Índice Remédio OLCADIL

Apresentações
Embalagens com 20 ou 30 comprimidos de 1 mg, 2 mg ou 4 mg.
USO ADULTO
Composição
Cada comprimido de OLCADIL de 1 mg, 2 mg e 4 mg, contém respectivamente 1 mg, 2 mg e 4 mg de cloxazolam. Excipientes: óxido férrico amarelo (comprimidos de 1 mg e 4 mg), óxido férrico vermelho (comprimidos de 2 mg), estearato de magnésio, talco, hiprolose, amido e lactose.
Informações técnicas
Características
OLCADIL é um benzodiazepínico que produz alívio da ansiedade, do medo, da inquietude, da tensão, da agitação, dos sintomas depressivos e de vários tipos de insônia, não causando de modo geral, sonolência ou ataxia.
OLCADIL apresenta um efeito relaxante muscular menos pronunciado que os tranquilizantes menores adotados como padrão.
Indicações
• Distúrbios emocionais, especialmente ansiedade, medo, fobias, tensão, inquietude, astenia e sintomas depressivos;
• Distúrbios comportamentais, especialmente má adaptação social;
• Distúrbios do sono, tais como dificuldade em dormir ou sono interrompido e despertar precoce;
• Sintomas somáticos, funcionais de origem psicogênica, sentimentos de opressão e certos tipos de dores.
As condições nas quais estes sintomas ocorrem frequentemente são:
• Neuroses, estados reacionais crônicos, reações patológicas subagudas;
• Distúrbios psicossomáticos dos sistemas cardiovascular, gastrintestinal, respiratório, muscular esquelético ou urogenital;
• Reações afetivas devido a moléstias agudas ou crônicas;
• Síndrome de abstinência ao álcool.
Outros empregos:
• Pré-medicação anestésica;
• Tratamento coadjuvante em psicopatia, retardo mental, psicoses, depressão endógena e psicogênica, distúrbios geriátricos.
Contraindicações
• Estados comatosos;
• Depressão grave do sistema nervoso central;
• Miastenia grave;
• História de hipersensibilidade a derivados benzodiazepínicos ou a componentes da fórmula;
• Insuficiência respiratória grave;
• Síndrome da apneia do sono;
• Insuficiência hepática grave.
Advertências e precauções
Tolerância
Pode ocorrer alguma redução do efeito hipnótico dos benzodiazepínicos após o uso repetido por algumas semanas.
Dependência e abstinência
O uso de benzodiazepínicos pode causar o desenvolvimento de dependência física e psicológica a essas drogas. O risco de dependência aumenta com doses mais elevadas e com duração maior do tratamento, sendo mais alta em pacientes com histórico de abuso de álcool e drogas.
Quando se desenvolve a dependência, a interrupção abrupta do tratamento pode estar associada com a síndrome de abstinência. Isso pode incluir cefaleia, mialgia, ansiedade extrema, tensão, disforia, agitação, confusão, irritabilidade, sudorese, náusea, vômito e espasmos abdominais.
Em casos graves, os seguintes sintomas podem ocorrer: desrealização, despersonalização, hiperacusia, torpor e parestesias das extremidades, hipersensibilidade à luz, barulho e contato físico, tremor, alucinações ou convulsões.
Insônia rebote e/ou ansiedade rebote podem ocorrer após a interrupção do tratamento com benzodiazepínico.
Isso pode estar associado a outros sintomas, tais como alterações de humor, ansiedade ou distúrbios do sono e inquietação.
Considerando que o risco da síndrome de abstinência/rebote é maior após a interrupção abrupta da droga, recomenda-se redução gradual da dose.
Duração do tratamento
A duração do tratamento deve ser tão curta quanto possível (veja "Posologia"), dependendo da indicação terapêutica, mas não deve exceder quatro semanas para insônia e quatro a seis semanas para ansiedade, incluindo o tempo para a redução gradual da dose.
A terapia não deve ser prolongada sem uma reavaliação da necessidade de continuação do tratamento.
Pode ser útil informar o paciente que o tratamento será de curta duração e explicar claramente como a redução gradual da dose será realizada. Também é importante que o paciente seja informado que o fenômeno rebote pode ocorrer durante a redução da dose e, assim, minimizar a potencial ansiedade caso isso ocorra.
Risco de dano fetal
Os benzodiazepínicos podem potencialmente causar danos fetais quando administrado a mulheres grávidas (veja "Gravidez e Lactação"). Baseado na experiência com essa classe de drogas, assume-se que OLCADIL seja capaz de causar um aumento do risco de anomalias congênitas quando administrado a mulheres grávidas durante o primeiro trimestre. Portanto, o uso de OLCADIL durante o primeiro trimestre da gravidez deve ser evitado.
Deve-se considerar a possibilidade de que mulheres em idade fértil possam estar grávidas quando do início do tratamento.
As pacientes que engravidarem durante o tratamento com OLCADIL ou que pretendem engravidar devem ser informadas sobre o risco potencial ao feto e aconselhadas a interromper o tratamento.
