Índice Remédio PROPECIA

Apresentações
PROPECIA® é apresentado em caixas com 30 comprimidos.
USO ORAL.
USO ADULTO.
Composição
Ingrediente ativo: Cada comprimido contém 1 mg de finasterida como composto ativo. Ingredientes inativos: Lactose monoidratada, celulose microcristalina, amido pré-gelatinizado, glicolato de amido sódico, docusato sódico, estearato de magnésio, hidroxipropilmetilcelulose 2910, hidroxipropilcelulose, dióxido de titânio, talco, óxido de ferro amarelo e óxido de ferro vermelho.
Indicações
PROPECIA® é indicado para o tratamento de homens com calvície de padrão masculino (alopecia androgênica), para aumentar o crescimento do cabelo e prevenir a queda adicional de cabelo.
PROPECIA® não é indicado para mulheres ou crianças (veja Gravidez e RESULTADOS DE EFICÁCIA).
Resultados de eficácia
Estudos em Homens
A eficácia de PROPECIA® foi demonstrada em três estudos que incluíram 1.879 homens de 18 a 41 anos de idade com perda de cabelo leve a moderada, porém não completa, na área do vértex e frontal/intermediária. Nesses estudos, o crescimento capilar foi avaliado através da utilização de quatro medidas incluindo contagem de cabelos, classificação de fotografias da cabeça por um painel de dermatologistas especialistas, avaliação do pesquisador e auto-avaliação feita pelo paciente.
Nos dois estudos em homens com perda de cabelo no vértex, o tratamento com PROPECIA® continuou por 5 anos, período durante o qual os pacientes apresentaram melhora nos primeiros três meses de uso, em comparação tanto com o período basal como com o placebo. O tratamento com PROPECIA® durante 5 anos resultou em estabilização da perda de cabelo em 90% dos homens com base na avaliação fotográfica e em 93% com base na avaliação do pesquisador. Além disso, foi relatado aumento do crescimento de cabelos por 65% dos homens que receberam PROPECIA® com base na contagem de cabelos (versus 0% no grupo placebo), em 48% com base na avaliação fotográfica (versus 6% no grupo placebo) e em 77% com base na avaliação do pesquisador (versus 15% no grupo placebo). Em contrapartida, no grupo placebo, observou-se perda de cabelo gradual ao longo do tempo em 100% dos homens com base na contagem de cabelos (versus 35% dos homens que receberam PROPECIA®), em 75% com base na avaliação fotográfica (versus 10% dos homens que receberam PROPECIA®), e em 38% com base na avaliação do pesquisador (versus 7% dos homens tratados com PROPECIA®). Além disso, a auto-avaliação feita pelos pacientes demonstrou aumento significativo na densidade do cabelo, diminuição na perda de cabelo e melhora da aparência do cabelo durante 5 anos de tratamento com PROPECIA®. Enquanto as avaliações do cabelo em comparação com o período basal foram melhores em homens tratados com PROPECIA® em 2 anos e diminuiram de forma gradual subseqüentemente (p. ex., aumento de 88 fios de cabelo em uma área representativa de 5,1 cm2 em 2 anos e aumento de 38 fios de cabelo em 5 anos), a perda de cabelo no grupo placebo piorou progressivamente em comparação com o período basal (redução de 50 fios de cabelo em 2 anos e 239 fios de cabelo em 5 anos). Assim, com base em todas as quatro medidas, a diferença entre os grupos de tratamento continuou aumentando ao longo de 5 anos dos estudos.
O estudo com duração de 12 meses que incluiu homens com perda de cabelo na área frontal/intermediária também demonstrou melhora significativa no crescimento e na aparência do couro cabeludo, conforme as mesmas medidas descritas acima.
