REMINYL ER - Advertências e precauções

Atenção: Reminyl® ER cápsula de liberação prolongada contém açúcar (sucrose e amido), portanto, deve ser usado com cautela em portadores de Diabetes.
Reminyl® ER
é indicado no tratamento da demência do tipo Alzheimer de intensidade leve a moderada. O benefício de Reminyl® ER aos pacientes com outros tipos de demência ou outros tipos de comprometimento de memória não foi demonstrado.
Pacientes com doença de Alzheimer perdem peso. O tratamento com inibidores da colinesterase, incluindo a galantamina, tem sido associado com perda de peso nestes pacientes. Durante o tratamento, o peso do paciente deve ser monitorado.
Como para outros colinomiméticos, Reminyl® ER deve ser administrado com cautela nas seguintes condições:
Condições cardiovasculares: devido a sua ação farmacológica, os colinomiméticos podem apresentar efeitos vagotônicos sobre a freqüência cardíaca (ex. bradicardia). O potencial para esta ação pode ser particularmente importante em pacientes com doença do nódulo sinusal ou outros distúrbios supraventriculares da condução cardíaca ou para os pacientes que utilizam concomitantemente fármacos que reduzem significativamente a freqüência cardíaca, como a digoxina e os betabloqueadores. Em estudos clínicos, o uso de Reminyl® ER foi associado a síncope e, raramente, a bradicardia grave.
Condições gastrintestinais: os pacientes com risco aumentado de desenvolver úlceras pépticas, por exemplo, aqueles com história de doença ulcerativa ou os predispostos a estas condições, incluindo aqueles recebendo concomitantemente antiinflamatórios não esteroidais, devem ter os sintomas monitorados. Entretanto, os estudos clínicos com Reminyl® ER não mostraram aumento, em relação ao placebo, na incidência de doença péptica ulcerativa ou de sangramento gastrintestinal. O uso de Reminyl® ER não é recomendado nos pacientes com obstrução gastrintestinal ou em recuperação de cirurgia gastrintestinal.
Condições neurológicas: Embora acredite-se que os colinomiméticos apresentam um certo potencial de causar crises epilépticas, a atividade epiléptica também pode ser uma manifestação da Doença de Alzheimer.
Condições pulmonares: os colinomiméticos devem ser prescritos com cautela para pacientes com história de asma grave ou com doença pulmonar obstrutiva, devido à sua ação colinomimética.
Geniturinárias: o uso de Reminyl® ER não é recomendado nos pacientes com obstrução urinária ou em recuperação de cirurgia da bexiga.
Segurança em pacientes com Transtorno Cognitivo Leve (TCL)
Reminyl® ER não é indicado para indivíduos com o Transtorno Cognitivo Leve (TCL), isto é, aqueles que demonstram um comprometimento isolado de memória maior que o esperado para sua idade e instrução, mas não apresenta critérios para a Doença de Alzheimer.
Dois estudos controlados de 2 anos com pacientes com TCL não apresentaram dois desfechos primários de eficácia. Embora a mortalidade em ambos os braços do tratamento fosse baixa, mais mortes foram inicialmente observadas em pacientes randomizados com galantamina do que com placebo, porém a incidência de eventos adversos sérios foi idêntica entre grupos do tratamento. As mortes foram devidas a várias causas que podem ocorrer em uma população idosa. Quando os dados recuperados da grande proporção dos pacientes que interromperam antes da conclusão no período duplo-cego foram incluídos, não houve evidência de um risco aumentado de morte em pacientes tratados com Reminyl® ER durante esse período. Mais pacientes do grupo placebo do que do grupo da galantamina interromperam o estudo antes da morte, o que pode esclarecer a diferença na mortalidade apresentada inicialmente.
Os resultados do estudo do TCL são discrepantes daqueles observados nos estudos da doença de Alzheimer. Em estudos agrupados ("pooled studies") na doença de Alzheimer (n=4614), a taxa de mortalidade foi numericamente mais elevada no placebo do que o grupo de Reminyl® ER.
Gravidez
Estudos de reprodução conduzidos em ratas prenhes com doses de até 16 mg/kg (ou cerca de 25 vezes a dose terapêutica para o homem) e em coelhas prenhes com doses de até 40 mg/kg (ou cerca de 63 vezes a dose terapêutica para o homem) não mostraram qualquer evidência de um potencial teratogênico. Um aumento não significativo da incidência de anormalidades ósseas menores foi observada em ratas com a dose de 16 mg/kg.
Não há nenhum estudo sobre o uso do Reminyl® ER em gestantes. Reminyl® ER só deve ser utilizado durante a gestação se o benefício potencial justificar o risco potencial para o feto.
Lactação
Não foi estabelecido se o Reminyl® ER é excretado no leite humano e não existem estudos em mulheres amamentando. Portanto, as mulheres recebendo Reminyl® ER não devem amamentar.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas
A Doença de Alzheimer pode causar um prejuízo gradual da capacidade de dirigir ou comprometer a habilidade de operar máquinas. Além disto, tal como outros colinomiméticos, Reminyl® ER pode causar tontura e sonolência que poderiam afetar a habilidade de dirigir ou operar máquinas, especialmente durante as primeiras semanas depois do início do tratamento.