Amnésia
Amnésia anterógrada ocorreu com doses terapêuticas de benzodiazepínicos. Isso ocorre mais frequentemente várias horas após a ingestão da droga. Para reduzir esse risco, os pacientes devem assegurar a possibilidade de dormir sem interrupções, durante sete a oito horas (veja "Reações Adversas").
Reações psiquiátricas e paradoxais
Reações como nervosismo, agitação, irritabilidade, agressividade, ilusão, ataques de raiva, pesadelos, alucinações, psicoses, comportamento inapropriado e outros efeitos adversos comportamentais estão associadas ao tratamento com benzodiazepínicos (veja "Reações Adversas").
Na ocorrência de alguma dessas reações, o tratamento deve ser interrompido.
Essas reações ocorrem com maior frequência ou gravidade nos pacientes idosos.
Pacientes especiais
Não se recomenda o uso de OLCADIL em crianças.
Os pacientes idosos podem ser mais suscetíveis aos efeitos dos benzodiazepínicos, incluindo OLCADIL. Em estudos epidemiológicos, o uso de benzodiazepínicos demonstrou associação significativa com quedas e fraturas de quadril nos idosos.
Portanto, esses pacientes devem ser monitorados frequentemente e a dose deve ser cuidadosamente ajustada de acordo a resposta ao tratamento (veja "Posologia").
Devido ao risco de depressão respiratória, os benzodiazepínicos devem ser usadas com extrema cautela em pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica ou infarto do miocárdio.
Na presença de disfunção hepática ou renal, síndrome cerebral crônica ou glaucoma de ângulo fechado, os pacientes devem ser cuidadosamente monitorizados e, se necessário, a dose de OLCADIL deve ser reduzida (veja "Posologia")
Durante o uso de benzodiazepínicos, incluindo OLCADIL, pode ocorrer surgimento ou piora de depressão pré-existente.
Os benzodiazepínicos não devem ser usados como monoterapia no tratamento da depressão ou ansiedade associada à depressão,
pois isso pode levar ao suicídio.
Os benzodiazepínicos devem ser usados com extrema cautela em pacientes com histórico de abuso de álcool e drogas.
Gravidez e Lactação
Gravidez
Os benzodiazepínicos podem potencialmente causar danos fetais quando administrados em mulheres grávidas.
Experimentos em animais com OLCADIL não revelaram efeitos adversos no feto.
Entretanto, os dados sobre o uso de OLCADIL em mulheres grávidas são limitados.
Com base na experiência com outros benzodiazepínicos, assume-se que OLCADIL seja capaz de causar um aumento do risco de anomalias congênitas quando administrado a mulheres grávidas durante o primeiro trimestre.
Se o medicamento for prescrito a uma mulher em idade fértil, deve-se orientar a contatar o seu médico para interrupção do tratamento, no caso de intenção de engravidar ou suspeita de gravidez.
Os recém-nascidos de mães que tomaram benzodiazepínicos cronicamente durante a última fase da gravidez podem desenvolver dependência física e podem de algum modo estar sob risco de desenvolvimento de sintomas de abstinência no período pós-natal. Hipotonia neonatal, hipotermia, baixo peso ao nascimento e problemas respiratórios foram relatados em crianças nascidas de mães que receberam benzodiazepínicos.
Lactação
É provável que OLCADIL seja excretado no leite materno.
Devido ao potencial para reações adversas graves nos lactentes de OLCADIL (ou tumorigenicidade em animais), deve-se decidir quanto à interrupção da lactação ou do tratamento, tendo em vista a importância do medicamento para a mãe.
Relatou-se que a administração crônica de benzodiazepínicos em lactantes causa letargia, perda de peso e diminuição do reflexo de sucção nos seus lactentes.
Condução e operação de máquinas
Especialmente em doses elevadas, OLCADIL, como todos os medicamentos de ação central, pode comprometer as reações do paciente (ex.: condução de veículos e operação de máquinas).
Sedação, amnésia, prejuízo da concentração, diplopia e distúrbio da função muscular podem afetar negativamente a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
O efeito sedativo pode ser aumentado quando utilizado simultaneamente com o álcool. Isso afeta a capacidade de conduzir e utilizar máquinas (veja "Interações Medicamentosas").
Interações medicamentosas
OLCADIL pode potencializar os efeitos inibidores centrais dos neurolépticos (antipsicóticos), antidepressivos, ansiolíticos, sedativos, hipnóticos, narcóticos, analgésicos, medicamentos antiepiléticos, anestésicos e sedativos anti-histamínicos. Essa potencialização pode ser utilizada terapeuticamente, especialmente pela combinação de OLCADIL com antidepressivos. Deve-se ter cauleta ao administrar OLCADIL em associação com depressores do sistema nervoso central. No caso dos analgésicos narcóticos, pode-se desenvolver maior euforia, levando a aumento da dependência psicológica.
A administração concomitante de OLCADIL e medicamentos hipertensivos (ex., clonidina, pindolol, di-hidralazina, diuréticos e metoprolol) não apresentou quaisquer alterações significativas na pressão arterial, reações adversas e ECG.
A administração concomitante de medicamentos anticoagulantes e OLCADIL (ex. femprocumona) não apresentou quaisquer alterações significativas no tempo de protrombina.
