Índice Remédio PROSTATAL

Medicamento fitoterápico
NOMENCLATURA BOTÂNICA OFICIAL
Serenoa repens (W. Bartram) Small.
NOMENCLATURA POPULAR
Saw palmetto.
FAMÍLIA
Arecaceae.
PARTE DA PLANTA UTILIZADA
Frutos.
Apresentações
Embalagem com 1 ou 2 blísters.
Forma farmacêutica
Cápsula gelatinosa mole.
Via de administração
Oral.
Quantidade de unidades
Embalagem com 15 ou 30 cápsulas.
USO ADULTO
Composição
Cada cápsula contém: Extrato lipídico esteroidal de Serenoa repens 160 mg*. Excipientes (Óleo de semente de abóbora e acetato e dl-alfa-tocoferol) q.s.p. 1 cápsula. * Padronizado em 136-152 mg (85-95%) de ácidos graxos livres.
Indicações
Tratamento da Hiperplasia Benigna da Próstata e dos sintomas associados.
Resultados de eficácia
Uma metanálise de recentes experimentações controladas por placebo incluiu sete estudos clínicos. Todos os experimentos duraram sete meses e indicaram diminuição da frequência de noctúria (0,5 vezes por noite), além de aumento da velocidade do fluxo da urina de 1,5 ml/segundo, em relação ao grupo placebo (BOYLE et. al., 2000). Um estudo randomizado, duplo cego e controlado por placebo, com duração de seis meses, comparou um medicamento à base do extrato padronizado de Serenoa repens e outro, à base de finasterida. Neste estudo foram avaliados 951 pacientes com HPB, havendo melhora dos sintomas nos dois grupos (37% para o medicamento fitoterápico, contra 39% para o medicamento a base de finasterida) com semelhante melhora no fluxo do jato urinário (CARRARO et. al., 1996).
REFERÊNCIAS BIBLIOGRÁFICAS
BOYLE P., ROBERTSON C., LOWE F., et. al. Meta-analysis of clinical trials of Permixon® in the treatment of symptomatic benign prostatic hyperplasia. Urology. 2000. 55:33-9.
CARRARO J., RAYNAUD J., KOCH G., et. al. Comparison of phytotherapy (Permixon®) with finasteride in the treatment of benign prostate hyperplasia: a randomized international study of 1.098 patients. Prostate. 1996. 29(4): 231-40.
Caract farmacológicas
PROSTATAL é constituído pelo extrato lipídico esteroidal de saw palmetto (Serenoa repens) padronizado em ácidos graxos livres. Atualmente, considera-se que o surgimento da Hipertrofia Benigna de Próstata (HPB) deve-se ao acúmulo do hormônio dihidrotestosterona (DHT) no tecido prostático e, em menor importância, ao acúmulo de estradiol que aumenta o número de receptores androgênicos neste tecido.
PROSTATAL possui propriedades antiandrogênicas, bloqueando o receptor citosólico androgênico para o DHT, localizado no tecido prostático, sem modificação do equilíbrio hormonal. Como a translocação do hormônio para o núcleo celular é inibida, ocorre redução da síntese proteica.
Estudos in vitro do extrato padronizado demonstraram ação inibidora da enzima 5-alfa-redutase, responsável pela conversão da testosterona em DHT.
A propriedade antiestrogênica também é relatada pela literatura, via mecanismo de competição por sítios receptores.
Contraindicações
Pacientes com histórico de hipersensibilidade e alergia a qualquer um dos componentes da fórmula não devem fazer uso do produto.
Este medicamento é contraindicado para crianças abaixo de 12 anos de idade.
Não é indicado para casos avançados de HPB com severa retenção urinária. Não deverá ser utilizado sem primeiro afastar a possibilidade de câncer de próstata.
Os pacientes devem passar por uma criteriosa avaliação médica antes de utilizarem este medicamento, a fim de excluir a possibilidade de nefrite, infecções do trato urinário e outras desordens nefrourológicas.
Mulheres, principalmente grávidas ou em amamentação, não devem fazer uso deste fitoterápico.
Advertências e precauções
O nível hormonal dos pacientes em tratamento com este medicamento merece atenção especial, face aos efeitos antiandrogênicos e antiestrogênicos relatados pela literatura.
O uso deste medicamento deve ser acompanhado de consulta regular e periódica ao médico.
De acordo com a categoria de risco de fármacos destinados às mulheres grávidas, este fitoterápico apresenta categoria de risco C. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.
Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco
Uso adulto. Este medicamento é contraindicado para crianças abaixo de 12 anos de idade. Não existem recomendações específicas para o uso de PROSTATAL em pacientes idosos e outros grupos de risco.
Interações medicamentosas
Hormônios utilizados na Terapia de Reposição Hormonal (TRH) podem exigir ajuste de dose em razão dos efeitos antiandrogênicos e antiestrogênicos deste fitoterápico. A revisão da literatura não revela evidências de interações medicamentosas graves com drogas convencionais. Um estudo in vitro demonstrou a potencialização da inibição dos antagonistas do alfa-1-adrenoreceptor, porém a relevância clínica deste não foi confirmada.
Cuidados de armazenamento
Manter em temperatura ambiente (15 a 30°C). Proteger da luz, do calor e da umidade. Nestas condições, o medicamento se manterá próprio para o consumo, respeitando o prazo de validade indicado na embalagem.
Lote, data de fabricação e validade: vide embalagem.
Posologia e modo de usar
As cápsulas devem ser ingeridas inteiras e com uma quantidade suficiente de água para que possam ser deglutidas.
Caso haja esquecimento da ingestão de uma dose deste medicamento, retome a posologia prescrita sem a necessidade de suplementação.
Conservar o produto em temperatura ambiente (15 a 30°C), em sua embalagem original, ao abrigo da luz e da umidade.
PROSTATAL é apresentado em cápsulas gelatinosas moles, de cor violeta, que possuem odor característico e praticamente não apresentam sabor.
Posologia
Ingerir 1 (uma) cápsula, 2 (duas) vezes ao dia, ou a critério médico.
Reações adversas
Este medicamento pode causar náuseas, dor abdominal, distúrbios gástricos, constipação e diarreia. Em casos raros, hipertensão, diminuição da libido, impotência sexual, cefaleia e retenção urinária.
Superdose
Suspender a medicação imediatamente. Recomenda-se tratamento de suporte sintomático pelas medidas habituais de apoio e controle das funções vitais.
Dizeres legais
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
MS 1.1860.0004

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