Índice Remédio NOVOLIN N PENFILL

Apresentações
Identificação do medicamento
Novolin® N Penfill®
insulina humana (produzida pela tecnologia de DNA recombinante em Saccharomyces cerevisiae)
Forma farmacêutica
Suspensão injetável de insulina isofana (NPH)
Via de administração
Subcutânea.
Apresentações
Embalagem contendo 5 carpules, denominados Penfill®, contendo 3 mL de suspensão injetável, para encaixe em um sistema de aplicação de insulina.
USO PEDIÁTRICO E ADULTO
Composição
Cada mL de Novolin® N Penfill® contém: insulina humana 100 UI. Um carpule de Novolin® N Penfill® contém 3 mL equivalente a 300 UI.Uma Unidade Internacional (UI) corresponde a 0,035 mg de insulina humana anidra. Excipientes: cloreto de zinco, glicerol, metacresol, fenol, fosfato de sódio dibásico diidratado, hidróxido de sódio, ácido clorídrico, sulfato de protamina e água para injeção.
Indicações
Novolin® N é indicado para o tratamento de portadores de diabetes mellitus.
Resultados de eficácia
Em estudo clínico realizado com pacientes portadores de diabetes tipo 2, verificou-se que a insulina humana de ação intermediária (Novolin® N), quando administrada antes de dormir, reduz a hipoglicemia e leva a um maior controle glicêmico.1
1 Cusi K, Cunningham GR, Comstock JP. Safety and efficacy of normalizing fasting glucose with bedtime NPH insulin alonein NIDDM. Diabetes care. 1995 Jun; 18 (6): 843-51.
Caract farmacológicas
Propriedades farmacodinâmicas
O efeito hipoglicemiante da insulina ocorre devido à absorção facilitada de glicose após a ligação da insulina aos seus receptores dos músculos e das células de gordurosas e à inibição simultânea da produção de glicose pelo fígado.
Novolin® N é uma insulina de ação prolongada.
O início da ação ocorre dentro de 1 hora e meia, o efeito máximo é atingido dentro de 4 a 12 horas e a duração total da ação é de aproximadamente 24 horas.
Propriedades farmacocinéticas
A insulina na corrente sanguínea tem uma meia-vida de alguns minutos. Consequentemente, o perfil do tempo de ação de uma preparação de insulina é determinado unicamente por suas características de absorção.
Este processo é influenciado por vários fatores (por exemplo, dose de insulina, via e local de administração, espessura da gordura subcutânea, tipo de diabetes). A farmacocinética dos produtos contendo insulina é, portanto, afetada por variações intra e interindividuais significativas.
Absorção: A concentração plasmática máxima da insulina é alcançada dentro de 2 -18 horas após a administração subcutânea.
Distribuição: Não foi observada nenhuma ligação intensa às proteínas plasmáticas, exceto anticorpos de insulina circulante (quando presentes).
Metabolismo: Relata-se que a insulina humana é degradada pela protease de insulina ou enzimas de degradação da insulina, possivelmente proteína dissulfeto isomerase. Uma série de sítios de clivagem (hidrólise) na molécula de insulina humana foi proposta; nenhum dos metabólitos formados após a clivagem é ativo.
Eliminação: A meia-vida terminal é determinada pela taxa de absorção a partir do tecido subcutâneo. A meia-vida terminal (t ½) é, portanto, uma medida da absorção e não da eliminação propriamente dita da insulina do plasma (a insulina na corrente sanguínea tem uma t ½ de alguns minutos). Estudos indicam uma t ½ de cerca de 5 -10 horas.
Dados de segurança pré-clínica: Nenhuma informação clínica revela risco para seres humanos, baseado em estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de repetição de dose, genotoxicidade, potencial carcinogênico, toxicidade na reprodução.
Contraindicações
Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes. Hipoglicemia.
Advertências e precauções
Uma dose inadequada ou a descontinuação do tratamento, especialmente no diabetes tipo 1, pode levar a hiperglicemia. Geralmente, os primeiros sintomas de hiperglicemia começam de forma gradual, ao longo de um período de horas ou dias. Estes sintomas incluem sede, aumento da frequência urinária, náuseas, vômitos, sonolência, pele seca corada, boca seca e perda de apetite, bem como hálito com odor de acetona.
