Índice Remédio NOREGYNA

Apresentações
Solução injetável - 50 mg/mL + 5 mg/mL - Embalagem contendo 1 ampola de 1 mL + seringa estéril.
Composição
Cada mL de NOREGYNA contém: enantato de noretisterona 50 mg, valerato de estradiol 5 mg. Excipientes q.s.p. 1 mL (benzoato de benzila e óleo de rícino).
Indicações
NOREGYNA é indicado para contracepção hormonal.
Caract farmacológicas
Propriedades farmacodinâmicas: NOREGYNA previne a gravidez primeiramente inibindo a ovulação e alterando o muco cervical. O efeito produzido no endométrio é similar ao observado com o uso de contraceptivos orais combinados (COCs). Um padrão de sangramento semelhante à menstruação normal é obtido com o uso de NOREGYNA. A eficácia contraceptiva das injeções mensais de NOREGYNA compara-se favoravelmente à eficácia de métodos que utilizam progestógenos isolados e à eficácia dos contraceptivos orais. Como NOREGYNA contém um estrogênio e um progestógeno, as precauções relacionadas a seu uso são similares àquelas dos COCs. O componente estrogênico presente em NOREGYNA é um estrogênio natural e seus níveis sanguíneos alcançam os picos da fase pré-ovulatória do ciclo menstrual normal. O componente progestogênico, o enantato de noretisterona, exerce efeitos progestogênicos típicos em mulheres, tais como efeitos antigonadotrópicos, transformação secretória do endométrio e espessamento do muco cervical. NOREGYNA apresenta efeitos favoráveis no metabolismo lipídico. Os contraceptivos injetáveis combinados como NOREGYNA demonstraram ter efeito mínimo na função hepática em usuárias saudáveis e não apresentam efeito de primeira passagem hepática. Entretanto, uma vez que os hormônios esteroides contidos em contraceptivos injetáveis combinados são metabolizados no fígado, eles poderiam, teoricamente, provocar efeitos adversos em mulheres cuja função hepática já estivesse comprometida. Propriedades farmacocinéticas: Os componentes farmacologicamente ativos, noretisterona e estradiol, encontram-se totalmente biodisponíveis após injeção intramuscular de enantato de noretisterona e valerato de estradiol. Após injeção intramuscular de 50 mg de enantato de noretisterona em combinação com 5 mg de valerato de estradiol, a concentração plasmática máxima de estradiol (média entre 852 e 1570 pmol/L) é atingida em aproximadamente 2 dias e a concentração plasmática máxima de noretisterona de 4,7 a 10,1 nmol/L em aproximadamente 4,1 a 4,8 dias após a injeção intramuscular. Uma vez que a meia-vida terminal de estradiol é consideravelmente mais curta que a de noretisterona (a qual, por sua vez, é decorrente das diferentes taxas de liberação dos ésteres a partir do depósito), a segunda parte do período após a administração é dominada pelo componente progestogênico. Ambos os componentes são completamente metabolizados. Uma pequena parte da noretisterona é transformada, in vivo, em etinilestradiol. A partir da administração de 1 mg de noretisterona ou de acetato de noretisterona por via oral, o etinilestradiol formado em humanos é equivalente a uma dose oral de cerca de 4 mcg ou 6 mcg, respectivamente. Considerando que a estrogenicidade da noretisterona já é conhecida e vivenciada na prática clínica, a descoberta de suas características metabólicas não altera as recomendações de uso preexistentes. A biotransformação do estradiol segue a mesma via do hormônio endógeno. Os metabólitos da noretisterona são excretados com a urina e fezes em proporções semelhantes. A excreção dos metabólitos do estradiol ocorre predominantemente por via renal. Cerca de 85% da dose de ambas as substâncias são