REMINYL ER - Reações adversas

Dados de estudos clínicos
Dados de estudos duplo-cegos- Reações adversas ao fármaco relatadas com freqüência > 1%
A segurança de Reminy® ER foi avaliada em 4457 indivíduos com demência do tipo Alzheimer suave ou moderadamente severa que participaram em 7 estudos clínicos duplocegos placebo controlados. A informação apresentada nesta seção é derivada de dados destes estudos.
Reações adversas ao medicamento (RAMs) relatadas por > 1% dos pacientes tratados com Reminy® ER nestes estudos clínicos estão na Tabela 1.

Em um estudo clínico randomizado duplo-cego e placebo controlado, o perfil de segurança do tratamento uma vez ao dia de Reminyl® ER, cápsulas de liberação prolongada, foi similar em freqüência e natureza do que os observados com os comprimidos simples.
Náusea e vômito foram os eventos adversos mais freqüentes e ocorreram principalmente durante o período de titulação da dose e permaneceram durante menos de uma semana na maioria dos casos e a maioria dos pacientes apresentaram apenas 1 episódio. A prescrição de anti-eméticos e ingestão adequada de fluídos pode ser útil para estes casos. Dados de estudos abertos- Reações Adversas ao Medicamento relatadas com freqüência > 1%. A segurança de Reminyl® foi avaliada em 1454 indivíduos com demência do tipo Alzheimer leve ou moderadamente severa que participaram em 5 estudos clínicos abertos. A informação apresentada nesta seção é proveniente de dados destes estudos. Reações Adversas ao Medicamento (RAMs) relatadas por > 1% dosindividuos tratados com Reminyl® nestes estudos clínicos e não mencionadas na Tabela 1, incluído desmaios, que ocorreu com taxa de 6,5% nos estudos clínicos abertos.
Dados de estudos duplo-cegos e abertos- Reações Adversas ao Medicamentos relatadas com freqüência < 1%.
RAMs adicionais que ocorreram em < 1% dos indivíduos tratados com Reminyl® em estudos duplo-cegos e abertos estão listadas na Tabela 2.

Na Tabela 3 as RAMS estão apresentadas por freqüência da categoria baseada na incidência em estudos clínicos.