Um estudo controlado por placebo, de 48 semanas de duração, desenhado para determinar o efeito de PROPECIA® nas fases do ciclo de crescimento capilar (fase de crescimento [anágena] e fase de repouso [telógena]) na calvície do vértex incluiu 212 homens com alopecia androgênica. No período basal e em 48 semanas, a contagem de cabelos total, na fase telógena e na fase anágena, foi obtida em uma área-alvo de 1 cm2 do couro cabeludo. O tratamento com PROPECIA® aumentou o número de cabelos na fase anágena, enquanto os homens do grupo placebo perderam cabelos nesta fase. Em 48 semanas, os homens tratados com PROPECIA® mostraram aumento real na contagem de cabelos total e na fase anágena de 17 cabelos e 27 cabelos, respectivamente em comparação com o placebo. Esse aumento na contagem de cabelos na fase anágena em comparação com a contagem de cabelos total, levou a uma melhora real na razão anágena/telógena de 47% em 48 semanas em homens tratados com PROPECIA®, comparado ao placebo. Esses dados fornecem evidências diretas de que o tratamento com PROPECIA® promove a conversão de folículos capilares na fase de crescimento ativo.
Em resumo, esses estudos demonstraram que o tratamento com PROPECIA® aumenta o crescimento capilar e previne perda de cabelo adicional em homens com alopecia androgênica.
Estudos em Mulheres
A falta de eficácia foi demonstrada em mulheres pós-menopáusicas com alopecia androgênica tratadas com PROPECIA® em um estudo controlado por placebo de 12 meses de duração (n= 137). Essas mulheres não apresentaram melhora nos parâmetros de contagem de cabelo, auto-avaliação feita pela paciente, avaliação pelo pesquisador ou nas classificações baseadas em fotografias padronizadas, em comparação com o grupo placebo (veja INDICAÇÕES).
Caract farmacológicas
FARMACOLOGIA CLÍNICA
Mecanismo de Ação
A finasterida é um inibidor competitivo e específico da 5--redutase do tipo II capaz de formar lentamente com esta um complexo enzimático estável. O turnover desse complexo é extremamente lento (t½ ~ 30 dias). A finasterida não tem afinidade pelo receptor andrógeno e não possui efeitos androgênicos, antiandrogênicos, estrogênicos, antiestrogênicos ou progestacionais. A inibição dessa enzima bloqueia a conversão periférica da testosterona ao andrógeno diidrotestosterona (DHT), resultando em reduções significativas das concentrações séricas e teciduais de DHT. A finasterida produz rápida redução dos níveis séricos de DHT, alcançando supressão significativa no período de 24 horas após a administração.
Os folículos capilares contêm 5--redutase do tipo II. Em homens com alopecia androgênica, a área calva possui folículos capilares miniaturizados e quantidades aumentadas de DHT. A administração de finasterida a esses homens diminui as concentrações de DHT no soro e no couro cabeludo. Além disso, homens com deficiência genética de 5--redutase do tipo II não apresentam alopecia androgênica. Esses dados e os resultados dos estudos clínicos comprovam que a finasterida inibe o processo responsável pela miniaturização dos folículos capilares do couro cabeludo, levando à reversão do processo de calvície.
Absorção
Em relação a uma dose intravenosa de referência, a biodisponibilidade oral da finasterida é de aproximadamente 80%. A biodisponibilidade não é prejudicada pelos alimentos. A concentração plasmática máxima da finasterida é alcançada aproximadamente 2 horas após a ingestão, e a absorção é completa depois de 6 a 8 horas.
Distribuição
A ligação às proteínas plasmáticas é de aproximadamente 93%. O volume de distribuição da finasterida é de aproximadamente 76 litros. Após a administração de múltiplas doses, ocorre pequeno acúmulo de finasterida no plasma. Em estado de equilíbrio, após uma dose de 1 mg/dia, a concentração plasmática máxima de finasterida atingiu em média 9,2 ng/mL, alcançada 1 a 2 horas após a dose; a AUC(0-24 h) foi de 53 ng•h/mL.
A finasterida foi detectada no liquor (líquido cefalorraquidiano -LCR), mas a medicação parece não se concentrar preferencialmente no LCR. Uma quantidade muito pequena de finasterida também foi detectada no líquido seminal de indivíduos sob uso de finasterida.