excretadas dentro do intervalo de 28 dias após a injeção. A administração repetida de NOREGYNA em intervalos de 28 dias provoca um leve acúmulo de enantato de noretisterona, alcançando-se um estado de equilíbrio logo após a terceira administração. Com relação à farmacocinética e biotransformação dos fármacos, não se espera uma interação entre o enantato de noretisterona e o valerato de estradiol, já que é pouco provável que ocorra uma sobrecarga do metabolismo, devido às taxas de liberação lentas a partir do depósito intramuscular e às consequentes baixas concentrações séricas dos princípios ativos. Dados de segurança pré-clínica: Não foram observados efeitos que indicassem risco inesperado a humanos durante estudos de tolerância sistêmica após administração de doses repetidas. Estudos de longa duração em animais não indicaram potencial tumorigênico no caso de uso terapêutico de NOREGYNA em humanos. O teste de Ames foi realizado com estradiol, noretisterona, enantato de noretisterona e acetato de noretisterona; a noretisterona também foi investigada no teste UDS. Estes estudos não indicaram potencial mutagênico ou genotóxico dos componentes. Estudos sobre a embriotoxicidade e teratogenicidade do valerato de estradiol não indicaram risco de reações adversas em humanos após o uso inadvertido durante a gravidez. Em geral, não foi observada atividade teratogênica após a administração de enantato de noretisterona em ratos, coelhos e macacos; por outro lado, a administração de doses elevadas de enantato de noretisterona ou acetato de noretisterona durante o período de desenvolvimento dos órgãos genitais externos do feto provocou sinais de virilização em fetos do sexo feminino (em ratas e macacas). A avaliação da tolerância local da base oleosa de NOREGYNA (óleo de rícino e benzoato de benzila) em coelhos indicou um leve potencial de irritação.
Contraindicações
Como NOREGYNA contém uma combinação de estrogênio e progestógeno, as precauções relacionadas ao seu uso são similares às de contraceptivos orais combinados (COCs). NOREGYNA não deve ser usado em presença de qualquer uma das condições listadas a seguir: presença ou história de processos trombóticos/tromboembólicos arteriais ou venosos, como por exemplo: trombose venosa profunda, embolia pulmonar, infarto do miocárdio; ou de um acidente vascular cerebral; presença ou história de sintomas e/ou sinais prodrômicos de trombose (por exemplo: episódio isquêmico transitório, angina pectóris); história de enxaqueca com sintomas neurológicos focais; diabetes mellitus com alterações vasculares; a presença de um fator de risco grave ou múltiplos fatores de risco para a trombose venosa ou arterial também pode representar uma contraindicação (veja item "Advertências e Precauções"); presença ou história de doença hepática grave, enquanto os valores da função hepática não retornarem ao normal; presença ou história de tumores hepáticos (benignos ou malignos); diagnóstico ou suspeita de neoplasias dependentes de esteroides sexuais (por exemplo, dos órgãos genitais ou das mamas); sangramento vaginal não-diagnosticado; diagnóstico ou suspeita de gravidez; hipersensibilidade às substâncias ativas ou a qualquer um dos componentes de NOREGYNA. Se qualquer uma das condições citadas anteriormente ocorrer pela primeira vez durante o uso de NOREGYNA a sua utilização deve ser descontinuada. Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informe ao médico se está amamentando. Este medicamento pode interromper a menstruação por período prolongado e/ou causar sangramentos intermenstruais severos.