No diabetes tipo 1, episódios hiperglicêmicos não tratados eventualmente levam a uma cetoacidose diabética, que é potencialmente letal.
Pode ocorrer hipoglicemia se a dose de insulina for muito elevada em relação às necessidades de insulina do paciente.
A omissão planejada ou não de uma refeição ou o exercício físico extenuante pode levar a hipoglicemia.
Os pacientes cujo controle glicêmico estrito está muito aprimorado, por exemplo pela intensificação da terapia com insulina, podem experimentar uma mudança nos seus sintomas habituais de aviso da hipoglicemia e devem ser aconselhados adequadamente.
Os sintomas habituais de aviso poderão desaparecer em pacientes com diabetes há muito tempo.
A transferência de um paciente para outro tipo ou marca de insulina deve ser feita sob estrita supervisão médica. Mudanças na concentração, marca (fabricante), tipo (insulina de ação rápida, pré-mistura, prolongada, etc), origem (animal, humana ou análogo de insulina) e / ou método de fabricação (DNA recombinante versus insulina de origem animal) podem resultar na necessidade de uma mudança de dose. Se for necessário um ajuste quando os pacientes mudam para Novolin® N, este pode ocorrer com a primeira dose ou durante as primeiras semanas ou meses.
Assim como para qualquer terapia com insulina, podem ocorrer reações no local da injeção que incluem dor, prurido, urticária, inchaço e inflamação. A rotação contínua do local de injeção dentro de uma determinada área pode ajudar a reduzir ou prevenir estas reações. As reações geralmente desaparecem em alguns dias ou algumas semanas. Em raras ocasiões, as reações no local da injeção podem requerer a descontinuação de Novolin® N.
Alguns pacientes que tiveram reações hipoglicêmicas após a transferência de insulina de origem animal relataram que os primeiros sintomas de aviso da hipoglicemia foram menos pronunciados ou diferentes dos sentidos com a insulina anterior. Antes de viajar para regiões com diferentes fusos horários, o paciente deve ser aconselhado a consultar o médico, uma vez que isso pode significar que ele terá que usar a insulina e fazer as refeições em horários diferentes.
Suspensões de insulina não devem ser usadas em bombas de infusão de insulina.
Combinação de tiazolidinedionas e insulinas: casos de insuficiência cardíaca congestiva foram relatados quando tiazolidinedionas foram usadas em combinação com insulina, especialmente em pacientes com fatores de risco para o desenvolvimento da insuficiência cardíaca congestiva. Deve-se ter isto em mente se o tratamento combinado de tiazolidinediona e insulinas for considerado. Se a combinação for utilizada, os pacientes devem ser observados quanto aos sinais e sintomas de insuficiência cardíaca congestiva, ganho de peso e edema. Tiazolidinedionas devem ser discontinuadas se ocorrer piora dos sintomas cardíacos.
Novolin® N contém metacresol, que pode causar reações alérgicas.
Os carpules somente devem ser usados em combinação com produtos que são compatíveis com eles e que permitam seu funcionamento com segurança e eficácia. Novolin® N Penfill® deve ser utilizado por uma única pessoa. O recipiente não deve ser preenchido novamente. Preparações de insulina que já foram congeladas não devem ser utilizadas. As suspensões de insulina não devem ser utilizadas se não apresentarem um aspecto uniformemente branco e leitoso após a ressuspensão.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir ou operar máquinas
As habilidades do paciente para concentrar-se e reagir podem ser prejudicadas como resultado da hipoglicemia. Isto pode constituir um risco em situações nas quais estas habilidades sejam de especial importância (por exemplo, dirigindo um carro ou operando máquinas).
Os pacientes devem ser aconselhados a tomar precauções para evitar a hipoglicemia enquanto dirigem. Isto é particularmente importante para aqueles pacientes que apresentam sinais de alerta da hipoglicemia reduzidos ou ausentes, ou apresentam episódios frequentes de hipoglicemia.
A conveniência de dirigir deve ser considerada nestas circunstâncias.
Gravidez e lactação
Não existem restrições no tratamento do diabetes com insulina durante a gravidez, dado que a insulina não atravessa a barreira placentária.
