Índice Remédio RECALM

Medicamento fitoterápico
NOMENCLATURA BOTÂNICA OFICIAL
Valeriana officinalis L.
NOMENCLATURA POPULAR
Valeriana.
Família
Valerianaceae.
PARTE UTILIZADA DA PLANTA
Raiz.
Apresentações
Embalagem com 1 ou 2 blísters.
Forma farmacêutica
Cápsula gelatinosa mole.
Via de administração
Oral.
Quantidade de unidades
Embalagem com 15 ou 30 cápsulas.
USO ADULTO
Composição
Cada cápsula contém: Extrato seco de Valeriana officinalis 215mg*. Veículos (Óleo de soja, óleo vegetal parcialmente hidrogenado, lecitina de soja, cera branca e aroma de menta) q.s.p. 1 cápsula. *Padronizado em 1,72mg (0,8%) de ácidos valerênicos.
Indicações
Usado como sedativo moderado, hipnótico e no tratamento de distúrbios do sono associados à ansiedade.
Resultados de eficácia
A melhora na qualidade do sono foi demonstrada num estudo randomizado, controlado por placebo, multicêntrico, envolvendo 121 pacientes. Os pacientes receberam 600mg de um extrato etanólico a 70% da raiz de Valeriana officinalis, padronizado em 0,4 a 0,6% de ácido valerênico (n = 61), ou placebo (n = 60), uma hora antes de dormir por 28 noites consecutivas. Os pacientes responderam dois questionários sobre a qualidade do sono, um que media a depressão/escala do humor e outro com avaliação clínica global. Sessenta e seis por cento dos pacientes que utilizaram a Valeriana officinalis tiveram um efeito terapêutico bom ou muito bom ao final do tratamento, comparado a 29% igualmente positivos do placebo (PDR, 2000).
REFERÊNCIA BIBLIOGRÁFICA
PDR. PHYSICIANS DESK REFERENCE FOR HERBAL MEDICINES. 2a ed. 2000.
Caract farmacológicas
RECALM é constituído pelo extrato seco de valeriana (Valeriana officinalis), padronizado em ácidos valerênicos. Experimentos em animais demonstram que a Valeriana officinalis apresenta ação depressora central, sedativa, ansiolítica, espasmolítica e relaxante muscular. O principal efeito em humanos é reduzir o tempo de indução do sono. Os ácidos valerênicos in vitro mostraram uma diminuição na degradação do Ácido Gama Aminobutírico (GABA). Também foi demonstrado em animais um aumento do GABA na fenda sináptica via inibição da recaptação e aumento na secreção do neurotransmissor, podendo ser esse um dos efeitos responsáveis pela atividade sedativa. Outro mecanismo que pode contribuir para esta atividade é a presença de altos níveis de glutamina no extrato, a qual tem a capacidade de cruzar a barreira hemato-encefálica, sendo captada pelo terminal nervoso e convertida a GABA.
Farmacocinética: foram administrados 600mg de um extrato de valeriana de dose única oral a seis voluntários sadios e foi medida a concentração de ácido valerênico no soro, oito horas após a administração, usando LC/MS/MS. As concentrações séricas máximas ocorreram entre uma e duas horas depois da administração, alcançando valores de 0,9 a 2,3ng/ml. O tempo de meia vida foi de 1,1 ± 0,6h. A área sob a curva de concentração como medida do ácido valerênico foi variável (4,8 ± 2,96mg/ml h) e não correlacionada com a idade ou peso do sujeito tratado. Esses resultados apontam para uma recomendação de uso de produtos à base de valeriana 30 minutos a 2 horas antes de dormir.
Contraindicações
Pacientes com histórico de hipersensibilidade e alergia a qualquer um dos componentes da fórmula não devem fazer uso do produto.
Este medicamento é contraindicado para crianças abaixo de três anos de idade.
Não deve ser utilizado durante a gravidez e lactação.
Advertências e precauções
Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.
De acordo com a categoria de risco de fármacos destinados às mulheres grávidas, este fitoterápico apresenta categoria de risco C. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.
Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco
Uso adulto. Este medicamento é contraindicado para crianças abaixo de três anos de idade e pode ser utilizado em crianças de 4 a 12 anos sob orientação médica. Não existem recomendações específicas para o uso de RECALM em pacientes idosos e outros grupos de risco.
Interações medicamentosas
Este medicamento pode potencializar o efeito de outros depressores do SNC. Estudos em animais mostraram que a valeriana possui efeito aditivo quando utilizado em combinação com barbitúricos, anestésicos ou benzodiazepínicos e outros fármacos depressores do SNC. O ácido valerênico aumentou o tempo de sono induzido pelo pentobarbital (intraperitoneal (IP) em camundongo), enquanto o extrato aquoso seco alcalino aumentou o tempo de sono com o tiopental (via oral em camundongo) e o extrato etanólico prolongou a anestesia promovida por tiopental (IP em camundongo) devido a sua afinidade aos receptores barbitúricos. Devido à afinidade do extrato de Valeriana officinalis e valepotriatos a receptores GABA e benzodiazepínicos (in vitro) e a diminuição nos efeitos causados pela retirada do diazepam por uma dose suficientemente grande de valepotriatos (IP em ratos), extratos de Valeriana officinalis contendo valepotriatos podem auxiliar na síndrome de abstinência pela retirada do uso do diazepam.
Recomenda-se evitar o uso de valeriana juntamente com a ingestão de bebidas alcoólicas pela possível exacerbação dos efeitos sedativos. Não foram encontrados dados na literatura consultada sobre interações de preparações de valeriana com exames laboratoriais e com alimentos.
Cuidados de armazenamento
Manter em temperatura ambiente (15 a 30°C). Proteger da luz, do calor e da umidade.
Nestas condições, o medicamento se manterá próprio para o consumo, respeitando o prazo de validade indicado na embalagem.
Lote, data de fabricação e validade: vide embalagem.
Posologia e modo de usar
As cápsulas devem ser ingeridas inteiras e com uma quantidade suficiente de água para que possam ser deglutidas.
Recomenda-se ingerir o medicamento de 30 minutos a 2 horas antes de dormir. A administração da valeriana imediatamente antes de dormir pode provocar reações de inquietude durante o sono.
Caso haja esquecimento da ingestão de uma dose deste medicamento, retome a posologia prescrita sem a necessidade de suplementação.
Conservar o produto em temperatura ambiente (15 a 30°C), em sua embalagem original, ao abrigo da luz e da umidade.
RECALM é apresentado em cápsulas gelatinosas moles, de cor verde, que possuem odor característico e praticamente não apresentam sabor.
Posologia
Ingerir 1(uma) cápsula, 2 (duas) vezes ao dia, ou a critério médico.
Reações adversas
Os efeitos adversos relatados pelos voluntários participantes dos ensaios clínicos e tratados com os diferentes extratos secos padronizados de valeriana foram raros, leves e similares àqueles apresentados pelos grupos tratados com o placebo. Tais efeitos adversos incluem tontura, indisposição gastrintestinal, alergias de contato, cefaleia e midríase.
Com o uso em longo prazo, os seguintes sintomas podem ocorrer: cefaleia, cansaço, insônia, midríase e desordens cardíacas. O uso crônico de altas doses de valeriana por muitos anos aumentou a possibilidade de ocorrência de síndrome de abstinência com a retirada abrupta do medicamento.
Superdose
Suspender a medicação imediatamente.
Em casos de superdosagem podem ocorrer sintomas adversos leves como fadiga, cãibras abdominais, tensionamento do tórax, tontura, tremores e midríase, que desapareceram no período de 24 horas após descontinuação do uso. Altas doses de valeriana podem causar bradicardias, arritmias e reduzir a motilidade intestinal.
Recomenda-se tratamento de suporte sintomático pelas medidas habituais de apoio e controle das funções vitais.
Dizeres legais
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
MS 1.1860.0032

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