Advertências e precauções
Não há estudos epidemiológicos com contraceptivos injetáveis combinados (CIC) que avaliem fatores de risco. De modo geral, a experiência com o uso de COCs, relativa às precauções e advertências, deve ser considerada como base para a utilização de CICs. Em caso de ocorrência de qualquer uma das condições ou fatores de risco mencionados a seguir, os benefícios da utilização dos contraceptivos combinados devem ser avaliados frente aos possíveis riscos para cada usuária individualmente e discutidos com a mesma antes de optar pelo início de sua utilização. Em casos de agravamento, exacerbação ou aparecimento pela primeira vez de qualquer uma dessas condições ou fatores de risco, a usuária deve entrar em contato com seu médico. Nesses casos, a continuação do uso do produto deve ficar a critério médico. Distúrbios circulatórios: Estudos epidemiológicos sugerem associação entre a utilização de COCs e um aumento do risco de distúrbios tromboembólicos e trombóticos arteriais e venosos, como infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, trombose venosa profunda e embolia pulmonar. A ocorrência destes eventos é rara. Durante o emprego de quaisquer COCs, pode ocorrer tromboembolismo venoso (TEV) que se manifesta como trombose venosa profunda e/ou embolia pulmonar. O risco de ocorrência de tromboembolismo venoso é mais elevado durante o primeiro ano de uso em usuárias de primeira vez de contraceptivo combinado. A incidência aproximada de TEV em usuárias de contraceptivos orais contendo estrogênio em baixa dose ( < 0,05 mg de etinilestradiol) é de até 4 por 10.000 mulheres ao ano. Em não-usuárias de COCs, esta incidência é de 0,5 a 3 por 10.000 mulheres ao ano. A incidência de TEV associada à gestação é de 6 por 10.000 gestantes ao ano. Em casos extremamente raros, tem sido observada a ocorrência de trombose em outros vasos sanguíneos como, por exemplo, em veias e artérias hepáticas, mesentéricas, renais, cerebrais ou retinianas em usuárias de COCs. Não há consenso sobre a associação da ocorrência destes eventos e o uso de COCs. Sintomas de processos trombóticos/tromboembólicos arteriais ou venosos, ou de acidente vascular cerebral, podem incluir: dor e/ou inchaço unilateral em membro inferior; dor torácica aguda e intensa, com ou sem irradiação para o braço esquerdo; dispneia aguda; tosse de início abrupto; cefaleia não-habitual, intensa e prolongada; perda repentina da visão, parcial ou total; diplopia, distorções na fala ou afasia; vertigem; colapso, com o ou sem convulsão focal; fraqueza, diminuição da sensibilidade ou da força motora afetando, de forma repentina, um lado ou uma parte do corpo; distúrbios motores; abdome agudo. O risco de processos trombóticos/tromboembólicos arteriais ou venosos, ou de acidente vascular cerebral, aumenta com os seguintes fatores: idade; tabagismo (com consumo elevado de cigarros e aumento da idade, o risco torna-se ainda maior, especialmente em mulheres com idade superior a 35 anos); história familiar positiva (isto é, tromboembolismo venoso ou arterial detectado em um(a) irmão(ã) ou em um dos progenitores em idade relativamente jovem). se há suspeita de predisposição hereditária, a usuária deve ser encaminhada a um especialista antes de decidir pelo uso de qualquer contraceptivo hormonal combinado; obesidade (índice de massa corpórea superior a 30 Kg/m2); dislipoproteinemia; hipertensão; enxaqueca; valvopatia; fibrilação atrial; imobilização prolongada, cirurgia de grande porte, qualquer intervenção cirúrgica em membros inferiores ou trauma extenso. Nestes casos, é aconselhável descontinuar o uso do contraceptivo injetável combinado (CIC). em casos de cirurgia programada a última injeção deve ter sido aplicada pelo