Metabolismo
A finasterida é metabolizada principalmente pela subfamília 3A4 do sistema enzimático do citocromo P450. Após uma dose oral de finasterida marcada com C14 em homens, foram identificados dois metabólitos da finasterida que possuem apenas uma pequena fração da atividade inibitória da 5--redutase da finasterida. Eliminação
Após uma dose oral de finasterida marcada com C14 em homens, 39% da dose foram excretados na urina na forma de metabólitos (para todos os efeitos, não se encontrou medicamento inalterado na urina), e 57% da dose total foram excretados nas fezes. A depuração plasmática é de aproximadamente 165 mL/min. A taxa de eliminação da finasterida diminui um pouco com a idade. A meia-vida terminal média é de aproximadamente 5 a 6 horas em homens de 18-60 anos de idade e de 8 horas em homens com mais de 70 anos de idade. Esses achados não possuem importância clínica e, portanto, não servem como base para a redução da dose em pacientes idosos.
Contraindicações
PROPECIA® é contra-indicado para:
- mulheres grávidas ou que possam engravidar (veja Gravidez).
- pacientes com hipersensibilidade a qualquer componente do produto. PROPECIA® não é indicado para mulheres ou crianças.
Advertências
Geral
Em estudos clínicos com PROPECIA® que incluíram homens de 18 a 41 anos de idade, a concentração sérica média de antígeno prostático específico (PSA) diminuiu de 0,7 ng/mL no período basal para 0,5 ng/mL no 12° mês. Quando PROPECIA® for administrado para o tratamento da calvície de padrão masculino em homens mais velhos com hiperplasia prostática benigna (HPB), deve-se levar em consideração que, nesses casos, os níveis de PSA diminuem aproximadamente 50%.
Gravidez
Categoria: X
PROPECIA® é contra-indicado para mulheres grávidas ou que possam engravidar. Devido à capacidade dos inibidores da 5--redutase do tipo II, como a finasterida, de inibir a conversão de testosterona em diidrotestosterona em alguns tecidos, essas medicações podem causar anormalidades na genitália externa de fetos do sexo masculino, quando administradas a mulheres grávidas.
Mulheres grávidas ou que possam engravidar não devem manusear comprimidos esfarelados ou quebrados de PROPECIA®, devido à possibilidade de absorção da finasterida e do risco potencial subseqüente para o feto do sexo masculino. Os comprimidos são revestidos para prevenir o contato com o ingrediente ativo durante o manuseio,
razão pela qual o comprimido não deve ser esfarelado ou quebrado.
Nutrizes
PROPECIA® é contra-indicado para mulheres.
Não se sabe se a finasterida é excretada no leite materno.
USO EM IDOSOS, CRIANÇAS E OUTROS GRUPOS DE RISCO
Uso Pediátrico
PROPECIA® não é indicado para crianças.
Uso em Idosos
Não foram realizados estudos clínicos com PROPECIA® em idosos com calvície de padrão masculino.
Interações medicamentosas
Não foram identificadas interações medicamentosas de importância clínica. A finasterida parece não afetar o sistema enzimático ligado ao citocromo P450 responsável pela metabolização de medicações. Os compostos que foram testados em homens incluíram propranolol, digoxina, gliburida, varfarina, teofilina e antipirina e não foram verificadas interações.
Embora não tenham sido realizados estudos específicos de interação, doses de finasterida de 1 mg ou mais foram utilizadas em estudos clínicos concomitantemente com inibidores da ECA, paracetamol, alfabloqueadores, benzodiazepínicos, betabloqueadores, bloqueadores dos canais de cálcio, nitratos, diuréticos, antagonistas H2, inibidores da HMG-CoA redutase, inibidores da síntese de prostaglandina (AINEs) e quinolonas, sem evidência de interações adversas clinicamente significativas.
