser cuidadosamente monitorados. O tratamento com fluvoxamina deve ser descontinuado se ocorrerem convulsões ou se a frequência das convulsões aumentar.
Em raras ocasiões, o desenvolvimento da síndrome da serotonina ou da síndrome neuroléptica maligna foi relatado como evento associado ao tratamento com fluvoxamina, particularmente quando em combinação com outras drogas serotoninérgicas e/ou neurolépticas. Como estas síndromes podem resultar em condições potencialmente ameaçadoras à vida, o tratamento com fluvoxamina deve ser descontinuado se tais eventos (caracterizados por concomitância de sintomas, tais como hipertermia, rigidez, mioclonia, instabilidade involuntária com possíveis variações dos sinais vitais, alterações mentais, incluindo confusão, irritabilidade, extrema agitação, evoluindo para delírio e coma) ocorrerem e deve ser iniciado um tratamento sintomático de apoio.
Pacientes com distúrbios nutricionais ou de metabolismo: assim como com outros inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRSs), hiponatremia foi raramente relatada e parece ser reversível com a descontinuação de fluvoxamina. Alguns casos ocorreram possivelmente devido à síndrome de secreção inapropriada do hormônio antidiurético. A maioria dos dados está associada a pacientes idosos.
O controle glicêmico pode ser afetado, especialmente nos estágios iniciais do tratamento. A dosagem de drogas hipoglicemiantes deve ser ajustada.
Náusea, algumas vezes acompanhada de vômito, é o sintoma mais frequentemente observado durante o tratamento com fluvoxamina. Este sintoma geralmente diminui nas duas primeiras semanas de tratamento.
Alterações hematológicas: existem dados sobre a ocorrência de anormalidades cutâneo-hematológicas tais como equimoses e púrpura, além de manifestações hemorrágicas como sangramento gastrintestinal associado ao uso de ISRSs. É recomendado cuidado em pacientes que tomam ISRSs, particularmente em pacientes idosos e pacientes em uso concomitante de drogas que afetam a função plaquetária (como por exemplo, antipsicóticos atípicos e fenotiazínicos, a maioria dos antidepressivos tricíclicos - ADTs, ácido acetilsalicílico e antiinflamatórios não-esteroidais - AINEs) ou drogas que aumentam o risco de sangramento, assim como em pacientes predispostos (por exemplo, trombocitopenia) ou com história de problemas sanguíneos.
Alterações cardíacas: quando administrados concomitantemente com fluvoxamina, os medicamentos terfenadina, astemizol ou cisaprida podem sofrer um aumento em suas concentrações plasmáticas, resultando em um aumento do risco de prolongamento do intervalo QT no eletrocardiograma ou de Torsade de Pointes. Por isso, fluvoxamina não deve ser administrada concomitantemente com essas substâncias.
A fluvoxamina pode provocar uma discreta diminuição na frequência cardíaca (2 a 6 batimentos por minuto).
Reações de descontinuação: é possível que algumas reações ocorram quando o tratamento com fluvoxamina for descontinuado, embora evidências pré-clínicas e clínicas sugiram que o tratamento não cause dependência. Os seguintes sintomas foram associados à descontinuação do tratamento: vertigem, parestesia, cefaleia, náusea e ansiedade. A maioria das reações de descontinuação é leve e auto-limitada.
Deve-se considerar uma redução gradual da dose quando for necessário descontinuar o tratamento.
Gravidez e lactação: dados de exposição à fluvoxamina durante a gravidez são limitados e indicam que não ocorrem reações adversas à fluvoxamina na gravidez. Atualmente, não existem dados epidemiológicos relevantes disponíveis.
Estudos em animais demonstraram comprometimento da fertilidade (Nota: com doses de fluvoxamina excedendo cerca de quatro vezes a dose máxima recomendada para humanos), aumento de morte embriofetal, diminuição do peso corporal fetal e aumento na incidência de anormalidades oculares fetais (descolamento de retina) com doses de fluvoxamina significativamente maiores que a dose máxima recomendada para humanos.
O risco potencial em humanos é desconhecido. Porém, deve-se ter cuidado quando prescrito em mulheres grávidas.
Foram relatados casos isolados de sintomas de descontinuação da medicação em recém-nascidos de mulheres que receberam fluvoxamina no final da gravidez. Alguns recém-nascidos apresentaram dificuldades respiratórias e/ou alimentares, convulsões, instabilidade da temperatura, hipoglicemia, tremores, alteração do tônus muscular, agitação e choro constante após exposição à ISRSs no terceiro trimestre da gestação e necessitaram de hospitalização prolongada.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. A fluvoxamina está enquadrada na categoria de risco C.