Tanto a hipoglicemia como a hiperglicemia, que podem ocorrer, com o diabetes mal controlado, aumentam o risco de malformações e óbito intra-uterino. Um controle intensificado no tratamento de mulheres grávidas com diabetes é, portanto, recomendado durante toda a gravidez e quando se deseja engravidar.
As necessidades de insulina diminuem geralmente no primeiro trimestre e, posteriormente, aumentam durante o segundo e o terceiro trimestres.
Após o parto, as necessidades de insulina voltam rapidamente aos valores pré-gravidez.
O tratamento com insulina na mãe lactante não apresenta riscos para o bebê. No entanto, a dose de Novolin® N pode precisar de ajuste.
Este medicamento não deve ser utilizado sem orientação médica por mulheres grávidas ou que estejam amamentando.
Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco
A dose é individual, sendo determinada de acordo com as necessidades do paciente.
Interações medicamentosas
Vários medicamentos são conhecidos por interagir com o metabolismo da glicose. O médico deve, portanto, levar em conta as possíveis interações e sempre deverá solicitar a seus pacientes que informem sobre quaisquer medicamentos que estejam usando.
As seguintes substâncias podem reduzir as necessidades de insulina do paciente: agentes hipoglicemiantes orais, inibidores da monoamina oxidase (IMAO), agentes betabloqueadores não seletivos, inibidores da enzima conversora de angiotensina (ECA), salicilatos, álcool, esteróides anabolizantes e sulfonamidas.
As seguintes substâncias podem aumentar as necessidades de insulina do paciente: contraceptivos orais, tiazidas, glicocorticóides, hormônios da tireóide e beta-simpatomiméticos, hormônio do crescimento e danazol.
Agentes beta-bloqueadores podem mascarar os sintomas da hipoglicemia e retardar a sua recuperação.
A octreotida e a lanreotida podem tanto reduzir como aumentar as necessidades de insulina.
O álcool pode intensificar e prolongar o efeito hipoglicemiante da insulina.
Em termos gerais, produtos contendo insulina somente devem ser adicionados a compostos com os quais é conhecida sua compatibilidade. Suspensões de insulina não devem ser adicionadas a fluidos de infusão.
Cuidados de armazenamento
Novolin® N Penfill® pode ser usado ou transportado como reserva em temperatura ambiente (entre 15 °C e 30 °C) durante 6 semanas.
Conservar sob refrigeração (temperatura entre 2 °C e 8 °C), não dentro nem muito próximo do compartimento do congelador.
Não congelar.
Durante a utilização: não refrigerar.
Após retirar Novolin® N Penfill® do refrigerador, recomenda-se deixá-lo atingir a temperatura ambiente antes de ressuspender a insulina de acordo com as instruções para a primeira utilização.
Manter o carpule dentro da embalagem original para proteger o produto da luz.
Proteger do calor excessivo e da luz solar.
Para data de fabricação, validade e número de lote, vide embalagem e rótulo.
Posologia e modo de usar
Modo de usar e cuidados de conservação depois de aberto
Os carpules Penfill® foram desenvolvidos para serem usados com os sistemas de aplicação de insulina e agulhas da Novo Nordisk.
Se o paciente for tratado com Novolin® N Penfill® e outro carpule Penfill® de insulina, dois sistemas de aplicação devem ser utilizados, um para cada tipo de insulina.
Novolin® N Penfill® deve ser utilizado somente por uma única pessoa.
Não preencha Novolin® N Penfill® novamente.
Novolin® N Penfill® depois de aberto ou prestes a ser usado não deve ser guardado no refrigerador. Após retirar Novolin® N Penfill® do refrigerador, recomenda-se deixá-lo atingir a temperatura ambiente antes de ressuspender a insulina. Novolin® N Penfill® pode ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 °C e 30 °C) por até 6 semanas.
Mantenha sempre o carpule dentro da embalagem externa para protegê-lo da luz. Novolin® N Penfill® deve ser protegido do calor excessivo e da luz solar.
Antes de utilizar Novolin® N:
- Verificar o rótulo para certificar-se de que é o tipo correto de insulina.