A ingestão concomitante de álcool não é recomendada (veja "Precauções e Advertências"). O efeito sedativo pode ser aumentado quando utilizado simultaneamente com o álcool. Isso afeta a habilidade de conduzir e utilizar máquinas.
Substâncias que inibem certas enzimas hepáticas (principalmente citocromo P450) podem aumentar a atividade dos benzodiazepínicos. Este efeito também se aplica aos benzodiazepínicos que são metabolizados apenas por conjugação, mesmo em menor grau.
Posologia e modo de usar
Dose inicial:
Pacientes com distúrbios de grau leve ou moderado, 1 a 3 mg ao dia.
Pacientes com distúrbios de grau moderado ou severo, 2 a 6 mg ao dia.
As doses poderão ser fracionadas em 2 ou 3 tomadas diárias.
Dose de manutenção:
As doses devem ser ajustadas progressivamente de acordo com a resposta terapêutica.
Para casos leves, de 2 a 6 mg, e para casos graves, de 6 a 12 mg ao dia, em doses fracionadas. Uma acentuada melhora (após 2 a 6 semanas) deve permitir a redução gradual da posologia ou até a retirada completa do medicamento.
Pré-anestesia:
São recomendados 0,1 mg/kg de peso corpóreo, uma ou duas horas antes da cirurgia, somente nos casos em que é possível a administração oral. Em casos de acentuada apreensão, a mesma dose poderá ser administrada na noite precedente à intervenção cirúrgica.
Observação: Em crianças com menos de 15 anos, a experiência clínica com OLCADIL ainda está limitada.
Reações adversas
Resumo do perfil de segurança
Os seguintes eventos adversos são os mais comumente observados: sonolência, fadiga, cefaleia, tontura, hipotonia muscular, ataxia e distúrbio de acomodação. Estes efeitos ocorrem principalmente no início do tratamento e geralmente desaparecem com a continuação do tratamento.
Outros efeitos adversos como distúrbios gastrointestinais, distúrbios da libido ou reações cutâneas foram relatados ocasionalmente.
Resumo dos eventos adversos em ensaios clínicos
Tabela 1 - Eventos adversos relatados mais frequentemente do que o placebo em ensaios clínicos
Distúrbios do metabolismo e nutrição
Muito comum: Diminuição do apetite
Distúrbios do sistema nervoso
Muito comum: Sonolência, cefaléia, tontura
Distúrbios oculares
Comum: Distúrbios de acomodação
Distúrbios vasculares
Comum: Hipotensão ortostática
Distúrbios gastrintestinais
Muito comum: Constipação,
boca seca
Distúrbios cutâneo e do tecido subcutâneo
Comum: Hiperidrose
Distúrbios musculo-esqueléticos e do tecido conectivo
Comum: Hipotonia
Distúrbios gerais e condições do local de administração
Muito comum: Fadiga
Listagem das reações adversas provenientes de relatos espontâneos de pós-comercialização
As seguintes reações adversas foram identificadas com base nos relatos espontâneos de pós-comercialização e estão organizadas por classes de sistemas de órgãos.
Como estas reações são relatadas voluntariamente por uma população do tamanho incerto, não é possível estimar com certeza a sua frequência.
Distúrbios psiquiátricos: nervosismo, ansiedade, agitação, depressão, diminuição da libido, estado confusional, alucinação, ilusão, comportamento anormal, dependência à droga, distúrbios do sono.
Distúrbios do sistema nervoso: tremor, sedação, amnésia, deterioração da memória e mental, ataxia.
Distúrbios oculares: visão prejudicada e embaçada.
Distúrbios gastrintestinais: dor abdominal, vômitos.
Distúrbios cutâneos e subcutâneos: rash, angioedema, urticária.
Distúrbios do tecido conectivo e musculo-esquelético: dor músculoesquelética.
Distúrbios da mama e sistema reprodutivo: disfunção erétil.
Distúrbios gerais: mal-estar, irritabilidade.
Investigações: aumento de peso.
Superdose
A superdose com benzodiazepínicos normalmente se manifesta por vários graus de depressão do sistema nervoso central, variando de sonolência ao coma. Os sintomas nos casos leves incluem sonolência, confusão mental e letargia. Em casos mais graves, e especialmente quando outras drogas ou álcool foram ingeridos, os sintomas podem incluir ataxia, hipotonia, hipotensão, depressão cardiovascular, depressão respiratória, estado hipnótico, coma e morte.
Assim como no gerenciamento de qualquer superdose intencional, deve-se considerar que múltiplos fármacos podem ter sido ingeridos.
Pacientes idosos
Os pacientes idosos podem ser mais suscetíveis aos efeitos dos benzodiazepínicos, incluindo OLCADIL. Efeitos adversos graves, incluindo queda e prejuízo cognitivo, podem ocorrer durante o uso de benzodiazepínicos nesta população. Portanto, estes pacientes devem ser monitorados frequentemente e a dose deve ser cuidadosamente ajustada, de acordo com a resposta ao tratamento.
Dizeres legais
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.
O ABUSO DESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR DEPENDÊNCIA.
MS -1.0068.0042

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