A fluvoxamina é excretada no leite materno em pequenas quantidades. Fluvoxamina, portanto,
não deve ser utilizada durante a amamentação.
Carcinogênese e mutagênese: não há evidência de carcinogenicidade ou mutagenicidade com uso de fluvoxamina.
Fertilidade e toxicidade reprodutiva: estudos em animais demonstraram comprometimento da fertilidade (Nota: com doses de fluvoxamina excedendo cerca de quatro vezes a dose máxima recomendada para humanos), aumento de morte embriofetal, diminuição do peso corporal fetal e aumento na incidência de anormalidades oculares fetais (descolamento de retina) com doses de fluvoxamina significativamente maiores que a dose máxima recomendada para humanos.
Dependência física e psicológica:
foi estudado em modelo primata não-humano, o potencial para abuso, tolerância e dependência física. Nenhuma evidência de dependência foi encontrada.
Efeitos na habilidade de dirigir e usar máquinas
A dosagem de até 150 mg de fluvoxamina não influencia ou influencia de forma negligenciável a habilidade de dirigir e operar máquinas. A fluvoxamina, em voluntários saudáveis, não afeta a habilidade psicomotora associada à condução de veículos e operação de maquinário. No entanto, foi relatada sonolência durante o tratamento com fluvoxamina. Desse modo, é recomendada cautela até ser determinada uma resposta individual ao medicamento.
Interações medicamentosas
A fluvoxamina não deve ser utilizada em combinação com iMAOs (ver Contraindicações).
A fluvoxamina é uma potente inibidora da CYP1A2 e inibidora com menor extensão da CYP2C e CYP3A4. Drogas largamente metabolizadas por estas isoenzimas são eliminadas mais lentamente, resultando em elevadas concentrações plasmáticas quando co-administradas com fluvoxamina. Isto é particularmente relevante para drogas com um índice terapêutico estreito. Os pacientes devem ser cuidadosamente monitorados e, se necessário, recomenda-se o ajuste da dose desses medicamentos.
Fluvoxamina tem efeitos inibitórios pequenos sobre a CYP2D6 e parece não afetar o metabolismo por via não-oxidativa ou a excreção renal.
CYP1A2
Relatou-se um aumento nos níveis plasmáticos, anteriormente estáveis, dos antidepressivos tricíclicos (por exemplo: clomipramina, imipramina e amitriptilina) e neurolépticos (por exemplo: clozapina e olanzapina), largamente metabolizados através do citocromo P450 1A2, quando usados em combinação com fluvoxamina. Deve ser realizada uma diminuição na dose desses medicamentos se for iniciado o tratamento com fluvoxamina.
Pacientes nos quais foram co-administrados fluvoxamina e outros medicamentos com índice terapêutico estreito metabolizados pela CYP1A2 (como: tacrina, teofilina, metadona e mexiletina) devem ser cuidadosamente monitorados e, se necessário, recomenda-se o ajuste da dose desses medicamentos.
Casos isolados de toxicidade cardíaca foram observados quando fluvoxamina foi combinada com tioridazina.
Como os níveis plasmáticos de propranolol aumentam quando usado em combinação com maleato de fluvoxamina, recomenda-se diminuir a dose de propranolol.
Os níveis plasmáticos de cafeína parecem aumentar durante a co-administração com fluvoxamina. Assim, pacientes que consomem altas quantidades de bebidas que contêm cafeína devem diminuir o seu consumo quando da administração de fluvoxamina e quando forem observados efeitos adversos relacionados à cafeína, como tremores, palpitações, náuseas, inquietação e insônia.
Como os níveis plasmáticos de ropinirol aumentam em combinação com fluvoxamina, aumentando assim o risco de superdose, recomenda-se vigilância e redução na posologia de ropinirol durante tratamento com fluvoxamina e após sua interrupção.
CYP2C
Pacientes nos quais forem co-administrados fluvoxamina e outros medicamentos com índice terapêutico estreito metabolizados pela CYP2C (como a fenitoína) devem ser cuidadosamente monitorados e, se necessário, recomenda-se ajuste de dose desses medicamentos.
Quando fluvoxamina foi administrada concomitantemente com varfarina, a concentração plasmática de varfarina aumentou significativamente e houve prolongamento do tempo de protrombina (TP).
CYP3A4 Terfenadina, astemizol e cisaprida: ver Advertências e Precauções.
Pacientes que co-administrarem fluvoxamina e outros medicamentos com índice terapêutico estreito metabolizados pela CYP3A4 (como a carbamazepina e ciclosporina) devem ser cuidadosamente monitorados e, se necessário, recomenda-se ajuste de dose desses medicamentos.