- Verificar sempre o carpule, incluindo o êmbolo de borracha (tampa). Não utilizar o carpule se houver algum dano visível ou se existir uma lacuna entre o êmbolo de borracha e a faixa do rótulo branco. Consultar o diagrama no manual do sistema de aplicação com os nomes das diferentes partes do Penfill®
- Desinfetar a membrana de borracha com um algodão umedecido com álcool.
- Usar sempre uma agulha nova a cada injeção para evitar a contaminação.
Não utilizar Novolin® N:
-Em bombas de infusão de insulina.
-Se o carpule ou o dispositivo contendo o carpule tiver sofrido uma queda, estiver danificado ou destruído, pois há risco de vazamento da insulina.
-Se tiver sido armazenado incorretamente ou congelado.
-Se a suspensão não ficar uniformemente branca e leitosa após a ressuspensão.
Ressuspensão da insulina
A ressuspensão é mais fácil quando a insulina atinge a temperatura ambiente.
Antes de colocar o carpule Penfill® no sistema de aplicação de insulina, movê-lo para cima e para baixo entre as posições A e B (veja a figura), de modo que a esfera de vidro se desloque de uma extremidade do carpule para a outra, pelo menos 20 vezes. Repetir este movimento pelo menos 10 vezes antes de cada injeção. O movimento deve ser repetido até o líquido ter um aspecto branco e leitoso uniforme. Completar as outras etapas de injeção, sem demora.

Verificar se restam pelo menos 12 unidades de insulina no carpule, para permitir uma ressuspensão uniforme. Se houver menos de 12 unidades, use um novo carpule.
Como injetar esta insulina:
- Injeta a insulina sob a pele. Usar a técnica de injeção descrita no manual do sistema de aplicação.
- Manter a agulha sob a pele durante pelo menos 6 segundos para certificar-se de que a dose completa foi administrada.
-Após cada injeção, não se esquecer de remover e descartar a agulha e guardar Novolin® N sem a agulha acoplada. Caso contrário, o líquido pode vazar, o que pode causar administrações imprecisas.
Vias e cuidados de administração
Novolin® N é para uso via subcutânea.
Novolin® N é geralmente administrado via subcutânea na coxa. Se for conveniente, a parede abdominal, a região glútea ou a região do deltóide também podem ser usadas.
A injeção subcutânea na coxa resulta em uma absorção mais lenta e menos variável em comparação com os outros locais de injeção.
A injeção numa prega da pele minimiza o risco de injeção intramuscular não intencional.
Os locais de injeção deverão ser alternados dentro de uma região anatômica a fim de evitar a lipodistrofia. As suspensões de insulina nunca devem ser administradas via intravenosa.
Novolin® N é acompanhado por uma bula contendo instruções detalhadas para utilização que devem ser seguidas.
Os carpules foram desenvolvidos para serem usados com os sistemas de aplicação e agulhas da Novo Nordisk (dispositivos duráveis para utilização repetida). As instruções detalhadas que acompanham o sistema de aplicação devem ser seguidas.
Posologia
Novolin® N é uma insulina de ação prolongada.
A dose é individual, sendo determinada de acordo com as necessidades do paciente. A dose total diária média de insulina necessária para manutenção da terapia do paciente com diabetes tipo 1, varia entre 0,5 e 1,0 UI/kg, dependendo do paciente. Entretanto, em préadolescentes, a média diária de insulina necessária geralmente varia entre 0,7 a 1,0 UI/kg. A dose inicial para portadores de diabetes do tipo 2 é frequentemente mais baixa, por exemplo, 0,3 a 0,6 UI/kg/dia.
A exigência diária de insulina pode ser maior em pacientes com resistência à insulina (por exemplo, durante a puberdade ou devido à obesidade) e menor nos pacientes com produção endógena residual de insulina.
O médico determina se uma ou várias injeções diárias são necessárias. Novolin® N pode ser usado isoladamente ou misturado com uma insulina de ação rápida. Na insulinoterapia intensiva a suspensão pode ser utilizada como insulina basal (injeção à noite e/ou pela manhã) com uma insulina de ação rápida administrada às refeições.
Nos pacientes com diabetes mellitus, o controle glicêmico otimizado posterga o início de complicações diabéticas tardias. A monitorização da glicose no sangue é, portanto, recomendada.
