OMNARIS - Advertências e precauções

Os corticosteróides intranasais, quando administrados a pacientes pediátricos, podem causar uma redução na velocidade de crescimento.
Raramente, podem ocorrer reações imediatas de hipersensibilidade ou dermatite de contato após a administração de corticosteróides intranasais. Os pacientes com reação de hipersensibilidade conhecida a outras preparações de corticosteróides devem tomar cuidado quando usar spray nasal de ciclesonida pois pode ocorrer reação cruzada com outros corticosteróides.
Por causa do efeito inibitório dos corticosteróides sobre a cicatrização de ferimentos, pacientes que tenham tido recentes úlceras no septo nasal ou sofrido cirurgia nasal ou trauma nasal não devem usar um corticosteróide nasal até que tenha ocorrido a cicatrização.
Em estudos clínicos com Omnaris*, foi raro o desenvolvimento de infecções localizadas do nariz e na faringe com Candida albicans. Quando tal infecção surge, ela pode exigir tratamento com terapia local apropriada e descontinuação do Omnaris*. Portanto, pacientes usando o Omnaris* por vários meses ou por um período mais longo devem ser examinados periodicamente quanto à evidência de infecção por Candida ou outros sinais de efeitos adversos sobre a mucosa nasal.
Os corticosteróides intranasais devem ser administrados com cuidado, principalmente a pacientes com infecções por tuberculose ativa ou inativa do trato respiratório, com infecções fúngicas ou bacterianas locais ou sistêmicas, com infecções virais ou parasitárias sistêmicas ou com Herpes simplex ocular.
O risco de glaucoma foi analisado pelas avaliações da pressão intra-ocular em 3 estudos incluindo 943 pacientes, não tendo sido observadas diferenças significativas nas mudanças da pressão ocular entre os pacientes tratados com Omnaris* 200 mcg e placebo. Também não foram observadas diferenças significativas entre os pacientes tratados com Omnaris* 200 mcg e placebo durante o estudo de 52 semanas de pacientes adultos e adolescentes nos quais avaliações oftalmológicas completas foram realizadas, inclusive avaliação de formação de catarata usando exames em lâmpada de fenda. Raros casos de sibilação, perfuração do septo nasal, catarata, glaucoma e aumento na pressão intra-ocular foram relatados após a aplicação intranasal de corticosteróides. Um acompanhamento próximo deve ser assegurado em pacientes com mudança na visão e com histórico de glaucoma e/ou cataratas.
A substituição de um corticosteróide sistêmico por um corticosteróide tópico pode ser acompanhada de sinais de insuficiência adrenal. Além disso, alguns pacientes podem apresentar sintomas de abstinência de corticosteróide, como por exemplo, dor articular e/ou muscular, cansaço e depressão. Os pacientes tratados por períodos prolongados com corticosteróides sistêmicos e transferidos para corticosteróides tópicos devem ser cuidadosamente monitorados quanto à insuficiência adrenal aguda em resposta ao estresse. Nos pacientes que têm asma ou outras condições clínicas que exijam tratamento com corticosteróide sistêmico por longo prazo, rápidas reduções nas doses de corticosteróide sistêmico podem provocar uma exacerbação grave dos sintomas.
Os pacientes que estão usando medicamentos supressores do sistema imune são mais suscetíveis a infecções do que os indivíduos sadios. Varicela e sarampo, por exemplo, podem ter um curso mais sério, ou até mesmo fatal, em crianças ou adultos usando corticosteróides. Em crianças ou adultos que não tenham tido estas doenças ou não tenham sido adequadamente imunizadas, deve-se tomar cuidado particular para evitar sua exposição. Não se sabe como a dose, via e duração da administração de corticosteróide afetam o risco do desenvolvimento de uma infecção disseminada. Em caso de exposição à varicela ou ao sarampo, o paciente deve procurar orientação médica adequada para tratamento profilático.
Gravidez e lactação: categoria de risco na gravidez - C.
Não existem estudos clínicos bem controlados em gestantes.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista.
Não se sabe se a ciclesonida é excretada no leite humano. Entretanto, outros corticosteróides são excretados no leite humano. Deve-se tomar cuidado se Omnaris* for administrado a lactantes.
Omnaris* só deve ser utilizado quando o benefício para a mãe for considerado maior que o risco potencial ao feto ou à criança.
Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco
Crianças
Estudos clínicos controlados demonstraram que os corticosteróides intranasais podem causar uma redução na velocidade de crescimento de pacientes pediátricos. Este efeito tem sido observado na ausência de evidência laboratorial de supressão do eixo hipófise-hipotálamo-adrenal (HPA), sugerindo que a velocidade de crescimento é um indicador mais sensível de exposição sistêmica ao corticosteróide em pacientes pediátricos do que alguns testes de função do eixo HPA usados comumente. Não são conhecidos os efeitos a longo-prazo desta redução da velocidade de crescimento associada aos corticosteróides intranasais, incluindo o impacto final na altura do adulto. O potencial de retomada de crescimento após descontinuação do tratamento com corticosteróide intranasal não foi adequadamente estudado. O crescimento de pacientes pediátricos em uso de corticosteróide intranasal, incluindo Omnaris®, deve ser monitorado rotineiramente (p.ex. através de estadiometria). Os potenciais efeitos sobre o crescimento do tratamento prolongado devem ser ponderados com os benefícios clínicos obtidos e à disponibilidade de tratamentos seguros e efetivos alternativos aos corticosteróides. Para minimizar os efeitos sistêmicos dos corticosteróides intranasais, cada paciente deve receber a menor dose que efetivamente controla seus sintomas.
Pacientes idosos
Os estudos clínicos do Omnaris* não incluíram um número suficiente de indivíduos com 65 anos de idade ou mais para determinar se eles respondem de maneira diferente dos indivíduos mais jovens. Em geral, a seleção da dose para um paciente idoso deve ser cuidadosa, normalmente começando na extremidade inferior da faixa de dose, considerando a maior freqüência de diminuição da função hepática, renal ou cardíaca e doenças concomitantes ou uso de outras terapias.