Os níveis plasmáticos de benzodiazepínicos metabolizados por via oxidativa (por exemplo, triazolam, midazolam, alprazolam e diazepam) parecem aumentar durante a administração concomitante com fluvoxamina. A dose desses benzodiazepínicos deve ser reduzida durante a administração concomitante com fluvoxamina.
Existe um relato, em estudo com voluntários sadios, de aumento da exposição à fluvoxamina devido à administração conjunta com suco de toranja, que inibe a ação da CYP3A4 e da glicoproteína P.
Glicuronidação
Fluvoxamina não influencia nos níveis plasmáticos de digoxina.
Excreção renal
Fluvoxamina não influencia nos níveis plasmáticos de atenolol.
Interações farmacodinâmicas
Os efeitos serotoninérgicos de fluvoxamina podem ser aumentados quando utilizada em combinação com outros agentes serotoninérgicos (incluindo triptanos, tramadol, ISRSs e preparações com Hypericum perforatum).
Fluvoxamina tem sido utilizada em combinação com lítio, no tratamento de pacientes com depressão grave resistente à medicação. Contudo, o lítio (e possivelmente, o triptofano) aumenta os efeitos serotoninérgicos de fluvoxamina e, portanto, essa associação deve ser utilizada com cautela em pacientes com depressão grave resistente a medicação.
Pacientes que usam concomitantemente anticoagulantes orais e fluvoxamina podem ter aumentado o risco de hemorragia, e por isso devem ser cuidadosamente monitorados.
Assim como ocorre com outras substâncias psicotrópicas, os pacientes devem ser avisados para evitar a ingestão de álcool enquanto administrarem fluvoxamina.
Testes laboratoriais
Não existe relato de interferência na precisão dos resultados de testes laboratoriais (testes de coagulação, dosagens bioquímicas e hormonais) durante tratamento com fluvoxamina.
Cuidados de armazenamento
Conservar LUVOX® em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C) e ao abrigo da luz.
Número do lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Os comprimidos de LUVOX® são ovais, brancos ou quase brancos, biconvexos e apresentam vinco.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
Posologia e modo de usar
Modo de usar
Administrar por via oral.
Os comprimidos de LUVOX® devem ingeridos com água.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
Posologia
Depressão
A dose inicial recomendada é de 50 mg ou 100 mg, dose única, ao anoitecer. Recomenda-se aumentar a dose gradualmente, até atingir a dose eficaz. A dose eficaz diária geralmente é de 100 mg e deve ser ajustada de acordo com a resposta individual do paciente. Têm sido administradas doses de até 300 mg ao dia.Recomenda-se que doses totais diárias acima de 150 mg sejam administradas em doses divididas.
De acordo com as recomendações da OMS, o tratamento com medicamentos antidepressivos deve continuar por pelo menos 6 meses após a recuperação de um episódio depressivo.
É recomendada uma dose única diária de 100 mg de fluvoxamina para prevenção de recorrência da depressão.
Transtornos obsessivo-compulsivos
A dose inicial recomendada é de 50 mg ao dia por 3-4 dias. A dose eficaz diária geralmente varia entre 100 mg e 300 mg ao dia. A dose deve ser aumentada gradualmente até se atingir a dose eficaz, sendo as doses máximas diárias recomendadas de 300 mg para adultos e 200 mg para crianças a partir de 8 anos e/ou adolescentes. Doses de até 150 mg podem ser administradas como dose única, de preferência ao anoitecer. Recomenda-se que doses totais diárias acima de 150 mg sejam administradas divididas em 2 a 3 doses.
Se for obtida uma boa resposta terapêutica, o tratamento pode continuar na dose ajustada individualmente. Se não houver melhora dentro de 10 semanas, o tratamento deve ser reavaliado. Embora ainda não haja estudos sistemáticos determinando por quanto tempo deve-se continuar o tratamento com fluvoxamina, o transtorno obsessivo-compulsivo é uma condição crônica, e é razoável considerar a continuidade do tratamento por mais de 10 semanas em pacientes responsivos. O ajuste da dose deve ser cuidadoso e individualizado para cada paciente, a fim de manter o paciente com a menor dose eficaz. A necessidade do tratamento deve ser reavaliada periodicamente. Alguns médicos sugerem psicoterapia comportamental concomitante para os pacientes responsivos à farmacoterapia.
Pacientes com insuficiência hepática ou renal devem iniciar o tratamento com doses baixas e devem ser cuidadosamente monitorados.