Doenças concomitantes, especialmente infecções e estados febris, normalmente aumentam as necessidades de insulina do paciente.
A insuficiência renal ou hepática pode reduzir as necessidades de insulina. O ajuste da dose também pode ser necessário se os pacientes alteram sua atividade física ou dieta habitual.
Pode ser necessário o ajuste da dose quando se transferem pacientes de uma preparação de insulina para outra.
Reações adversas
Assim como ocorre com outros produtos contendo insulina, em geral, a hipoglicemia é o efeito indesejável que acontece com mais frequência. A hipoglicemia pode ocorrer se a dose de insulina for muito elevada em relação às necessidades do paciente. Em estudos clínicos e durante o uso comercial, a frequência varia com a população de pacientes e regime posológico. Por esse motivo, nenhuma frequência específica pode ser apresentada. A hipoglicemia grave pode levar à inconsciência e/ou convulsões, podendo resultar em dano permanente ou temporário da função cerebral ou mesmo morte.
As frequências das reações adversas em estudos clínicos, que são consideradas relacionadas ao produto Novolin® N estão listadas a seguir.
As frequências são definidas como: "pouco frequentes" (≥ 1/1.000 a < 1/100). Os casos espontâneos isolados são apresentados como "muito raros", definidos como < 1/10.000, incluindo relatos isolados.
Dentro de cada grupo de frequência, os efeitos indesejáveis são apresentados por ordem decrescente de gravidade.
Doenças do sistema imune
Pouco frequentes -Urticária, erupção cutânea
Muito raras -Reações anafiláticas
Os sintomas de hipersensibilidade generalizada podem incluir erupção cutânea, prurido, sudação, desarranjo gastrointestinal, edema angioneurótico, dificuldade respiratória, palpitações e redução da pressão arterial e desmaio/perda de consciência. As reações de hipersensibilidade generalizada são potencialmente fatais.
Distúrbios do sistema nervoso
Muito raro -Neuropatia periférica
A melhora rápida do controle glicêmico pode estar associada a uma condição designada "neuropatia dolorosa aguda", que normalmente é reversível.
Distúrbios oculares
Muito raros -Distúrbios de refração
Anormalidades de refração podem ocorrer após o início da terapia com insulina. Estes sintomas são normalmente de natureza transitória.
Pouco frequente -Retinopatia diabética
Um controle glicêmico estrito de longo prazo diminui o risco de progressão da retinopatia diabética. Entretanto, a intensificação da terapia com insulina com melhora súbita do controle glicêmico pode estar associada com o agravamento temporário da retinopatia diabética.
Afecções da pele e dos tecidos subcutâneos
Pouco frequente -Lipodistrofia
Pode ocorrer lipodistrofia no local da injeção em consequência de não se alternar os locais de injeção dentro de uma área.
Distúrbios gerais e alterações no local de administração
Pouco frequentes -Reações no local da injeção
Reações no local da injeção (vermelhidão, inchaço, prurido, dor e hematoma no local da injeção) podem ocorrer durante o tratamento com insulina. A maioria das reações são habitualmente transitórias e desaparecem com a continuação do tratamento.
Pouco frequente -Edema
Pode ocorrer edema no início da terapia com insulina. Estes sintomas são normalmente de natureza transitória.
Superdose
Não é possível determinar uma superdose específica para insulina, entretanto, a hipoglicemia pode evoluir em etapas sequenciais:
- Episódios de hipoglicemia leve podem ser tratados pela administração oral de glicose ou produtos açucarados. Portanto, recomenda-se que o paciente diabético carregue constantemente consigo um pouco de açúcar, doces, biscoitos ou suco de frutas adoçado com açúcar.
- Episódios de hipoglicemia grave, no qual o paciente fica inconsciente, podem ser tratados com glucagon (0,5 a 1 mg), administrado via intramuscular ou subcutânea por uma pessoa habilitada, ou com glicose administrada via intravenosa por um médico. A glicose deve também ser dada via intravenosa, se o paciente não responde à injeção de glucagon dentro de 10 a 15 minutos.
Uma vez recobrada a consciência, recomenda-se a administração oral de carboidratos, para prevenir a reincidência.
Dizeres legais
Registro MS: 1.1766.0004
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.

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