OMNARIS - Resultados de eficácia

Rinite Alérgica Intermitente e Persistente1-10
Pacientes Adultos e Adolescentes acima de 12 anos 1-7:
A eficácia e a segurança do Omnaris* foram avaliadas em 4 estudos clínicos randomizados, duplo-cegos, de grupos paralelos, multicêntricos controlados por placebo com duração de 2 semanas a 1 ano com adolescentes e adultos com rinite alérgica. Três destes estudos tiveram duração de 2 a 6 semanas e foram primariamente destinados a avaliar a eficácia. Um destes estudos teve duração de um ano e foi destinado primariamente a avaliar a segurança. Os três estudos com duração de 2 a 6 semanas incluíram um total de 1.524 pacientes (495 homens e 1.029 mulheres), com idades entre 12 e 86 anos, dos quais 79 eram adolescentes (com idades entre 12 e 17 anos), com histórico de rinite alérgica intermitente ou persistente, um teste cutâneo positivo para no mínimo um alérgeno relevante e sintomas ativos de rinite alérgica na admissão do estudo. Destes, 546 pacientes receberam Omnaris* 200 mcg uma vez ao dia administrado na forma de 2 doses em cada narina. A avaliação da eficácia nestes estudos foi baseada no registro pelos pacientes de quatro sintomas nasais (coriza nasal, prurido nasal, espirros e congestão nasal) em uma escala categórica de gravidade de 0-3 (0 = ausente e 3 = grave) como pontuações reflexivas (que registravam a gravidade dos sintomas nas últimas 12 horas) ou instantâneas (que registravam a gravidade dos sintomas no momento do registro). Os resultados destes estudos demonstraram que os pacientes tratados com Omnaris* 200 mcg uma vez ao dia apresentaram reduções estatisticamente significantes maiores nas pontuações de sintomas nasais totais do que os pacientes tratados com placebo. Medidas secundárias de eficácia também foram favoráveis de maneira geral.
No estudo clínico de determinação de dose de 2 semanas, o Omnaris* 200 mcg uma vez ao dia foi estatisticamente significantemente diferente do placebo.

Nos estudos conduzidos no período de 4 a 6 semanas em pacientes com rinite alérgica intermitente e persistente, respectivamente, o Omnaris* 200 mcg uma vez ao dia foi estatisticamente significantemente diferente do placebo. Diferenças estatisticamente significantes na pontuação total instantânea de sintoma nasal pré-dose matinal indicam que o efeito foi mantido por todo o intervalo de dosagem de 24 horas.

Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, realizado em 502 adultos com rinitealérgica, com pelo menos 2 anos de duração, observou que Omnaris* (na dose de 200mcg/dia) iniciou sua ação após a primeira hora de administração (p=0,001 em relação ao placebo). O tempo de duração de sua ação também foi avaliada em outros 2 estudos nos quais também se observou que os efeitos de Omnaris* foram observados durante 24 horas com melhoria sintomática adicional observada em 1 a 2 semanas em rinite alérgica intermitente e em 5 semanas em rinite alérgica persistente.
Pacientes Pediátricos com idade de 6 a 11 anos:
A eficácia de doses de até 200 mcg de Omnaris® uma vez ao dia foi avaliada em dois estudos clínicos randomizados, duplo-cegos, de grupos paralelos, multicêntricos, placebo-controlados de 2 e 12 semanas de duração em 1282 pacientes com 6 a 11 anos de idade com rinite alérgica. No estudo de 2 semanas em pacientes com rinite alérgica intermitente, apenas a dose diária de 200 mcg de Omnaris® determinou diferenças estatisticamente significantes nas médias dos escores totais dos sintomas nasais reflexivos matinais e noturnos em relação aos valores basais em comparação com o placebo, mas não a de 100 mcg.

Pacientes Pediátricos com idade de 2 a 5 anos:
A eficácia de Omnaris® em doses de até 200 mcg diários foi avaliada em dois estudos randomizados duplo-cegos, de grupos paralelos, placebo-controlados de 6 e 12 semanas de duração em 258 pacientes de 2 a 5 anos de idade com rinite alérgica persistente. Embora fossem primariamente de segurança, ambos os estudos mostraram evidências de eficácia. No estudo de 12 semanas, a dose diária de 200 mcg de Omnaris® spray nasal determinou uma maior redução, estatisticamente significante, no escore total dos sintomas nasais em relação ao placebo. No estudo de 6 semanas, uma tendência numérica de redução do escore de sintomas nasais avaliado pelo médico, foi observada em todos os grupos que usaram as várias doses de ciclesonida (200 mcg, 100 mcg e 25 mcg), quando comparados ao placebo. O uso de medicações de resgate foi semelhante nos 4 grupos avaliados.
De uma maneira geral, Omnaris* foi seguro e bem tolerado nesta faixa etária. A incidência global de eventos adversos foi similar em ambos os grupos de tratamento, sendo os eventos mais comuns a irritação ocular, epistaxe e irritação nasal. Em ambos os grupos, 2,4% dos pacientes descontinuaram o tratamento devido a eventos adversos. Não se observou alterações de significado clínico no exame físico geral, nos sinais vitais e na pressão intra-ocular.
Referências Bibliográficas
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Estudo 452/2006 (M1-417). A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Parallel-Group, Clinical Trial Designed to Assess the Safety and Efficacy of Ciclesonide (200 mg and 100 mg, once daily) Applied as a Nasal Spray for Two Weeks in the Treatment of Seasonal Allergic Rhinitis (SAR) in Patients 6 to 11 Years of Age. Dados em Arquivo - Relatório Clínico