Cuidados de armazenamento
Armazene em temperatura ambiente entre 15 e 30C. Mantenha a embalagem fechada e protegida da umidade.Não tome este medicamento após a expiração da data de validade impressa na embalagem.TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
Posologia e modo de usar
MODO DE USAR E CUIDADOS DE CONSERVAÇÃO DEPOIS DE ABERTO
Armazene em temperatura ambiente entre 15 e 30°C. Mantenha a embalagem fechada e protegida da umidade.
POSOLOGIA E ADMINISTRAÇÃO
A posologia recomendada é de um comprimido de 1 mg diariamente, com ou sem alimentos.
Geralmente, o uso diário por 3 meses ou mais é necessário antes que se observe aumento de crescimento capilar e/ou prevenção da queda de cabelo. O uso contínuo é recomendado para obtenção do máximo benefício. A interrupção do tratamento reverte o efeito do medicamento no período de 12 meses.
Reações adversas
PROPECIA® é geralmente bem tolerado. Os efeitos adversos, normalmente leves, geralmente não resultam na descontinuação do tratamento. A finasterida para alopecia androgênica foi avaliada quanto à segurança em estudos clínicos que envolveram mais de 3.200 homens. Em três desses estudos, com 12 meses de duração, controlados com placebo, duplo-cegos, multicêntricos, com protocolos comparáveis, o perfil de segurança global de PROPECIA® e do placebo foram similares. A descontinuação do tratamento em função de efeito adverso clínico ocorreu em 1,7% dos 945 homens que receberam PROPECIA® e em 2,1% dos 934 homens que receberam placebo. Nesses estudos, os seguintes efeitos adversos relacionados ao medicamento foram relatados em 1% dos homens que receberam PROPECIA®: diminuição da libido (PROPECIA®, 1,8% versus placebo, 1,3%) e disfunção erétil (1,3%, 0,7%). Além disso, foi relatada diminuição do volume do ejaculado em 0,8% dos homens que receberam PROPECIA® e 0,4% dos homens que receberam placebo. Esses efeitos desapareceram nos homens que descontinuaram o tratamento e em muitos que mantiveram o tratamento. Em outro estudo, o efeito de PROPECIA® no volume do ejaculado foi avaliado e não foi diferente daquele observado com placebo.
A incidência de cada um dos efeitos adversos acima diminuiu para 0,3% no quinto ano de tratamento com PROPECIA®.
A finasterida também foi estudada na redução do risco de câncer de próstata com doses 5 vezes maiores que a dose recomendada para calvície de padrão masculino. Em um estudo controlado com placebo de 7 anos de duração que incluiu 18.882 homens saudáveis, dos quais 9.060 tinham dados de biópsia de próstata com agulha disponíveis para análise, foi detectado câncer de próstata em 803 (18,4%) homens que receberam 5 mg de finasterida e 1.147 (24,4%) homens que receberam placebo. No grupo que recebeu 5 mg de finasterida, 280 (6,4%) homens tiveram câncer de próstata com pontuações de Gleason de 7-10 detectadas por biópsia com agulha versus 237 (5,1%) homens no grupo placebo. Análises adicionais sugerem que o aumento na prevalência de câncer de próstata de alto grau observado no grupo que recebeu 5 mg de finasterida pode ser explicado por um viés devido ao efeito de 5 mg de finasterida no volume da próstata. Do total de casos de câncer de próstata diagnosticados nesse estudo, aproximadamente 98% foram classificados como intracapsulares (estágio clínico T1 ou T2) no diagnóstico. A significância clínica dos dados de Gleason 7-10 é desconhecida.
Experiência após a Comercialização
Os seguintes eventos adversos foram relatados no uso pós-comercialização: distúrbio de ejaculação; sensibilidade e aumento da mama; reações de hipersensibilidade, incluindo erupção cutânea, prurido, urticária e inchaço dos lábios e face e dor testicular.
Superdose
Em estudos clínicos, doses únicas de finasterida de até 400 mg e doses múltiplas de até 80 mg/dia durante três meses não causaram efeitos adversos. Não há recomendação de nenhum tratamento específico para a superdosagem com PROPECIA®.
Dizeres legais
Registro MS - 1.0029.0019
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.

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