menos com oito semanas de antecedência. e não reiniciá-lo até, pelo menos, duas semanas após o total restabelecimento. Não há consenso quanto à possível influência de veias varicosas e de tromboflebite superficial na gênese do tromboembolismo venoso. Deve-se considerar o aumento do risco de tromboembolismo no puerpério (veja item "Gravidez e lactação"). Outras condições clínicas que também foram associadas aos eventos adversos circulatórios em usuárias de contraceptivos orais combinados incluem: diabetes mellitus, lúpus eritematoso sistêmico, síndrome hemolítico-urêmica, patologia intestinal inflamatória crônica (doença de Crohn ou colite ulcerativa). Não existem dados disponíveis sobre o uso de CICs em usuárias que apresentam anemia falciforme, entretanto, usuárias que apresentam anemia falciforme homozigota podem ter um risco aumentado de trombose. Um aumento da frequência ou da intensidade de enxaquecas durante o uso de CICs pode ser motivo para a suspensão imediata do mesmo, dada a possibilidade deste quadro representar o início de um evento vascular cerebral. Os fatores bioquímicos que podem indicar predisposição hereditária ou adquirida para trombose venosa ou arterial incluem: resistência à proteína C ativada (PCA), hiper-homocisteinemia, deficiências de antitrombina III, de proteína C e de proteína S, anticorpos antifosfolipídios (anticorpos anticardiolipina, anticoagulante lúpico). Na avaliação da relação risco/benefício, o médico deve considerar que o tratamento adequado de uma condição clínica pode reduzir o risco associado de trombose e que o risco associado à gestação é mais elevado do que aquele associado ao uso de contraceptivos hormonais. Tumores: Há pouca evidência empírica a respeito dos efeitos de contraceptivos injetáveis combinados (CICs) e o risco de neoplasia. De modo geral, pode-se tomar como base a experiência observada com o uso de COCs. Câncer cervical: Em um estudo epidemiológico em mulheres da América Latina, não foi observada qualquer associação entre o uso de contraceptivos injetáveis mensais (contendo dihidroxiprogesterona e um éster de estradiol) e o risco de câncer cervical. Não foi observado um aumento no risco de desenvolvimento de lesões cervicais de células escamosas intraepiteliais em usuárias de contraceptivos injetáveis nos EUA. O fator de risco mais importante para o câncer cervical é a infecção persistente por HPV (papilomavírus humano). Alguns estudos epidemiológicos indicaram que o uso de COCs por período prolongado pode contribuir para este risco aumentado, mas continua existindo controvérsia sobre a extensão em que esta ocorrência possa ser atribuída aos efeitos concorrentes, por exemplo, da realização de citologia cervical e do comportamento sexual, incluindo a utilização de contraceptivos de barreira. Câncer de mama/Câncer de ovário: O efeito do estrogênio e do progestógeno contidos em NOREGYNA sobre o risco de desenvolvimento de câncer de mama e de câncer de ovário não foi avaliado. Para mulheres que utilizam COCs, a avaliação do risco de câncer de mama está baseada em uma meta-análise de 54 estudos epidemiológicos, que relatou haver um pequeno aumento no risco relativo (RR = 1,24) para o diagnóstico de câncer de mama. Este aumento desaparece gradualmente nos 10 anos subsequentes à suspensão do uso do COC. Uma vez que o câncer de mama é raro em mulheres com idade inferior a 40 anos, o aumento no número de diagnósticos de câncer de mama em usuárias atuais e recentes de COCs é pequeno, se comparado ao risco total de câncer de mama. Estes estudos não fornecem evidências de causalidade. O padrão observado de aumento do risco pode ser devido ao diagnóstico precoce de câncer de mama em usuárias de COCs, aos efeitos biológicos dos COCs ou