REVATIO - Advertências

A sildenafila apresenta propriedades vasodilatadoras, resultando em reduções leves e transitórias da pressão arterial (vide "Características Farmacológicas - Propriedades Farmacodinâmicas"). Antes de prescrever a sildenafila, os médicos devem considerar cuidadosamente se seus pacientes que apresentem alguma condição subjacente poderiam ser afetados de forma adversa por estes efeitos vasodilatadores, por exemplo, pacientes com hipotensão de repouso (pressão arterial < 90/50 mmHg), pacientes com depleção hídrica, obstrução grave da via de saída do ventrículo esquerdo ou disfunção autonômica. Foram relatados eventos cardiovasculares graves pós-comercialização, incluindo infarto do miocárdio, morte cardíaca repentina, arritmia ventricular, hemorragia cerebrovascular e ataque isquêmico transitório com relação temporal ao uso de citrato de sildenafila para a disfunção erétil. A maioria, mas não todos os pacientes apresentavam fatores de risco cardiovascular pré-existente. Muitos desses eventos relatados ocorreram durante ou logo após a atividade sexual e, poucos eventos foram relatados logo após o uso de sildenafila sem atividade sexual. Outros eventos adversos relatados ocorreram horas ou dias após o uso de sildenafila e atividade sexual. Não é possível determinar se esses eventos estão relacionados diretamente ao uso de sildenafila, a atividade sexual, a pacientes com doença cardiovascular de base, a combinação desses fatores ou outros fatores. Neuropatia óptica isquêmica anterior não-arterítica (NAION), uma causa da diminuição ou perda da visão, foi raramente relatada na pós-comercialização com o uso de todos os inibidores da PDE5, incluindo a sildenafila. A maioria destes pacientes apresentavam fatores de riscos como baixa taxa cup to disk, idade superior a 50 anos, diabetes, hipertensão, doença arterial coronariana, hiperlipidemia e tabagismo. Não foi identificada relação causal entre o uso de inibidores de PDE5 e NAION. O médico deve discutir com o paciente o aumento do risco da NAION em indivíduos que já a apresentaram anteriormente. Os pacientes devem ser advertidos a consultarem o médico imediatamente em caso de perda repentina da visão. A administração concomitante de sildenafila e terapia com alfa-bloqueadores pode resultar em hipotensão sintomática em alguns indivíduos suscetíveis (vide "Interações Medicamentosas"). A fim de minimizar o potencial de desenvolvimento de hipotensão postural, pacientes em terapia com alfa-bloqueadores devem estar hemodinamicamente estáveis antes do início do tratamento com a sildenafila. Os médicos devem alertar os pacientes sobre o que fazer no caso de sintomas de hipotensão postural. Os vasodilatadores pulmonares podem piorar significativamente a condição cardiovascular de pacientes com doença pulmonar venoclusiva. Uma vez que não existem dados clínicos sobre a administração de REVATIO* (citrato de sildenafila) a pacientes com esta doença, não se recomenda a administração de REVATIO* a estes pacientes. A segurança da sildenafila não foi estudada em pacientes com conhecido distúrbios retinianos degenerativos hereditários, como retinite pigmentosa (uma minoria destes pacientes apresenta distúrbios genéticos de fosfodiesterases da retina); portanto, REVATIO* deve ser administrado com cautela nestes pacientes. Estudos in vitro com plaquetas humanas indicam que a sildenafila potencializa o efeito antiagregante do nitroprussiato de sódio. Não existem informações de segurança sobre a administração da sildenafila a pacientes com distúrbios hemorrágicos ou úlcera péptica ativa. Portanto, a sildenafila deve ser administrada a estes pacientes apenas após uma avaliação cuidadosa da relação risco-benefício. A sildenafila deve ser utilizada com cautela em pacientes com deformação anatômica do pênis (como angulação, fibrose cavernosa ou doença de Peyronie) ou em pacientes que apresentam condições que podem predispô-los ao priapismo (como anemia falciforme, mieloma múltiplo ou leucemia). A incidência de epistaxe foi maior em pacientes com hipertensão arterial pulmonar secundária à doença do tecido conjuntivo (sildenafila 12,9%; placebo 0%) do que em pacientes com hipertensão pulmonar primária (sildenafila 3,0%; placebo 2,4%) e foi maior em pacientes tratados com sildenafila que receberam terapia oral concomitante com antagonista da vitamina K (8,8% versus 1,7% que não receberam concomitantemente antagonista da vitamina K). Casos de diminuição ou perda repentina de audição foram relatados por pequeno número de pacientes na pós-comercialização e em estudos clínicos com o uso de todos os inibidores da PDE5, incluindo a sildenafila. A maioria destes pacientes apresentava fatores de risco para este evento. Não foi identificada relação causal entre o uso de inibidores de PDE5 e hipoacusia. Os pacientes devem ser advertidos a consultarem o médico imediatamente em caso de diminuição ou perda repentina da audição. REVATIO* potencializa o efeito hipotensor dos nitratos (vide "Contra-indicações"). Na experiência pós-comercialização com sildenafila para disfunção erétil masculina, eventos cardiovasculares graves, incluindo infarto do miocárdio, angina instável, morte cardíaca súbita, arritmia ventricular, hemorragia cerebrovascular, ataque isquêmico transitório, hipertensão e hipotensão foram relatados na pós-comercialização em associação temporal com o uso da sildenafila. A maioria, porém não todos desses pacientes, apresentavam fatores de risco cardiovascular pré-existentes. Muitos dos eventos que foram relatados ocorreram durante ou logo após a relação sexual e alguns ocorreram logo após o uso da sildenafila sem atividade sexual. Não é possível determinar se estes eventos estão relacionados diretamente a estes fatores de risco ou a outros fatores. A administração concomitante de sildenafila com ritonavir não é recomendada (vide "Interações Medicamentosas"). A eficácia deste medicamento depende da capacidade funcional do paciente. Uso durante a Gravidez: Não existem estudos adequados e bem controlados do uso de sildenafila em mulheres grávidas. Os estudos em animais não indicam efeitos prejudiciais diretos ou indiretos em relação à gravidez, desenvolvimento embrionário/fetal, parto ou desenvolvimento pós-natal (vide "Características Farmacológicas - Dados de Segurança Pré-clínicos"). REVATIO* é um medicamento classificado na categoria B de risco de gravidez. Portanto, este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Uso durante a Lactação: Não se sabe se a sildenafila é excretada no leite materno. Uma vez que muitos fármacos são excretados no leite humano, deve-se ter cautela quando REVATIO* é administrado à lactante. Efeitos na Habilidade de Dirigir e Operar Máquinas: O efeito de REVATIO* na habilidade de dirigir e operar máquinas ainda não foi estudado. uso em idosos, crianças e outros grupos de risco. Vide "Posologia".