REVATIO - Reações adversas

No estudo central placebo-controlado de REVATIO* (citrato de sildenafila) em hipertensão arterial pulmonar, foram tratados um total de 207 pacientes com REVATIO* em doses diárias variando de 20 mg a 80 mg, três vezes ao dia e 70 pacientes foram tratados com placebo. A duração do tratamento foi de 12 semanas. Duzentos e cinqüenta e nove indivíduos que completaram o estudo central entraram em um estudo de extensão a longo prazo. Foram estudadas doses de até 80 mg, três vezes ao dia (N = 149 pacientes tratados por pelo menos 1 ano, 101 recebendo 80 mg, três vezes ao dia). A freqüência geral de descontinuação dos pacientes tratados com sildenafila na dose diária recomendada de 20 mg três vezes ao dia foi baixa (2,9%), assim como nos pacientes tratados com placebo (2,9%). No estudo placebo-controlado de REVATIO* como adjuvante ao tratamento com epoprostenol intravenoso, em hipertensão arterial pulmonar, um total de 134 pacientes foram tratados com REVATIO* com doses diárias variando de 20 mg a 80 mg três vezes ao dia e epoprostenol e, 131 pacientes foram tratados com placebo e epoprostenol. A duração do tratamento foi de 16 semanas. A freqüência geral de descontinuação devido a eventos adversos em pacientes tratados com sildenafila/epoprostenol foi de 5,2% comparado a 10,7% de pacientes tratados com placebo/epoprostenol. As reações adversas a medicamentos mais comumente relatadas (≥ 10%) com REVATIO* no conjunto de dados combinados comparado ao placebo foram cefaléia, rubor, dispepsia, diarréia e dor nos membros. As reações adversas relatadas por ≥ 3% dos pacientes tratados com REVATIO* foram mais freqüentes ( > 1% de diferença) em pacientes recebendo REVATIO* nas doses de 20, 40 ou 80 mg, 3 vezes ao dia no estudo central do que no conjunto de dados combinados de dois estudos placebo-controlados. Vide Tabela 1:

ATENÇÃO: ESTE É UM MEDICAMENTO NOVO E, EMBORA AS PESQUISAS TENHAM INDICADO EFICÁCIA E SEGURANÇA ACEITÁVEIS PARA COMERCIALIZAÇÃO, EFEITOS INDESEJÁVEIS E NÃO CONHECIDOS PODEM OCORRER.