à combinação de ambos. Os casos de câncer de mama diagnosticados em usuárias de primeira vez de COCs tendem a ser clinicamente menos avançados do que os diagnosticados em mulheres que nunca utilizaram COCs. Tumores hepáticos: Foram observados, em casos raros, tumores hepáticos benignos e, mais raramente, malignos em usuárias de COCs. Em casos isolados, esses tumores provocaram hemorragias intra-abdominais com risco para a vida da paciente. A possibilidade de tumor hepático deve ser considerada no diagnóstico diferencial em usuárias de NOREGYNA que apresentarem dor intensa em abdome superior, aumento do tamanho do fígado ou sinais de hemorragia intra-abdominal. Outras condições: Embora tenham sido relatados discretos aumentos da pressão arterial em muitas usuárias de COCs, os casos de relevância clínica são raros. Entretanto, no caso de desenvolvimento e manutenção de hipertensão clinicamente significativa, é prudente que o médico descontinue o uso do produto e trate a hipertensão. Se for considerado apropriado, o uso de NOREGYNA pode ser reiniciado, caso os níveis pressóricos se normalizem com o uso de terapia anti-hipertensiva. Foi descrita a ocorrência ou agravamento das seguintes condições, tanto durante a gestação quanto durante o uso de contraceptivo oral, e podem ocorrer em usuárias de CICs, no entanto, a evidência de uma associação é inconclusiva: icterícia e/ou prurido relacionados à colestase; formação de cálculos biliares; porfiria; lúpus eritematoso sistêmico; síndrome hemolítico-urêmica; coreia de Sydenham; herpes gestacional; perda da audição relacionada com a otosclerose. Em mulheres com angioedema hereditário, estrogênios exógenos podem induzir ou exacerbar os sintomas de angioedema. Como os hormônios esteroidais contidos nos contraceptivos injetáveis combinados (CICs) são metabolizados no fígado, eles poderiam, teoricamente, ocasionar efeitos adversos em mulheres cuja função hepática esteja comprometida. Os distúrbios agudos ou crônicos da função hepática podem requerer a descontinuação do uso de NOREGYNA até que os marcadores da função hepática retornem aos valores normais. A recorrência de icterícia colestática que tenha ocorrido pela primeira vez durante a gestação, ou durante o uso anterior de esteroides sexuais, requer a descontinuação do uso de NOREGYNA. Embora os CICs possam exercer efeito sobre a resistência periférica à insulina e sobre a tolerância à glicose, não há qualquer evidência da necessidade de alteração do regime terapêutico em usuárias diabéticas. Entretanto, deve-se manter cuidadosa vigilância enquanto estas pacientes estiverem utilizando CICs. As seguintes condições foram associadas com o uso de COCs e podem estar presentes em usuárias de CICs: doença de Crohn e colite ulcerativa, cloasma, especialmente em mulheres com história de cloasma gravídico. Mulheres predispostas ao desenvolvimento de cloasma devem evitar a exposição ao sol ou à radiação ultravioleta enquanto estiverem usando contraceptivo hormonal. Consultas/exames médicos: Antes de iniciar ou retomar o uso de NOREGYNA é necessário obter história clínica detalhada e realizar exame clínico completo, considerando os itens descritos em "Contraindicações" e "Advertências e Precauções"; estes acompanhamentos devem ser repetidos periodicamente. A avaliação médica periódica é igualmente importante porque as contraindicações (por exemplo, episódio isquêmico transitório) ou fatores de risco (por exemplo, história familiar de trombose arterial ou venosa) podem aparecer pela primeira vez durante a utilização de CICs. A frequência e a natureza dessas avaliações devem ser baseadas nas condutas médicas estabelecidas e ser adaptadas a cada usuária, mas devem, em geral, incluir atenção especial à