Conduta em caso de esquecimento da dose
Retomar no dia seguinte a prescrição usual. Não dobrar a dose.
Reações adversas
Os efeitos colaterais, observados nos estudos clínicos nas frequências relacionadas abaixo, são geralmente associados à própria patologia tratada, não sendo, necessariamente, relacionados ao medicamento.
As frequências estão listadas conforme o seguinte parâmetro:
Comum: entre 1% e 10%
Incomum: entre 0,1% e 1%
Rara: entre 0,01% e 0,1%
Muito rara: inferior a 0,01%, incluindo relatos isolados
Frequência não conhecida
Distúrbios nutricionais e do metabolismo
Comum: anorexia.
Distúrbios psiquiátricos
Incomuns: alucinação, confusão.
Rara: mania.
Distúrbios do sistema nervoso
Comuns: agitação, nervosismo, ansiedade, insônia, sonolência, tremor, cefaleia e vertigem.
Incomuns: sintomas extrapiramidais, ataxia.
Rara: convulsão.
Distúrbios cardiovasculares
Comuns: palpitação/taquicardia.
Distúrbios vasculares
Incomum: hipotensão (ortostática).
Distúrbios gastrintestinais
Comuns: dor abdominal, constipação, diarreia, boca seca, dispepsia, náusea e vômito.
Distúrbios hepáticos
Raro: função hepática anormal
Distúrbios cutâneos e subcutâneos
Comum: hiperidrose;
Incomuns: reações de hipersensibilidade cutânea, incluindo angioedema, erupção cutânea e prurido;
Raro: reações de fotosensibilidade.
Distúrbios músculo-esqueléticos, do tecido conectivo ou alterações ósseas
Incomuns: dor articular e mialgia.
Distúrbios do sistema reprodutivo
Comum: ejaculação anormal (retardada);
Rara: galactorreia.
Distúrbios gerais e das condições de administração
Comuns: astenia e mal estar.
Adicionalmente aos eventos adversos relatados durante os estudos clínicos, os seguintes efeitos colaterais foram reportados espontaneamente durante a comercialização de fluvoxamina. Reações adversas cujas frequências precisas não são possíveis de estabelecer são definidas como "frequência não conhecida".
Distúrbios dos sistemas hematológico e linfático: hemorragia (por exemplo, hemorragia gastrintestinal, equimose e púrpura);
Distúrbios endócrinos: secreção inapropriada do hormônio antidiurético;
Distúrbios nutricionais e do metabolismo: hiponatremia, ganho ou perda de peso;
Distúrbios do sistema nervoso: síndrome serotoninérgica, sintomas da síndrome neuroléptica maligna, acatisia/inquietação psicomotora, parestesia, disgeusia.
Alterações psiquiátricas: casos de ideação e comportamentos suicidas têm sido reportados durante tratamento com fluvoxamina ou logo após descontinuação do tratamento.
Desordens renais e urinárias: alteração na retenção urinária [incluindo: retenção urinária, incontinência urinária, alteração na frequência de micção, noctúria e enurese.
Distúrbios do sistema reprodutivo: anorgasmia;
Distúrbios gerais e das condições de administração: síndrome de descontinuação do tratamento, incluindo síndrome neonatal de descontinuação do medicamento.
Em caso de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa.index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
Superdose
Sintomas
Os sintomas mais comuns incluem queixas gastrintestinais (náusea, vômito e diarreia), sonolência e vertigem. Eventos cardíacos (taquicardias, bradicardia e hipotensão), distúrbios da função hepática, convulsões e coma foram relatados.
A fluvoxamina tem uma larga margem de segurança de superdose. Desde a introdução do produto no mercado, dados de morte atribuídos a superdose de fluvoxamina têm sido extremamente raros. A dose mais alta documentada de ingestão de fluvoxamina por um paciente foi de 12 g. Este paciente se recuperou totalmente apenas com o tratamento sintomático. Eventualmente, foram observadas complicações mais graves em casos de superdose intencional com fluvoxamina em associação com outros fármacos.
Tratamento
Não há antídoto específico para a fluvoxamina. No caso de superdose, o estômago deve ser esvaziado o mais depressa possível após a ingestão dos comprimidos, devendo ser administrado tratamento sintomático. É também recomendado o uso repetido de carvão ativado, se necessário, acompanhado de laxante osmótico. Devido à extensa distribuição da fluvoxamina, é improvável o benefício da diálise ou da diurese forçada.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 7226001, se você precisar de mais orientações.
Dizeres legais
MS: 1.0082.0166
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA. SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA.
Fonte: Bulário Eletrônico da Anvisa, 13/08/12.

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