pressão arterial, mamas, abdome e órgãos pélvicos, incluindo citologia cervical. As usuárias devem ser informadas de que os CICs não protegem contra infecções causadas pelo HIV (AIDS) e outras doenças sexualmente transmissíveis. Redução da eficácia: A eficácia de NOREGYNA pode ficar reduzida no caso de, por exemplo, prolongamento do intervalo recomendado entre as injeções (veja o item "Posologia e modo de Usar") ou por uso concomitante de outros medicamentos (veja o item "Interações medicamentosas"). Redução do controle do ciclo: Como ocorre com todos os contraceptivos hormonais, podem surgir sangramentos irregulares (gotejamento ou sangramento de escape), especialmente durante os primeiros meses de uso. Portanto, a avaliação de qualquer sangramento irregular somente será significativa após um intervalo de adaptação de cerca de três ciclos. Com NOREGYNA foi observada baixa frequência de sangramentos irregulares ( < 8%) e amenorreia ( < 3%) e baixa taxa de descontinuação devido a sangramentos irregulares (5,1%). Após a primeira injeção de NOREGYNA, observa-se uma redução na duração do ciclo (11 - 15 dias). Uma ou duas semanas após a primeira injeção, ocorrerá sangramento semelhante ao menstrual. Isto é normal e, com a continuação do uso de NOREGYNA os sangramentos ocorrerão geralmente em intervalos de 30 dias. Normalmente, o dia da injeção mensal estará dentro do intervalo livre de sangramento. Se os sangramentos irregulares persistirem ou ocorrerem após ciclos anteriormente regulares, devem ser consideradas causas não-hormonais e, nesses casos, são indicados procedimentos diagnósticos apropriados para exclusão de neoplasia ou gestação. Estas medidas podem incluir a realização de curetagem. É possível que em algumas usuárias não ocorra o sangramento dentro de 30 dias após a injeção. Nestes casos, a possibilidade de gravidez deve ser excluída, utilizando-se testes adequados. Entretanto, se NOREGYNA foi aplicada de acordo com as instruções descritas no item "Posologia e modo de usar", é pouco provável que a usuária esteja grávida. Retorno da fertilidade: Nenhum efeito inibitório prolongado do eixo pituitária-ovário foi observado em mulheres que usaram NOREGYNA por 2 a 3 anos. Após a interrupção do uso de NOREGYNA 19% das mulheres ovularam no primeiro ciclo e 67% no segundo ciclo após o tratamento. Gravidez e lactação: NOREGYNA é contraindicada durante a gravidez. Caso a usuária engravide durante o uso de NOREGYNA as aplicações posteriores devem ser descontinuadas. Entretanto, estudos epidemiológicos abrangentes não revelaram risco aumentado de malformações congênitas em crianças nascidas de mulheres que utilizaram contraceptivos hormonais antes da gestação. Também não foram verificados efeitos teratogênicos decorrentes do uso inadvertido de contraceptivos hormonais no início da gestação. Os contraceptivos hormonais podem afetar a lactação, uma vez que podem reduzir a quantidade e alterar a composição do leite materno.Não existem dados suficientes sobre os efeitos dos CICs na quantidade e qualidade do leite materno ou na duração da lactação. Para NOREGYNA não há evidência de influência sobre a prolactina ou sobre a produção do leite. Entretanto, o uso de CICs não é recomendado, geralmente, até seis meses após o parto ou até que a lactante tenha suspendido completamente a amamentação do seu filho. Pequenas quantidades dos esteroides contraceptivos e/ou de seus metabólitos podem ser excretadas com o leite, embora não existam evidências de que haja prejuízo para a saúde da criança. Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informe ao médico se está amamentando. Este medicamento pode interromper a menstruação por período prolongado e/ou causar sangramentos intermenstruais severos.
Interações medicamentosas
As interações medicamentosas entre CICs e outros fármacos podem produzir sangramento de escape e/ou diminuição da eficácia do contraceptivo. Para contraceptivos orais combinados as seguintes interações foram relatadas na literatura e também podem ser relevantes para CICs: Metabolismo hepático: interações podem ocorrer com fármacos que induzem as enzimas microssomais, o que pode resultar em aumento da depuração dos hormônios sexuais como, por exemplo, com fenitoínas, barbitúricos, primidona, carbamazepina, rifampicina e também, possivelmente, com oxcarbazepina, topiramato, felbamato, griseofulvina e produtos contendo Erva de São João. Além disso, foi relatado que inibidores de protease (por exemplo: ritonavir) e inibidores não nucleosídeos da transcriptase reversa (por exemplo: nevirapina), assim como combinações dos mesmos, utilizados para tratamento de infecção por HIV, interferem potencialmente no metabolismo hepático. Interação com a circulação êntero-hepática: alguns relatos clínicos sugerem que a circulação êntero-hepática de estrogênios pode diminuir quando certos antibióticos como as penicilinas e tetraciclinas são administrados concomitantemente. Usuárias sob tratamento com qualquer uma das substâncias citadas anteriormente devem utilizar temporária e adicionalmente um método contraceptivo de barreira ou escolher um outro método contraceptivo. Durante o período em que estiver fazendo uso de algum medicamento indutor das enzimas microssomais, o método de barreira deve ser usado concomitantemente, assim como nos 28 dias posteriores à sua descontinuação. As usuárias tratadas com antibióticos devem utilizar método de barreira durante o tratamento com os mesmos e ainda por 7 dias após a descontinuação da antibioticoterapia, exceto com rifampicina e griseofulvina, que são indutores de enzimas microssomais, para os quais se deve manter o uso de método de barreira por 28 dias após descontinuação dos mesmos. Os contraceptivos hormonais podem interferir no metabolismo de outros fármacos. Consequentemente, as concentrações plasmática e tecidual destes fármacos podem ser afetadas (por exemplo, ciclosporina). Deve-se avaliar também as informações contidas na bula do medicamento utilizado concomitantemente a fim de identificar interações em potencial.
Conservação
NOREGYNA deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C) e protegido da luz. NOREGYNA possui prazo de validade de 24 meses a partir da data de fabricação, desde que observados os cuidados de conservação. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. NOREGYNA consiste em um líquido oleoso amarelo e límpido livre de partículas. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
Posologia e modo de usar
Quando usado corretamente, o índice de falha de NOREGYNA é de aproximadamente 1% ao ano. O índice de falha pode aumentar quando os intervalos entre as injeções são prolongados. NOREGYNA deve ser sempre administrado por via intramuscular profunda (de preferência na região glútea e, como alternativa, no braço). As injeções devem ser administradas de forma extremamente lenta (veja o item "Reações adversas"). É recomendável ocluir o local onde se aplicou a injeção para evitar qualquer refluxo da solução. Início do uso de NOREGYNA. Quando nenhum outro método contraceptivo hormonal está sendo usado: A primeira injeção deve ser administrada no primeiro dia do ciclo menstrual (primeiro dia de sangramento). Mudando de um contraceptivo hormonal combinado (contraceptivo oral combinado/COC), anel vaginal ou adesivo transdérmico para NOREGYNA. Preferivelmente, a mulher deve iniciar o uso de NOREGYNA imediatamente após a ingestão de comprimidos ativos do COC por pelo menos 7 dias ou após a ingestão do último comprimido ativo da cartela em uso. Se estiver mudando de anel vaginal ou adesivo transdérmico, deve começar preferencialmente no dia da retirada ou, no máximo, no dia previsto para a próxima aplicação. Mudando da minipílula, implante ou injeção (apenas progestógeno) ou SIU (Sistema Intra-Uterino) com progestógeno para NOREGYNA: A troca do método contraceptivo pode ser feita em qualquer dia no caso da minipílula (ou no dia da retirada do implante ou SIU ou da aplicação do contraceptivo injetável usado anteriormente), mas, em todos estes casos deve ser recomendado o uso adicional de um método contraceptivo de barreira durante os primeiros 7 dias após a injeção. Abortamento de primeiro trimestre: Neste caso, pode-se iniciar o uso a qualquer momento dentro da primeira semana após o abortamento, sem necessidade de utilizar medidas contraceptivas adicionais. Após parto ou abortamento de segundo trimestre: Para amamentação, veja o item "Gravidez e lactação". A injeção de NOREGYNA deve ser administrada no período entre o 21° e o 28° dia após o procedimento ou na primeira menstruação do pós-parto. Quando o uso for iniciado mais tarde, deve-se aconselhar o uso adicional de um método de barreira durante os primeiros 7 dias após a injeção de NOREGYNA. Entretanto, se já tiver ocorrido relação sexual, a possibilidade de gravidez deve ser excluída antes do início do uso de NOREGYNA ou deve-se aguardar a primeira menstruação. Manutenção das injeções posteriores: A segunda injeção, assim como as injeções posteriores devem ser administradas, independentemente do padrão do ciclo, em intervalos de 30 ± 3 dias, isto é, no mínimo 27 e no máximo 33 dias. Transcorrendo intervalo de injeção superior a 33 dias, não se pode contar, a partir desta data, com o grau necessário de segurança contraceptiva, e a usuária deverá utilizar um método contraceptivo adicional. Se dentro dos 30 dias posteriores à administração de NOREGYNA não ocorrer sangramento por privação hormonal, deve-se descartar a possibilidade de gravidez por meio de teste adequado.
Reações adversas
Para informações mais detalhadas sobre reações adversas graves associadas ao uso de contraceptivos hormonais combinados, consultar o item "Advertências e Precauções". Foram observadas as seguintes reações adversas em usuárias de contraceptivos hormonais, sem que a exata relação de causalidade tenha sido estabelecida: Reação comum ( > 1/100 e < 1/10): Distúrbios psiquiátricos: estados depressivos, alterações de humor; Distúrbios do sistema nervoso: dor de cabeça; Distúrbios gastrintestinais: náuseas, dor abdominal; Distúrbios no sistema reprodutivo e nas mamas: dor e hipersensibilidade nas mamas; Investigações: aumento de peso corporal. Reação incomum ( > 1/1.000 e < 1/100): Distúrbios metabólicos e nutricionais: retenção de líquido; Distúrbios psiquiátricos: diminuição do desejo sexual (libido); Distúrbios no sistema nervoso: enxaqueca; Distúrbios gastrintestinais: vômitos, diarreia; Distúrbios cutâneos e nos tecidos subcutâneos: erupção cutânea, urticária; Distúrbios no sistema reprodutivo e nas mamas: aumento do tamanho das mamas. Reação rara ( > 1/10.000 e < 1/1.000): Distúrbios no sistema imunológico: reações de hipersensibilidade; Distúrbios psiquiátricos: aumento do desejo sexual (libido); Distúrbios nos olhos: intolerância a lentes de contato; Distúrbios cutâneos e nos tecidos subcutâneos: eritema nodoso, eritema multiforme; Distúrbios no sistema reprodutivo e nas mamas: secreção vaginal, secreção das mamas; Distúrbios gerais e condições no local da administração: reações no local da injeção; Investigações: diminuição de peso corporal. Foi utilizado o termo MedDRA mais apropriado para descrever uma determinada reação, seus sinônimos e condições relacionadas. Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastínicos. A experiência mostra que as reações de curta duração (ímpeto de tossir, tosse paroxística, dispneia), que podem ocorrer em casos isolados durante ou imediatamente após a injeção intramuscular de soluções oleosas, podem ser evitadas administrando-se a injeção de forma extremamente lenta. Distúrbios congênitos, familiares e genéticos: Em mulheres com angioedema hereditário, estrogênios exógenos podem induzir ou exacerbar os sintomas de angioedema. Alterações em exames laboratoriais: O uso de esteroides contraceptivos pode influenciar os resultados de certos exames laboratoriais, incluindo parâmetros bioquímicos das funções hepática, tiroidiana, adrenal e renal; níveis plasmáticos de proteínas (transportadoras), por exemplo, globulina de ligação à corticosteroides e frações lipídicas/lipoproteicas; parâmetros do metabolismo de carboidratos e parâmetros da coagulação e fibrinólise. As alterações geralmente permanecem dentro do intervalo laboratorial considerado normal. Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.
Superdose
A apresentação do produto com uma única ampola por embalagem, assim como sua administração por pessoa treinada, minimiza o risco de superdose. Não há relatos de efeitos deletérios graves decorrentes de superdose de contraceptivos combinados.
Dizeres legais
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.
Reg. M.S.: 1.7794.0003.

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